Læknablaðið - 15.12.2011, Blaðsíða 71

áhrif á úthreinsun pregabalíns. Getnaðarvarnarlvfin noretísterón
oo/eða etinvlöstradíól: Samhliða notkun pregabalíns og
getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlöstradíól til
inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi.
Etanól. lórazepam. oxvkódón: Pregabalín getur aukið áhrif etanóls
og lórazepams. í klínískum samanburðarrannsóknum höfðu
endurteknir skammtar af pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma
og oxýkódón, lórazepam eða etanól engin klíniskt mikilvæg áhrif á
öndun. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun
og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva
miðtaugakerfið. Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum
oxýkódóns á skilvitlega-og grófhreyfivirkni (cognitive and gross
motor function). Milliverkanir oa aldraðir sjúklinaar: Engar
rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá öldruðum
sjálfboðaliðum. Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu
verið framkvæmdar hjá fullorðnum. Frjósemi, meðganga og
brjóstagjöf: Konur á barneianaraldri / Getnaðarvarnir karla oa
kvenna: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn
þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt. Meðaanaa: Ekki
liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknarniðurstöður um notkun
pregabalíns á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á
eiturverkanir á æxlun. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
LYRICA ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri
til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg
áhætta fyrir fóstrið). Brióstaaiöf: Ekki er þekkt hvort pregabalín
skilst út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitað að það finnst
í mjólk hjá rottum. Þess vegna er ekki mælt með brjóstagjöf meðan
á meðferð með pregabalíni stendur. Friósemi: Engar klínískar
upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi kvenna. í
klínískri rannsókn sem framkvæmd var til að meta verkun
pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum
karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring. Eftir þrjá
mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna
komið fram. Frjósemisrannsókn á kvenrottum hefur sýnt fram á
skaðleg áhrif á æxlun. Frjósemisrannsóknir hjá karlrottum hafa
sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun og þroska. Klínískt mikilvægi
þessarra niðurstaðna er óþekkt. Áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla: Lyrica hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs
eða notkunar véla. Lyrica getur valdið sundli og svefnhöfga og
getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ráðleggja
á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við
önnur áhættusöm verk áður en þeir þekkja hvaða áhrif meðferðin
hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk. Aukaverkanir Svkinaar
af völdum svkla oa sníkiudvra: Sjaldgæfar: Nefkoksbólga. Blóð oa
eitlar: Mjög sjaldgæfar Hlutleysiskyrningafæð. Ónæmiskerfi: Tíðni
ekki þekkt: Ofnæmi, ofsabjúgur, ofnæmisviðbrögð. Efnaskipti oa
nærina: Algengar: Aukin matarlyst. Sjaldgæfar: Lystarleysi,
blóðsykurslækkun. Geðræn vandamál: Algengar:
Vellíðunartilfinning, rugl, skapstyggð, minnkuð kynhvöt, vistarfirring,
svefnleysi. Sjaldgæfar: Ofskynjanir, kvíðakast, óeirð (restlessness),
æsingur, þunglyndi, depurð, skapsveiflur, sjálfhvarf
(depersonalisation), málstol, óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt,
fullnæging næst ekki (anorgasmia), sinnuleysi (apathy). Mjög
sjaldgæfar: Hömluleysi (disinhibition), ofsakæti (elevated mood).
Tíðni ekki þekkt: Árásarhneigð. Tauaakerfi: Mjög algengar: Sundl,
svefnhöfgi. Algengar: Ósamhæfing hreyfinga, skortur á
samhæfingu, skjálfti, tormæli, minnistruflun, einbeitingarskortur,
breytt húðskyn, róun, jafnvægistruflun, drungi. Sjaldgæfar: Yfirlið,
hugstol, vöðvarykkjakrampi, skynhreyfiofvirkni, bragðleysi,
hreyfingartregða, réttstöðusundl, starfsriða, augntin, skilvitleg
truflun, talörðugleikar, vantaugaviðbrögð, snertiskynsminnkun,
minnisleysi, ofurnæmt snertiskyn, sviðatilfinning. Mjög sjaldgæfar:
Vanhreyfni, lyktarglöp, skriftarörðugleikar. Tíðni ekki þekkt:
Meðvitundarleysi, andleg skerðing, krampar, höfuðverkur, lasleiki.
Auau: Algengar: Þokusýn, tvísýni. Sjaldgæfar: Sjóntruflun,
augnbólga, breyting á sjónsviði, minnkuð sjónskerpa, augnverkur,
augnþreyta, augnþurrkur, aukin táraseyting. Mjög sjaldgæfar:
Minnkun á jaðarsjón, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni
(altered visual depth perception), glampar fyrir augum, erting í
augum, Ijósopsstæring, rangeygi, ofbirta. Tíðni ekki þekkt:
Sjónmissir, glærubólga. Evru oa völundarhús: Algengar: Svimi.
Sjaldgæfar: Ofurnæm heyrn. Hiarta: Sjaldgæfar: Hraðtaktur, fyrstu
gráðu gáttasleglarof. Mjög sjaldgæfar: Sínushraðtaktur, hægur
sínustaktur, hjartsláttaróregla (sinus arrhythmia). Tíðni ekki þekkt:
Hjartabilun, lenging QT-bils. Æðar: Sjaldgæfar: Roði, hitasteypa,
lágþrýstingur, háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Útlimakuldi.
Öndunarfæri. briósthol oa miðmæti: Sjaldgæfar: Mæði, nefþurrkur.
Mjög sjaldgæfar: Blóðnasir, herpingur í hálsi, hósti, nefstífla,
nefslímubólga, hrotur. Tíðni ekki þekkt: Lungnabjúgur.
Meltinaarfæri: Algengar: Uppköst, munnþurrkur, hægðatregða,
vindgangur. Sjaldgæfar: Uppþemba, maga-vélindabakflæði
(gastrooesophageal reflux disease), mikil munnvatnsframleiðsla,
vanskynnæmi í munni. Mjög sjaldgæfar: Skinuholsvökvi, brisbólga,
kyngingartregða. Tíðni ekki þekkt: Bólgin tunga, niðurgangur,
ógleði. Húð oa undirhúð: Sjaldgæfar: Útbrot með smáþrymlum,
ofsvitnun. Mjög sjaldgæfar: Ofsakláði, kaldur sviti. Tíðni ekki þekkt:
Stevens Johnson heilkenni, kláði. Stoðkerfi oa stoðvefur:
Sjaldgæfar: Vöðvakippir, liðbólga, vöðvakrampar, vöðvaþrautir,
liðverkir, bakverkur, verkur í útlimum, vöðvastífleiki. Mjög
sjaldgæfar: Rákvöðvalýsa, hálskrampi, hálsverkur. Nvru oa
bvaafæri: Sjaldgæfar: Þvagleki, þvaglátstregða. Mjög sjaldgæfar:
Nýrnabilun, þvagþurrð. Tíðni ekki þekkt: Þvagteppa. Æxlunarfæri
oa brjóst: Algengar: Ristruflun. Sjaldgæfar: Seinkun á sáðláti,
truflun á kynlífi. Mjög sjaldgæfar: Tíðaleysi, útferð úr brjóstum
(breast discharge), verkir f brjóstum, tíðaþrautir, brjóstastækkun.
Almennar aukaverkanir oa aukaverkanir á íkomustað: Algengar:
Óeðlilegt göngulag, ölvunartilfinning, þreyta, bjúgur í útlimum,
bjúgur. Sjaldgæfar: Dettni, þyngsli fyrir brjósti, þróttleysi, þorsti,
verkur, óeðlileg líðan, kuldahrollur. Mjög sjaldgæfar: Útbreiddur
bjúgur, hiti. Tíðni ekki þekkt: Andlitsbjúgur. Rannsóknaniðurstöður:
Algengar: Þyngdaraukning. Sjaldgæfar: Hækkuð gildi
kreatínfosfókínasa í blóði, hækkuð gildi alanín amínótransferasa,
hækkuð gildi aspartamínótransferasa, fækkun blóðflagna. Mjög
sjaldgæfar: Blóðsykurshækkun, minnkað blóðkalíum, fækkun
hvítra blóðfrumna, hækkað kreatínín í blóði, þyngdartap.
Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá sumum sjúklingum bæði
þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalíni hefur
verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum:
svefnleysi, höfuðverk, ógleði, kvíða, niðurgangi, flensulíkum
einkennum, krömpum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, ofsvitnun
og sundli. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar. Ekki
eru fyrirliggjandi gögn um tíðni og alvarleika fráhvarfseinkenna í
tengslum við lengd meðferðar og skammtastærðir, þegar
langtímameðferð með pregabalíni er hætt. Ofskömmtun: Ekki
hefur verið greint frá neinum óvæntum aukaverkunum eftir stóra
skammta allt að 15 g. Eftir stóra skammta eru svefnhöfgi,
ringlunarástand, uppnám og eirðarleysi algengustu aukaverkanirnar
sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu. Meðferð við
ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við einkennum og
getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun. Afgreiðslutilhögun og
greiðsluþátttaka: R,0. Handhafi markaðsleyfis: Pfizer Limited.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um
lyfjaauglýsingar. Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) í heild sinni
má nálgast hjá umboðsaðila á íslandi lcepharma hf. og á heimasíðu
Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is. Pakkningar og smásöluverð
1. nóvember 2011: Hylki 25 mg, 56 stk. 4.493 kr. Hylki 75 mg, 14
stk. 3.309 kr. Hylki 75 mg, 56 stk. 10.078 kr. Hylki 150 mg, 14 stk.
4.550 kr. Hylki 150 mg, 56 stk. 14.815 kr. Hylki 225 mg, 14 stk
5.486 kr. Hylki 225 mg, 56 stk. 18.812 kr. Hylki 300 mg, 56 stk
20.896 kr. Heimild:LYRICA®, Samantekt á eiginleikum lyfs, janúar
2011 (www.lyfjastofnun.is).
LÆKNAblaðið 2011/97 735