Læknablaðið - 15.12.2011, Blaðsíða 63

ASAT. Sjaldgœfar: Verulega hækkuð gildi transaminasa svo sem ALAT og ASAT. Hiarta: Sjaldgœfar: Hjartabilun hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi. Mjög sjaldgœfar:
Hjartsláttarónot, skert hjartastarfsemi. Koma örsjaldan fyrir: Brjóstverkir, hjartadrep. Blóð og eitlar: Sjaldgœfar: Blóðflagnafæð, hvítkomafæð, blóðleysi (þ.m.t. rauðalosblóðlcysi og
vanmyndunarblóðleysi). Mjög sjaldgœfar: Kyrningaleysi, rauðalosblóðleysi, þar af voru sum tilvik banvæn, hömlun á samloðun blóðflagna og lengdur blæðingatími. Taueakerfi: Algengar:
Höfuðverkur, sundl. Mjög sjaldgœfar: Skert meðvitund. Koma örsjaldan fyrir: Dofi/náladofi, minnisskerðing, krampar, skjálfti, breytt bragðskyn, heilaæðaáföll. Augu: Koma örsjaldan
fyrir: Sjóntruflanir, þokusjón, tvísýni. Evru og völundarhús: Algengar: Svimi, suð fyrir eyrum. Koma örsjaldan fyrir: Heyrnarskerðing. Öndunarfæri. brjósthol oe miðmæti: Sjaldgœfar:
Berkjukrampar, astmi (þ.m.t. mæði). Koma örsjaldan fyrir: Lungnabólga. Meltinearfæri: Mjög algengar: Niðurgangur, meltingartruflanir. Algengar: Ógleði, uppköst, kviðverkir,
vindgangur, lystarleysi, hægðatregða, maga- eða skeifugarnarsár (með eða án blæðingar eða rofs), blæðing í meltingarvegi. Sjaldgœfar: Magabólga, blóðug uppköst, blóðugur niðurgangur,
sortusaur. Mjög sjaldgœfar: Ristilbólga (þ.m.t. blæðandi ristilbólga og versnun sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóms), munnbólga, tungubólga, sjúkdómar í vélinda, þrengingar í
meltingarvegi, brisbólga. Nvru og þvagfæri: Sjaldgœfar: Skert nýrnastarfsemi ásamt breytingum á natríum- og kalíumþéttni og bjúg (Sjúklingar sem eru í aukinni áhættu og eru með skerta
nýrnastarfsemi, skerta lifrarstarfsemi, blóðfylluhjartabilun, sykursýki eða sýklasótt, sjúklingar á meðferð með þvagræsilyfjum eða öðrum lyfjum sem valda eiturverkunum á nýru scm og
aldraðir). Mjög sjaldgœfar: Bráð nýrnabilun, blóð í þvagi, próteinmiga, nýrungaheilkenni, millivefsnýrnabólga, nýrnapípludrep. Húð og undirhúð: Algengar: Útbrot, kláði. Sjaldgœfar:
Ofsakláði, exem, húðbólga. Mjög sjaldgœfar: Roðaþot, regnbogaroðaþot, skinnflagningsbólga, hárlos, húðbólga vegna Ijósnæmis, purpuri, ofnæmispurpuri. Koma örsjaldan fyrir:
Blöðruútsláttur, Stevens-Johnsons heilkenni, eitrunardreplos húðþekju (Lyells heilkenni). Stoðkerfi og stoðvefur: Koma örsjaldan fyrir: Rákvöðvalýsa sem leiðir til nýrnabilunar. Efnaskipti
og næring: Algengar: Vökvasöfnun. Sýkingar af völdum svkla og sníkjudýra: Sjaldgafar: Nefslímubólga. Koma örsjaldan fyrir: Heilahimnubólga án sýkingar. Skurðaðgerðir og aðrar
aðgerðir: Mjög sjaldgæfar: Lengdur blæðingatími (Ihuga skal að stöðva meðferð með diclofenaci að minnsta kosti 1 sólarhring fyrir aðgerð vegna hættu á lengri blæðingatíma). Æðar:
Algengar: Háþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir: Æðabólga. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Algengar: Bjúgur. Ónæmiskerfi: Sjaldgœfar: Ofnæmisviðbrögð. Mjög
sjaldgœfar: Bráðaofnæmis- og bráðaofnæmislík viðbrögð þ.m.t. lágþrýstingur og lost. Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur (þ.m.t. bjúgur í andliti). Lifur og gall: Sjaldgœfar: Lifrarbólga,
gula. Mjög sjaldgœfar: Lifrarsjúkdómar. Koma örsjaldan fyrir: Svæsin lifrarbólga, versnun porfyriu, lifrardrep, lifrarbilun. Geðræn vandamál: Sjaldgœfar: Svefnleysi, æsingur, þunglyndi,
pirringur, kvíði. Koma örsjaldan fyrir: Ringlun, martraðir, geðrofsraskanir. Klínískar rannsóknir og faraldsfræðilegar upplýsingar benda til þess að lítið eitt aukin hætta sé á segamyndun í
slagæðum (t.d. hjartadrep og heilaáfall) við notkun diclofenacs. Þessi hætta eykst við notkun stórra skammta (150 mg á sólarhring) og við langtímameðfcrð. í mjög sjaldgæfúm tilvikum
hefur komið fram getuleysi. Orsakatengsl við diclofenac eru óljós. Ofskömmtun: Engin dæmigerð klínísk einkenni koma fram við ofskömmtun diclofenacs. Einkenni: Ofskömmtun getur
valdið einkennum eins og ógleði og uppköstum, blæðingu í meltingarvegi, niðurgangi, eyrnasuði, kviðverkjum, einkennum frá hcila (sundl, slingur og allt upp í dá og krampa), áhrifum á
Iifrar- og nýrnastarfsemi, aukinni tilhneigingu til bjúgmyndunar, lágþrýstingi, öndunarbælingu, hugsanlega blóðstorkuröskunum. Við alvarlegar eitranir getur komið fram bráð nýrnabilun
og lifrarskemmdir. Meðferð: Meðferð við bráðri ofskömmtun bólgueyðandi gigtarlyfja, þar með talið diclofenacs, er fyrst og fremst í samræmi við einkenni og stuðningsmeðferð. Veita
skal meðferð við einkennum eins og lágþrýstingi, nýrnabilun, krömpum, kvillum í meltingarvegi og öndunarbælingu. íhuga má notkun lyQakola eftir inntöku of stórra skammta, sem gcta
valdið eiturverkunum, og magatæmingu (uppköst og magaskolun) eftir inntöku of stórra skammta, sem geta verið lífshættulegir. Sértæk úrræði á borði við þvagræsingu, skilun eða blóðsíun
koma líklega ekki að gagni við að fjarlægja bólgueyðandi gigtarlyf, þar með talið diclofenac, vegna þess hve mikið próteinbundin þau eru og vegna þess hve mikið þau
umbrotna.MarkaðsIeyfishafi: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk.Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-
7000.Textinn var síðast samþykktur 15. september 2011. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is. Pakkningastærð(ir): 30 stk og
100 stk. Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun): Lyfseðilskylt (R) Verð (samþykkt hámarksverð í nóv. 2011): 50 mg 30 stk, 1.546 kr. 50 mg 100 stk, 2.587 kr. Greiðsluþátttaka
sjúkratrygginga: Sjúkratryggingar íslands taka þátt í að greiða lyfið samkvæmt E merkingu.
Daivobet, 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup. LEO. ATC flokkur: D05AX52. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
Innihaldslýsing: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 50 míkrógrömm af kalsípótríóli (sem einhýdrat) og 0,5 mg af betametasóni (sem tvíprópíónat). Ábendingan Staðbundin meðferð við sóra í hársverði.
Staðbundin meðferð við vægum til í meðallagi slæmum skellusóra (plaque psoriasis vulgaris) utan hársvarðar. Skammtar og lyfjagjöf: Daivobet hlaup á að bera á sjúk svæði einu sinni á sólarhring.
Ráðlagður meðferðartími er 4 vikur fyrir svæði í hársverði og 8 vikur fýrir svæði annars staðar en í hársverði. Að þeim tíma loknum má endurtaka meðferð með Daivobet hlaupi undir eftirliti læknis.
Hámarksdagsskammtur lyfja sem innihalda kalsípótríól ætti ekki að fara yfir 15 g og hámarksskammtur á viku ætti ekki að fara yfir 100 g. Heildaryfirborð þess svæðis sem meðhöndlað er með lyfjum
sem innihalda kalsípótríól ætti ekki að fara yfir 30%. Hristið flöskuna fyrir notkun. Til að ná hámarksáhrifum er ekki ráðlagt að fara í sturtu eða bað, eða þvo hárið strax eftir að Daivobet hlaup hefur
verið borið í hársvörð. Daivobet hlaup á að vera á húðinni nætur- eða daglangt. Öll sjúk svæði í hársverði má meðhöndla með Daivobet hlaupi. Yfirleitt nægja 1-4 g á sólarhring til meðhöndlunar á
hársverði (4 g samsvara einni teskeið). Hvorki er mælt með notkun Daivobet hlaups fyrir börn né unglinga yngri en 18 ára, þar sem ekki eru fyrirliggjandi gögn um öryggi og verkun. Frábendingan
Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Vegna kalsípótríólinnihalds er röskun á kalkefnaskiptum frábending við notkun Daivobet hlaups. Vegna barksterainnihalds Daivobet hlaups
er eftirfarandi ástand frábending við notkun: Veirusýkingar í húð (t.d. herpes eða hlaupabóla), sveppa- eða bakteríusýkingar í húð, sníkjudýrasýkingar, húðbreytingar í tengslum við berkla eða sárasótt,
húðbólgur umhverfis munn, húðþynning, húðrýrnunarrákir (striae atrophicae), viðkvæmar æðar í húð, hreisturhúð (ichthyosis), þrymlabólur, roði í andliti (acne rosacea), rósroði, fleiður, sár, kláði í
kringum endaþarm og kynfæri. Dropasóri (psoriasis guttate), sóri þegar húðin er rauð, flagnandi eða með graftarbólum (pustular), er frábending við notkun á Daivobet hlaupi. Daivobet hlaup má ekki
nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða alvarlega lifrarsjúkdóma. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Daivobet hlaup inniheldur sterkan og öflugan stera úr
flokki III og skal forðast samhliða notkun annarra stera. Aukaverkanir sem sjást í tengslum við almenna (systemic) meðferð með barksterum, svo sem bæling nýrnahettubarkar eða áhrif á stjórnun
sykursýki, geta einnig komið fram við útvortis notkun barkstera vegna almenns (systemic) frásogs. Varast skal notkun á húðsvæði undir loftþéttum umbúðum þar sem það eykur almennt (systemic)
frásog barkstera. í rannsókn á sjúklingum með bæði útbreiddan sóra í hársverði og á líkamanum, þar sem notuð var samsett meðferð með stórum skömmtum af Daivobet hlaupi (á hársvörð) og stórum
skömmtum af Daivobet smyrsli (á líkamann), minnkaði kortisól svörun við ACTH (adrenocorticotropic hormone) örvun óverulega eftir 4 vikna meðferð hjá 5 af 32 sjúklingum. Vegna kalsípótríól-
innihalds getur orðið óhófleg blóðkalsíumhækkun ef notaður er stærri skammtur en hámarksvikuskammtur (100 g). Kalsíumþéttni í sermi færist hins vegar fljótt aftur í eðlilegt horf þegar meðferð er
hætt. Hætta á óhóflegri blóðkalsíumhækkun er lítil ef ráðleggingum varðandi kalsípótríól er fylgt. Forðast skal meðhöndlun á stærra yfirborði líkamans en 30%. Forðast skal notkun á stór svæði
skaddaðrar húðar eða á slímhúðir eða í húðfellingar vegna þess að það eykur frásog barkstera. Húð í andliti og á ytri kynfærum er mjög viðkvæm fyrir barksterum. Þessi svæði á aðeins að meðhöndla
með vægari barksterum. Sjaldgæfar staðbundnar aukaverkanir (t.d. erting í augum eða í húð á andlitinu) komu í Ijós þegar lyfið var fyrir slysni notað á andlitssvæðið eða það barst fyrir slysni í augu eða
táru (conjunctive). Leiðbeina skal sjúklingi um rétta notkun lyfsins til að koma í veg fyrir að það sé borið á eða berist fyrir slysni í andlit, munn eða augu. Hendur þarf að þvo eftir hverja notkun til að koma
í veg fyrir að lyfið berist fyrir slysni á þessi svæði. Komi fram fylgisýking (secondarily infection) á sködduðum húðsvæðum á að meðhöndla þau með lyfjum við örverum. Ef sýkingin versnar samt sem
áður á að hætta meðferð með barksterum. Þegar sóri er meðhöndlaður staðbundið með barksterum getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum eða að ástand versni aftur (rebound
effects) þegar meðferð er hætt. Því skal sjúklingur vera áfram undir eftirliti læknis eftir að meðferð er hætt. Við langtímanotkun er aukin hætta á staðbundnum og almennum (systemic) aukaverkunum
vegna barksteraáhrifa. Hætta skal meðferð ef fram koma aukaverkanir sem tengjast langtímanotkun barkstera. Engin reynsla er af notkun samhliða öðrum lyfjum við sóra með almenna (systemic)
verkun eða samhliða Ijósameðferð. Meðan á meðferð með Daivobet hlaupi stendur er mælt með að læknar ráðleggi sjúklingum að takmarka eða forðast óhóflega mikla útsetningu fyrir beinu eða
tilbúnu sólarljósi. Aðeins skal nota kalsípótríól útvortis samhliða útfjólubláum geislum (UVR) ef (æknirinn og sjúklingurinn telja að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta. Daivobet
hlaup inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen (E 321) sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertiofnæmi) eða ertingu í augum eða slímhimnum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkanin Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun Daivobet hlaups hjá
þunguðum konum. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi við notkun sykurstera en niðurstöður nokkurra faraldsfræðilegra rannsókna hafa ekki leitt í Ijós neina meðfædda galla
hjá börnum mæðra sem voru meðhöndlaðar með barksterum á meðgöngu. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt. Því á aðeins að nota Daivobet hlaup á meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur
réttlætir hugsanlega áhættu. Betametasón berst í brjóstamjólk en hætta á skaðlegum áhrifum á barnið er talin ólíkleg við ráðlagða skammta. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um það hvort
kalsípótríól berst í brjóstamjólk. Gæta skal varúðar þegar Daivobet hlaupi er ávísað handa konum með barn á brjósti. Ráðleggja skal sjúklingum með barn á brjósti að nota ekki Daivobet á brjóst. Áhrif á
hæfni til aksturs og notkunar véla: Daivobet hlaup hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanin Auqu: Sjaldgæfar. Erting í augum. Húð oq undirhúð: AIgengar. Kláði;
Sjaldgæfar. Sviðatilfinning í húð, verkur eða erting í húð, hárslíðursbólga, húðbólga, roði, þrymlabólur, húðþurrkur, versnun sóra, útbrot, útbrot með graftarbólum. Aukaverkanir sem komið hafa fram
við notkun kalsípótríóls eða betametasóns hvors fyrir sig: Kalsípótríól: Aukaverkanir eru húðbreytingar þar sem lyfið er borið á, kláði, erting í húð, sviðatilfinning eða stingir, húðþurrkur, roði, útbrot,
húðbólga, exem, versnun sóra, Ijósnæmis- og ofnæmisviðbrögð, en þar með eru talin tilvik um ofsabjúg og bjúg í andliti sem kemur örsjaldan fyrir. Almenn (systemic) áhrif geta örsjaldan komið fram
eftir útvortis notkun og valdið óhóflegri blóðkalsíumhækkun eða hækkun kalsíums í þvagi. Betametasón (sem tvíprópíónat): Staðbundin áhrif geta komið fram eftir útvortis notkun, einkum við
langvarandi notkun, þar með talið er húðþynning, háræðavíkkun, húðrákir, hárslíðursbólga, ofhæring, húðbólgur umhverfis munn, snertiofnæmi (allergic contact dermatitis), aflitun húðar og
kvoðugrjón (colloid milia). Við meðferð við sóra getur verið hætta á útbreiddum sóra með graftarbólum. Almenn (systemic) áhrif vegna útvortis notkunar barkstera eru mjög sjaldgæf hjá fullorðnum
en geta hins vegar verið alvarleg. Bæling nýrnahettubarkar, drer (cataract), sýkingar og aukinn augnþrýstingur getur komið fram, einkum við langvarandi notkun. Almenn (systemic) áhrif koma oftar
fram þegar lyfið er borið á húðsvæði undir loftþéttum umbúðum (plast, í húðfellingar), þegar borið er á stór húðsvæði og við langvarandi notkun. Ofskömmtun: Notkun stærri skammta en ráðlagðir
eru getur valdið hækkun kalsíums í sermi sem lækkar fljótt þegar meðferð er hætt. Öhófieg og langvarandi staðbundin notkun barkstera getur bælt starfsemi heiladinguls-nýrnahettubarkar sem leiðir
til vanstarfsemi nýrnahettna sem venjulega gengur til baka. í þessum tilvikum skal meðhöndla einkenni.Við langvarandi eituráhrif, verður að hætta barksterameðferð smám saman. Skýrt hefur verið
frá misnotkun hjá einum sjúklingi með útbreiddan sóra ásamt roða (erythrodermic psoriasis) sem notaði 240 g af Daivobet smyrsli á viku (hámarksvikuskammtur 100 g) í 5 mánuði og fékk Cushing
heilkenni og sóra með graftarbólum eftir að hafa hætt meðferð skyndilega. Markaðsleyfishafi: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmörk.
Umboðsaðiliáíslandi:Vistorhf.,Hörgatúni 2,21 OGarðabær.Sími: 535-7000.
T extinn var síðast samþykktur 13. júlí 2009. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningastærð(ir): Hlaup 60 g (fleiri pakkningastærðir væntanlegar)
Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun): R
Verð (samþykkt hámarksverð í september 2011): Hlaup 60 g kr. 14.934.-
Greiðsluþátttakasjúkratrygginga: B L E O
LÆKNAblaðið 2011/97 727