Læknablaðið - 15.04.2002, Page 64

FRÆÐIGREINAR / SKIPULAG LYFJAMÁLA
Lyfjastofnun:
www. lyfjastofnun. is
EMEA:
www.emea.eu.int
HoA:
www.medagencies.org
ICH:
www. ifpma. org/ichl .html
MR - Skráning lyfja með gagnkvæmri viðurkenningu
(Mutual Recognition)
MRFG - Nefndin um skráningu með gagnkvæmri
viðurkenningu (Mutual Recognition Facilitation
Group)
PIL — Fylgiseðill (Patient Information Leaflet)
RMS - Viðmiðunarland við MR-skráningu (Refe-
rence Member State)
SPC - Samantekt um eiginleika lyfs (Summary of
Product Characteristics; stundum skammstafað
SmPC)
Netiö
Hér er að finna ýmsar gagnlegar upplýsingar um
starfsemi Lyfjastofnunar og um Sérlyfjaskrána, ýmis
eyðublöð og tengingar í lög og reglugerðir varðandi
lyfjamál. Á heimasíðunni eru enn fremur birtar frétta-
tilkynningar, aðvaranir vegna hættu sem upp kann að
koma og ýmsar fréttir. Einnig má benda á upplýsing-
ar um aukaverkanaskráningu lyfja og eyðublöð fyrir
tilkynningar um aukaverkanir.
Þetta er heimasíða Lyfjastofnunar Evrópu með
miklum upplýsingum um flest er varðar lyfjamál
hjá Evrópusambandinu. Hér má nefna matsgerðir
(EPAR), SPC fyrir miðlægt skráðu lyfin, ýmiss
konar leiðbeiningar og reglur, ársskýrslur, frétta-
tilkynningar og opinberar yfirlýsingar, auk teng-
inga á aðra staði á netinu.
Heimasíða Heads of Agencies með tengingum í
heimasíður allra lyfjastofnana á evrópska efnahags-
svæðinu, auk margvíslegra annarra upplýsinga,
meðal annars um lyf sem eru skráð með gagn-
kvæmri viðurkenningu (Mutual Recognition).
Heimasíða International Conference on Har-
monisation en þar er að finna nýjustu útgáfur af
reglunum um gott verklag við klínískar rannsóknir
(GCP, Good Clinical Practice) og allar reglur sem
unnar hafa verið á vegum ICH (til dæmis Good
Laboratory Practice, Good manufacturing Prac-
tice) en þessar reglur eru í gildi á íslandi.
Upplýsingaflæði til lækna
Margir læknar þurfa að hafa ýmiss konar samskipti
við Lyfjastofnun og til að þau samskipti geti gengið
sem greiðast fyrir sig er mikilvægt að allir geri sér
grein fýrir hvernig að þessum málaflokki er staðið.
Sem dæmi má nefna textana sem lýst var að ofan; oft
er búið að leggja mikla vinnu í að fínpússa orðalag
þannig að SPC og þar með texti í Sérlyfjaskrá og
fylgiseðill komi réttum skilaboðum til þeirra sem
textarnir eru ætlaðir, það er lækna, lyfjafræðinga og
sjúklinga. Fræðsla lyfjastofnana til lækna er að flestra
mati nauðsynlegt mótvægi við auglýsingar og mál-
flutning Iyfjaframleiðenda sem oft er einhliða og get-
ur verið villandi. Hér er við ramman reip að draga
vegna þess að lyfjaframleiðendur leggja mikla fjár-
muni í auglýsingar og kynningarstarfsemi af ýmsu
tagi og munu stjórnvöld og lyfjastofnanir fæstra landa
hafa mikla möguleika í þessari samkeppni um athygli
lækna og annarra heilbrigðisstarfsmanna.
Sérlyfjaskráin er einfaldasta og þægilegasta að-
ferðin til að koma upplýsingum til lækna. Hún er
til í bókarformi og er gefin út þannig einu sinni á
ári en er einnig komin á netið og verður uppfærð
þar mánaðarlega eða oftar.
SPC veitir oftast töluvert ítarlegri upplýsingar
en Sérlyfjaskráin en er enn sem komið er ekki að-
gengilegt læknum. Læknar og aðrir heilbrigðis-
starfsmenn geta að sjálfsögðu hringt eða sent
tölvupóst til Lyfjastofnunar til þess að fá hlutlaus-
ar upplýsingar.
Ef upp koma hættulegar aukaverkanir eða ann-
að mikilvægt varðandi öryggi lyfs er stundum
ákveðið að framleiðanda beri að senda læknum
bréf, „Kæri læknir bréf“ (dear dr. letter), til að
vekja athygli á málinu og vara við hættu. Slík bréf
eru stundum send öllum læknum en stundum ein-
ungis sérfræðingum í vissum greinum. Aðvaranir
af þessu tagi eru einnig birtar í fréttabréfi og á
heimasíðu Lyfjastofnunar.
Fyrir lyf sem eru miðlægt skráð má finna EPAR
á netinu og fréttatilkynningar af ýmsu tagi eru
birtar (meðal annars á netinu).
EMEA og CPMP gagnvart FDA
FDA í Bandaríkjunum er gamalgróin stofnun sem
flestir kannast við en EMEA og sérfræðinganefndin
CPMP eru nýjar og minna þekktar. Hins vegar eru
ákvarðanir EMEA bindandi hér á landi og snerta
okkur beint en ákvarðanir FDA hafa engin áhrif hér
þó að þær geti vissulega verið áhugaverðar fyrir okk-
ur. Afgreiðsla mála og framkvæmd þeirra er oft með
ólíkum hætti vestan hafs og austan og skýringar á
þeim mun eru yfirleitt ekki augljósar. Samstarf milli
EMEA og FDA er ekki mikið og mætti að margra
mati vera bæði meira og betra.
ICH
Skammstöfunin stendur fyrir International Confe-
rence on Harmonisation og er samvinna lyfjastofn-
ana Evrópu, Bandaríkjanna og Japan og samtaka
lyfjaframleiðenda. Lyfjastofnanir Ástralíu, Nýja-Sjá-
lands, Kanada og margra fleiri landa hafa tekið meiri
eða minni þátt í þessari vinnu. Starfið á vegum ICH
hefur að mestu farið í ýmiss konar samræmingarat-
riði, eins og nafnið gefur til kynna, og í að semja sam-
eiginlegar leiðbeiningar og vinnureglur. Þær reglur
frá ICH sem skipta mestu máli fyrir íslenska lækna
eru reglur um gott verklag við klínískar rannsóknir
(GCP). Þegar þessar reglur fá löggildingu hjá EMEA
öðlast þær gildi hér á landi og öllum er skylt að fara
332 Læknablaðið 2002/88