Læknablaðið - 15.12.2001, Blaðsíða 50

Zopiklon NM Pharma
BETRI SVEFN
Zopiklon NM Pharma
Gerard TÖFLUR; N 05 C F 01 R 0
Hver tafla inniheldur:
Zopiclonum INN 7,5 mg.
LYFJAÞRÓUN • HUGVIT • GÆÐI
www.delta.is
Ábendingar: Skammtimameöferð viö svefnleysi, svo sem tímabundiö
svefnleysi og tímabundin hjálparmeðferö við langvarandi
svefnerfiöleikum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtastœrðir handa
fullorönum:Venjulegurskammtur er 7,5 mg tekinn 15-30 minútum
fyrir svefn. Sjúklingar eiga ekki aö taka lyfið inn útafliggjandi vegna
hættu á seinkun á frásogi. Aldraðir og sjúklingar meö skerta
lifrarstarfsemi eöa langvarandi öndunarbilun skulu hefja meöferö
með 3,75 mg. Ef þörf er á má auka skammtinn í 7,5 mg. Þótt ekki
hafi sést uppsöfnun á lyfinu eöa umbrotsefnum þess í nýrnabiluðum
er samt mælt meö þvi að þeir byrji meöferö meö 3,75 mg.
Skammtastœröir handa börnum: Engin reynsla er af notkun lyfsins
hjá börnum. Frábendingar: Börn. Vöðvaslensfár. Ofnæmi fyrir
bensódiazepínsamböndum. Alvarlegar öndunartruflanir. Kæfisvefn.
Alvarleg lifrarbilun. Varnaðarorð: Viö skerta lifrarstarfsemi eöa
vöövaslensfár svo og hjá öldruðum ber aö sýna varúð viö notkun
lyfsins. Einnig skal sýna varúö viö samtimis gjöf annarra slævandi
lyfja eöa samtimis neyslu áfengis. Lyfiö getur valdiö ávana og fikn.
Ef þróast hefur fikn í lyfiö geta fráhvarfseinkenni eins og höfuöverkur,
vöövaverkir, óstjórnleg hræösla, áhyggjur, eiröarleysi, rugl og
bráölyndi komiö fram, þegar notkun lyfsins er hætt. Athugið: Vegna
ávanahættu skal meöferðartiminn vera eins stuttur og mögulegt
er eöa aö hámarki 4 vikur. Vara ber sjúklinga viö samtimis neyslu
áfengis. Milliverkanir: Slævandi áhrif geta aukist ef notaö samtímis
áfengi eða öörum lyfjum sem slæva miðtaugakerfið. Efni sem draga
úr virkni ákveðinna lifrarensima (sérstaklega P450) geta aukiö áhrif
lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf: Reynsla af notkun lyfsins hjá
þunguðum konum er takmörkuö, en dýratilraunir benda ekki til
fósturskemmandi áhrifa. Forðast skal gjöf lyfsins á siðustu þremur
mánuðum meögöngu eða um fæðingu þar sem búast má viö áhrifum
á hvítvoöunginn eins og lækkuöum líkamshita, slappleika og
öndunarslævingu. Þar sem lyfið berst i brjóstamjólk á ekki að gefa
þaö konum meö barn á brjósti. Akstur og stjórnun vinnuvéla:
Slæving, minnisleysi, minnkuö einbeiting og minnkuö vöövastarfsemi
getur haft áhrif á hæfileikann til aö stjórna vélknúnum ökutækjum
sem og öörum vélknúnum tækjum. Þvi ber aö vara sjúklinga viö
stjórnun vélknúinna ökutækja/tækja samtimis notkun lyfsins.
Aukaverkanir: U.þ.b. 10% sjúklinga fá einhverjar aukaverkanir.
Algengast er biturt bragð í munni (4%). Algengar (>1%): Almennar:
Biturt bragö í munni. Munnþurrkur. Miðtaugakerfi: Sljóleiki.
Sjaldgœfar (0,1-1%): Almennar: Höfuðverkur og svimi.
Miötaugakerfi: Orói. Breytt draumamynstur. Meltingarfœri: Ógleði.
Mjög sjaldgœfar (<0,1%): Miötaugakerfi: Hræöslutilfinning.
Ofekynjanir. Rugl. Einbeitingarskorturog minnistruflanir. Húð:Útbrot.
Ofskömmtun: Viö ofskömmtun verður venjulegast slæving i
miötaugakerfinu sem er mismikil eöa frá sljóleika upp í dá.
I alvarlegri tilfellum eru einkenni eins og ósamhæfðar hreyfingar,
slappleiki, blóöþrýstingslækkun, öndunaröröugleikar, sjaldan dá og
mjög sjaldan dauöi. Flumazenil er hægt að nota sem mótlyf (antidote).
Lyfhrif: Zopiklon er svefnlyf af flokki cýklópýrrólónsambanda. Lyfiö
hefur eins og benzódiazepinsambönd sækni í bindistaöi GABA-
viötækja, þar sem það veldur breytingum, sem auka virkni boðefnisins
GABA i miötaugakerfi. Lyfjahvörf: Lyfið frásogast hratt og verkar
fljótt (innan 30 mínútna) og lengir svefntima og fækkar andvökum.
REM-svefn og djúpur svefn helst viö venjulega skammta. Aðgengi
lyfsins er u.þ.b. 80% viö inntöku. Dreifingarrúmmál er 1,3 litrar/kg
og próteinbinding u.þ.b. 45%. Lyfiö er umbrotið i lifur, en umbrotsefni
eru ekki aö fullu þekkt. 15% umbreytist i óvirkt N-desmetýl-zópiklón
og 11% i N-oxíð-zópikión, sem hefur einhverja virkni-
Helmingunartimi í blóði er u.þ.b. 5 klst., en lengri hjá öldruöum og
sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Lyfið útskilst aö mestu sem
umbrotsefni í þvagi u.þ.b. 80% og í saur u.þ.b. 16%. Lyfiö safnast
ekki upp i likamanum viö endurtekna gjöf. Ekki hefur verið sýnt
fram á þolmyndun varðandi áhrif lyfsins á svefn. Útlit: Töflur7,5
mg.-Hvitar, sporöskjulaga, 10 mm x 5 mm, meö deilistriki. Merktat
Z sitt hvorum megin viö deilistrik og 7,5 á hinni hliö. Pakkningar:
Töflur 7,5 mg: 10 stk. (bynnupakkaö); 30 stk. (þynnupakkað) 250
stk. (sjúkrahússpakkning). Hámarksmagn sem ávísa má meö lyfseöli
er 30 töflur. 01.apr.200l