Læknablaðið - 15.12.1999, Blaðsíða 27

LÆKNABLAÐIÐ 1999; 85
963
Table I. Main characteristics of women in the misoprostol and
dinoprostone groups.
Misoprostol (n=51) Dinoprostone (n=60)
Age (mean) 29.8 28.4
Gravidity (mean) 2.5 1.98
Parity (mean) 0.94 0.68
Gestational age (days) 287.8 287.6
Bishop score (mean) 2.9 3.1
Table II. Mode of delivery t in study groups.
Misoprostol Dinoprostone
(n=51) (n=60)
n <%) n (%)
Vaginal* 40 (78.4) 45 (75)
Spontaneous 31 41
Vacuum 7 4
Forceps 2 0
Cesarean section 11 (21.6) 15 (25)
Fetal distress 5 5
Disproportion 4 6
Arrest disorder 2 3
Other 0 1
* p=0.84
Efniviður og aðferðir
Rannsóknin var framskyggn hendingarvals-
rannsókn og bæði lyfín voru sett hátt í leggöng,
aftan við legháls (posterior fornix vaginae).
Mísóprostól (Cytotec®) töflumar voru skornar
í tvennt í apóteki Landspítalans þannig að hálf
tafla innihélt um 100 mcg. Frá 1.2.1997 til
1.11.1998 voru allar konur sem komu til fram-
köllunar fæðingar metnar með tilliti til þátttöku
í rannsókninni. Skilyrði fyrir þátttöku voru;
full meðganga (yfír 37 vikur), einburi, höf-
uðstaða, heilir belgir, leghálshæfni (Bishop
score (7)) innan við 5 og fósturhjartsláttarrit
með hröðunum (reactive). Kona var útilokuð
frá þátttöku ef áður hafði verið framkvæmd að-
gerð á legi svo sem keisaraskurður eða ef
vöðvahnútur hafði verið fjarlægður, lega fóst-
urs var óstöðug eða sitjandi, ef fóstur var vaxt-
arseinkað eða með óeðlilegt fósturhjartsláttar-
rit, ef um fjölburameðgöngu var að ræða og ef
frábending var gegn notkun prostaglandín efna,
svo sem alvarlegur astmi, gláka eða hjarta- og
æðasjúkdómur.
Hendingarval var gert samkvæmt slembiúr-
taki og sett í tölumerkt þykk umslög merkt 1-
140. Eftir að gengið var frá þátttöku var næsta
númeraða umslag tekið. Engin kona hætti við
þátttöku en 11 konur féllu úr mísóprostólrann-
sóknarhópnum vegna of hagstæðs legháls (n=9)
eða vegna þess að legvatn var farið (n=2). Ein
kona féll úr dínóprostónhópnum vegna farins
legvatns. Fimmtíu og ein kona fékk mísóprostól
og 60 konur fengu dínóprostón.
Hóparnir voru sambærilegir með tilliti til
aldurs, fjölda þungana og fæðinga, meðgöngu-
lengdar og leghálshæfni (tafla I).
Konur sem fengu mísóprostól fengu einu
sinni 100 mcg ('A töflu) aftan við legháls klukk-
an 22. Konur sem fengu dínóprostón fengu 3
ing aftan við legháls klukkan 22 og aftur klukk-
an 06 daginn eftir. I báðum hópum var belgja-
rof gert um leið og hægt var eða við 1 sm út-
víkkun legháls og ekki síðar en við 5 sm út-
víkkun. Allar konur voru metnar klukkan 10
daginn eftir upphaf framköllunar fæðingar til
að meta framgang og rjúfa belgi, ef hægt var.
Ef þörf var á örvun sóttar, var notað oxýtócín í
stigvaxandi skömmtum. Upphafsskammtur var
0,04 mU/mínútu og síðan aukið eftir þörfum í
allt að 20 mU/mínútu, þar til hæfílegum leg-
samdráttum var náð. Fósturhjartsláttur og leg-
samdrættir voru skráð í eina klukkustund fyrir
og eftir lyfjagjöf og síðan samfellt eftir að sótt
var hafin. Hjartsláttarrit taldist óeðlilegt ef fram
kom viðvarandi hæging hjartsláttar (brady-
cardia), hröðun hjartsláttar (tachycardia) eða
viðvarandi seinar og breytilegar dýfur.
Mat á tíðni og lengd legsamdrátta var skráð
og hraðtaktur (tachysystole) í legvöðva skráð
ef meira en fimm samdrættir komu á 10 mínút-
um í 20 mínútur samfleytt og ofspenna (hyper-
tonus) í legvöðva ef einn samdráttur stóð í
meira en tvær mínútur.
Aðalviðmiðun rannsóknarinnar var tíma-
lengd frá framköllun fæðingar að fæðingu.
Aðrar viðmiðanir voru; þörf á örvun sóttar með
oxýtócíni, fæðingarmáti, ástand barns við fæð-
ingu metið með Apgar einkunn við eina og
fímm mínútur og tíðni hraðtakts og ofspennu í
legvöðva.
Við styrkleika (power) útreikninga var geng-
ið út frá niðurstöðum Sanchez-Ramos og fé-
laga (2) um mun á tímalengd frá framköllun
fæðingar að fæðingu milli mísoprostóls og
dínóprostóns. Miðað var við skekkju I (error)
við 5% og styrkleika 80%. Miðað við þessar
forsendur þurfti að minnsta kosti 65 konur í
hvorn hóp. Notað var kí-kvaðratspróf, t-próf,
Mann-Whitney U og nákvæmnipróf Fishers,
eftir því sem við átti. Einnig var Kaplan-Meier
aðferðin notuð til að reikna „cumulative birth
rate“. Marktektarkrafa (signifícance level) var
p<0,05.
Rannsóknin var samþykkt af siðanefnd