Læknablaðið - 15.05.2002, Blaðsíða 79

'iitVfr
XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
^Roche^
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar ó
miötaugakerfiö (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn meö áletrun
«ROCHE“ og „XENICAL 120*.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Þaö verkar í maga og
smágirni meö því að mynda samgilt tengi viö
virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýseraö fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með oríístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlí-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af fikamsþyngt
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
LYF VIÐ QFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu':

Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaöar blóöfitur Insúlínviönám Mœöi Kœfisvefn Kransœöasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
'
Skammfar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt ;
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða allt
að einni klst. eftir aðalmáltíð, þ.e, 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að
taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
elningar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með rlkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu. kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur veriö sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif oriístats leiða til aukningar á fitu í saur. strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyririiggjandi, því œtti meðferð
með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orfístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Börn: Orlístat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orfístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Oriístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla I œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfinau
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Thorarensen lyf
Lynghálsi 13 • 110 Rcykjavík • Sími 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort oriístat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota oriístat við brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklínga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
oriistats.
Algengar> 1%: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþcBgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœrí: Hðatruflanir.
Geð: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœrí: Sýkingar í
óvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
Hbru kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
•ráðaofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalínfosfatasa í lifur.
Varnaöarorö og varúöarreglur: í klínískum
rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar við ortístat
meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru með
sykursýki. Þegar oriistat er tekið getur nákvœmt
eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með oríístati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með oriistati í allt
að 2 ár í Idínískum rannsóknum voru með A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innon
eðlilegra marka. Til að tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
flölvítamína. Vítamín á að taka mlnnst 2 klst. eftir
gjöf orfistats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
mataraeði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar oriístat er tekið
með fiturikri fœðu (t.d. fœða með 2000
hitaelningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að dreifa á þrjár aöalmáltíðir dagsins.
Ef oriistat er tekið með einstakrf fituríkri máltíð, geta
líkur á mettingartruflunum aukist.
ntímis gjöf orlístats og fíbrata.
i sem valda lystarieysi er ekki
á milliverkunum eru ekki
Milliverkanir:
akarbósa eða
ráðlögð ef rc
fyrirtiggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavamartyf eru gefin
ásamt orlístati (stórir skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum,
Engar milliverkanir við biguaníð, dígoxín, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nífedipín, rúfedipin forðdyf,
eða alkóhól hafa komið fram.
Vitamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðið við minnkun í þéttni
ciclospórins í plasma ef það er gefið með oriístati.
Þess vegna er mœlt með því aö fylgst só oftar en
venja er með plasmagildum ciclospórins við
samhliða gjöf og eftir að töku oröstats er hœtt þar til
ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Vamaðarorð og
varúðaneglur).
MeÖganga og brjóstagjöf: Notkun oriístats á
meðgöngu er ekki ráðlógð. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku
oriístats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif orfistats á því að valda afbrigðileika
í fóstri eða eituráhrifum.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
oriístats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offltusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun orfistats
sér stað, er mœlt með því að fylgst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknlr á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyfslns nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteinl. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskirteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sérlyfjaskrár: JÚIÍ2001.
HeimUd:
1) WHO. Prevention and manogement o( the global
1 Report of the WHO Conduttcrtion on
>. 1997). Geneva: WHO,