Læknablaðið - 15.11.2004, Qupperneq 90

SÉRLYFJATEXTAR
Bextra (valdecoxib)
Ábendingar: Einkennameðferð hjá sjúklingum með slitgigt eða iktsýki.Meðferð við tiðaverkjum (prímary dysmenorrhoea). Skammtar og lyfjagjöf: Bextra er til inntöku. Nota má Bextra hvort sem er með mat eða án. Slitgigt og iktsýki: Ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á sólarhring
Vera má að aukinn ávinningur fáist hjá sumum sjúklingum ef notuð eru 20 mg einu sinni á sólarhring. Ráölagöur hámarksskammtur er 20 mg einu sinni á sólarhríng. Meðtorð við tiðaverkjum (primary dysmenorrhoea). Ráölagöur skammtur til að slá á einkenni er 40 mg einu sinni á
sólarhring eftir pörfum. Á fyrsta degi meðferðar má taka 40 mg viöbótarskammt ef þörf krefur. Þaðan i frá er ráölagöur hámarksskammtur 40 mg einu sinni á sólarhring. Aldraðir. Hjá öldruöum sjúklingum (z65 ára), einkum þeim sem eru innan við 50 kg aö likamsþyngd, skal hefja
meðferö með minnsta ráölögöum skammti við slitgigt og iktsýki (10 mg einu sinni á sólarhring). Skert lifrarstarfsemi: Vfirteitt þarf ekki aö breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A). Hefja skal meðferö gætilega hjá sjúklingum meö I meðallagi
skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B). Nota skal minnsta ráðlagðan skammt við slitgigt og iktsýki (10 mg einu sinni á sólarhring) og skammtur skal ekki fara yfir 20 mg við tiðaverkjum. Ekki liggur fyrir nein klinisk reynsla vegna sjúklinga með alvariega skerta lifrarstarfsemi (Child-
Pugh flokkur C) sem er því frábending fyrir notkun lyfsms hjá þessum sjúklingum. Skert nýmastarfsemi: Á grundvelli lyfjahvarfa þarf ekki að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt til i meöallagi skerta (kreatininúthreinsun 30-80 ml/mln.) eða alvarlega skerta (kreatinínúthreinsun <
30 ml/min.) nýmastarfsemi. Hins vegar skal gæta varúöar hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi og hjá sjúklingum sem kunna að vera i hættu hvað varöar vökvasöfnun. Bðm og unglingar. Notkun Bextra hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum undir 18 ára aldri. Notkun þess er
þvi ekki ráðlögð handa þessum sjúklingum. Frábendingar: Saga um ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Saga um ofnæmi fyrir suúlfónamiöum. Saga um berkjukrampa, bráöa nefslimubólgu, sepa i nefslimhúö (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláöa eöa ofnæmi eftir
notkun asetýlsalisýlsýru eða bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID) eða annarra sértækra cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemla. Síöasti þriðjungur meðgöngu og brjóstagjöf. Virk ætisáramyndun (peptic ulceration) eða blæöingar i meltingarvegi. Bólgusjúkdómur i gömum. Alvarieg hjartabilun
(congestive heart failure). Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh llokkur C). Sérstök varnaðarorð og varúóarreglur við notkun: Eftir kransæöahjáveituaögeró skal gæta varúóar við notkun valdecoxibs vegna þess að þeir sjúklingar kynnu að vera i aukinni hættu hvað varðar alvartegar
aukaverkanir, bl dæmis heilaæöaáfall, skerta nýmastarfsemi eða fyfgikvilla i bringubeinssán (sýking, opnun sárs), einkum þeir sem em með sögu um heilaæöasjúkdóm eða eru með likamsþyngdarstuöul > 30 kg/m’. Eftir markaóssetningu hefur verið greint frá alvariegum áhnfum á húö,
þ.e. skinnflagningsbólgu (exfoliative dermatitis), Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi I húð (toxic epidermal necrolysis), hjá sjúklingum sem nota valdecoxib (sjá kafla 4.8). Hætta skal notkun valdecoxibs strax og fram koma fyrstu merki um húöútbrot. Vera má að sjúklingar meö
sögu um ofnæmi fyrir suúlfónamlöum séu I meiri hættu hvað varöar áhrif á húö. Eftir markaðssetningu hefur veriö greint frá ofnæmi (bráöaofnæmi og ofsabjúg) i tengslum við notkun valdecoxibs (sjá kafla 4.8). I sumum tilvikum hefur verið um aö ræða sjúklinga með sögu um ofnæmi
fyrir súlfónamíöum.Hætta skal notkun valdecoxibs strax og fram koma fyrstu merki um ofnæmi. Gæta skal varúöar hjá sjúklingum meö sögu um háþrýsting eða hjartabilun eöa annaö ástand sem haft getur vökvasöfnun I för með sér. Vegna þess að hömlun á nýmyndun prostaglandina
getur leitt til versnunar nýmastarfsemi og til vökvasöfnunar skal gæta varúöar þegar valdecoxib er gefið sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Eins og við á um önnur bólgueyöandi gigtaríyf (NSAID) hefur oröið vart vökvasöfnunar, bjúgs og háþrýstings hjá sumum sjúklingum viö langtima
notkun valdecoxibs 10-20 mg/sólarhring (sjá kafla 5.1). Þessi áhrif geta veriö skammtaháö og sjást oftar þegar notaöir eru stærri skammtar en þeir sem ráölagöir eru við langtíma meðferð. I upphafi skal gefa minnsta ráölagöan skammt valdecoxibs sjúklingum meö sögu um háþrýsting
eöa hjartabilun eða annaö ástand sem haft getur vökvasöfnun I för með sér. Gæta skal varúöar I upphafi meöferðar með valdecoxibi hjá sjúklingum meö vessaþurrð (dehydration). I þessum tilvikum er ráölagt að gefa sjúklingum vökva áður en meóferö með valdecoxibi hefst. Nota skal
valdecoxib með varúó handa sjúklingum með i meöallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B). Valdecoxib getur dulið hækkaðan likamshita. I einstökum tilvikum hefur verið lýst versnun mjúkvefjasýkinga i tengslum við notkun bólgueyðandi gigtartyfja (NSAID) og I öðrum rannsóknum
á valdecoxib en kliniskum. Þess skal gætt að fytgst sé meö visbendingum um sýkingu hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skuröaðgeró og fá valdecoxib. Hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferö með valdecoxibi hefur komið fyrir gatmyndun í efri hluta meltingarvegar, sár og blæöingar.
Þvl skal gæta varúöar hjá sjúklingum meö sögu um meltingarfærasjúkdóm á borð viö sáramyndun og bólguástand, sem og hjá sjúklingum sem eru i sérstakri hættu. Aldraðir sjúklingar og þeir sem eru með aöra sjúkdóma sem skipta máli geta verið I meiri hættu hvað varöar skerta
hjartastarfsemi og aukaverkanir á efri hluta meltingarvegar og nýru. Hjá þessum sjúklingahópum skal þvl halda áfram viöeigandi læknisfræöilegu eftiriiti. Vegna þess að valdecoxib hefur ekki áhrif á blóóflögur kemur þaö ekki I stað asetýlsalisýtsýru sem fyrirbyggjandi meðferö við hjarta-
og æðasjúkdómum. Gæta skal varúöar þegar valdecoxib er notaö samtímis warfarini. Svo sem við á um önnur lyf sem hamla COX-2, er ekki mælt með notkun valdecoxibs handa konum sem hyggjast verða þungaðar. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir Lyfhrifamillrverkanir
Fytgjast skal með segavamarmeðferð, emkum fyrstu dagana eftir að meðferð með valdecoxibi hefst eða er breytt hjá sjúklingum sem nota warfarin eða svipuð lyf, vegna þess að þessir sjúklingar eru i aukinni hættu á aó fá blæðingafylgikvilla. Valdecoxib hafði engin áhnf á hómlun
blóðflagnasamloðunar sem veröur fyrir tilstilli asetýtsalisýlsýnj, eða blæöingatima, þegar það var gefið á formi stungulyfs sem fortyfið parecoxibnatrium, samtimis asetýlsalisýlsýru. Kliniskar rannsóknir benda til þess aö nota megi valdecoxib samtimis litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru
sem notaðir eru fyrirbyggjandi við hjarta- og æðasjúkdómum. Hins vegar leiöir samtímis notkun valdecoxibs og litilla skammta asetýlsalisýlsýru til aukinnar hættu á sármyndun i meltingarvegi og öðrum fylgikvillum, samanborió við valdecoxib eitt og sér. Bólgueyöandi gigtarlyf (NSAID)
geta dregió úr verkun þvagræsilyfja og háþrýstingslyfja. Svo sem viö á um bólgueyöandi gigtartyf getur verið meiri hætta á bráön, skertri nýmastarfsemi þegar valdecoxib er gefið með ACE-hemlum eða þvagræsilyfjum. Bent hefur veriö á að samtimis notkun bólgueyöandi gigtaríyfja
(NSAID) og cidosporins eða tacrolimus kunni að auka eiturverkamr ciciosporins og tacrolimus á nýru. Fytgjast á með nýmastarfsemi þegar valdecoxib er gefið samtimis öðru hvoru þessara lylja. Áhrifannarra lyfja á lyljahvörf valdecotnbs Hjá mönnum umbrotnar vatóecoxib emkum fyrir
tilstilli CYP3A4 og 2C9 isóensima. Þvi skal nota valdecoxib með varúö samtímis lyfjum sem vitað er aö hamla CYP3A4 og 2C9. Útsetning plasma (AUC) fyrir valdecoxibi jókst um 62% við samtímis notkun fluconazols (sem einkum er CYP2C9 hemill) og um 38% við samtimis notkun
ketoconazols (CYP3A4 hemill), Nota skal minnsta ráölagöan skammt valdecoxibs handa sjúklingum sem nota fluconazol eða ketoconazol. Eftir 12 daga samtímis notkun valdecoxibs (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) og fenýtoins (300 mg einu sinni á sólarhring), sem hvetur CYP3A4,
sást 27% minnkun á útsetningu plasma (AUC) fyrir valdecoxibi. Búist var við minnkaðri útsetningu plasma fyrir valdecoxibi í Ijósi þekktrar ensimhvetjandi verkunar fenýtoins og hún var ekki talin klíniskt mikilvæg. Þess vegna þarf ekki aö auka skammt valdecoxibs við samtimis notkun
með fenýtoini. Hins vegar eiga læknar að ihuga afleiöingar þess þegar valdecoxib er gefið með CYP3A4 hvötum, til dæmis carbamazepini og dexametasoni. Klinískt marktæk minnkun á AUC fyrir valdecoxib getur komið fram við samtimis notkun með öflugri ensimhvötum á borö viö
rifampicin. Notkun valdecoxibs samtimis sýrubindandi lyfi (álmagnesiumhýdroxíö) hafði ekki marktæk áhrif á það hve hratt eöa mikiö frásog valdecoxibs varö. Ahrif valdecoxibs á lyfjahvörf annarra lyfja. Meðferö með valdecoxibi (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring i 7 daga) leiddi til 3-
faldrar aukningar á plasmaþéttni dextrometorfans (hvarfefni CYP2D6). Þvi skal gæta varúöar við samtimis notkun valdecoxibs og lyfja sem einkum umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 og hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. flecainid, propafenon, metoprolol). Við notkun omeprazols (hvarfefni
CYP2C19) 40 mg einu sinni á dag jókst útsetning plasma um 46% eftir notkun valdecoxibs 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring 17 daga, en útsetning plasma fyrir valdecoxibi var óbreytt. Þessar upplvsingar gefa til kynna að enda þótt valdecoxib umbrotni ekki fyrir tilstilli CYP2C19, þá
kunni þaö aö vera hemill þessa isóensims. Þvi skal gæta varúöar við samtimis notkun valdecoxibs og lyfja sem vitaó er að eru hvarfefni CYP2C19 (t.d. omeprazol, fenýtoin, diazepam og imipramin). I milliverkanarannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sem fengu metotrexat vikulega i
vöðva, hafði valdecoxib til inntöku (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) ekki klínískt marktæk áhrif á plasmaþéttni metotrexats. Hins vegar á að hafa í huga fullnægjandi eftirtit með eiturverkunum tengdum metotrexati, þegar þessi tvö lyf eru gefin samtímis. Samtimis notkun valdecoxibs
(40 mg tvisvar sinnum á sólarhring 17 daga) og litlums dró marktækt úr sermisúthreinsun (25%) og nýrnaúthreinsun (30%) litlums og varð útsetning sermis 34% meiri en þegar litium var gefið eitt og sér. Fytgjast á náið með þóttni litiums I sermi i upphafi meðferöar með valdecoxibi og
þegar meðferðinni er breytt, hjá sjúklingum sem nota litlum. Litiumkarbónat (450 mg tvisvar sinnum á sólarhring 17 daga) hafði engin áhrif á lyfjahvörf valdecoxibs. Valdecoxib (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hamlaði umbrotum samsetta getnaðarvamalyfsins etinylestradiot (EE)/noretindron
til inntöku (35 mikróg/1 mg samsetning). Útsetning plasma fyrir EE og noretindroni jókst um 34% og 20%, taliö i sömu röð. Hafa skal þessa aukningu á þéttni EEI huga við val á getnaöarvamalyfi til inntöku, til notkunar með valdecoxibi. Aukin útsetning fyrir EE getur aukió tiðni aukaverkana
sem tengjast getnaðarvamalyfjum til inntöku (t.d. atvik tengd segabláæðabólgu og segareki hjá konum i áhættuhópi). Samtimis notkun vatóecoxibs og glibendamtós (hvarfefni CYP3A4) haföi hvorki áhrif á lyfjahvörf (útsetning) nó lyfhnf (blóósykur og insúlingildi) glibenclamids. Aukaverkanir:
Algengar (1/100, < 1/10). ósjálfráða taugakeríið: Munnþurrkur, háþrýstingur. Almennar. Bjúgur á útlimum. Meltingarfæri: Uppþemba, kviðverkir, tannholubeinbólga (alveolar osteitis), niðurgangur, meltingartruflanir, ropar, ógleði.Geðræn vandamál: Svefnleysi, svefnhöfgi. Rauð blóökom:
Blóöleysí.öndunarfæri: Hósti, nefkoksbólga, skútabólga. Húð og undirhúð: Kláöi, útbrot. Þvagfæri: Þvagfærasýking. Sjaldgæfar (1/1.000, < 1/100) Ósjálfráða taugakerfið: Versnun háþrýstings, yfiriið. Almennar. Vessandi útferö úr bringubeinssári, versnun ofnæmis, útbreiddur bjúgur,
bólgur umhverfis augu (periorbital swelling), sýking i sári. Hjarta og æðar. Hjartabilun. Miðtaugakerf og úttaugakerf : Ofspenna vöðva (hypertonia), skert húðskyn (hypoaesthesia), náladofi (paraesthesia). MeHingarfæn: Skeifugamarbólga, maga- og gamabólga, ætisáramyndun i maga
og skeifugöm, vélmdabakflæði, munnbólga.Hjartsláttur og -taktur HjartsláttarónoL Lifur og galt. Aukiö AST, aukiö ALT. Efnaskipti og næring-. Aukinn alkaliskur fosfatasi, aukiö þvagefm i blóði, aukið kreatinin, aukmn kreatinfosfókinasi, þyngdarauknmg. Blóðflögur, blæömgar og blóðstorknun:
Flekkblæðingar (ecchymosis). Geðræn vandamál: Kvíði, rugl, taugaveiklun.Ónæm/s/rerfi: Sveppasýking, veirusýking. öndunarfæri: Berkjuþrengingar, lungnabólga. Húð og undirhúð: Ofsakláöi. Skynfæri: Breytt bragöskyn. Ným og þvagfæri: Albuminmiga, blóðmiga, þvagþurrö. Æðar
(utan hjarta). Margúll (hematoma).Sy'ón: Sjóntruflanir, tárubólga. Mjög sjaldgæfar (1/10.000, < í/f.OOOjMiötaugakerfi og úttaugakerfi: Raddleysi (dysphonia). MeHingarfæri: Blóöhægöir, blóðuppkösL stifla i meltingarvegi.Blóöflögur, blæöingar og blóðstorknun: Blóðflagnafæð. Geðræn
vandamál: Geödeyfð. Húð og undirhúð: Ofsabjúgur, Ijósnæmi. Nýru og þvagfæn: Nýrabólga. Æöar (utan hjarta): Heilaæðaröskun. Hvit blóðkom og netþekja: Hvítfrumnafæö. Eftir kransæðahjáveituaðgerö kann að vera að sjúklmgar sem fá valdecoxib 80 mg/sólarhnng séu i mein hættu
á að fá aukaverkanir, svo sem heilaasðaáfall, skerta nýmastarfsemi og fylgikvilla i bringubeinssári.Greint hefur verið frá eftirfarandi mjóg sjaldgæfum, alvartegum aukaverkunum i tengslum við notkun bólgueyöandi gigtartylja (NSAID) og ekki er unnt að út/loka að þær geb tengst vatóecoxibi:
Bráð nýmabilun, lifrarbólga.Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum: Bráðaofnæmi, ofsabjúgur, regnbogaroöaþot (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, skinnflagnmgsbólga (exfoliative dermatitis) og eitrunardrepi i húö (toxic epidermal necrolysis).
Pakknlngar og verð(október "04): Filmuhúðarar tóflur, 10 mg: 20 stk. (þynnupakkaö) kr 3.979 og 100 stk (þynnupakkað) 16.117 kr. Filmuhúðaöar töflur 20 mg-. 20 stk (þynnupakkaö) 3.996 kr og 100 stk (þynnupakkaö) 16.221 kr. Filmuhúðaöar töflur 40 mg: 5 stk (þynnupakkað) 1.214
kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt. Greiðslufyrirkomulag: E. Handhafi markaðsleyfis: Pharmada-Pfizer EEIG Hilibottom Road High Wycombe Buckinghamshire HP12 4PX Bretland. Umboðsaðili á Islandi: PharmaNor hf„ Hörgatúni 2,210 Garöabæ. Samantekt um
eiginleika lyfs er stytt i samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið er að finna i sériyfjaskrá og á lyfjastofnun.is

Pfizer
PharmaNor hf.
Hörgatúni2
210 Garöabæ
<7 BEXTRA
[ VALDECOXIB]
Virkar á verki
Detrusitol® Retard (tolterodin) RE
Hvert hylki inniheldur: Tolterodintartrat 2 mg og 4 mg, samsvarandi tolterodini 1,37 mg eöa 2,74 mg. Litarefni 11,4 mg foröahylkinu: Indígökarmín (E132), gult járnoxíö (E172) og
titantvíoxíö (E 171). Litarefni I2,8mg foröahylkinu: Indígókarmln (E132) og titantvloxlð (E 171). Ábendingar: Meöferö á heilkenni ofvirkrar blööru (overactive bladder syndrome) meö
bráöum þvaglátum, meö eöa án bráöa þvagleka, yfirleitt meö tíöum þvaglátum eöa næturþvaglátum. Skammtar og lyljagjöf: Foröahylkin má taka meö mat eöa án og þau verður aö gleypa 1
heilu lagi. Eftir 6 mánaöa meöferö skal endurskoöa þörf fyrir áframhaldandi meöferö. SkammtastærOirhanda fullorönum (þarmeO taliö aldraOir): Ráölagöur skammtur er2,8 mg einu sinni
á sólarhring. Hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi er ráölagöur skammtur 1,4 mg einu sinni á sólarhring. Komi óþægilegar aukaverkanir fram má minnka skammtinn úr 2,8 mg 11,4 mg
einu sinni á sólarhring. SkammtastærOir handa börnum: Ekki hefur enn veriö sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Notkun Detrusitol Retard foröahylkja er því ekki ráölögö handa
börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir. Frábendingar: Frábendingar fyrir notkun tolterodins eru: Þvagteppa (urinary retention). Ómeöhöndluö (uncontrolled) þrönghornsgláka.
Vöövaslensfár. Þekkt ofnæmi fyrir tolterodini eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarleg sáraristilbólga. Risarístill vegna bólgu (toxic megacolon). Varnaöarorö og varúöarreglur: Gæta skal
varúöar viö notkun tolterodins hjá sjúklingum meö: Marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru (bladder outlet obstruction) og hættu á þvagtregðu. Þrengsli i meltingarvegi t.d. portþrengsli I
maga. Skerta nýrnastarfsemi. Taugakvilla I ósjálfráöa taugakerfinu. Vélindisgapshaul (hiatus hernia). Hættu á skertum hreyfanleika I meltingarvegi. Svo sem viö á um önnur lyf I þessum
flokki skal gæta varúöar hjá sjúklingum meö þekkta áhættuþætti hvaö varöar lengingu QT-bils (þ.e. kalíumbrestur, hægsláttur og samhliöa notkun lyfja sem þekkt er aö lengja QT-bil) og eru
meö hjartasjúkdóm sem skiptir máli hvaö þetta varðar (þ.e. hjartavöövablóöþurrö, sláttarglöp, hjartabilun). Svo sem ætlö á viö þegar heilkenni ofvirkrar blööru er meöhöndlað skal athuga
skal líffræöilegar ástæöur fyrir bráöa þvagleka og tíöum þvaglátum áöur en meöferö er hafin. Samtlmis notkun öflugra CYP3A4-hemla er ekki ráölögö (sjá Milliverkanir). Sjúklingar meö
sjaldgæfa, erföabundna sjúkdóma er varða frúktósaóþol, skert frásog glúkósu-galaktósu eða skerta virkni súkrasa-lsómaltasa eiga ekki aö nota þetta lyf. Milliverkanir: Ekki er mælt meö
samhliöa notkun öflugra CYP3A4-hemla til almennrar (systemic) notkunar eins og sýklalyfja I flokki makróllöa (erýtrómýcin og klaritrómýcln), sveppalyfja (t.d ketoconazol og itraconazol)
og próteasa-hemla, vegna aukinnar þéttni tolterodins í sermi hjá þeim sem eru meö litil CYP2D6 umbrot og eru I hættu hvaö varöar ofskömmtun. Verkun og aukaverkanirtolterodins geta
aukist við samhliöa notkun lyfja sem hafa andmúskarinvirk áhrif. Hins vegar getur verkun tolterodins minnkaö viö samhliöa notkun lyfja meö múskarinkóllnvirk áhrif (muscarinic cholinergic
receptor agonists). Tolterodin getur dregiö úr verkun hreyfingahvetjandi lyfja eins og metóklópramlös og cisaprlös. Samhliða notkun meö flúoxetlni (öflugur CYP2D6-hemill) veldur ekki
kllnlskt marktækri milliverkun þvl tolterodin og CYP2D6 háö umbrotsefnl þess, 5-hýdroxýmetýltolterodin, eru jafnvirk. Rannsóknir á milliverkunum viö lyf hafa hvorki leitt I Ijós milliverkanir
viö warfarin né samsett getnaöarvarnariyf (etinýlestradiól/levonorgestrel). Kllnlsk rannsókn hefur gefið vísbendingar um aö tolterodin hamli ekki umbrota sem veröa fyrir tilstilli CYP2D6,
2C19, 3A4 eöa 1A2. Meöganga og brjóstagjöl: Ekki mælt meö notkun Detrusitol Retard á meögöngu. Foröast skal notkun tolterodins þann tlma sem barn er haft á brjósti. Akstur og
stjórnun vlnnuvéla: Þar sem lyfiö getur valdiö sjónstillingartruflunum og haft áhrif á viöbragösflýti getur þaö dregiö úr hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Tolterodin getur
valdiö vægum til I meöallagi miklum andmúskarlnvirkum áhrifum t.d. munnþurrki, meltingartruflun og augnþurrki. Algengar (>1%): Augu: Augnþurrkur, óeölileg sjón þar á meöal
sjónstillingartruflanir. Almennar: Þreyta, höfuöverkur, brjóstverkur. Meltlngarfæri: Meltingartruflanir, hægöatregöa, kviöverkur, vindgangur, uppköst. Taugakerfi: Sundl, svefnhöfgi, náladofi
(paraesthesia). Geörænar: Taugaóstyrkur. Húö og undir húö: Húöþurrkur. Sjaldgæfar (0,1 -1 %): Almennar: Bjúgur, bjúgur á útlimum. Geörænar: Rugl. Nýru og þvagfæri: Þvagteppa (urinary
retention). Ónæmiskerfi: Ofnæmi, ekki nánar tilgreint. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%): Geörænar: Ofskynjanlr. Hjarta: Hraösláttur. Aðrar aukaverkanir sem greint hefur veriö frá viö notkun
tolterodins eru bráöofnæmi þ.mt. ofsabjúgur (kemur örsjaldan fyrir) og hjartabllun (kemur örsjaldan fyrir). Hjartsláttarónot og sláttarglöp (mjög sjaldgæf) erun þekktar aukaverkanir fyrir
þennan lyfjaflokk. Útlitslýsing: 1,4 mg foröahylkiö er blágrænt meö hvltri áletrun (tákn og 2). 2,8 mg foröahylkiö er blátt með hvltri áletrun (tákn og 4). Markaösleyflshafi: Pfizer ApS,
Laudrupvang 8,2750 Ballerup, Danmörk. UmboösaOlli á íslandl: PharmaNor hf., Hörgatún 2, Garöabær. Pakknlngar og verö 1. október2004: Foröahylki, hart 1,4 mg: 30 stk. kr. 6.863,-
Foröahylki, hart 2,8 mg: 30 stk. kr. 7.100,- Foröahylki, hart 2,8 mg: 100 stk. kr. 20.035,- Stytting á texta Sérlyfjaskrár júll 2004. Hægt er aö nálgast sérlyfjaskrártexta og samantekt á
eiginleikum lyfs SPC Ifullri lengd hjá lyfjaumboösdeild Pfizer, PharmaNor hf.
Helmlldlr: 1. PaulSiami, MD, Larry S. Siedman, Mdand Daniel Lama, MD. “The Speed of Onset ofTherapeutic AssessmentTrial (STAT)“, vol 24, nno.4, April 2002.
ÍiDetrusiiolRetard
toltemdin ~
818 Læknablaðið 2004/90