Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.12.2011, Blaðsíða 71

Læknablaðið - 15.12.2011, Blaðsíða 71
áhrif á úthreinsun pregabalíns. Getnaðarvarnarlvfin noretísterón oo/eða etinvlöstradíól: Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlöstradíól til inntöku hafði engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi. Etanól. lórazepam. oxvkódón: Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams. í klínískum samanburðarrannsóknum höfðu endurteknir skammtar af pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eða etanól engin klíniskt mikilvæg áhrif á öndun. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið. Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega-og grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function). Milliverkanir oa aldraðir sjúklinaar: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá öldruðum sjálfboðaliðum. Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Konur á barneianaraldri / Getnaðarvarnir karla oa kvenna: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn þar sem hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt. Meðaanaa: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknarniðurstöður um notkun pregabalíns á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. LYRICA ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið). Brióstaaiöf: Ekki er þekkt hvort pregabalín skilst út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitað að það finnst í mjólk hjá rottum. Þess vegna er ekki mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með pregabalíni stendur. Friósemi: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi kvenna. í klínískri rannsókn sem framkvæmd var til að meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring. Eftir þrjá mánuði meðferðar höfðu engin áhrif á hreyfanleika sæðisfrumna komið fram. Frjósemisrannsókn á kvenrottum hefur sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun. Frjósemisrannsóknir hjá karlrottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun og þroska. Klínískt mikilvægi þessarra niðurstaðna er óþekkt. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Lyrica hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Lyrica getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk áður en þeir þekkja hvaða áhrif meðferðin hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk. Aukaverkanir Svkinaar af völdum svkla oa sníkiudvra: Sjaldgæfar: Nefkoksbólga. Blóð oa eitlar: Mjög sjaldgæfar Hlutleysiskyrningafæð. Ónæmiskerfi: Tíðni ekki þekkt: Ofnæmi, ofsabjúgur, ofnæmisviðbrögð. Efnaskipti oa nærina: Algengar: Aukin matarlyst. Sjaldgæfar: Lystarleysi, blóðsykurslækkun. Geðræn vandamál: Algengar: Vellíðunartilfinning, rugl, skapstyggð, minnkuð kynhvöt, vistarfirring, svefnleysi. Sjaldgæfar: Ofskynjanir, kvíðakast, óeirð (restlessness), æsingur, þunglyndi, depurð, skapsveiflur, sjálfhvarf (depersonalisation), málstol, óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, fullnæging næst ekki (anorgasmia), sinnuleysi (apathy). Mjög sjaldgæfar: Hömluleysi (disinhibition), ofsakæti (elevated mood). Tíðni ekki þekkt: Árásarhneigð. Tauaakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi. Algengar: Ósamhæfing hreyfinga, skortur á samhæfingu, skjálfti, tormæli, minnistruflun, einbeitingarskortur, breytt húðskyn, róun, jafnvægistruflun, drungi. Sjaldgæfar: Yfirlið, hugstol, vöðvarykkjakrampi, skynhreyfiofvirkni, bragðleysi, hreyfingartregða, réttstöðusundl, starfsriða, augntin, skilvitleg truflun, talörðugleikar, vantaugaviðbrögð, snertiskynsminnkun, minnisleysi, ofurnæmt snertiskyn, sviðatilfinning. Mjög sjaldgæfar: Vanhreyfni, lyktarglöp, skriftarörðugleikar. Tíðni ekki þekkt: Meðvitundarleysi, andleg skerðing, krampar, höfuðverkur, lasleiki. Auau: Algengar: Þokusýn, tvísýni. Sjaldgæfar: Sjóntruflun, augnbólga, breyting á sjónsviði, minnkuð sjónskerpa, augnverkur, augnþreyta, augnþurrkur, aukin táraseyting. Mjög sjaldgæfar: Minnkun á jaðarsjón, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni (altered visual depth perception), glampar fyrir augum, erting í augum, Ijósopsstæring, rangeygi, ofbirta. Tíðni ekki þekkt: Sjónmissir, glærubólga. Evru oa völundarhús: Algengar: Svimi. Sjaldgæfar: Ofurnæm heyrn. Hiarta: Sjaldgæfar: Hraðtaktur, fyrstu gráðu gáttasleglarof. Mjög sjaldgæfar: Sínushraðtaktur, hægur sínustaktur, hjartsláttaróregla (sinus arrhythmia). Tíðni ekki þekkt: Hjartabilun, lenging QT-bils. Æðar: Sjaldgæfar: Roði, hitasteypa, lágþrýstingur, háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Útlimakuldi. Öndunarfæri. briósthol oa miðmæti: Sjaldgæfar: Mæði, nefþurrkur. Mjög sjaldgæfar: Blóðnasir, herpingur í hálsi, hósti, nefstífla, nefslímubólga, hrotur. Tíðni ekki þekkt: Lungnabjúgur. Meltinaarfæri: Algengar: Uppköst, munnþurrkur, hægðatregða, vindgangur. Sjaldgæfar: Uppþemba, maga-vélindabakflæði (gastrooesophageal reflux disease), mikil munnvatnsframleiðsla, vanskynnæmi í munni. Mjög sjaldgæfar: Skinuholsvökvi, brisbólga, kyngingartregða. Tíðni ekki þekkt: Bólgin tunga, niðurgangur, ógleði. Húð oa undirhúð: Sjaldgæfar: Útbrot með smáþrymlum, ofsvitnun. Mjög sjaldgæfar: Ofsakláði, kaldur sviti. Tíðni ekki þekkt: Stevens Johnson heilkenni, kláði. Stoðkerfi oa stoðvefur: Sjaldgæfar: Vöðvakippir, liðbólga, vöðvakrampar, vöðvaþrautir, liðverkir, bakverkur, verkur í útlimum, vöðvastífleiki. Mjög sjaldgæfar: Rákvöðvalýsa, hálskrampi, hálsverkur. Nvru oa bvaafæri: Sjaldgæfar: Þvagleki, þvaglátstregða. Mjög sjaldgæfar: Nýrnabilun, þvagþurrð. Tíðni ekki þekkt: Þvagteppa. Æxlunarfæri oa brjóst: Algengar: Ristruflun. Sjaldgæfar: Seinkun á sáðláti, truflun á kynlífi. Mjög sjaldgæfar: Tíðaleysi, útferð úr brjóstum (breast discharge), verkir f brjóstum, tíðaþrautir, brjóstastækkun. Almennar aukaverkanir oa aukaverkanir á íkomustað: Algengar: Óeðlilegt göngulag, ölvunartilfinning, þreyta, bjúgur í útlimum, bjúgur. Sjaldgæfar: Dettni, þyngsli fyrir brjósti, þróttleysi, þorsti, verkur, óeðlileg líðan, kuldahrollur. Mjög sjaldgæfar: Útbreiddur bjúgur, hiti. Tíðni ekki þekkt: Andlitsbjúgur. Rannsóknaniðurstöður: Algengar: Þyngdaraukning. Sjaldgæfar: Hækkuð gildi kreatínfosfókínasa í blóði, hækkuð gildi alanín amínótransferasa, hækkuð gildi aspartamínótransferasa, fækkun blóðflagna. Mjög sjaldgæfar: Blóðsykurshækkun, minnkað blóðkalíum, fækkun hvítra blóðfrumna, hækkað kreatínín í blóði, þyngdartap. Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá sumum sjúklingum bæði þegar skammtíma- og langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði, kvíða, niðurgangi, flensulíkum einkennum, krömpum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, ofsvitnun og sundli. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar. Ekki eru fyrirliggjandi gögn um tíðni og alvarleika fráhvarfseinkenna í tengslum við lengd meðferðar og skammtastærðir, þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt. Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá neinum óvæntum aukaverkunum eftir stóra skammta allt að 15 g. Eftir stóra skammta eru svefnhöfgi, ringlunarástand, uppnám og eirðarleysi algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu. Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R,0. Handhafi markaðsleyfis: Pfizer Limited. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á íslandi lcepharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is. Pakkningar og smásöluverð 1. nóvember 2011: Hylki 25 mg, 56 stk. 4.493 kr. Hylki 75 mg, 14 stk. 3.309 kr. Hylki 75 mg, 56 stk. 10.078 kr. Hylki 150 mg, 14 stk. 4.550 kr. Hylki 150 mg, 56 stk. 14.815 kr. Hylki 225 mg, 14 stk 5.486 kr. Hylki 225 mg, 56 stk. 18.812 kr. Hylki 300 mg, 56 stk 20.896 kr. Heimild:LYRICA®, Samantekt á eiginleikum lyfs, janúar 2011 (www.lyfjastofnun.is). LÆKNAblaðið 2011/97 735
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.