Læknablaðið - 15.01.2008, Page 51

U M R Æ Ð
LYFJAIÐNAÐURINN OG
U R
Þ R
O G FRÉTTIR
ÓUNARLÖND
Enn einn anginn af því að framfylgja skaðleys-
isreglunni felst í notkun lyfleysa í samanburð-
arrannsóknum á verkan lyfja, svo og á þeirri
reglu sem sett var fram í endurskoðun á CIOMS
leiðbeiningunum 2002 að bera eigi saman nýja
meðhöndlun við bestu þekktu meðhöndlun
hverju sinni (rammi 4). Við hvað á að bera saman í
löndum þar sem engin meðhöndlun er í boði, þótt
henni sé almennt beitt í betur stæðum ríkjum?
Velgjörðarreglan er margþætt og flókin þegar
kemur að rannsóknum í þróunarríkjum. Hversu
strangt á að taka á þessari reglu? Augljóst er að
prófanir á nýjum lyfjum, eins og aðrar lækn-
isfræðilegar rannsóknir, leiða ekki nema í und-
antekningartilvikum til beins ávinnings fyrir
þátttakendur.
Þegar kemur að þróunarlöndum aðhyllast
sumir „Uniform Care Requirement" sem kveður
á um að allir þátttakendur í fjölþjóðlegri rannsókn
njóti sömu heilsugæslu og aðhlynningar. Þessar
tillögur eru umdeildar, enda er ekki óyggjandi að
slíkar skyldur hvíli raunverulega á herðum rann-
sakenda í þrórmarlöndum frekar en annars staðar
og þær hækka óneitanlega kostnaðinn við rann-
sóknina til muna. Þannig hafa verið færð rök fyrir
því að kröfur sem þessar geti komið í veg fyrir að
rannsókn gagnist þátttakendunum (10).
Um réttláta dreifingu byrða og gæða og með-
ferðarmöguleika að rannsókn lokinni er mikið
deilt, enda ljóst að fátæk ríki geta ekki útvegað ný,
dýr lyf til almennings. Þegar rætt er um samfélags-
legan ávinning rannsóknar er rétt að hafa í huga
að vel þekkt eru tilvik þar sem fólk í fátækum ríkj-
um hefur verið fengið til þátttöku í rannsóknum
sem frekar er ætlað að gagnast Vesturlandabúum.
Rannsóknir skulu beinast að heilsufarsspurning-
um sem hafa vægi í því samfélagi þar sem svara er
leitað. Þess utan má velta fyrir sér hvort hámennt-
aðum rannsakendum frá Vesturlöndum beri
siðferðileg skylda til að láta gott af sér leiða meðan
á rannsókn stendur í samfélaginu, til dæmis með
því að bjóða upp á almenna heilsugæslu og heil-
brigðiseftirlit, ótengt rannsóknaráætluninni.
I umhverfi lyfjaprófana í þróunarlöndum hefur
sýnt sig að samstarf með þátttöku heimamanna
er afar nauðsynlegt (13). Það er með slíku sam-
starfi sem unnt getur verið að leysa vandamál
sem upp geta komið, s.s. varðandi opinbert eftirlit
og raunverulegt sjálfræði þátttakenda, bestu leið
til upplýsingaveitu, mat á áhættu, mögulegan
ávinning fyrir einstakling og samfélag, svo og
það sem við tekur eftir að rannsókn er lokið.
Rannsóknarmöguleikar og sammannlegur ávinn-
ingur ættu að hvetja rannsakendur til að fara nýjar
leiðir þegar kemur að rannsóknum í fátækum
ríkjum.
Rammi 2. Öflun lífsýna f Kína.
Á árunum 1996-1998 var gengist fyrir söfnun blóös í þágu lyfjaerföafræðirannsókna
meðai einangraðs hóps í Kína, en þátttakendur oft fengnir með þrýstingi frá yfirvöldum og
lyfjafyrirtækið sem um ræddi, Millenium Pharmaceuticals, aflaði ásamt samstarfsaðilum
sínum í Harvardháskóla milljóna dollara með opinberum styrkjum og fjárfestingum vegna
þessara rannsókna.
Rannsakendur fullyrtu að þeir hefðu fylgt ströngum siðfræöilegum skilyröum - en dugar
slíkt í alræðisríki sem þekkt er fyrir að brjóta mannréttindi? Öflun sýna var gagnrýnd basöi
af bandarískum og kínverskum yfirvöldum. Þátttakendum var lofaö læknismeðhöndlun
(sem skortir sárlega á í dreifbýli Kína), en spurningar vöknuðu um aðgang kínverskra
yfirvalda að viðkvæmum erfðafræöilegum upplýsingum (6).
Einkaleyfisvernd og ódýr lyf
Einkaleyfi eru viðurkennd á þeirri forsendu að
með þeim fái fyrirtæki tekjur sem þau geta nýtt
til þróunar á nýjum vörum (14). Gallinn er sá að
ekki hefur verið skilgreint hlutlægt hversu lengi
einkaleyfi þurfi að vera í gildi þó að gildistími
þeirra hafi verið að lengjast. Auk þess hefur verið
bent á að einkaleyfi leiða ekki til nýsköpunar þar
sem enginn markaður er til staðar. Af 1233 lyfjum
sem fengu markaðsleyfi á árunum 1975-1997 voru
13 við hitabeltissjúkdómum og að þessu leyti hall-
ar á þróunarríki, sem öðrum löndum fremur eru
íþyngd af þessum sjúkdómum (15).
Árið 1998 fóru 39 lyfjafyrirtæki í mál við Nelson
Mandela og ríkisstjórn hans í S-Afríku til að koma
í veg fyrir innflutning og dreifingu ódýrari lyfja
sem gagnast eyðnismituðum og sem borin von var
til að suður-afrískir sjúklingar gætu keypt beint af
vestrænum fyrirtækjum. Lög voru sett í S-Afríku
sem heimiluðu innflutning á samheitalyfjum frá
Indlandi sem ekki hafa einkaleyfislöggjöf. Meðal
þeirra sem tóku sér ferð á hendur til að þrýsta í
ríkisstjórn S-Afríku var A1 Gore (16).
Málaferlin drógust í þrjú ár og ollu fyrirtækj-
Rammi 3. Trovan prófun í Nígeríu 1996.
Mikill styr varð um rannsókn Pfizer í Nigeríu 1996, en þá reiö yfir heilahimnubólgufaraldur.
Pfizer hafði viljað rannsaka nýtingu sýklalyfsins Trovan gegn heilahimnubólgu, brást
skjótt við til aö ná í þátttakendur áður en faraldurinn væri um garð genginn og setti
upp rannsóknarstöö í Kano í Nigeríu (7). Aðstandendur þátttakenda halda því fram
að upplýsingagjöf hafi verið ábótavant, m.a. voru þátttakendur ekki uþplýstir um aðra
meöferö sem í boði var eða að þetta væri tilraunameðferö. Læknar án landamæra voru
t.d. með læknastöö viö hliðina á Pfizer, en væntanlegum þátttakendum var ekki beint
til hennar sem annars möguleika ef þeir vildu ekki taka þátt f rannsókninni. Um var
að ræða inngjöf á töfluformi, sem var einnig gagnrýnt þar sem mörg barnanna voru
vannærð. Rannsóknin var gerð með vilyröi herforingjastjórnar sem þá ríkti í Nígeríu og
Pfizer sagðist hafa fengið leyfi frá nfgerískri siðanefnd (8). Þátttakendur og aöstandendur
þeirra reyndu að leita réttar síns í Nígeriu og einnig í Bandaríkjunum, á þeirri forsendu að
Pfizer sé bandarískur lögaðili, að óvíst sé að máliö hljóti réttláta málsmeðferð í Nígeríu
og að réttarvernd vegna þátttöku í rannsóknum sé takmörkuð þar f landi. Upprunalega
var málinu vísað heim f hérað af undirrétti í Bandaríkjunum, en árið 2006 komust
sérfræðingar í Nígerfu að þeirri niðurstöðu að Pfizer væri sekt um vanrækslu f framkvæmd
rannsóknarinnar. Trovan er samkvæmt fréttum bannaö f Evróþu og notkun þess er afar
takmörkuð f Bandaríkjunum vegna hættu á lifrarskemmdum og dauða (9).
LÆKNAblaðið 2008/94 51