Læknablaðið - 15.11.2004, Blaðsíða 67

UMRÆÐA & FRÉTTIR / SKRÁNING SÉRLYFJA / STOFNFRUMURANNSÓKNIR
eigin hvötum og annarra, á hans fund og hafði uppi
svipaða málaleitan og læknar báru fram með form-
legri samþykkt.
Ég tel efalaust að ráðherra hafi kynnt landlækni
andstöðu lækna og lyfsala gegn lyfsölulögum og þá
sérstaklega gegn skráningu sérlyfja. Ég tel og einsýnt
að Sigurður Sigurðsson, landlæknir, hafi ráðið mestu
um að ekki var frá lögunum hvikað og látið á þau
reyna í framkvæmd. í Ijósi þróunar síðari tíma hefði
og annað beinlínis verið hrapallegt.
Sigurður Sigurðsson var vandaður embættismað-
ur. Hann barði ekki bumbur en gat verið ærið fastur
fyrir ef honum fannst það rétt og við eiga. Hann var
samt umfram allt málsvari sanngirni og meðalhófs.
Ég átti síðar eftir að kynnast Sigurði enn betur, m.a.
vegna setningar laga um eiturefni og hættuleg efni og
málefna því tengdu, og hans er gott að minnast.
Þakkarorð
Dr. Ólafur Halldórsson, handritafræðingur, las á
sínum tíma yfir með mér frá orði til orðs tilskipun
Kristjáns konungs V. Eru honum færðar þakkir fyrir.
Sigrúnu E. Sigurðardóttur og Páli G. Ásmundssyni
er þakkað lán á tölvumynd af dr. Sigurði Sigurðs-
syni, landlækni. Óttari Kjartanssyni er þökkuð gerð
tveggja tölvumynda af lagatextum og frú Jóhönnu Ed-
wald fyrir aðstoð við gerð handrits.
DIOVAN
HEITI LYFS Diovan 80 mg eða 160 mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af valsartan Ábendingar Háþrýstingur. Skammtar og
lyfjagjöf Ráðlagöur skammtur af Diovan er 80 mg einu sinni á dag. Hámarks áhrif á blóðþrýsting sjást eftir 4 vikna meðhöndlun. Hjá sumum sjúklingum þar sem blóðþrýstingi er ekki nægilega vel
stjórnað má auka skammtinn í 160 mg. Einnig má gefa Diovan með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samtímis gjöf þvagræsilyfja, svo sem hýdróklórtíazíös mun lækka blóðþrýsting enn meira
hjá þessum sjúklingum. Diovan má taka óháð máltíðum en á að taka með vökva. Sama skammt má nota jafnt hjá eldri sem yngri sjúklingum. Ekki þarf að aölaga skammta sérstaklega fyrir sjúklinga
með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 10 ml/mín). Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti skammtur af valsartan ekki að fara yfir 80 mg. Ekki hefur
verið sýnt fram á verkun og öryggi Diovan hjá börnum. Frábendingar Ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum Diovan. Meðganga og brjóstagjöf. Alvarleg lifrarbilun, skorpulifur og gallteppa. Al-
varlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín.) og sjúklingar í blóðskilun. Sérstök varnaðarorö og varúðarreglur við notkun: Hækkun á kalíum í blóði Samtímis gjöf kalíumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem innihalda kalíum eða lyfja sem geta aukið þéttni kalíum (heparín, o.fl.) ætti að nota með varúð og tíðum mælingum á kalíumgildum. Sjúklingar með
alvarlega langvinna hjartabilun Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti byggt á virkni renín-angíótensín-aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun), hefur meðferð með ACE
hemlum veriö tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu og í einstaka tilfelli bráðri nýrnabilun. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi við notkun Diovan hjá sjúklingum með alvarlega
hjartabilun. Því er ekki hægt að útiloka að hömlun á renín-angíótensín-aldósterón kerfinu geti tengst skerðingu á nýrnastarfsemi. Natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál Hjá sjúklingum með
alvarlegan natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál, eins og þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, geta í einstaka tilfellum komið fram einkenni um lágþrýsting eftir að Diovan meðferð
er hafin. Natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál á því að leiðrétta áður en meðferð er hafin með Diovan - t.d. með því að minnka skammt af þvagræsilyfjum. Nýrnaslagæðarþrengsli Hjá sjúk-
lingum með nýrnaslagæðarþrengsli báðum megin eða með þrengsli til annars nýrans, hefur ekki verið sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtíma gjöf Diovan til 12 sjúklinga með nýrnaháþrýsting auk
nýrnaslagæðarþrengsla öðrum megin orsakaði ekki marktæka breytingu á blóðflæði nýrna, kreatíníni í sermi eða þvagefni í blóöi. Samt sem áður, þar sem önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíót-
ensín-aldósterón kerfiö geta aukið þvagefni í blóði og kreatínín í sermi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþröng öðrum megin, er mælt með eftirliti til öryggis. Nýrnaígræösla Enn sem komið er er
engin reynsla af öryggi notkunar Diovan til meöhöndlunar hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu. Aldósterónheilkenni Ekki ætti að meðhöndla sjúklinga með aldósterónheil-
kenni með Diovan þar sem sjúkdómurinn hefur áhrif á renín-angíótensín kerfið. Ósæðar- og miturlokuþrengsli, hjartavöðvakvilli með þrengingu Eins og með öll önnur æðavíkkandi lyf, ætti að gæta
varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með þrengingu. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
og kreatínínúthreinsun >10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti að nota valsartan með varúð. Skammtur af Diovan ætti ekki
að fara yfir 80 mg. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Engar lyfjahvarfa milliverkanir sem hafa klíniskt mikilvægi hafa komið fram viö eftirfarandi lyf sem algengt er að séu notuð til þess
að meðhöndla sjúklinga með háþrýsting: címetidín, warfarín, fúrósemíö, dígoxín, atenólól, indómetasín, hýdróklórtíazíð, amlódipín og glíbenklamíð. Samtímis notkun kalíumuppbótar, kalíumspar-
andi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið kalíum þéttni (heparín o.s.fv.) ætti að nota með varúð og með tíöum mælingum á kalíum. Auka má áhrifin
á háþrýsting með því að gefa önnur háþrýstingslyf. Tilkynnt hefur verið um afturkræfa aukningu á styrk litíums í sermi og eiturverkun við samhliöa notkun með ACE hemlum. Engin reynsla er af
samhliða notkun valsartan og litíums. Því er ráðlagt að fylgjast með styrk litíums í sermi meðan það er notað samhliða. Meðganga og brjóstagjöf Ekki ætti að nota Diovan á meðgöngu. Ef þungun
verður á meðan á meðferð stendur skal hætta Diovan meðferð eins fljótt og hægt er. Konur með barn á brjósti eiga ekki að taka valsartan. Aukaverkanir Höfuðverkur 9,8% (lyfl. 13,5%). Svimi 3,6%
(lyfl. 3,5%). Veirusýkingar 3,1 % (lyfl. 1,9%). Sýkingar í efri öndunarvegi 2,5% (lyfl. 2,4%). Hósti 2,3% (lyfl. 1,5%). Niöurgangur 2,1 % (lyfl. 1,8%). Þreyta 2,1 % (lyffl. 1,2%). Nefslímubólga 2,0% (lyfl.
2,3%). Skútabólga (sinusitis) 1,9% (lyfl. 1,6%). Bakverkir 1,6% (lyfl. 1,4%). Kviðverkir 1,6% (lyfl. 1,0%). Ógleði 1,5% (lyfl. 2,0%). Kokbólga (pharyngitis) 1,2% (lyfl. 0,7). Liðverkir (arthralgia) 1,0%
(lyfl. 1,0). Aðrar aukaverkanir, sem höfðu tíðni undir 1 % eru eftirfarandi: liðbólga, þróttleysi, tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, maga- og garnabólga, krampar í fótum, vöðvakrampar, vöðvaþrautir,
taugahvot, svefnleysi og svimi. Ekki er vitaö hvort þessi áhrif eru í orsakasambandi við valsartan meðferð. Eftir markaðssetningu hafa komiö fram sjaldgæf tilfelli af ofsabjúg, útbrotum, kláða og
öðrum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið sermissótt og æöabólga, mjög sjaldgæf tilfelli af skertri nýrnastarfsemi; í sumum tilvikum var fyrirliggjandi nýrnaskerðing aukin tímabundið. Mjög fá tilfelli
hafa verið af blæðingu og blóðflagnafæð. HANDHAFI MARKAðSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Umboð á Islandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2,210
Garðabær. Pakkningar og verð 1. október 2004: Diovan töflur 80 mg: 28 stk. 3.769 kr., 98 stk. 10.056 kr.; töflur 160 mg: 28 stk. 4.745 kr., 98 stk. 13.725 kr. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar
um lyfið fást hjá Novartis í síma 535-7000.
DIOVAN COMP FORTE
HEITI LYFS: Diovan Comp Forte. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 160 mg valsartan og 12,5 mg hýdróklórtíazíð. Ábendingar Meðferð á háþrýstingi. Samsetning
Diovan Comp Forte (160 mg valsartan / 12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlaö til meðferðar hjá sjúklingum þegar valsartan gefið eitt sér er ekki nægjanlegt til stjórnunar á blóðþrýstingi. Skammtar og
lyfjagjöf. Ráðlagður skammtur af Diovan Comp Forte er ein filmuhúðuð tafla á dag. Ráðleggja á einstaklingsbundna aðlögun skammta með hvorum þætti. Ef það er klíniskt mikilvægt má íhuga að
skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á föstu skammtasamsetninguna. Diovan Comp Forte 160 mg /12,5 mg má gefa til meðferöar hjá sjúklingum þegar Diovan 160 mg gefið eitt sér er ekki nægj-
anlegt til stjórnunar á blóðþrýstingi. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp Forte sjást innan 2-4 vikna. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíði, súlfónamíð afleiddum
lyfjum eða einhverjum af innihaldsefnunum. Meðganga og brjóstagjöf (sjá kaflann Meðganga og brjóstagjöf). Alvarleg lifrarbilun, skorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín
úthreinsun <30 ml/mín), þvagþurrð og sjúklingar í blóðskilun. Verulegur kalíum- eða natríumskortur, kalsíumhækkun í blóði og óhóflega mikiö magn þvagsýru í sermi með einkennum. Aukaverkanir:
Samsetning með föstum skammti Mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1000, <1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1000); örsjaldan koma fyrir (<1/10.000). Blóð og
eitlar örsjaldan koma fyrir: Blóðflagnafæð, blóðleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suð fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar. Óeðlileg sjón. Meltingarfæri og ástand tengt íkomuleiö Algeng-
ar: Niðurgangur. Sjaldgæfar: Ógleði, meltingartruflanir, kviðverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið Algengar: Þreyta. Mjög sjaldgæfar: Sviti. örsjaldan koma fyrir: Blæöing, bjúgur,
blettaskalli. Ónæmiskerfi örsjaldan koma fyrir: Ofurnæmi og ofnæmisviðbrögð, sermissótt. Sýkingar af völdum baktería og sníkjudýra Algengar: Nefkoksbólga. Sjaldgæfar: Efri loftvegasýkingar,
þvagsýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga. Rannsóknarniðurstöður Sjaldgæfar: Aukin þvagsýra í sermi, aukið kreatínín og bílírúbín í blóði, kalíumbrestur, natríumbrestur. Stoðkerfi, stoðvefur, bein.
Sjaldgæfar: Liðverkir, að snúa sig eða togna, liðbólga. Mjög sjaldgæfar: Vöðvaverkir, þróttleysi í vöðvum. Taugakerfi Sjaldgæfar: Sundl. öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar: Hósti. Húð
og undirhúð örsjaldan koma fyrir: Ofsabjúgur, útbrot, kláði, bólga í æðum húðar. Nýru og þvagfæri Sjaldgæfar: Aukin tíðni þvagláta. Hjarta og æðar. Sjaldgæfar: Verkur fyrir brjósti. Mjög sjald-
gæfar: Lágþrýstingur. Örsjaldan koma fyrir: Hjartsláttartruflun. Viðbótarupplýsingar um hvorn efnisþátt um sig: Aukaverkanir sem áður hefur verið tilkynnt um varðandi annan hvorn efnisþáttinn
geta hugsanlega átt við um Diovan Comp Forte, jafnvel þótt þeirra hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan Koma öðru hvoru fyrir: Liðverkir, bakverkir og skútabólga. Mjög
sjaldgæfar: Maga- og garnabólga, taugahvot, þróttleysi, tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, krampar í fótum, sinadráttur, svefnleysi og svimi. Eftir markaðssetningu hafa komið fram mjög sjaldgæf
tiivik um ofsabjúg, útbrot, kláöa og önnur ofnæmis/ofnæmisviðbrögð, þar með talin sermissótt og æðabólga, í einstaka tilvikum skert nýrnastarfsemi; stundum ágerðist skert nýrnastarfsemi sem
fyrir var tímabund'iö. Ööru hvoru hefur verið tilkynnt um hækkun á lifrargildum hjá sjúklingum á meðferð með valsartani. Hýdróklórtíazíð Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram hjá sjúklingum á
meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum eingöngu, þar með töldu hýdróklórtíazíði, oftast í stærri skömmtum heldur en eru í Diovan Comp Forte: Algengar: Ofsakláði og önnur útbrot, lystarleysi, væg
ógleði og uppköst, réttstöðublóðþrýstingsfall, getuleysi. Mjög sjaldgæfar: Ljósnæming, hægðatregða, niðurgangur og meltingartruflanir, gallteppa eða gula frá lifur, hjartsláttartruflanir, höfuöverkur,
svimi eða sundl, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanir, blóðflagnafæð, stundum með purpura. Koma örsjaldan fyrir: Æöabólga með drepi og drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis),
einkenni í húð lík rauöum úlfum, endurvakning á rauðum úlfum í húð, brisbólga, hvítfrumnafæð, kyrningahrap, bæling á beinmerg, blóðlýsublóðleysi, ofnæmisviðbrögö, öndunarerfiöleikar, þar á
meðal lungnabólga og lungnabjúgur. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Umboö á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, 210
Garðabær. Pakkningar og verð 1. október 2004: Diovan Comp Forte filmuhúðaðar töflur 172,5 mg: 28 stk. 4.759 kr., 13.810 kr. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis í
síma 535-7000. Umboð á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ.
Læknablaðið 2004/90 795