Læknablaðið - 15.09.2010, Page 67

Qlaira G03AB (stytt samantckt á ciginlcikum lyfs) Lyljaform: Filmuhúðaöar töflur. Heiti virkra innihaldscfna: Estradíól valerat I mg, 2 mg, 3 mg og dienogest 2 mg, 3 mg. Ábendingar: Getnaðar-
vöm til inntöku. Skammtar og lyfjagjöf: Hvernig taka skal Qlaira: Taka verður töflumar á svipuðum tíma á hveijum degi, með dálitlum vökva ef þörf er á, í þeirri röð sem pakkningin sýnir. Taka þarf töflumar á
hveijum degi. Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt. Byija skal á næstu pakkningu daginn eftir að síðasta tafla hefur verið tekin af síðasta töfluspjaldi. Tíðablæðingar heQast að jafnaði þegar verið er að taka
síðustu töflur á töfluspjaldi og er hugsanlega ekki lokið þegar byijað er á næsta töfluspjaldi. Hjá sumum konum hefst blæðing eftir að búið er að taka fyrstu töflumar af nýja töfluspjaldinu. Hvemig byrjað er að taka
Qlaira: Ef ekki hefur verið notuð hormónagetnaðarvöm (siðasta mánuðinn): Hefja skal töflutökuna á fyrsta degi tíðahringsins (þ.e. á fyrsta degi tíðablæðinga). Þegar skipt er af annarri tegund samsettra getnaðarvama
(samsettra getnaðarvamartaflna, skeiðarhring eða plástri): Konan á að byija að taka Qlaira daginn eftir að hún tekur síðustu virku töfluna (síðasta taflan sem inniheldur virku efhin) af samsettu getnaðarvamarlyf til
inntöku sem var tekið áður. Ef skeiðarhringur eða plástur var notaður ætti konan að hefja notkun Qlaira daginn sem hann var fjarlægður. Þegar skipt er frá meðferð sem einungis byggist á prógesteróni (mínipilla,
stungulyf, lyf í vef) eða lykkju í leg sem inniheldur prógesterón (IUS): Kona sem notar getnaðarvamartöflur sem eingöngu innihalda prógesterón má skipta hvenær sem er (þær sem eru með ígræðslu í vef (vefjalyf) eða
lykkju í legi geta skipt um daginn sem slíkt er fjarlægt, og þær sem fá sprautur skipta á þeim degi þegar til stendur að fá næstu innspýtingu) en í öllum tilfellum ætti að ráðleggja notkun getnaðarvamar án hormóna,
fyrstu 9 daga töflutökunnar. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu: Konan má byrja strax. Ef hún gerir það þarf hún ekki að nota aðrar aðferðir til getnaðarvamar. Eftir fæðingu eða fósturlát á öðmm þriðjungi
meðgöngu: Ráðleggja ber konum að byija á 21.-28. degi eftir fæðingu eða fósturlát á öðmm þriðjungi meðgöngu. Ef byijað er scinna ber að ráðleggja þessum konum að nota einnig getnaðarvöm án hormóna fyrstu
9 dagana. Hafi þær þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en þær hefja notkun getnaðarvamartaflna. Annars þurfa þær að bíða eftir næstu tíðablæðingum. Vióbrögðþegar gleymst hefur að taka töflur: Ekki skiptir
máli þó gleymist að taka hvítar (lyfleysu-) töflur. Hins vegar ætti að farga þeim til að forðast að lengja bilið á milli þess sem virkar töflur em teknar. Eftirfarandi ráðleggingar eiga eingöngu við um virkar töflur sem hafa
gleymst: Þegar töku einstakrar töflu seinkar um minna en 12 klst. dregur það ekki úr getnaðarvöminni. Konu ber að taka töfluna strax og hún man eftir henni og að taka næstu töflu á venjulegum tíma. Þegar töku
einstakrar töflu seinkar um meira en 12 klst. getur það dregið úr getnaðarvöminni. Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt það þýði að hún taki tvær töflur á sama tíma.
Síðan heldur hún áfram að taka töflumar á venjulegum tíma. Eftir því á hvaða degi tíðhringsins tafla gleymist þarf að nota auka getnaðarvöm (t.d. getnaðarvöm án hormóna, svo sem smokk) í samræmi við eftirfarandi
grundvallarreglur: Ef ein tafla gleymist í meira en 12 klst.: Dagur 1-2: dökkgular töflur (3,0 mg EV), dagur 3-7: Miðlungs rauðar töflur (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG og dagur 8-17: Ljósgular töflur (2,0 mg EV + 3,0 mg
DNG): Taka skal töfluna tafarlaust og næstu töflu á venjulegum tíma (jafnvel þótt það þýði að taka tvær töflur á sama degi). Halda skal töflutöku áfram á eðlilegan hátt. Nota skal viðbótar getnaðarvöm næstu 9 daga.
Dagur 18-24: Ljósgular töflur (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG): Farga skal töfluspjaldinu og taka tafarlaust fyrstu töfluna á nýju töfluspjaldi. Halda skal töflutöku áfram á eðlilegan hátt. Nota skal viðbótar getnaðarvöm
næstu 9 daga. Dagur 25-26: Dimmrauðar töflur (1,0 mg EV): Taka skal töfluna sem gleymdist tafarlaust og næstu töflu á sama tíma og venjulega (jafnvel þó það þýði að taka þurfi tvær töflur á sama degi). Engin þörf er
á viðbótar getnaðarvöm. Dagur 27-28: Hvítar töflur (Lyfleysa): Farga skal töflunni sem gleymdist og halda töflutöku áfram eins og venjulega. Engin þörf er á viðbótar getnaðarvöm. Ekki skal taka fleiri en tvær töflur
sama dag. Ef kona hefur gleymt að byija á nýju töfluspjaldi eða ef hún hefur gleymt töflum á dögum 3 -9 á töfluspjaldinu getur verið að hún sé þegar orðin þunguð (ef hún hefúr haft kynmök á síðustu 7 dögunum áður
en taflan gleymdist). Eftir því sem fleiri töflur (af þeim sem innihalda virku innihaldsefnin tvö á dögum 3 - 24) gleymast og eftir því sem töflumar eru nær lyfleysutöflunum í röðinni, þeim mun meiri hætta er á þungun.
Ef kona hefur gleymt töflum og fær síðan ekki blæðingar í næsta venjulega töfluhléi, ber að íhuga möguleikann á þungun. Börn: Engar upplýsingar em til um notkun hjá unglingum yngri en 18 ára. Viðbrögð við truflun
i meltingarvegi: Alvarleg tmflun í meltingarvegi (t.d. uppköst eða niðurgangur) getur valdið því að taflan frásogist ekki að fullu og gera þarf þá frekari ráðstafanir til getnaðarvama. Ef konan kastar upp innan 3-4
klukkustunda eftir að hafa tekið virka töflu, ber að taka nýja töflu strax og mögulegt er. Ef hægt er skal taka nýju töfluna innan 12 klukkustunda frá þeim tíma sem taflan er venjulega tekin. Ef meira en 12 klst. líða skal
fara eftir þeim ráðum sem em gefin hér að ofan; „Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka töflu“. Vilji konan ekki breyta út af venjulegri töfluáætlun, þarf hún að fá sér nauðsynlega(r) aukatöflu(r) úr annarri þynnu-
pakkningu. Frábendingar: Ekki ber að nota getnaðarvamartöflur sem innihalda blöndu hormóna í eftirfarandi tilvikum. Komi eitthvert þessara tilvika fram í fyrsta skipti þegar getnaðarvamartöflur em notaðar, ber aö
hætta töku þeirra strax. Segamyndun í bláæðum eða sjúkrasaga um slíkt (segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek). Segamyndun í slagæðum eða sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði um það (t.d.
hjartaöng og skammvinn blóðþurrðarköst). Hcilablóðfall eða sjúkrasaga um slíkt. Ef fyrir hendi em fleiri en einn áhættuþáttur fyrir segamyndun í blá- eða slagæðum eða einn áhættuþáttur á alvarlegu stigi. Sykursýki
með einkennum frá æðakerfi. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg hækkun lípópróteina í blóðinu. Arfgeng eða áunnin tilhneiging til segamyndunar í slagæðum eða bláæðum, svo sem APC-mótstaða, skortur á andtrom-
bín-III, skortur á C- próteini, skortur á S- próteini, of mikið hómósystein í blóði og andfosfólípíð-mótefni (andkardíólípín-mótefni, lúpusandstorknunarefni). Brisbólga eða sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvarlegri
hækkun þríglýseríða. Virkur, alvarlegur lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slíkt ef lifrargildin em ekki komin í eðlilegt horf. Alvarlega skert nýmastarfsemi eða bráð nýmabilun. Lifraræxli (góðkynja eða illkynja) eða
sjúkrasaga um slíkt. Illkynja kynhormónaháður sjúkdómur eða gmnur um slíkt (t.d. í kynfæmm eða bijóstum). Blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkennum.
Ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum eða einhverju hjálparefna Qlaira filmuhúðaðra taflna. Sérstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun: Við versnun eða fyrsta merki um einhvem eftirtalinna áhættuþátta skal
meta hvort hætta eigi notkun samsettra getnaðarvamartaflna. Eftirfarandi vamaðarorð og varúðarráðstafanir tengjast klínískum og faraldsfræðilegum gögnum varðandi samsett getnaðarvamarlyf til inntöku sem inni-
halda etinylestradíól. Ekki er vitað hvort þessi vamaðarorð og varúðarráðstafanir eigi við um Qlaira. Blóðrásarkvillar. Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa einnig tengt notkun samsettra getnaðarvamartaflna sem innihalda
etinýlestradíól við aukna hættu á slagæðarsegareki (hjartadrepi, skammvinnu blóðþurrðarkasti). Örsjaldan hefur verið greint frá segamyndun í öðrum æðum hjá konum sem nota samsettar getnaðarvamartöflur, t.d. í
lifur, gamahengi, nýmm eða í slagæðum og bláæðum, heila eða sjónhimnu. Deilt er um hvort þessi tilvik tengjast notkun samsettra hormónagetnaðarvama eða ekki. Hættan á segareki í bláæðum hjá notendum get-
naðarvamartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, fjölskyldusögu um slíkt (segarek í bláæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum), offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2), langvarandi
hreyfingarleysi, stórum skurðaðgerðum, skurðaðgerð á fæti eða meiriháttar áverkum. í slíkum tilvikum er ráðlegt að hætta notkun taflnanna (a.m.k. fjómm vikum fyrir ráðgerða skurðaðgerð) og byrja ekki aftur fyrr en
tveimur vikum eftir að konan er komin með fulla hreyfigetu aftur. íhuga skal meðferð með segavamarlyfjum ef notkun taflanna hefur ekki verið hætt áður. Hættan á segareki í slagæðum eða heilablóðfalli eykst með
hækkandi aldri, reykingum (konum yfir 35 ára aldur er ráðlagt aö reykja ekki ef þær vilja nota samsettar getnaðarvamartöflur), fjölskyldusögu (segarek í slagæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum),offitu (líkam-
sþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2), röskun á lípópróteinmagni í blóði, háþrýstingi, mígreni, hHjartalokukvilla og gáttatifi. Hafi kona fleiri en einn áhættuþátt fyrir bláæða- eða slagæðasjúkdómi, eða einn áhættuþátt á
alvarlegu stigi, getur það einnig verið frábending. Einnig ber að íhuga möguleika á blóðþynningarmeðferð. Leggja skal sérstaka áherslu á það við notendur getnaðarvamartaflna að hafa samband við lækni ef einkenna
verður vart um segamyndun. Ef grunur leikur á segamyndun eða það hefur verið staðfest, ber að hætta notkun samsettra getnaðarvamartaflna. Byija skal að nota aðra viðeigandi aðferð til getnaðarvamar vegna þess að
blóðþynningarmeðferð (kúmarín) getur valdið fósturskaða. Hafa ber í huga aukna áhættu á segareki þegar kona liggur á sæng. Aðrir sjúkdómar sem hafa tengst æðasjúkdómum eru sykursýki, rauðir úlfar, blóðlý-
suþvageitrunarheilkenni (hemolytic uraemic syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og sigðkomablóðleysi. Aukin tíðni mígrenikasta við notkun samsettra getnaðar-
vamartaflna (sem gæti verið fyrirboði um heilablóðfall) getur verið ástæða til að hætta strax notkun samsettu getnaðarvamartaflnanna. Æxli: í nokkrum faraldsfræðilegum rannsóknum hefur verið greint frá aukinni
hættu á leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra getnaðarvamartaflna (> 5 ár), en enn er ágreiningur um að hve miklu leyti þessi niðurstaða sé háð kynhegðun og öðrum þáttum eins og vörtuveim (HPV).
Fmmgreining á 54 faraldsfræðilegum rannsóknum sýndi eilitla aukningu á að brjóstakrabbamein greinist hjá konum sem nota samsettar getnaðarvamarpillur (COC) í dag. Þessi aukna hætta minnkar stig af stigi á
10 ámm eftir að notkun er hætt. Það er mjög sjaldgæft, en fram hafa komið góðkynja Iifraræxli hjá notendum samsettra getnaðarvamarpillna og jafnvel enn sjaldgæfari em illkynja lifraræxli. í örfáum tilvikum hafa
þessi æxli leitt til lífshættulegra blæðinga í kviðarholi. Hafa ber lifraræxli í huga við mismunagreiningu þegar fram koma miklir verkir í efri hluta kviðarhols, við lifrarstækkun eða merki um blæðingu í kviðarholi hjá
konum sem taka samsettar getnaðarvamartöflur. Konur með of mikið af þríglýseríðum í blóði, eða fjölskyldusögu um slíkt, geta verið í aukinni hættu á að fá brisbólgu þegar þær taka samsettar getnaðarvamartöflur. Ef
stöðugur háþrýstingur sem telst hafa klíníska þýðingu kemur hins vegar fram meðan á notkun samsettra getnaðarvamartaflna stendur er æskilegt að læknirinn stöðvi notkun getnaðarvamartaflnanna og meðhöndli
háþrýstinginn. Hefja má notkun aftur þegar blóðþrýstingur hefur náð eðlilegum gildum með blóðþrýstingslækkandi meðferð. Greint hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnað bæði á
meðgöngu og við notkun samsettra getnaðarvamartaflna: Gula og/eða kláði í tengslum við gallteppu, gallsteinamyndun, porfyría. rauðir úlfar, blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uremic syndrome), rykkjadans
(Sydenham's chorea), meðgöngublöðrubóla, heymartap vegna kölkunar í miðeyra. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að sjúkdómur kemur fram eða versnar. Bráðar eða
langvinnar tmflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun samsettra getnaðarvamartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf. Við endurtekna gallteppugulu og/eða kláða
sem tengist gallteppu, sem gerði fyrst vart við sig á meðgöngu eða við fyrri notkun kynhormóna, verður að hætta notkun samsettra getnaðarvamartaflna. Þótt samsettar getnaðarvamartöflur geti haft áhrif á insúlínnæmi
í útæðum og sykurþol, er ekkert sem bendir til þess að nauðsynlegt sé að breyta meðferðarskömmtum hjá sykursýkissjúklingum sem nota lágskammta samsettar getnaðarvamartöflur (sem innihalda <0,05 mg etinyl-
estradíól). Þó á að fylgjast vel með konum sem hafa sykursýki og taka samsettar getnaðarvamartöflur. Greint hefur verið frá versnun þunglyndis, flogaveiki, Crohns sjúkdóms og sáraristilbólgu við notkun samsettra
getnaðarvamartaflna. Konur með tilhneigingu til þungunarfrekna (chloasma gravidum) ættu að forðast sólarljós eða útfjólubláa geislun á meðan þær taka samsettar getnaðarvamartöflur. Estrogen geta valdið vökvasöf-
nun og því ætti að fylgjast sérstaklega með sjúklingum með skerta hjarta- eða nýmastarfsemi. Fylgjast skal náið með sjúklingum með nýmabilun, þar sem magn óbundins estrógens getur aukist við notkun Qlaira. Þetta
lyf inniheldur ekki meira en 50 mg af laktósa í hverri töflu. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem em sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu taka tillit til þessa magns. Áður en
notkun hefst, ber að framkvæma læknisskoðun og skrá nákvæma sjúkrasögu konunnar miðað við tilgreindar frábendingar og vamaðarorð og endurtaka slíkt reglubundið. Framkvæmd slíks mats ætti að vera aðlöguð að
hverri konu fyrir sig, en miðast sérstaklega við blóðþrýsting, bijóst, líffæri í kvið og kviðarholi, þ.m.t. frumuskoðun í leghálsi.Verkun samsettra getnaðarvamartaflna getur minnkað ef virkar töflur gleymast, við raskanir
á meltingu, meðan á töflutöku stendur eða ef önnur lyf eru tekin samhliða. Við notkun allra samsettra getnaðarvamartaflna geta blæðingar orðið óreglulegar (blettablæðingar eða milliblæðingar), einkum fyrstu mánuði-
na. Þannig er ekki ástæða til að meta slíkar blæðingar fyrr en eftir u.þ.b. þriggja tíðahringja aðlögunartíma. Tíðablæðingar verða ekki í um 15% tíðahringja hjá notendum Qlaira. Hafi kona ekki tekið Qlaira samkvæmt
fyrirmælum áður en hún missti fyrst úr blæðingar eða ef næstu blæðingar láta einnig á sér standa, skal útiloka að um þungun sé að ræða áður en hún heldur áfram að nota Qlaira. Ef óregla á blæðingum heldur áfram eða
kemur fram eftir reglulega tíðahringi, skal íhuga hvort eitthvað annað en hormón geti verið ástæðan, og gera þarf viðeigandi ráðstafanir varðandi greiningu til að útiloka að um illkynja sjúkdóm sé að ræða eða þungun.
Það gæti þýtt útskröpun. Milliverkanir: Milliverkanir getnaðarvamartaflna og annarra lyfja, geta leitt til milliblæðinga og/eða dregið úr getnaðarvöm. Dienogest er ensímhvarfefni cýtókróms P450 (CYP) 3A4. Milli-
verkanir geta átt sér stað við lyf (t.d. fenýtoín, barbítúröt, prímidón, karbamazepín, rífampicín og hugsanlega oxkarbazepín, tópíramat, felbamat, HIV lyf (t.d. rítónavír og/eða nevirapín), gríseófúlvín og efni sem
innihalda Jóhannesaijurt. Þessi milliverkun virðist byggjast á lifrarensímörvandi eiginleikum þessara virku efna (t.d CYP 3A4 hvatans) sem auka úthreinsun kynhormóna. Konur sem taka tímabundið einhverja ofan-
greindra lyQaflokka eða einstök virk efhi skulu nota til bráðabirgða aðra getnaðarvamaraðferð án hormóna til viðbótar samsettu getnaðarvamartöflunum, þ.e. á meðan þær taka hitt lyfið og í 14 daga eftir að þær hafa
hætt því. Konur sem taka rífampicín eiga að nota aðra getnaðarvöm, sem ekki inniheldur hormón, samtímis töku samsettu getnaðarvamartaflnanna meðan þær em á rífampicínmeðferð og í 28 daga eftir að henni lýkur.
Við langtímameðferð með lifrarensímörvandi virkum efnum er mælt með að nota aðra áreiðanlega aðferð án hormóna til vamar getnaði. Þekktir CYP3A4 hemlar eins og “azole” sveppalyf, címetidíin, verapamíl,
makrólíðar, diltiazem, þunglyndislyf og greipaldinsafi geta hugsanlega aukið plasmastyrk dienogests. í rannsókn á áhrifúm CYP3A4 hemla (ketókónasól, erythromycín) jukust plasmagildi dienogests og estradíóls við
stöðugt ástand. Sumar klínískar skýrslur gefa til kynna að dregið geti úr lifrar-þarmahringrás estrógens við gjöf tiltekinna sýklalyfja sem geta dregið úr styrk estradíóls (t.d. penisillín, tetracyklín). Áhrif Qlaira á önnur
lyf: Getnaðarvamartöflur geta hugsanlega haft áhrif á umbrot tiltekinna virkra efna og getur ýmist valdið auknum (t.d. lamótrigín) eða minnkuðum (t.d. ciklósporín) styrk í plasma og vef. Meðganga og brjóstagjöf:
Ekki skal taka Qlaira á meðgöngu. Ef þungun á sér stað meðan á töku Qlaira stendur skal hætta töku lyfsins. Samsettar getnaðarvamartöflur geta dregið úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur. Hormón til
getnaðarvama og/eða umbrotsefni þeirra geta skilist út í bijóstamjólk í litlu magni en ekkert liggur fyrir því til staðfestingar að slíkt hafi skaðleg áhrif á heilsu ungbams. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:
Qlaira hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: Svkingar af völdum svkla og sníkjudýra: sjaldgœfar: Sveppasýking, candidasýkning í leggöngum, sýking í leggöngum. Mjög sjaldgœfar:
Candidasýking, áblástur, váfumygluheilkenni í augum (presumed ocular histoplasmosis syndrome), litbrigðamygla, þvagfærasýking, leggangabólga af völdum baktería, skapa-og leggangabólga af völdum sveppasýk-
ingar. Efnaskipti og næring; sjaldgœfar: Aukin matarlyst. Mjög sjaldgœfar: Vökvasöfnun, hækkun þríglýseríða í blóði. Geðræn vandamál; sialdgœfar: Þunglyndi/þungt skap, minnkuð kynhvöt, geöröskun, skapsveiflur.
Mjögsjaldgœfar: Hverflyndi, árásargimi, kvíði, vanlíðan, aukin kynhvöt, taugaveiklun, óróleiki, svefntruflanir, streita. Taugakerfi: algengar: Höfuðverkur þar með talinn spennuhöfuðverkur. Sjaldgœfar:Suná\. Mjög
sjaldgœfar: Athyglistruflanir, náladofi (paraesthesia), svimi. Augu: Mjög sjaldgœfar: Óþol gegn sjónlinsum. Æðar: sjaldgœfar: Háþrýstingur, mígreni þar með talið mígreni með fyrirboða og mígreni án fyrirboða. Mjög
sjaldgœfar: Blæðandi æðahnútar, hitakóf, lágþrýstingur, æðaverkur. Meltingarfæri; algengar: Kviðverkur þar með talinn þaninn kviður. Sjaldgœfar: Niðurgangur, ógleði, uppköst. Mjög sjaldgœfar: Harðlífi, meltingar-
truflanir, bakflæðissjúkdómur. Ljftir og gall; mjög sjaldgœfar: Aukning alanín amínótransferasa, góðkynja æxli í lifúr. Húð oe undirhúö; aleenear: Þrymlabólur. Sjaldgœfar: Skalli, kláði þar með talinn kláði almennt og
kláði með útbrotum, útbrot þar með talin útbrot sem ekki eru upphækkuð. Mjög sjaldgœfar: Ofnæmisútbrot í húð þar með talin ofnæmisútbrot og ofsakláði, þungunarfreknur, ofnæmishúðbólga, húðbólga, óeðlilegur
hárvöxtur, ofhæring, húðskæning, röskun á húðlit, húðröskun, flasa, strekkt húð, húðkvilli, þar með herpingur í húð. Stoðkerfi og stoðvefur; mjög sjaldgœfar: Bakverkur, vöðvakrampi, þyngslatilfinning. Æxlunarfæri og
þijÓsL- algengar: Tíðateppa, óþægindi í bijóstum þar með talinn bijóstverkur, geirvörtukvilli og verkur í geirvörtu, tíðaþrautir, milliblæðingar þar með taldar óreglulegar tíðir. Sjaldgœfar: Brjóstastækkun, bandvefs-
hnútar í bijóstum, frumubreytingar í leghálsi, tíðaröskun, sársauki við samfarir, belgmein í bijósti, asatíðir, tíðatruflanir, blöðrur á eggjastokkum, móðurlífsverkir, fyrirtíðaspenna, Ieghálsrangvöxtur, hnútur í legi,
krampar í legi, útferð úr leggöngum, þurrkur í leggöngum og sköpum. Mjög sjaldgœfar. Belgmein í brjósti, blæðing úr kynfærum, góðkynja hnútur í bijósti, belgmein í bijósti, blæðing við samfarir, mjólkurmyndun,
blæðing frá kynfærum, minnkun tíðablæðinga, seinkun tíðablæðinga, sviði í leggöngum, blæðingar úr legi/leggöngum þar með taldar blettablæðingar, óþefur úr leggöngum, óþægindi í leggöngum og sköpum. Blóð og
eiíkn mjögsjaldgœfar: Bólgnir eitlar. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: sjaldgœfar: Erting, bjúgur. Mjög sjaldgœfar: Brjóstverkur, þreyta, slappleiki. Rannsóknamiðurstöður: algengar. Þyngda-
raukning. Sjaldgœfar: Þyngdartap. Greint hefúr verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá konum sem taka getnaðarvamartöflur: Segarekskvillar í bláæðum. Segarekskvillar í slagæðum. Háþrýstingur. Æxli í
lifur. Tilvist eða versnun einkenna, sem gætu tengst notkun getnaðarvamartaflna án þess að það sé staðfest: Crohns sjúkdómur, sáraristilbólga, flogaveiki, mígreni, legslímuvilla, vöövahnútar í legi, porfýría, rauðir úlfar,
meðgöngublöðrubóla, rykkjadans (Sydenhams chorea), blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, gallstíflugula. Þungunarfreknur. Bráðar eða langvinnar tmflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að
hætta notkun hormónagetnaðarvamartaflna þar til lifrargildin em komin í eðlilegt horf. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg, geta utanaðkomandi estrógen valdið því að sjúkdómur kemur fram eða versnar. Tíðni
greiningar á bijóstakrabbameini eykst mjög lítillega hjá notendum getnaðarvamartaflna til inntöku. Þar sem bijóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir 40 ára að aldri er aukning á fjölda lítill miðað við
heildaráhættuna á bijóstakrabbameini. Tengslin við samsettar getnaðarvamartöflur em óþekkt. Auk ofantalinna aukaverkana hafa þrimlaroðaþrot, regnbogaroðasótt, útferð úr bijóstum og ofnæmi komið fram við
meðferð með samsettum getnaðarvamartöflum sem innihalda etinýlestradíól. Þrátt fyrir að ekki hafi verið tilkynnt um þessi einkenni meðan á klínískum rannsóknum á Qlaira stóð er ekki hægt að útiloka möguleikann á
að þau komi einnig fram við meðferð. Ofskömmtun: Eftirfarandi einkenni em hugsanleg ef of stór skammtur er tekinn af virkum töflum: ógleði, uppköst og smávægileg blæðing frá leggöngum hjá ungum stúlkum.
Ekkert mótefni er þekkt og miða ber meðferð við einkennin hverju sinni. Pakkningar og hámarksverð (1. des. 2009): 3 x 28 filmuhúðaðar töflur; 7.911 kr. Afgreiðslutilhögun og grciðsluþátttaka: R, O. Markaðs-
leyfishafi: Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Svíþjóö. Dagsetning endurskoðunar textans: 2. Febrúar 2009. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) janúar 2010. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast
hjá umboðsaðila á Islandi, Icepharma hf. og á heimasíðu Lyftastofnunar: www.lyfjastofnun.is.
LÆKNAblaðiö 2010/96 579