Læknablaðið - 15.12.2011, Blaðsíða 66

Voltarcn Rapid, 50 mg húðaðar töflur. Novartis Hcalthcare A/S. ATC flokkur: M 01 AB 05. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC lnnihaldslýsin{>: Hver tafla
innihcldur diclofenackalíum 50 mg. Áhcndingar: Bráðamcðfcrð við mígrcni mcð cða án fyrirboða. Bráðir bólgusjúkdómar. Skammtar og lyfjagjöf: Nota skal lyfið í eins skamman tíma
og í eins litlum skömmtum og unnt cr til að aukavcrkanir Voltaren Rapid vcrði scm minnstar. Gleypa á töflurnar í heilu lagi mcð vökva, helst fyrir máltíðir og hvorki má skipta þeim né
tyggja. Fullorðnir: Ráðlagður sólarhringsskammtur er 100-150 mg. I vægari tilvikum nægir yfirleitt að nota 50-100 mg á sólarhring. Yfirleitt á að skipta sólarhringsskammtinum í
2-3 skammta. Við mígrenikasti á að taka 50 mg upphafsskammt við fyrstu mcrki um yfirvofandi kast. Ef ekki næst næg verkjastilling innan 2 klst. eftir fyrsta skammt má taka annan 50 mg
skammt. Ef þcss gerist þörf má taka fleiri 50 mg skammta, með 4-6 klst. millibili. Ekki má nota stærri sólarhringsskammt en 200 mg. Böm og unglingar: Ekki er mælt með notkun Voltaren
Rapid taflna handa bömum og unglingum yngri en 14 ára. Nota skal önnur lyfjaform diclofenacs handa þessum sjúklingum. Yfirleitt nægir 50-100 mg skammtur handa unglingum sem eru
14 ára eða eldri. Yfirleitt á að skipta sólarhringsskammtinum í 2-3 skammta. Ekki má nota stærri skammt en 150 mg á sólarhring. Notkun Voltaren Rapid við mígrenikasti hefur ekki verið
staðfcst hjá bömum og unglingum. Fráhcndingar: Ofnæmi fyrir diclofcnaci eða einhverju hjálparefnanna. Saga um blæðingu eða rof í meltingarvegi i tengslum við notkun bólgueyðandi
gigtarlyíja. Virkt eða cndurkomið magasár cða magablæðing (þ.e. staðfest magasár eða blæðing í tvö eða fleiri aðgreind skipti). Alvarlega skert lifrar- eða nýrnastarfsemi. Alvarlega skert
hjartastarfsemi. Alvarleg blóðflagnafæð. Eins og við á um meðferð með öðmm bólgueyðandi gigtarlyfjum má ekki nota Voltaren Rapid handa þeim sjúklingum sem fá astma, ofsakláða eða
bráða nefslímubólgu af völdum acetylsalicylsým eða annarra bólgueyðandi gigtarlyfja. Síðasti þriðjungur meðgöngu. Sérstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun: Meðhöndla skal
cinkenni í eins skamman tíma og í eins litlum skömmtum og unnt er til að aukaverkanir Voltaren Rapid verði sem minnstar. Forðast skal samhliða notkun diclofenacs og annarra
bólgueyðandi gigtarlyQa, þ.m.t. sértækra cyclooxygenasa-2 (COX-2) hcmla, vegna þcss að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem sýna fram á jákvæð samlegðaráhrif og vegna hættu á
auknum aukaverkunum. Á gmndvelli þess scm almcnnt á við um lyfjanotkun, skal gæta varúðar við notkun lyfsins handa öldmðum. Sér í lagi er mælt með notkun minnstu virkra skammta
handa öldmðum sem em heilsulitlir eða rýrir. Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf geta einnig komið frarn mjög sjaldgæf tilvik ofnæmisviðbragða, þ.m.t. bráðaofnæmis-
/bráðofnæmislík viðbrögð, án þess að sjúklingurinn hafi áður notað diclofenac. Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf getur diclofenac dulið einkcnni og vísbendingar um sýkingu,
vegna lyfhrifa sinna. Áhrif á meltingarveg: Greint hefur verið frá blæðingu, sári eða rofi í meltingarvegi, sem getur verið banvænt, í tengslum við meðfcrð með öllum bólgueyðandi
gigtarlyfjum, þar með talið diclofenaci. Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er á meðferðartímanum, með eða án fyrirboðaeinkenna eða sögu um alvarlega sjúkdóma í
meltingarvegi. Yfirleitt koma fram fleiri alvarlegir fylgikvillar hjá öldruðum. Ef blæðingar eða sáramyndun verður í meltingarvegi hjá sjúklingum á meðferð með diclofenaci, skal stöðva
mcðferðina. Eins og við á um öll bólgueyðandi gigtarlyf, þar með talið diclofenac, er nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með meðferðinni og gæta skal sérstakrar varúðar þegar diclofenaci er
ávísað sjúklingum með cinkcnni sem benda til sjúkdóma í meltingarvegi eða sögu sem að líkindum bendir til sárs, blæðingar eða rofs í meltingarvegi. Hætta á blæðingum í meltingarvegi er
meiri cftir því sem skammtar bólgueyðandi gigtarlyfja eru stærri og hjá sjúklingum með sögu um magasár, einkum ef því hefur fylgt blæðing eða rof. Aldraðir sjúklingar fá oflar
aukavcrkanir vegna bólgueyðandi gigtarlyfja, sérstaklega blæðingar og rof í meltingarvegi, sem getur verið banvænt. Til að draga úr hættu á eiturverkunum á meltingarveg hjá sjúklingum
með sögu um sár, einkum ef því hefur fylgt blæðing og rof og hjá öldruðum, skal hefja meðferð og viðhalda henni með lægsta mögulega skammti sem nægir til verkunar. Ihuga skal
samhliða meðferð með lyfjum sem vernda slímhúðina (t.d. misoprostol eða prótónupumpuhemlar) hjá þessum sjúklingum, sem og hjá sjúklingum sem samhliða þurfa lágskammtameðferð
með acetylsalicylsýru eða öðrum lyfjum sem hugsanlega geta aukið hættu á aukaverkunum í meltingarvegi. Sjúklingar sem áður hafa fengið eiturverkanir í meltingarvegi, einkum þeir sem
eru aldraðir, eiga að láta vita aföllum óvenjulcgum einkennum frá kviðarholi (einkum blæðingu frá meltingarvegi), sérstaklega í upphafi meðferðar. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem
samhliða nota lyf sem auka hættu á maga- eða skeifugamarsári, eða blæðingu, t.d. barkstera til inntöku, segavarnarlyf á borð við warfarin, sértæka cndurupptökuhemla serotonins (SSRI)
cða blóðflögusamloðunarhcmla á borð við acctylsalicylsýru. Mælt cr með nánu cftirliti og að varúðar sé gætt við meðferð sjúklinga með sögu sjúkdóma í meltingarvegi (einkum
sáraristilbólgu, Crohns-sjúkdóm), því mcðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum getur valdið versnun slíkra sjúkdóma. Ahrif á hjarta- og heilaæðar: Hafa skal eflirlit með sjúklingum með
sögu um háþrýsting og/eða vægt til í meðallagi skerta hjartastarfscmi og veita þcim ítarlegar ráðleggingar, því greint hefur verið frá vökvasöfnun og bjúg í tengslum við notkun
bólgueyðandi gigtarlyfja. Klínískar rannsóknir og faraldsfræðilegar upplýsingar bcnda til þess að lítið eitt aukin hætta sé á segamyndun í slagæðum (t.d. hjartadrepi og hcilaáfalli) við
notkun diclofenacs, einkum við stóra skammta (150 mg) og við langtímameðferð. Sjúklinga með háþrýsting, sem ekki hefur náðst stjóm á, skerta hjartastarfsemi, staðfestan
blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, kvilla í útlægum slagæðum og/eða kvilla í heilaæðum, má einungis meðhöndla með diclofenaci að vandlega íhuguðu máli. Það sama á við um
langtímameðferð hjá sjúklingum með áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. háþrýsting, of háa blóðfitu, sykursýki eða reykingar). Áhrif á húð: Örsjaldan hefúr verið greint frá
alvarlcgum áhrifum á húð, sem geta verið banvæn, þ.m.t. skinnflagningsbólgu, Stevens-Johnsons heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju, í tengslum við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Svo virðist sem sjúklingar séu í mestri hættu hvað þetta varðar, snemma í meðferðinni, því flest tilvikin hafa komið fram á fyrsta mánuði meðferðar. Hætta skal notkun Voltaren Rapid við
fyrstu cinkcnni um útbrot, sár í slímhúðum, eða einhver önnur ofnæmisviðbrögð. Frjósemi: Notkun diclofenacs getur dregið úr frjósemi og því skal ekki nota það handa konum sem eru að
reyna að verða þungaðar. íhuga skal að hætta notkun diclofenacs hjá konum sem eiga í erfiðleikum með að verða þungaðar eða scm gangast undir rannsóknir vegna ófrjósemi. Áhrif á lifur:
Náið lækniseftirlit er nauðsynlegt þegar diclofenac er notað handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, því þeim getur hrakað. Eins og við á um önnur bólgucyðandi gigtarlyf, þar með
talið diclofenac, geta gildi cins eða fleiri lifrarensíma hækkað. Við langvarandi meðferð mcð diclofenaci er í varúðarskyni mælt með reglubundnu eftirliti með lifrarstarfsemi. Ef óeðlileg
lifrargildi eru viðvarandi eða fara versnandi, ef fram koma klínísk einkenni lifrarsjúkdóms eða ef önnur einkenni koma fram (t.d. rauðkyrningager og útbrot), skal hætta notkun Voltaren
Rapid. Lifrarbólga getur komið fram án fyrirboða við meðferð með diclofenaci. Gæta skal varúðar við notkun diclofenacs handa sjúklingum með lifrarporfyrinvillu, því lyfið getur komið
kasti af stað. Áhrif á nýru: Prostaglandin hafa mikil áhrif á viðhald blóðflæðis um nýru. Þar sem greint hefur verið frá vökvasöfnun og bjúg í tengslum við meðferð með bólgueyðandi
gigtarlyfjum, þar með talið diclofenaci, er sérstaklcga nauðsynlegt að gæta varúðar við notkun diclofenacs hjá sjúklingum með skerta hjarta- eða nýrnastarfscmi, sjúklingum með sögu um
háþrýsting, öldruðum, sjúklingum sem eru samhliða á meðferð mcð þvagræsilyfjum eða lyfjum sem hafa veruleg áhrif á nýrnastarfsemi, eins og t.d. ciclosporin, og hjá sjúklingum með
vcrulcgan utanfhimuvökvaskort sem getur t.d. orðið fyrir eða eflir stórar skurðaðgerðir. í ofangreindum tilvikum er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi, sem varúðarreglu. Hugsanleg
áhrif á nýru ganga til baka og hverfa yfirleitt þcgar meðferðinni er hætt. Bólgueyðandi gigtarlyf geta hamlað þvagræsandi verkun og aukið kalíumsparandi áhrif þvagræsilyfja og því er
nauðsynlegt að hafa eflirlit með kalíumþéttni í sermi. Áhrif á blóðmynd: Einungis er ráðlagt að nota Voltarcn Rapid til skammtímameðferðar. Við langvarandi meðferð með diclofenaci
gildir, eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf, að mælt er með að fylgst sé með blóðkomafjölda. Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf getur diclofenac tímabundið hamlað
samloðun blóðflagna. Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru með blóðstorkuraskanir. Hafa skal eftirlit með sjúklingum á meðferð með segavamarlyfjum eða sykursýkilyfjum til
inntöku, með tilliti til ofskömmtunar við samhliða notkun með diclofenaci. Framkvæma skal rannsóknir til að fylgjast með að segavamarlyf verki sem skildi. Greint hefur verið frá
einstökum tilvikum um of lágan og of háan blóðsykur sem krefst breytinga á skömmtum sykursýkilyfsins. Astmi: Hjá sjúklingum með astma, árstíðabundnar ofnæmisbólgur í nefi, þrota í
nefslímu (sepa í nefi), langvinna lungnateppu eða langvinnar sýkingar í öndunarvegum (einkum ef slíkt tengist einkcnnum sem líkjast ofhæmisbólgu í nefi) cm viðbrögð við bólgueyðandi
gigtarlyfjum, t.d. versnun astma (svonefnt vcrkjalyfjaóþol/verkjalyQaastmi), ofsabjúgur eða ofsakláði algengari en hjá öðmm sjúklingum. Því er mælt með að sérstakrar varúðar sé gætt hjá
þessum sjúklingum (gera skal ráð fyrir að alvarlegt ástand geti skapast). Þetta á einnig við um sjúklinga sem hafa ofnæmi fyrir öðmm lyfjum og fá t.d. húðviðbrögð, kláða eða ofsakláða.
Höfuðverkur vegna ofnotkunar lyjja: Við langvarandi notkun verkjalyfja getur höfuðverkur versnað eða komið oftar fram (höfuðverkur vegna ofnotkunar lyfja). Ef slíkt kemur fram eða
gmnur leikur á um slíkt skal hafa samband við lækni með tilliti til að stöðva meðferð. Höfuðverkur vegna ofnotkunar lyQa getur lýst sér með tíðum eða daglegum höfuðverkjarköstum þrátt
fyrir (eða vegna) reglulega notkun verkjalyfja. Voltaren Rapid húðaðar töflur innihalda sakkarósa (sykur). Sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa/galaktósa vanfrásog og súkrasa-
ísómaltasaskort sem em sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Eftirtaldar milliverkanir hafa komið fram í tengslum við
Voltarcn Rapid og/eða önnur lyfjaform diclofcnacs. Lvfhrifamilliverkanir: Segavamarlyf: Bólgueyðandi gigtarlyf geta aukið verkun segavamarlyQa, t.d. warfarins. Ráðlagt er að gæta
varúðar, því samhliða notkun segavamarlyfja getur aukið hættu á blæðingu. Enda þótt klínískar rannsóknir virðist ekki benda til þess að diclofenac hafi áhrif á verkun segavamarlyQa hefur
verið greint frá einstökum tilvikum um aukna hættu á blæðingu hjá sjúklingum sem samhliða nota diclofenac og segavarnarlyf. Mælt er með nánu cftirliti með þessum sjúklingum.
Blóðflögusamloðunarhcmlar: Aukin hætta er á blæðingu í meltingarvegi. Ráðlagt er að gæta varúðar þvi samhliða notkun blóðflögusamloðunarhemla getur aukið hættu á blæðingu.
Sértækir cndurupptökuhemlar serotonins (SSRI): Samhliða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja til almennrar (systemic) verkunar, þar með talið diclofenacs, og sértækra endumpptökuhemla
serotonins getur aukið hættu á blæðingu í meltingarvegi. Þvagræsilyf og blóðþrýstingslækkandi lyf: Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf getur samhliða notkun diclofenacs og
þvagræsilyfja eða blóðþrýstingslækkandi lyfja (t.d. beta-blokkar, ACE (angiotensin converting enzyme) hemlar) dregið úr blóðþrýstingslækkandi verkun þeirra. Því skal gæta varúðar við
slíka samhliða notkun og sjúklingar, einkum þeir sem em aldraðir, eiga að láta mæla blóðþrýsting sinn með reglulegu millibili. Tryggja skal fullnægjandi vökvabúskap sjúklinga og íhuga
skal eflirlit með nýrnastarfsemi eftir að samhliða mcðferð hefst og eftir það með reglulegu millibili, einkum hvað varðar þvagræsilyf og ACE hemla, vcgna aukinnar hættu á eiturverkunum
á ným. Samhliða meðferð með kalíumsparandi lyfjum getur haft í fór með sér aukna scrmisþéttni kalíums og skal því mæla sermisþéttni kalíums oft. önnur bólgueyðandi gigtarlyf og
barksterar: Samhliða notkun diclofenacs og annarra bólgueyðandi gigtarlyfja til almennrar (systemic) verkunar, eða barkstera til almennrar (systemic) verkunar, getur aukið tíðni
aukaverkana á meltingarveg. Sykursýkilyf: í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að nota má diclofenac samhliða sykursýkilyfjum til inntöku, án þess að það hafi áhrif á klíníska
verkun. Hins vegar hefur verið greint frá einstökum tilvikum um bæði blóðsykurslækkandi og blóðsykurshækkandi áhrif, sem gert hafa að verkum að breyta hefur þurft skammti
sykursýkilyfsins, meðan á meðferð með diclofenaci stóð. Því er í varúðarskyni mælt með eftirliti með blóðsykursþéttni við samhliða notkun þessara lyfja. Sýklalyf af flokki kinolona: Greint
hefur verið ffá einstökum tilvikum um krampa sem hugsanlega stafa af samhliða notkun kinolona og bólgueyðandi gigtarlyfja. Gæta skal varúðar þegar íhugað er að nota kinolona hjá
sjúklingum sem eru á meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum. Blóðfltulækkandi lyf: Colestyramin, colestipol: Mögulegt ferli: Seinkar ffásogi diclofenacs í meltingarfærum.Áhrif:
Minnkað aðgengi diclofenacs. Nota má lyfin samhliða ef þau eru tekin inn á mismunandi tímum. Diclofenac skal taka inn að minnsta kosti 1 klukkustund fyrir eða 4 til 6 klukkustundum
eftir notkun colestyramins og colestipols. Lvfiahvarfamilliverkanir: Litium: Við samhliða notkun getur diclofenac aukið plasmaþéttni Iitíums. Mælt er með cftirliti með sermisþéttni litíums.
Digoxin: Við samhliða notkun getur diclofenac aukið plasmaþéttni digoxins. Mælt er með eftirliti með sermisþéttni digoxins. Heparin (lyfjagjöf utan meltingarvegar): Aukin blæðingahætta
(hömlun á starfsemi blóðflagna og auknar aukaverkanir á meltingarveg af völdum bólgueyðandi gigtarlyQa). Metotrexat: Diclofenac getur hamlað útskilnaði metotrexats í nýmapíplum,
sem cykur þéttni metotrexats. Gæta skal varúðar ef bólgueyðandi gigtarlyf, þar með talið diclofenac, eru gefin innan 24 klst. fyrir eða eftir meðferð með metotrexati, því blóðþéttni
metotrexats getur aukist og þar með eiturverkanir þess. Ciclosporin og tacrolimus: Eins og önnur bólgueyðandi gigtarlyf getur diclofenac aukið eiturverkanir ciclosporins og tacrolimus á
nýru, vcgna áhrifa á nýrnaprostaglandin. Því skal nota minni skammta af diclofenaci en almennt væru notaðir handa sjúklingum sem ekki eru á meðfcrð með ciclosporini eða tacrolimusi.
öflugir CYP2C9-hemlar: Gæta skal varúðar þegar diclofenac er gefið samhliða öflugum CYP2C9-hemlum (svo sem sulfinpyrazoni og voriconazoli) því það getur leitt til marktækrar
aukningar á hámarksþéttni í plasma og útsetningar fyrir diclofenaci vegna hömlunar á umbroti diclofenacs. Fenytoin: Mælt er með eflirliti með plasmaþéttni fenytoins þegar það er gefið
samhliða diclofenaci, því búast má við aukinni útsetningu fyrir fenytoini. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Meðpanga: Hömlun bólgueyðandi gigtarlyfja á nýmyndun prostaglandina
getur haft skaðleg áhrif á meðgönguna og/cða þroska fósturvísis/fósturs. Upplýsingar úr faraldsfræðilegum rannsóknum benda til aukinnar hættu á fósturláti og vansköpunar í hjarta og
kviðarklofa (gastroschisis) ef lyf sem hamla nýmyndun prostaglandina eru notuð snemma á meðgöngu. Raunhætta (absolute risk) á vansköpun i hjarta eykst úr innan við 1% upp í u.þ.b.
1,5%. Talið er að hættan aukist með stækkandi skömmtum og lengri meðfcrðartíma. Sýnt hefur verið fram á að hjá dýrum hefur notkun lyfja sem hamla nýmyndun prostaglandina í för með
sér aukna tíðni missis fósturvísis fyrir og eftir hreiðrun og aukna tíðni fósturvísis-/fósturdauða. Auk þess hefur komið fram aukin tíðni annarra vanskapana, þar með talið á hjarta og æðum,
hjá dýrum sem voru útsett fyrir lyfjum sem hamla nýmyndun prostaglandina, á líffæramyndunarskeiði. Siðasti þriðjungur meðgöngu: Ekki má nota lyf sem hamla nýmyndun
prostaglandina á síðasta þriðjungi meðgöngu því lyf sem hamla nýmyndun prostaglandina geta, á síðasta þriðjungi meðgöngu, aukið hættu fyrir fóstrið hvað varðar: - eiturverkanir á hjarta
og lungu (ótímabær lokun brjóstgangs (ductus arteriosus) og lungnaháþrýstingur), - skerta nýmastarfsemi sem getur leitt til nýmabilunar og þar með minnkunar legvatns. í lok meðgöngu
geta lyf scm hamla nýmyndun prostaglandina valdið hættu fyrir móðurina og nýburann, hvað varðar: - lengdan blæðingartima vegna skertrar samloðunargetu blóðflagna og þetta getur
gerst, jafnvel við notkun mjög litilla skammta, - minnkaðan samdrátt í legi sem getur leitt til seinkunar eða lengingar fæðingar. Fyrsti og annar þriðjungur meðgöngu: Á fyrsta og öðrum
þriðjungi meðgöngu má ekki nota lyf sem hamla nýmyndun prostaglandina, nema brýna nauðsyn beri til og nota skal minnsta mögulegan skammt í sem stystan tíma. I heföbundnum
forklínískum dýrarannsóknum var ekki sýnt fram á að diclofenac heföi skaðleg áhrif á fóstur hjá músum, rottum og kanínum. Friósemi: Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf,
getur notkun diclofenacs dregið úr frjósemi hjá konum og á því ekki að nota handa konum sem eru að reyna að veröa þungaðar. Hjá konum sem eiga í erfiðleikum með að verða þungaðar
eða sem verið er að rannsaka vegna ófrjósemi, skal íhuga að hætta meðferð með diclofenaci. Ef nauðsynlegt er að nota bólgueyðandi gigtarlyf, skal nota minnsta mögulegan skammt í sem
stystan tíma. Áhrifin á frjósemi ganga til baka. Brjóstagjöf: Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf skilst diclofenac út í brjóstamjólk í litlum mæli. Því skal ekki nota Voltaren
Rapid meðan á brjóstagjöf stendur til að koma í veg fyrir aukaverkanir hjá nýfædda baminu. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Sjúklingum sem finna fyrir aukaverkunum eins
og sjóntruflunum, sundli, syfju, skertri meðvitund og öðrum áhrifum á miðtaugakerfið, meðan á meðferð með Voltaren Rapid stendur eiga ekki að aka vélknúnum farartækjum eða nota
vélar. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanimar tengjast meltingarfæmm. Fram getur komið ætisár, rof eða blæðing í meltingarvegi sem getur verið banvænt, einkum hjá öldmðum.
Grcint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum við annaðhvort skammtíma- eða langtímameðferð: Rannsóknaniðurstöður: Algengar. Hækkuð gildi transaminasa svo sem ALAT og
730 LÆKNAblaðið 2011/97