Læknablaðið - 15.01.1999, Síða 27

Marktækt meiri bati...(1)
Zyprexa hópurinn sýndi marktækt meiri bata í neikvæðum
einkennum mælt með SANS heildarskala
* p = 0,004
Zyprexa
+ 1,1'
Risperidon
+ 0,7*
Bati í PANSS þunglyndisskala
... líka á þunglyndiseinkenni (1)
Zyprexa hópurinn sýndi auk þess meiri bata þunglyndis-
einkenna, mælt með PANSS þunglyndisskala
Töflur, N05A H03 RB
Innihaldslýsing: Hver tafla inniheldur Olanzapinum INN; 5 mg, 7,5 mg eða 10 mg.
Klínískar upplýsingar
Ábendingar: Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa. Olanzapin er einnig virkt
til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sýnt bata við byrjun meðferðar.
Skammtar: Mælt er með að gefa 10 mg af olanzapin einu sinni á dag í byrjun með-
ferðar og þarf ekki að taka tillit til máltíða. Síðan má breyta þessum skammti með hlið-
sjón af klínískum einkennum einstaklingsins, innan skammtabilsins 5-20 mg/dag. Mælt
er með, að klínísk einkenni sjúklings verði endurmetin, áður en skammtastærð er aukin
umfram venjulegan meðferðarskammt 10 mg/dag, það er 15 mg/dag eða meira.
Börn: Olanzapin hefur ekki verið gefið einstaklingum undir 18 ára aldri í
rannsóknum.
Aldraðir: Venjulega er ekki mælt með lægri byrjunarskammti (5 mg/dag), en kemur
til álita, ef einstaklingurinn er 65 ára og eldri þegar klínísk einkcnni gefa tilefni til þess.
Sjúklingar með skerta lifrar- og/eða nýmastarfsemi: Til greina kemur að gefa þessum
einstaklingum lægri byrjunarskammt (5 mg).
Þegar fleira en eitt atriði, sem getur valdið hægari umbrotum lyfsins er til staðar (t.d.
aldraður kvenkyns einstaklingur sem reykir ekki) kemur til greina að minnka byrjunar-
skammt. Ef auka þarf skammta hjá slíkum sjúklingum skal það gert með varúð.
Frábendingar: Olanzapin má ekki gefa sjúklingum með ofnæmi fyrir einhverju af
innihaldsefnum lyfsins. Olanzapin má ekki gefa sjúklingum mcð þekkta áhættu fyrir
þrönghomsgláku.
Vamaðarorð og varúðarreglur: Aðrir sjúkdómar samtímis: Þrátt fyrir að olanzapin
hafi sýnt andkólínvirk áhrif in vitro, hafa klínískar rannsóknir sýnt lágt nýgengi slíkra
einkenna. Þar sem klínísk reynsla olanzapins hjá sjúklingum sem hafa jafnframt aðra
sjúkdóma er takmörkuð skal gæta varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með stækkun
á blöðruhálskirtli eða þarmalömun og önnur svipuð einkenni.
Luktósi: Olanzapin töflur innihalda laktósa.
Tímabundin og einkennalaus hækkun á lifrartransamínösum ALT og AST hefur
stundum verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum
með hækkað ALT og/eða AST, hjá sjúklingum sem hafa einkenni um skerta lifrarstarf-
semi og hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með lifrartoxískum lyfjum.
1) Trari et al. J. Clin. Psycopharmacol
1997; 17: 407-408
Eins og með önnur andpsýkótísk lyf skal gæta varúðar hjá sjúklingum scm hafa
fækkun á hvítfrumum og/eða hlutleysiskymingum hver sem orsökin er, hjá sjúklingum
sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna lyljanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa
minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar eða krabbameins-
lyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa cósínfflafjöld eða myeloproliferativa sjúk-
dóma. 32 sjúklingar sem höfðu áður fengið hlutleysiskymingafæð eða kymingahrap
tengt clozapinmeðferð fengu olanzapinmeðferð án þess að fjöldi hlutleysiskyminga
lækkaði.
Neuroleptiskt Malignant Syndrom (NMS): I klínískum rannsóknum hefur NMS ekki
verið lýst hjá sjúklingum sem fengu olanzapinmeðferð. NMS, sem er lífshættulegt
ástand hefur verið Iýst í tengslum við önnur andpsýkótísk lyf. Klínísk einkcnni NMS
cru ofurhiti, vöðvastífni, breytt hugarástand og einkenni um truflanir í ósjálfráða tauga-
kerfmu (óreglulegur púls eða óreglulegur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur, aukin svita-
myndun, og hjartsláttartruflanir). Frekari einkenni geta verið hækkaður kreatín fos-
fórkínasi, myoglóbúlín í þvagi (rákvöðvasundmn) og bráð nýmabilun. í slíkum til-
fellum, eða sé um hækkaðan líkamshita án þekktrar skýringar og án annarra klínískra
einkenna um NMS skal hætta notkun allra andpsýkótískra lyQa, þar með talið olanzapin.
Olanzapin skal notað með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða hafa
sjúkdóma sem geta valdið krömpum.
Vegna megináhrifa olanzapins á miðtaugakerfið, skal gæta varúðar í samtímis notkun
annarra lyQa sem verka á miðtaugakerfið og áfengis. Þar sem olanzapin sýnir anddó-
pamínvirkni in vitro, getur það minnkað áhrif efna sem hafa beina eða óbeina dópamín-
virkni.
Réttstöðu blóðþrýstingslækkun kom stundum fyrir hjá eldra fólki í klínískum
rannsóknum á olanzapini. Eins og með önnur andpsýkótísk lyf, er mælt með því að
mæla reglulega blóðþrýsting hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Milliverkanir: Áhrif annarra lyfja á virkni olazapins: Einstakur skammtur af sýru-
bindandi lyfjum (ál-og magnesíumsambönd) eða cimetidini hafði ekki áhrif á aðgengi
olanzapins frá meltingarvegi. Hins vegar lækkar aðgengi olanzapins frá meltingarvegi
um 50-60% ef lyfjakol eru gefin samtímis. Umbrot olanzapins geta aukist við reykingar
(klerans olanzapins er 33% lægri og helmingunartími lyfsins er 21% lengri hjá fólki sem
reykir ekki borið saman við fólk sem reykir), eða meðferð með karbamazepíni (klerans
hækkar um 44% og helmingunartími lyfsins styttist um 20% þegar olanzapin er gcfið ás-
amt karbamazepíni). Reykingar og meðferð mcð karbamazcpíni örva P450-P1A2
virkni. Lyljahvörf teófýllíns, sem umbrotnar um P450-P1A2 breytast ekki við gjöf olan-
zapins. Ekki hefur verið rannsakað hvort lyfjahvörf olanzapins breytast við gjöf lyfja
sem hemja P450-P1A2 virkni.
Möguleg áhrif olanzapins á önnur lyf: í klínískum rannsóknum með cinstaka
skammta af olanzapini sást engin hömlun á umbroti imipramíns/desimipramíns (P450-
2D6 eða P450-3A1A2), warfaríns (P450-2C9), teófýllíns (P450-1A2) eða díazepams
(P450-3A4 og P450-2C19). Olanzapin olli engum milliverkunum þegar það var gefið
samtímis litíum eða biperideni.
Meðganga og brjóstagjöf:
Meðganga: Ekki eru fyrirliggjandi nægar vel skipulagðar rannsóknir á lyfinu hjá
þunguðum konum. Sjúklingum er ráðlagt að láta lækni sinn vita ef þær eru þungaðar
eða ráðgera bameignir meðan þær taka lyfið. Þar sem þekking um áhrif lyfsins á fóstur
er takmörkuð skal lyfið einungis notað hjá þunguðum konum ef ávinningur af með-
ferðinni er talinn réttlæta áhættuna fyrir fóstrið.
Brjóstagjöf: Olanzapin var skilið út í mjólk hjá mjólkandi rottum sem fengu lyfið.
Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Konum skal ráðlagt að hafa ekki bam
á brjósti meðan á töku lyfsins stendur.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Þar sem olanzapin getur valdið syQu er sjúklingum
ráðlagt að gæta varúðar við akstur bifreiðar og stjómun annarra tækja.
Aukaverkanir:
Tíðar (>10%):
SyQa og þyngdaraukning voru einu tíðu aukaverkanimar hjá sjúklingum sem fengu
olanzapin í klínískum rannsóknum. Þyngdaraukningin var tengd lægri body mass index
(BMI) fyrir meðferð og byrjunarskammti 15 mg eða meira.
Algengar (1-10%):
Algengar aukaverkanir tengdar notkun olanzapins í klínískum rannsóknum vom
svimi, aukin matarlyst, bjúgur á útlimum, réttstöðu blóðþrýstingslækkun, og tíma-
bundin mild andkólínvirk áhrif þar með talin. hægðatregða og munnþurrkur.
Tímabundin og einkennalaus hækkun á lifrartransamínösunum ALT og AST hefur
stundum verið lýst sérstaklega í upphafi meðferðar.
I samanburðarrannsóknum höfðu sjúklingar sem fengu olanzapinmeðferð lægra
nýgengi parkinsonseinkenna, akatisíu og truflaðrar vöðvaspennu samanborið við ein-
staklinga á sambærilegum skömmtum af haloperídóli.
Sjaldgæfar (<1%):
Ljósnæmi hefur einstaka sinnum verið lýst.
Annað:
Styrkur prólaktíns í plasma var stundum hækkaður, en klínísk einkenni (brjósta-
stækkun hjá körlum, sjálfvakið mjólkurrennsli og brjóstastækkun) voru sjaldgæf. Hjá
flestum sjúklingum lækkuðu prólaktíngildi aftur og voru innan viðmiðunarmarka þrátt
fyrir að meðferð hafi ekki verið breytt.
Örfá dæmi fundust um hækkun á styrk kreatín fosfórkínasa.
Eins og með önnur andpsýkótísk lyf fannst stundum einkennalaus breyting á blóðhag.
Pakkningar: Töflur 5mg: 28 stk. þynnupakkað 10.469
Töflur 7.5mg: 56 stk. þynnupakkað 28.577
Töflur 10 mg: 28 stk. þynnupakkað 19.695 og 56 stk. þynnupakkað 37.460.
Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Mederland BV.
Sbey
NEUROSCIENCE
Bætum líf, endurreisum von
cz>
A. Karlsson hf.