Læknablaðið - 15.12.2011, Blaðsíða 70

LYRICA (pregabalín), N03AX16. (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: hylki, hart. Innihaldslýsing. Hvert hart hylki
inniheldur 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg eða 300 mg
pregabalíns. Ábendingar: Tauaaverkir: Lyrica er notað til
meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum.
Floaaveiki: Lyrica er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð
við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Almenn kvíðaröskun: Lyrica er notað til meðferðar á almennri
kvíðaröskun hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar:
eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá
skammta. Taugaverkir: Hefja má meðferð með pregabalíni á
150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings
má auka skammtinn í 300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í
600 mg hámarksskammt eftir 7 daga til viðbótar. Flogaveiki: Hefja
má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring, skipt
í tvo eða þrjá skammta. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má
auka skammtinn f 300 mg á sólarhring, eftir eina viku.
Hámarksskammti, 600 mg, má ná eftir eina viku til viðbótar.
Almenn kvíðaröskun: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á
sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Endurmeta þarf þörf fyrir
meðferð reglulega. Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg
skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka
skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Eftir eina viku í
viðbót má auka skammt í 450 mg á sólarhring. Hámarksskammti,
600 mg á sólarhring, má ná eftir eina viku til viðbótar.
Þeaar meðferð með preaabalíni er hætt: Ef hætta þarf notkun
pregabalíns, er í samræmi við núgildandi klínískt verklag, mælt
með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti
einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað.
Sérstakir siúklinaahóoar: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
Brotthvarf pregabalíns úr blóðrásinni er fyrst og fremst með
útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns
er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns, skal minnka skammta
hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínín
úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 í kafla 4.2 í samantekt
á eiginleikum lyfs (SPC). Notkun hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum
með skerta lifrarstarfsemi. Notkun hjá börnum og unglingum
(12 til 17ára): Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá
börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12 -17 ára). Engar
upplýsingar liggja fyrir. Notkun hjá öldruðum (eldri en 65 ára): Með
hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri getur
þurft að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá sjúklingar
með skerta nýrnastarfsemi). Aðferð við Ivfiaaiöf: Lyrica má taka
með eða án matar.Lyrica er eingöngu ætlað til inntöku.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við
notkun: Sjúklinaar með svkursvki: Klínísk reynsla bendir til þess að
breyta þurfi skammti sykursýkilyfja hjá sumum sjúklingum með
sykursýki sem þyngjast meðan á pregabalín meðferð stendur.
Ofnæmisviðbröað: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá
ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs. Hætta skal
strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga í
andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar, koma fram.
Sundl. svefnhöfai. meðvitundarlevsi. rinalun oa andlea skerðina:
Sundl og svefnhöfgi hafa verið tengd pregabalín meðferð, sem
getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum. Eftir
markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi,
ringlun og andlegri skerðingu. Ráðleggja á sjúklingum að fara
varlega á meðan þeir eru að átta sig á hvaða áhrif meðferðin hefur
á þá. Áhrif tenad sjón: í samanburðarrannsóknum, greindi hærra
hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalíni frá þokusýn
sem í flestum tilfellum gekk til baka þegar meðferð var haldið
áfram, en sjúklingar sem fengu lyfleysu. í klínískum rannsóknum
þar sem framkvæmt var sjónpróf, var tíðni minnkaðrar sjónskerpu
og breytinga á sjónsviði hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð
með pregabalíni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; tíðni
breytinga sem sáust við augnspeglun var hærri hjá sjúklingum sem
fengu lyfleysu. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá
aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða
öðrum þreytingum á sjónskerpu, sem margar gengu til baka.
Þegar meðferð með pregabalíni er hætt getur það leitt til þess að
einkennin hverfi eða batni. Nvrnabilun: Greint hefur verið frá
tilfellum nýrnabilunar og í sumum tilvikum gekk aukaverkunin til
baka eftir að meðferð með pregabalíni var hætt. Samhliða meðferð
með floaaveikilvfium hætt: Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar
upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum
flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með
viðbótarmeðferð með pregabalíni, til þess að meðhöndla megi
eingöngu með pregabalíni. Fráhvarfseinkenni: Fráhvarfseinkenni
hafa komið fram hjá sumum sjúklingum þegar skammtíma- og
langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur
verið frá eftirfarandi einkennum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði,
kvíða, niðurgangi, flensulíkum einkennum, taugaveiklun, þunglyndi,
verkjum, krömpum (convulsion), ofsvitnun og sundli. Fræða á
sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar. Meðan á notkun
pregabalíns stendur eða stuttu eftir að notkun pregabalíns er hætt
geta komið fram krampar, þ.m.t. flogafár og krampaflog (grand mal
convulsions).Ekki eru fyrirliggjandi gögn um tíðni og alvarleika
fráhvarfseinkenna í hlutfalli við lengd meðferðar og skammtastærðir,
þegar langtímameðferð með pregaþalíni er hætt. Hiartabilun: Eftir
markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá sumum
sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð. Aukaverkanirnar koma
oftast fyrir hjá öldruðum sjúklingum sem eru með veikara
hjarta- og æðakerfi sem fá pregabalínmeðferð við taugaverkjum.
Gæta skal varúðar við notkun pregabalíns hjá þessum sjúklingum.
Aukaverkunin getur gengið til þaka ef pregabalínmeðferð er hætt.
Meðferð á miðlæaum tauaaverkium í kiölfar mænuskaða: Við
meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram
aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi,
sérstaklega svefnhöfga. Hugsanlega er hægt að rekja þetta til
viðbótaráhrifa vegna samhliða meðferðar með öðrum lyfjum
(t.d. lyfja með vöðvaslakandi verkun), sem þörf er á við þessar
aðstæður. Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíni er ávísað við
þessar aðstæður. Siálfsvíashuasanir oa siálfsvíasheaðun: Greint
hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá
sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við
ýmsumábendingum. (safngreininguáslembiröðuðum rannsóknum
sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom
einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og
sjálfsvígshegðun. Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi
gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu vegna pregabalíns.
Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og
sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð. Sjúklingum
(og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef
einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvigshegðunar verður vart.
Minnkuðstarfsemi neðri hlutameltinaarveaar: Eftir markaðssetningu
hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi
neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun,
hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem
geta valdið hægðatregðu, s.s. ópíóíða verkjalyfjum. Huga þarf að
því að koma í veg fyrir hægðatregðu þegar nota þarf pregabalin
samtímis ópíóíðum (einkum hjá konum og öldruðum). Möauleiki á
misnotkun: Greint hefur verið frá tilvikum um misnotkun. Gæta skal
varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnamisnotkun og
fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun
pregabalíns. Heilakvilli: Greint hefur verið frá tilvikum um heilakvilla,
aðallega hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem geta
hrundið af stað heilakvilla. Laktósaóþol: Lyrica inniheldur laktósa.
Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa
vanfrásog sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota
lyfið. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem
pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar
óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem
umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki
bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir
lyfjafræðilegum milliverkunum. In vivo rannsóknir oa þvðisareinina
á Ivfjahvörfum: í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar
lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns,
karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns,
lorazepams, oxýkódóns eða etanóls. Þýðisgreining á lyfjahvörfum
bentu til þess að sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín,
fenóbarbital, tíagabín og tópíramat hefðu engin klínískt marktæk
734 LÆKNAblaðiö 2011/97