Læknablaðið - 15.12.2011, Blaðsíða 72

Sycrest 5 og 10 mg tungurótartöflur
Virkt innihaldsefni: asenapin (sem maleat).
Ábendingar: meðferð á meðalalvarlegum eða alvarlegum geðhæðarlotum í tengslum við geðhvarfasýki I hjá
fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir einlyfjameðferð er 10 mg tvisvar á
sólarhring. Skammtinn má minnka í 5 mg tvisvar á sólarhring í samræmi við klínískt mat. Við samsetta meðferð
er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg tvisvar á sólarhring. Auka má skammtinn í 10 mg tvisvar á sólarhring.
Börn\ Ekki mælt með notkun lyfsins. Aldraðir. Gæta skal varúðar við notkun Sycrest hjá öldruðum. Lvfiagiöf':
Setja á Sycrest tungurótartöfluna undir tungu og láta hana leysast upp að fullu. Taflan leysist upp í munnvatni á
nokkrum sekúndum. Sycrest tungurótartöflu á hvorki að tyggja né gleypa. Forðast á að borða eða drekka í
10 mínútur eftir töku lyfsins. Þegar Sycrest er tekið ásamt öðrum lyíjum á að taka það síðast. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Aldraðir með geðrof tengt vitglöpum. Illkynja sefúnarheilkenni. Greint hefur verið frá illkynja sefunarheilkenni
(NMS), þar sem einkenni geta verið ofúrhiti, vöðvastífleiki, óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic
instability), breyting á meðvitund og hækkun á kreatínfosfókínasa í sermi. Önnur klínísk einkenni sem geta
komið fram eru m.a. vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýmabilun. Ef einkenni sem benda til
sefunarheilkennis koma fram verður að hætta notkun Sycrest. Krampar: Fara skal með gát þegar asenapin er
notað hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa eða sem hafa sjúkdóma sem tengjast krömpum. Sjálfsvíg: Hætta
á sjálfsvígstilraunum fylgja geðrofí og geðhvörfum og fylgjast skal náið með sjúklingum í mikilli áhættu meðan
á meðferðinni stendur. Réttstöðuþrýstingsfall: Asenapin getur valdið réttstöðuþrýstingsfalli og yfírliði,
sérstaklega í upphafí meðferðar. Gæta skal varúðar við notkun Sycrest hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum
með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm. Síðkomin hreyfítruflun (tardive dyskinesia). Hækkun prólaktíns í blóði. QT
bil: Sycrest er gefíð sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu á QT bili
og þegar það er notað samtímis öðrum lyijum sem geta valdið lengingu á QT bili. Blóðsykurhækkun og
sykursýki. Kyngingartregða. Stjórnun líkamshita: Gæta skal varúðar við gjöf Sycrest þegar við aðstæður sem
geta átt þátt í að hækka líkamshita,t.d. hjá sjúklingum sem stunda erfiða líkamsþjálfun, eru í miklum hita, fá
samhliða lyf sem hafa andkólínvirk áhrif eða hjá sjúklingum með vessaþurrð. Sjúklingar með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi: Útsetning fyrir asenapini eykst 7-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Parkinsonsjúkdómur og Lewy sjúkdómur (Lewy bodies): Báðir hóparnir geta verið í aukinni hættu á að fá
illkynja sefúnarheilkenni auk þess að vera með aukið næmi fyrir geðrofslyfjum. Milliverkanir: Ráðleggja skal
sjúklingum að forðast áfengi meðan Sycrest er tekið. Gæta skal varúðar þegar asenapin og fluvoxamín eru gefm
samtímis. Vegna hömlunar al-adrenvirkni getur Sycrest aukið áhrif sumra blóðþrýstingslækkandi lyíja.
Asenapin getur blokkað áhrif levodopa og dópamínörva. Asenapin er vægur CYP2D6 hemill, því skal gæta
varúðar við gjöf Sycrest samtímis lyfjum sem eru bæði hvarfefni og hemlar CYP2D6. Til að tryggja fullnægjandi
frásog skal forðast mat og drykk í 10 mínútur eftir töku lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf: Sycrest ætti ekki að
nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ráðlagt er að konur sem fá Sycrest gefí ekki brjóst.
Aukaverkanir: Mjög algengar (>1/10): Kvíði, svefnhöfgi. Algengar (>1/100 til <1/10): Þyngdaraukning/aukin
matarlyst, Trufíuð vöðvaspenna, hvíldaróþol, hreyfítregða, parkinson heilkenni, slævandi áhrif, sundl,
bragðskynstruflun, vanskynnæmi í munni, hækkun alanín amínótransferasa, vöðvastífleiki, þreyta. Sjaldgæfar
(>1/1.000 til <1/100): Blóðsykurshækkun, yfírlið, krampar, utanstrýtueinkenni, tormæli, hægur sínustaktur,
greinrof, lenging á QT bili, réttstöðuþrýstingsfall, lágþrýstingur, þroti í tungu, kyngingartregða, tungusviði,
náladofi í munni, truflun á kynlífi, tíðateppa. Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir
markaðssetningu hjá sjúklingum meðhöndluðum með asenapini, þ.m.t. þrota í tungu og hálsi (bjúgur í koki).
Ofskömmtun: Aukaverkanir tengdar meðferð voru m.a. æsingur og rugl, hvíldaróþol, vanskynnæmi í munni og
andliti, slævandi áhrif og einkennalausar breytingar á hjartalínuriti (hægsláttur, ofanslegils aukaslög,
leiðnitruflun í slegli). Ekkert sértækt móteíni er til gegn Sycrest. Fylgjast þarf með hjarta- og æðakerfí vegna
hugsanlegra hjartsláttartruflana og meðhöndlun á ofskömmtun á að beinast að stuðningsmeðferð, viðhalda
súrefnismettun og öndun og meðhöndla einkenni. Lágþrýstingur og lost á að meðhöndla með viðeigandi hætti
svo sem með vökvagjöf í bláæð og/eða með adrenvirkum lyfjum (ekki skal nota adrenalín og dópamín þar sem
beta örvun getur aukið lágþrýsting vegna alfa hömlunar af völdum Sycrest). Við alvarleg utanstrýtueinkenni skal
gefa andkólínvirk lyf.
MARKAÐSLEYFISHAFI: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holland. Umboð á íslandi:
Lundbeck Export A/S, útibú á íslandi, Ármúla 1, 108 Reykjavík; s. 414 7070.
Nánari upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlvfiaskra.is. Markaðsleyfi var veitt 1.9.2010. Dagsetning
endurskoðunar textans: 10.8.2011. Pakkningar og verð frá apótekum (okt. 2011): Tungurótartöflur: 5 mg 20 stk.
kr. 11.387, 60 stk. kr. 31.204. 10 mg 20 stk. kr.l 1.387, 60 stk. kr. 31.204.
736 LÆKNAblaðið 2011/97