Læknablaðið - 15.01.2008, Side 87

SERLYFJATEXTAR
Wellbutrin Retard 150 mg, 300 mg töflur með breyttan losunarhraða; R E ATC: N07BA GlaxoSmithKline
Hver tafla inniheldur búprópíónhýdróklóríð 150 mg eða 300 mg. Ábendingar: Wellbutrin Retard er ætlað til meðferðar gegn alvarlegum þunglyndislotum.
Skammtar og lvfiagjöf: Wellbutrin Retard töflum skal kyngja heilum og hvorki mylja þær né tyggja. Notkun hjá hillorðnum: Ráðlagður upphafsskammtur
er 150 mg, gefin einu sinni á dag. Ekki tókst að staðfesta kjörskammt í klínískum rannsóknum. Ef engar framfarir hafa komið fram eftir 4 vikna meðferð
með 150 mg skömmtum, má auka skammtinn í 300 mg, einu sinni á dag. Líða skulu a.m.k. 24 klukkustundir á milli skammta. Þunglyndissjúklinga skal
meðhöndla í nægilega langan tíma, a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að þeir séu lausir við einkennin. Notkun hjá bömum ov unglingum: Wellbutrin Retard er
ekki ætlað bömum og unglingum yngri en 18 ára. Frábendingar: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir búprópíóni eða öðmm innihaldsefnum lyfsins mega ekki
nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar sem taka önnur lyf sem innihalda búprópíón mega ekki nota Wellbutrin Retard, þar sem tíðni krampa er skammtaháð.
Sjúklingar með krampa eða einhverja fyrri sögu um krampa mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar með æxli í miðtaugakerfi mega ekki nota Wellbutrin
Retard. Ekki má nota Wellbutrin Retard þegar hætta er á fráhvarfseinkennum vegna áfengis eða lyfja sem tengjast aukinn hættu á krömpum þegar notkun
þeirra er hætt. Sjúklingar með alvarlega skorpulifur mega ekki nota Wellbutrin Retard. Sjúklingar sem greindir hafa verið með lotugræðgi eða lystarstol
mega ekki nota Wellbutrin Retard. Ekki má nota Wellbutrin Retard og MAO-hemla samtímis. Að lágmarki 14 dagar ættu að líða frá því að meðferð með
MAO-hemlum með óafturkræfa verkun lýkur og þar til meðferð með Wellbutrin Retard er hafin. Þegar um er að ræða MAO-hemla með afturkræfa verkim
nægja 24 klst. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þrátt fyrir að búprópíón sé ekki umbrotið af ísóensími CYP2D6, hemur búprópíón og
aðalumbrotsefni þess, hýdroxýbúprópíón, CYP2D6-ferlið. Samhliða meðferð með lyfjum, sem að mestum hluta eru umbrotin fyrir tilstilli þessa ísóensíms
og hafa þröngt lækningabil, ætti að hefja við lægri mörk skammtasviðs lyfsins sem nota á samhliða. Þótt meginumbrot cítalóprams (SSRI-lyf) verði ekki
fyrir tilstilli CYP2D6 þá sýndi ein rannsókn að búprópíón jók Cmax fyrir cítalópram um 30% og AUC um 40%. Áhrif annarra lvfja á búprópíón: Búprópíón er
umbrotið í hýdroxýbúprópíón, helsta virka umbrotsefni búprópíóns, að mestu fyrir tilstuðlan cýtokróm P450 CYP2B6. Samhliða gjöf lyfja sem geta haft áhrif
á CYP2B6 ísóensímið getur valdið aukinni þéttni búprópíóns í plasma og lægri þéttni virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópíóns. Vegna þess að búprópíón
er að stórum hluta umbrotið, þarf að gæta varúðar þegar það er notað samtímis lyfjum sem vitað er að örva umbrot eða hemja umbrot, þar sem þau geta haft
áhrif á klíníska virkni og öryggi þess. Upplýsingar um aðrar milliverkanir: Gæta þarf varúðar þegar Wellbutrin Retard er gefið sjúklingum sem samtímis fá
annaðhvort levódópa eða amantadín. Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til hærri tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem taka búprópíón samtímis
levódópa eða amantadíni. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki hefur verið sýnt fram á að óhætt sé að nota Wellbutrin Retard á meðgöngu. Vegna þess að búprópíón
og umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk ber að ráðleggja mæðrum að hafa ekki barn á brjósti þegar þær nota Wellbutrin Retard. Áhrif á hæfni til akstnrs
og notkunar vela: Eins og önnur lyf sem verka á miðtaugakerfið getur búprópíón haft áhrif á hæfni til framkvæmda sem krefjast dómgreindar eða athygli
eða hreyfistjómunar. Sjúklingar þurfa því að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar til að þeir eru vissir um að Wellbutrin Retard skerði ekki hæfni
þeirra. Aukaverkanir: mjög algengar: Svefnleysi, höfuðverkur, munnþurrkur, meltingartmflanir þ.m.t. ógleði og uppköst. algengar: Ofnæmisviðbrögð svo
sem ofsakláði, lystarleysi, æsingur, kvíði, skjálfti, sundl, truflað bragðskyn, sjóntruflanir, eymasuð, hækkaður blóðþrýstingur, roði, kviðverkir, hægðatregða,
útbrot, kláði, svitamyndun, hiti, verkur fyrir brjósti, máttleysi. Sjaldgæfar: Þyngdartap, þunglyndi, mgl, skert einbeitingarhæfni, hraðtaktur. mjög sjaldgæfar:
Krampar. örsjaldan koma fvrir: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. ofsabjúgur, andþrengsli/berkjukrampi og ofnæmislost, truflun á blóðsykri, árásargirni,
óvild, pirringur, eirðarleysi, ofskynjanir, óeðlilegir draumar þ.m.t. martraðir, sjálfshvarf, ranghugmyndir, vænisýki. trufluð vöðvaspenna, hreyfiglöp,
Parkinsoneinkenni, skert samhæfing, minnistap, náladofi, yfirlið, hjartsláttarónot, æðavíkkun, réttstöðuþrýstingsfall, hækkuð lifrarensím, gula, lifrarbólga,
regnbogaroðasótt, Stevens Johnson-heilkenni, versnun psóríasis, kippir, aukin tíðni þvagláta og/eða þvagteppa.Pakkningar: 150 mg og 300 mg: 30 stk og 90
stk glösum. Hámarksverð. 1. desember 2007: 150 mg 30 stk.: 4.091kr, 300mg 30 stk.: 6.891kr, HANDHAFIMARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Þverholti
14,105 Reykjavík. 02.2007 Styttur sérlyfjaskrártexti. Sjá nánar í sérlyfjaskrá eða á heimasíðu Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Sumacta - sumatriptan 50 og 1 00 mg
Sumacta 50 og 1 OOmg húðaðar töflur. Virk innihaldsefni
og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 50 eða lOOmg af
súmatriptan (sem súmatriptan súkkínat). Ábendingar:
Bráðameðferð við mígreni, með eða án fyrirboðaeinkenna.
Skammtar og lyfjagjöf: Súmatriptan á ekki að nota
fyrirbyggjandi. Súmatriptan er ætlað til einlyfjameðferðar
við bráðameðferð á mígreni. Súmatriptan á að taka eins
fljótt og hægt er eftir að mígreniverkur kemur. Súmatriptan
er þó jafn virkt þegar það er tekið seinna í kastinu. Töflurnar
á að gleypa heilar með vatni.Töflurnar má mylja og dreifa í
vökva. Fullorðnir: Stakur 50mg skammtur. Sumir geta þurft
lOOmg skammt. Effyrsti skammtur virkarekki ætti ekki að
taka annan skammt við sama kastinu. Súmatriptan má taka
við síðari köstum. Ef einkenni hverfa af fyrsta skammtinum
en koma aftur, má taka 1-2 viðbótarskammta innan næstu
24 klst., svo fremi a.m.k. 2 klst. líði milli skammta og að ekki
séu meira en 300mg tekin á tímabilinu. Börn og unglingar
(<17ára): Ekki er mælt með notkun súmatriptans. Aldraðir:
Ekki er mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri
en 65 ára þar til nánari klínísk gögn liggja fyrir. Skertlifrar-
eða nýrnastarfsemi: Varúðar skal gætt vegna sjúkdóma sem
geta haft áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað súmatriptans.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir súmatriptani eða hjálparefnum.
Saga um hjartadrep eða greining á kransæðasjúkdómi,
Prinzmetals hjartaöng/kransæðakrampar, blóðrásartruflanir
í útlimum eða einkenni um blóðþurrðarhjartasjúkdóm
(IHD). Saga um sjúkdóm í heilaæðum eða skammvinnt
blóðþurrðarkast (TIA). Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Miðlungs eða alvarlegur háþrýstingur og vægur ómeð-
höndlaður háþrýstingur. Samhliða notkun ergotamíns eða
ergotamínafleiða. Samhliða meðferð með afturkræfum (t.d.
móklóbemíði) eða óafturkræfum (t.d. selegilíni) mónóamín
oxidasa hemlum (MAOI). Súmatriptan má ekki nota innan 2
vikna eftir að meðferð með óafturkræfum MAOI lýkur.
Varúð: Sumacta á aðeins að nota þegar greining á mígreni
er afdráttarlaus. Sumacta er ekki ætlað til meðhöndlunar
helftarlömunar- (hemiplegic), heilastofns- (basilar) eða
augnvöðvalömunar- (ophthalmoplegic) mígreni. Útiloka
þarf alvarlega taugafræðilega sjúkdóma, áðuren meðferð
sjúklings hefst. Hafa skal í huga að mígrenisjúklingum getur
verið hættara við að fá ákveðna heilaæðasjúkdóma.
Tímabundin einkenni geta komið fram, einkum verkur fyrir
brjósti og þrýstingur, sem geta verið sterk og leitt upp í
háls. Ef einkenni benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms, skal
hætta meðferðinni og framkvæma viðeigandi rannsóknir.
Súmatriptan ætti ekki að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að
fá blóðþurrðarhjartasjúkdóm, þartil rannsókn sem útilokar
kransæðasjúkdóm hefur farið fram. örsjaldan hafa alvarleg
kransæðatilfelli orðið, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki höfðu
undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftir markaðssetningu
súmatriptans hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um sjúklinga
með serótónín heilkenni þegar lyfið hefur verið notað ásamt
sértækum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI) eða
serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI). Sé klínískt
talið nauðsynlegt að nota samhliða meðferð SSRI/SNRI er
ráðlegt að fylgjast á viðeigandi hátt með sjúklingnum.
Súmatriptan þarf að gefa með varúð þeim sjúklingum sem hafa
sögu um flogaveiki eða heilaskemmdir sem lækka krampaþröskuld,
þar sem tilkynnt hefur verið um flog í tengslum við súmatriptan.
Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíðum geta fengið
ofnæmisviðbragð. Þegar triptan lyf eru gefin ásamt náttúrulyfjum
sem innihalda Jóhannesarjurt (StJohn's Wort, Hypericum
perforatum), getur tíðni aukaverkana aukist. Langtíma notkun
hvers kyns verkjalyfja við höfuðverkjum getur gert þá verri. Hafa
ætti í huga höfuðverk vegna ofnotkunar ly^a við greiningu
sjúklinga sem hafa tíða höfuðverki þrátt fyrir (eða vegna)
reglulega notkun höfuðverkjalyQa.Töflurnar innihalda laktósa.
Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða
glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar,
skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir: Súmatriptan milliverkar ekki
við própranólól, flúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Samhliða
notkun ergotamín er frábending A.m.k. 24 klst. ættu að líða eftir
töku ergotamínlyfja þar til súmatriptan er notað og ekki ætti að
nota ergotamínlyf fyrr en 6 klst. eftir að súmatriptan var tekið.
Samhliða notkun MAOI lyfja erfrábending. Mjög sjaldan hefur
verið tilkynnt um sjúklinga með serótónín heilkenni við
samhliða notkun á sértækum serótónín endurupptöku hemlum
(SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI)
Einnig er hætta á serótónín heilkenni séu súmatriptan og litíum
gefin samhliða. Meðganga og brjóstagjöf: Gögn liggja fyrir,
varðandi notkun 1000 barnshafandi kvenna á fyrsta þriðjungi
meðgöngu, eftir markaðssetningu súmatriptans. Engar
vísbendingar um aukna hættu á fæðingargöllum hafa komið
fram þó gögnin gefi ekki óyggjandi niðurstöðu.Takmörkuð
gögn eru til um notkun á öðrum og síðasta þriðjungi
meðgöngu. Einungis ætti að meðhöndla barnshafandi konur
með súmatriptani ef ávinningur fyrir móðurina er talinn
meiri en áhættan fyrir fóstrið. Súmatriptan berst í
brjóstamjólk eftir gjöf undir húð. Til að draga úr
áhrifunum á barnið ætti að sleppa brjóstagjöf í 24 klst.
eftir meðferð með súmatriptani. Akstur og notkun véla:
Syija getur komið fram hjá mígreni sjúklingi vegna
mígrenikastsins eða vegna notkunar súmatriptans. Þetta
getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Aukaverkanin A/gengor: Truflun á skynjun, þ.m.t. náladofi
og minnkað skynnæmi, svimi, syQa.Tímabundin
hækkun blóðþrýstings stuttu eftir meðhöndlun. Hitakóf.
Ógleði og uppköst; tengsl við súmatriptan eru þó ekki
Ijós. Þyngslatilfinning (yfirleitt skammvinn, getur verið
sterk og á mismunandi stöðum, þar með talið í brjósti
og hálsi). Verkur, hita- eða kuldatilfinning, þrýstingur
eða herpingur (yfirleitt skammvinn og geta verið sterk
og á mismunandi stöðum, þar með talið í brjósti og
hálsi). Þróttleysi og þreyta (að jafnaði mild einkenni til
miðlungs sterk og tímabundin). Örsjaldan koma fyrir:
Minniháttar truflun á lifrarstarfsemisprófum. óeðlilegt
næmi. Krampar. Augntin, sjónsviðseyða, skjálfti, trufluð
vöðvaspenna. Augnflökt, sjóndepra, versnun sjónar.Tap
á sjón þar á meðal hefur verið tilkynnt um varanlega
versnun á sjón. Benda skal á að mígrenikast getur sjálft
truflað sjón. Hcegsláttur, hraðsláttur, hjartsláttarónot,
hjartsláttartruflanir, tímabundin blóðþurrðar breytingará
hjartalínuriti, krampar í kransæðum, hjartaöng eða
fleygdrep í hjarta. Lágþrýstingur, Raynauds fyrirbæri.
Blóðþurrðar ristilbólga. Stífleiki í hálsi. Hver lyfiaávísun
takmarkast við 12 töflur af 50mg og 6 töflur af 10Omg.
Pakkingar og hámarksverð í smásölu (1. október
2007): Húðaðar töflur 50 mg, 12 stk.: 6.391 kr., 100 mg, 6
stk.: 4.641 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluheimild: E.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf, Júlí 2007.
hagur í heilsu
LÆKNAblaðið 2008/94 87