Læknablaðið - 15.12.2011, Blaðsíða 64

Onbrez Breezhaler 150 míkrógrömm og 300 míkrógrömm, innöndunarduft, hörd hylki. Novartis. R 03 A C 18. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC.
Innihaldslýsing: Hvert hylki inniheldur indacaterol maleat sem samsvarar 150 míkrógrömmum eöa 300 míkrógrömmum af indacateroli. Lyfiö sem losnar úr munnstykki Onbrez Breezhaler
innöndunartækisins er indacaterol maleat, skammtur sem samsvarar 120 míkrógrömmum eöa 240 míkrógrömmum af indacateroli. Áhendingar: Onbrez Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi
viðhaldsmeöferðar vegna skerts loftflæöis hjá fúllorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagður skammtur er innöndun innihalds eins
150 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, meö því aö nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal einungis auka samkvæmt læknisráði. Sýnt hefur veriö fram á aö
innöndun innihalds eins 300 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því aö nota Onbrez Breezhaler innöndunartækiö, gefi aukinn klínískan ávinning meö tilliti til mæði, sérstaklega
hjá sjúklingum með verulega langvinna lungnateppu. Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring. Onbrez Breezhaler á aö nota á sama tíma dags á hverjum degi. Ef
skammtur gleymist á að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag. Aldraóir: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning fyrir lyfinu aukast meö aldri, en ekki er þörf á aö aðlaga
skammta hjá öldruðum. Börn: Ábending fyrir notkun Onbrez Breezhaler er ekki fyrir hendi hjá bömum (yngri en 18 ára). Skert lifrarstarfsemi: Ekki er þörfá skammtaaðlögun hjá sjúklingum
með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Onbrez Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi. Skert nvrnastarfsemi:
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Lvfjagiöf: Einungis til innöndunar. Onbrez Breezhaler hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler
innöndunartækinu. Onbrez Breezhaler hylkin má ekki gleypa. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir laktósa eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorö og varúðarreglur
viö notkun: Astmi: Onbrez Breezhaler á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir. Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (paradoxical): Eins og við
á um aðra innöndunarmeðferð getur notkun Onbrez Breczhaler haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt. Ef slíkt kemur fram skal hætta notkun Onbrez Breezhaler
samstundis og veita aðra meðferð í staðinn. Siúkdómsversnun: Onbrez Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum, þ.e. sem bráðameðferð. Ef langvinn
lungnateppa versnar meðan á meðferð með Onbrez Breezhaler stendur skal endurmeta ástand sjúklingsins og meðferðina við langvinnri lungnateppu. Ekki skal auka sólarhringsskammt
Onbrez Breezhaler umfram hámarksskammtinn sem er 300 míkrógrömm. Almenn (svstemic) áhrif: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun
Onbrez Breezhaler í ráðlögðum skömmtum skal, eins og við á um aðra betai-adrenvirka örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma,
brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta:-
adrenvirkum örvum. Áhrif á hjarta og æðar: Eins og við á um aðra betai-adrenvirkra örva getur indacaterol haft klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar hjá sumum sjúklingum, en þau koma
fram sem aukinn hjartsláttarhraði, hækkaður blóðþrýstingur og/eða önnur einkenni. Ef slík áhrif koma fram getur þurft að hætta meðferð. Auk þess hefur verið greint frá því að beta-
adrenvirkir örvar hafi valdið brcytingum á hjartalínuriti svo sem flatari T bylgju og ST-lækkun, cn klínískt mikilvægi þess er óþekkt. Klínískt mikilvæg áhrif á lengingu QTc-bilsins hafa ekki
komið fram í klínískum rannsóknum á Onbrez Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta. Kalíumlækkun í blóði: Beta2-adrenvirkir örvar geta valdið verulegri kalíumlækkun í blóði hjá
sumum sjúklingum, en það getur hugsanlega valdið aukaverkunum á hjarta og æðar. Kalíumlækkunin í sermi er yfirleitt tímabundin og ekki þörf á kalíumuppbót. Hjá sjúklingum með
langvinna lungnateppu á háu stigi geta súrefhisskortur í vefjum og samhliða lyfjagjöf aukið kalíumlækkun í blóði, en það getur aukiö líkur á hjartsláttaróreglu. Blóðsvkurshækkun: Innöndun
stórra skammta af beta2-adrenvirkum örvum getur valdið blóðsykurshækkun. Þegar meðferð með Onbrez Breezhaler er hafm skal hafa nánara eftirlit með blóðsykri hjá sykursýkisjúklingum. í
klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1 -2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af Onbrez Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Onbrez Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Adrenvirk Ivf:
Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Onbrez Breezhaler. Onbrez Breezhaler má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta2-
adrenvirkum örvum eða lyfjum scm innihaida langvirka beta2-adrenvirka örva. Meðferð við blóðkaliumlækkun: Samhliða meðferð við blóðkalíumlækkun með methylxanthin afleiðum, sterum
eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg kalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar við slíka meðferð. Beta-adrenvirkir blokkar:
Beta-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hamlað áhrifum beta2-adrenvirkra örva. Því skal ekki gefa indacaterol samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema mikilvægar
ástæður liggi að baki notkun þeirra. Sé þeirra þörf, skal velja hjartasértæka beta-adrenvirka blokka, en þeir skulu þá gefhir með varúð. Milliverkanir vegna áhrifa á efhaskipti og
flutningsprótein: Hömlun á CYP3A4 og P-glýkópróteini (P-gp) sem eru mikilvæg fyrir úthreinsun indacaterols, eykur almenna útsetningu fyrir indacateroli allt að tvöfalt. Aukið umfang
útsetningar vegna milliverkana gefur ekki tilefhi til að draga öryggi lyfsins í efa í ljósi reynslu af öryggi meðferðar með Onbrez Breczhaler í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár,
með skömmtum sem voru allt að tvöfaldir ráðlagðir hámarksskammtar. Ekki hefur verið sýnt fram á að indacaterol valdi milliverkunum við lyf sem gefin eru samhliða því. Rannsóknir in vitro
hafa sýnt að indacatcrol hefur hverfandi tilhneigingu til að valda efnaskiptamilliverkunum við önnur lyf, við þá almennu útsetningu sem á sér stað við klínískar aðstæður. Frjósemi, meðganga
og brjóstagjöf: Meðganga: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun indacaterols á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til
eiturverkana á æxlun við klínískt mikilvæga útsetningu. Eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, getur indacaterol komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna slökunaráhrifa á slétta vöðva í
legi. Ekki skal nota Onbrez Breezhaler á meðgöngu nema ætlaður ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta. Brióstagiöf: Ekki er vitað hvort indacaterol/umbrotsefni þess skiljast út í
brjóstamjólk. Fyrirliggjandi lyfjahvarfafræðileg/eiturefhafræðileg gögn sýna að indacaterol/umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá dýrum. Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir bam sem er á
brjósti. Taka verður ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/gera hlé á meðferð með Onbrez Breezhaler, eftir mat á ávinningi af brjóstagjöf fyrir bamið og ávinningi af meðferð
fyrir konuna. Frjósemi: Lækkuð þungunartíðni hefur komið fram hjá rottum. Engu að síður er talið ólíklegt að indacaterol hafi áhrif á æxlun eða frjósemi hjá mönnum eftir innöndun ráðlagðs
hámarksskammts. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Onbrez Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfhi til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Samantekt á örvggi
Ivfsins: Algengustu aukaverkanirnar af ráðlögðum skömmtum vom nefkoksbólga (9,1%), hósti (6,8%), sýking í efri öndunarvegum (6,2%) og höfuðverkur (4,8%). Þær vom að langmestu
leyti vægar eða miðlungsmiklar og urðu sjaldgæfari þegar meðferð var haldið áfram. Ljóst er, af aukaverkunum af Onbrez Breezhaler, að við ráðlagða skammta em almenn klínísk áhrif beta2-
adrenvirkrar örvunar óvemleg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu. Breytingar á hjartsláttarhraða vom að meðaltali innan við eitt slag á mínútu og hraðtaktur var sjaldgæfur og af
svipaðri tíðni og þegar um meðferð með lyfleysu var að ræða. Mikilvæg lenging á QTCF greindist ekki í samanburði við lyfleysu. Tíðni greinanlegra QTCF bila [þ.e. >450 ms (karlar) og
>470 ms (konur)] og skráðra tilvika blóðkalíumlækkunar var svipuð og af lyfleysu. Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Onbrez Breezhaler og lyfleysu. Svkingar af völdum
svkla og sníkjudvTa: Algengar: Nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegum, skútabólga. Efnaskipti og næring: Algengar: Sykursýki og blóðsykurshækkun. Taugakerfi: Algengar:
Höfuðverkur. Sjaldgœfar: Húðskynstmflanir. Hjarta: Algengar: Blóðþurrð í hjarta. Sjaldgœfar: Gáttatif. Öndunarfæri. briósthol og miðmæti: Algengar: Hósti, verkur í koki og barkakýli,
nefrennsli, bjúgur í öndunarfærum. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Sinadráttur. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Algengar: Bjúgur á útlimum. Sjaldgœfar:
Brjóstverkur sem ekki er frá hjarta. Öryggi notkunar tvöfalt stærri skammta en ráðlagðra hámarksskammta af Onbrez Breczhaler var í heild svipað og öryggi við notkun ráðlagðra
hámarksskammta. Aðrar aukaverkanir voru skjálfti (algengur) og blóðleysi (sjaldgæft). Ofskömmtun: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu varð miðlungsmikil aukning á
hjartsláttartíðni, hækkun blóðþrýstings í slagbili og lenging QTC bils, eftir staka skammta sem voru 10 faldir ráðlagðir hámarksskammtar. Líklegt er að ofskömmtun indacaterols leiði til
dæmigerðra en ýktra áhrifa af beta2-adrenvirkum örvum, þ.e. hraðtakts, skjálfta, hjartsláttarónota, höfuðverks, ógleði, uppkasta, syfju, sleglaóreglu, efhaskiptablóðsýringar,
blóðkalíumlækkunar og blóðsykurslækkunar. Veita skal stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum. I alvarlegum tilfellum skulu sjúklingar lagðir inn á sjúkrahús. Ihuga má notkun
hjartasértækra beta-blokka, en aðeins undir eftirliti læknis og með ítrustu varúð þar sem notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið berkjukrampa.Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm
Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5 AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-7000. Textinn var síðast samþykktur
26. ágúst 2010. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.ly§astofiiun.is. Pakkningastærð(ir): 30 hylki og 90 hylki. Afgreiðslutilhögun
(afgreiðsluflokkun): Lyfseðilskylt (R). Verð (samþykkt hámarksverð): 150 mcg 30 hylki og 300 mcg 30 hylki, 7.746 kr. 150 mcg 90 hylki og 300 mcg 90 hylki, 21.179 kr.
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: SÍ tekur ekki þátt í að niðurgreiða lyfið (0) nema lyfjaskírteini hafi verið samþykkt.
Heimildir
1. Sérlyfjatexti Onbrez. Textann má finna í heild sinni á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
2. Vinnureglur Sjúkratrygginga íslands um öndunarfæralyf, Fylgiskjal 2. Vinnureglumar má finna á vef SÍ, www.sjukra.is
728 LÆKNAblaðið 2011/97