Læknablaðið - 15.05.2000, Page 83

Eitt samfallsbrot í hrygg eykur hættuna á mjaðmarbroti
um 480% hjá konum á aldrinum 60-79 ára4
FOSAMAX® (ALENDRÓNAT, MSD)
getur komið í veg fyrir allar tegundir
beinbrota vegna beinþynningar123**
• Marktækt (P<0,05) minni hætta á öllum tegundum beinbrota vegna beinþynningar12'3
• Marktæk (P< 0,001) aukning í BMD eftir 3 mánuði1
1-JPöls HAP. Felsenberg D, Hanley DA, et al., Results of the FOSIT study. Osteoporosis International 1999; 9, (5); 461-68.2.)Black DM. et al„ Randomised trial of effect of alendronate on risk of fracture in women with existing vertebral fractures. The Lancet 1996; 348
(9041) 1536-41.3.) Cummings S.R. et.al., Effect of Alendronate on Risk of Fracture in Women With Low Bone Density but Without Vertebral Fractures. JAMA, dec. 1998;280:2077-82.4.)Lauritzen JB, Hoftebrud og ekstern beskyttelse, Konsensus-rapport, 1995, Statens
Sundhedsvidenskabelige Forskningsrád og Dansk Sygehus Institut. * Skráð vörumerki Merck & Co„ lnc„ Whitehouse Station.N.J. USA. ** I prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
FOSAMAX MSD, 940093 Töflur; M 05 B A 04
Virkt innihaldsefni: Acidum alendronatum 10 mg. Ábendingar: F0SAMAX skal aðeins nota við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf. Frábendingar: Sjúkdómar í vélinda, sem seinka magatæmingu eins og þrengsli eða vélindisloka-
krampi. Vangeta til að standa eða sitja upprétt í a.m.k. 30 mínútur. Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Lágt kalsíum í blóði. Ómeðhöndlaðar truflanir á kalsíum- og steinefnaefnaskiptunum. Meðganga og brjóstagjöf: F0S-
AMAX hefur hvorki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með börn á brjósti, en F0SAMAX er ekki ætlað konum á barneignaaldri. Varúð: FOSAMAX getur valdið staðbundinni ertingu á slímhimnu í efri hluta meltingarfær-
anna. Aukaverkanir í vélinda, eins og vélindabólga, vélindasár og fleiður hafa verið skráðar hjá sjúklingum, sem hafa verið meðhöndlaðir með FOSAMAX. í nokkrum tilfellum hafa þær verið alvarlegar og þörf verið á sjúkrahúsinnlögn.
Þess vegna á að fylgjast með sérhverju merki eða einkennum, sem benda til hugsanlegra áhrifa á vélinda, og sjúklingarnir skulu fá leiðbeiningar um að hætta meðferð með FOSAMAX, og leita læknis, ef þeir fá kyngingartregðu.verk við
kyngingu, verk aftan bringubeins, nýjan brjóstsviða eða versnun á brjóstsviða. Hættan á að fá alvarlegar aukaverkanir í vélinda virðist meiri hjá sjúklingum, sem taka ekki FOSAMAX samkvæmt fyrirmælum eða sem halda áfram að taka
FOSAMAX eftir að hafa fengið einkenni, sem gefa vísbendingu um ertingu í vélinda. Mjög mikilvægt er, að sjúklingum séu gefnar fullkomnar upplýsingar um skömmtun og að þeir skilji þær. Sjúklingarnir skulu upplýstir um, að ef þeir fyl-
gja ekki leiðbeiningunum, sé hætta á vandamálum í vélinda meiri. Vegna hugsanlegra ertandi áhrifa FOSAMAX á slímhimnu efri meltingarvegar og möguleika á versnun sjúkdóms, sem er til staðar, á að sýna varkárni, þegar FOSAMAX
er gefið sjúklingum með kvilla í efri hluta meltingarvegar, eins og kyngingartregðu, sjúkdóma í vélinda, magabólgu, skeifugarnarbólgu eða magasár. Ekki er mælt með FOSAMAX handa sjúklingum með kreatínklerans < 35 ml/mín. Lágt
kalsíum í blóði á að meðhöndla áður en meðferð með FOSAMAX er hafin. Aðrar truflanir í steinefnaefnaskiptunum (eins og td. D-vítamín skortur) á að meðhöndla vel. Aukaverkanir FOSAMAX þolist yfirle'rtt vel. Aukaverkanir hafa oft-
ast verið vægar og skammvinnar og er venjulega ekki þörf á að hætta meðferð vegna þeirra. í tveimur stórum klínískum rannsóknum sem stóðu í 3 ár og voru nánast eins í uppsetningu, þoldist FOSAMAX og sýndarlyf sambærilega. Al-
gengar (>1 %): Meltingarfæri: Kviðverkir, meltingaróþægindi, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, bakflæði magasýru, vélindisfleiður, kyngingartregða, aukinn vindgangur, tjöruhægðir. Stoðkerfi: Verkir í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða
liðum). Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Almennt Útbrot, hörundsroði. Meltingarfæri: Ógleði, uppköst vélindisbólga, vélindisfleiður, sár á vélinda, þrengslamyndun í vélinda. Skilningarvit Æðahjúpsbólga. Mjög sjald-
gæfar (<0,1 %): Almennt: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t ofsakláði og ofsabjúgur. Meltingarfæri: Sáramyndun í munni og koki. Maga eða skeifugarnarsár, sem sum hafa verið alvarleg og með eftirstöðvum, orsakasamband hefur þó ekki verið
staðfest við töku FOSAMAX. í klínískum rannsóknum hefur sést einkennalaus, væg, skammvinn lækkun á kalsíum og fosfati í sermi hjá sjúklingum sem tóku FOSAMAX. Milliverkanir: FOSAMAX á ekki að gefa samtímis kalsíumbætiefn-
um, sýrubindandi lyfjum og öðrum lyfjum til inntöku, þar sem þau geta haft áhrif á frásog af alendrónati. Þess vegna á sjúklingurinn að bíða í a.m.k. hálfa klukkustind eftir inn-
töku á FOSAMAX áður en önnurlyf eru tekin inn. Frásog af bisfosfónötum minnkar mikið þegarfæðu er neyttsamtímis inntöku þeirra. Skammtastærðir handa fullorðnum: 10 MCDri/ cuadd o nnuimc
mg einu sinni á dag. F0SAMAX skal taka a.m.k. 1/2 klst Áður en matar eða drykkjar er fyrst neytt að morgni eða lyf tekin inn, þar sem sumir drykkir (þ.m.L ölkelduvatn), matur mfcKCK oriARP& DOHME
og sum lyf geta líklega minnkað frásog á alendrónati. Sjúklingar mega ekki leggjast fyrr en 1/2 klst eftir lyfjainntöku. Mikilvægt er, að sjúklingar með beinþynningu fái nægjan- r“S
legt kalsíum í fæði. Engar skammtabreytingar eru nauðsynlegar fyrir aldraða né fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi. Ekki er ráðlegt að gefa F0SAMAX handa 4 diuia cía /./*
sjúklingum með alvarlega truflun á nýrnastarfsemi. Skammtastærðir handa börnum: F0SAMAX er ekki ætlað börnum. Pakkningar, verð (febrúar^OOO): 28 stk. 4522 kr. 98 stk. rAKMASIA ehf.
13407 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfseðilsskylda. Greiðsluþáttaka: E. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Holland Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf,
Síðumúla 32,108 Reykjavík.
B
0
B
Q
ca
H
Q,
alendronat
»® - byggir upp bein