Læknablaðið - 15.12.2011, Blaðsíða 67

ASAT. Sjaldgœfar: Verulega hækkuö gildi transaminasa svo sem ALAT og ASAT. Hiarta: Sjaldgœfar: Hjartabilun hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi. Mjög sjaldgœfar:
Hjartsláttarónot, skcrt hjartastarfsemi. Koma örsjaldan fyrir: Brjóstverkir, hjartadrep. Blóð oe eitlar: Sjaldgœfar: Blóðílagnafæð, hvítkomafæð, blóðleysi (þ.m.t. rauðalosblóðleysi og
vanmyndunarblóðleysi). Mjög sjaldgafar: Kyrningaleysi, rauðalosblóðleysi, þar af voru sum tilvik banvæn, hömlun á samloðun blóðflagna og lengdur blæðingatími. Taunakerfi: Algengar:
Höfuðverkur, sundl. Mjög sjaldgœfar: Skert meðvitund. Koma örsjaldan fyrir: Dofl/náladoli, minnisskerðing, krampar, skjálfti, breytt bragðskyn, heilaæðaáföll. Augu: Koma örsjaldan
fyrir: Sjóntruflanir, þokusjón, tvísýni. Evm oo völundarhús: Algengar: Svimi, suð fyrir cyrum. Koma örsjaldan fyrir: Heyrnarskerðing. Öndunarfæri. briósthol oo miðmæti: Sjaldgœfar:
Berkjukrampar, astmi (þ.m.t. mæði). Koma örsjaldan fyrir: Lungnabólga. Meltinnarfæri: Mjög algengar: Niðurgangur, meltingartruflanir. Algengar: Ógleði, uppköst, kviðverkir,
vindgangur, lystarleysi, hægðatregða, maga- eða skcifugarnarsár (með eða án blæðingar eða rofs), blæðing í meltingarvcgi. Sjaldgafar: Magabólga, blóðug uppköst, blóðugur niðurgangur,
sortusaur. Mjög sjaldgœfar: Ristilbólga (þ.m.t. blæðandi ristilbólga og versnun sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóms), munnbólga, tungubólga, sjúkdómar I vélinda, þrengingar í
meltingarvegi, brisbólga. Nvru og bvaufæri: Sjaldgœfar: Skert nýmastarfsemi ásamt breytingum á natríum- og kalíumþéttni og bjúg (Sjúklingar sem em í aukinni áhættu og em með skerta
nýrnastarfsemi, skcrta liífarstarfsemi, blóðfylluhjartabilun, sykursýki eða sýklasótt, sjúklingar á meðferð með þvagræsilyfjum eða öðmm lyíjum sem valda eiturverkunum á ným sem og
aldraðir). Mjög sjaldgœfar: Bráð nýrnabilun, blóð í þvagi, próteinmiga, nýmngaheilkenni, millivefsnýmabólga, nýrnapípludrep. Húð oe undirhúð: Algengar: Útbrot, kláði. Sjaldgœfar:
Ofsakláði, exem, húðbólga. Mjög sjaldgœfar: Roðaþot, regnbogaroðaþot, skinnflagningsbólga, hárlos, húðbólga vegna Ijósnæmis, purpuri, ofnæmispurpuri. Koma örsjaldan fyrir:
Blöðmútsláttur, Stevens-Johnsons heitkenni, eitrunardrepios húðþekju (Lyells heilkenni). Stoðkerfi og stoðvefiir: Koma örsjaldanfyrir: Rákvöðvalýsa sem leiðir til nýrnabilunar. Efnaskinti
ot; nærinu: Algengar: Vökvasöfitun. Svkinear af völdum svkla og sníkiudvra: Sjaldgafar: Nefslímubólga. Koma örsjaldanfyrir: Heilahimnubólga án sýkingar. Skurðaðnerðir on aðrar
aðoerðir: Mjög sjaldgœfar: Lengdur blæðingatími (íhuga skal að stöðva meðferð með diclofenaci að minnsta kosti 1 sólarhring fyrir aðgerð vegna hættu á lengri blæðingatíma). Æðar:
Algengar: Háþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir: Æðabólga. Almennar aukaverkanir on aukaverkanir á íkomustað: Algengar: Bjúgur. Ónæmiskerfi: Sjaldgœfar: Olhæmisviðbrögð. Mjög
sjaldgœfar: Bráðaofnæmis- og bráðaofnæmislík viðbrögð þ.m.t. lágþrýstingur og lost. Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur (þ.m.t. bjúgur I andliti). Lifur og nall: Sjaldgœfar: Lifrarbólga,
gula. Mjög sjaldgœfar: Liffarsjúkdómar. Koma örsjaldanfyrir: Svæsin lifrarbólga, versnun porfyriu, liffardrep, liffarbilun. Geðræn vandamál: Sjaldgœfar: Svefnleysi, æsingur, þunglyndi,
pirringur, kvíði. Koma örsjaldanfyrir: Ringlun, martraðir, geðrofsraskanir. Klínískar rannsóknir og faraldsfræðilegar upplýsingar benda til þess að lítið eitt aukin hætta sé á segamyndun I
slagæðum (t.d. hjartadrep og heilaáfall) við notkun diclofenacs. Þessi hætta eykst við notkun stórra skammta (150 mg á sólarhring) og við langtímameðferð. í mjög sjaldgæíúm tilvikum
hefitr komið ffam getuleysi. Orsakatengsl við diclofenac eru óljós. Ofskömmtun: Engin dæmigerð klíntsk einkenni koma ffam við ofskömmtun diclofenacs. Einkenni: Ofskömmtun getur
valdið einkennum eins og ógleði og uppköstum, blæðingu í meltingarvegi, niðurgangi, eyrnasuði, kviðverkjum, einkennum ffá heila (sundl, slingur og allt upp i dá og krampa), áhrifitm á
lifrar- og nýmastarfsemi, aukinni tilhneigingu til bjúgmyndunar, lágþrýstingi, öndunarbælingu, hugsanlega blóðstorkuröskunum. Við alvarlegar eitranir getur komið ffam bráð nýrnabilun
og lifrarskemmdir. Meðferð: Meðferð við bráðri ofskömmtun bólgueyðandi gigtarlyfja, þar með talið diclofenacs, er fýrst og ffemst í samræmi við einkenni og stuðningsmeðferð. Veita
skal meðferð við cinkennum eins og lágþrýstingi, nýmabilun, krömpum, kvillum í mcltingarvegi og öndunarbælingu. íhuga má notkun lyfjakola eftir inntöku of stórra skammta, sem geta
valdið eiturverkunum, og magatæmingu (uppköst og magaskolun) eftir inntöku of stórra skammta, sem geta verið lífshættulegir. Sértæk úrræði á borði við þvagræsingu, skilun eöa blóðsíun
koma líklcga ckki að gagni við að íjarlægja bólgueyðandi gigtarlyf, þar með talið diclofenac, vegna þess hve mikið próteinbundin þau em og vegna þess hve mikið þau
umbrotna.Markaöslcyfishafi: Novartis Hcalthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kabenhavn 0, Danmörk.Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-
7000.Textinn var síöast samþykktur 15. september 2011. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is. Pakkningastærð(ir): 30 stk og
100 stk. Afgreiðslutilhögun (afgrciðsluflokkun): Lyfseðilskyit (R) Vcrð (samþykkt hámarksverð í nóv. 2011): 50 mg 30 stk, 1.546 kr. 50 mg 100 stk, 2.587 kr. Greiðsluþátttaka
sjúkratrygginga: Sjúkratryggingar Islands taka þátt í að greiða lyfið samkvæmt E merkingu.
Duodart, hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasterið og 0,4 mg tamsúlósinhýdróklóríö. Ábendingar: Meðferö við miðlungsmiklum eða verulegum einkennum af völdum
góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf fyrir
skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur
af Duodart er eitt hylki (0,5 mg/0,4 mg) til inntöku u.þ.b. 30 mínútum eftir sömu máltíðina á hverjum degi. Hylkin skal gleypa heil og hvorki tyggja þau né opna.
Frábendingar: Ekki má nota Duodart hjá: konum, börnum eða unglingum, sjúklingum með ofnæmi fyrir dútasteríði, öðrum 5-alfa-redúktasahemlum, tamsúlósini
(þ.m.t. ofsabjúgi af völdum tamsúlósins) eða einhverju hjálparefnanna. sjúklingum með sögu um réttstöðulágþrýsting. sjúklingum með verulega skerta
lifrarstarfsemi.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Duodart skal einungis ávisað að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og eftir að
skoðaðir hafa verið aðrir meðferðarkostir, þar á meöal einlyfjameðferðir. Læknum skal vera Ijóst að grunngildi PSA sem er lægra en 4 ng/ml hjá sjúklingum sem taka
Duodart útilokar ekki krabbamein í blöðruhálskirtli. Duodart veldur lækkun á þéttni PSA i sermi um u.þ.b. 50% eftir 6 mánuði hjá sjúklingum með góðkynja stækkun á
blöðruhálskirtli, jafnvel þegar um krabbamein i blöðruhálskirtli er að ræða. Því skal tvöfalda PSA-gildi hjá einstaklingi sem hefur fengiö meðferð með Duodart i 6
mánuði eða lengur, til samanburðar við eðlileg gildi hjá körlum sem ekki eru í meöferð. Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á
nýrnastarfsemi (kreatinínúthreinsun minni en 10 ml/mín) þar sem rannsóknir hafa ekki veriö gerðar hjá þessum sjúklingum. Eins og á við um aðra alfa-blokka, getur
komið fram lækkun á blóðþrýstingi meðan á meðferð með tamsúlósíni stendur, sem i mjög sjaldgæfum tilvikum getur valdið yfirliði. Sjúklingum sem hefja meðferð
með Duodart skal bent á að leggjast niður við fyrstu einkenni um réttstöðulágþrýsting (sundl, máttleysi) þar til einkennin hafa gengið til baka. Ekki ráðlagt að hefja
meðferð með Duodart hjá sjúklingum sem eru að fara i dreraðgerö. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið
gerðar með Duodart. Áhríf annarra lyfja á lyfjahvörf dútasteriðs; Notkun samhliða CYP3A4- og/eða P-glýkópróteinhemlum: Brotthvarf dútasteriös er aðallega
Langtímameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4-hemlar samhliða dútasteríðmeðferð, getur aukiö þéttni dútasteríðs i sermi. Tamsúlósin: Notkun
tamsúlósínhýdróklóriðs samhliða lyfjum sem geta lækkaö blóðþrýsting, þ.m.t. svæfingalyfjum og öðrum afla-1-adrenvirkum blokkum, gæti aukiö
blóðþrýstingslækkandi áhrifin. Gæta skal varúðar við notkun warfarins samhliða tamsúlósinhýdróklóriði. Diklófenak getur aukið brotthvarfshraða tamsúlósíns.
Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Duodart er ekki ætlað konum. Frjósemi: Greint hefur verið frá því að dútasterið hafi áhrif á eiginleika sæðis hjá heilbrigðum
körlum. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Duodart á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Hins vegar skal
upplýsa sjúklinga um að hugsanlega geti komiö fram einkenni sem tengjast réttstöðuiágþrýstingi, svo sem sundl, meðan þeir taka Duodart. Aukaverkanir: Engar
kliniskar rannsóknir hafa verið gerðar með Duodart; hins vegar hefur verið sýnt fram á jafngildi Duodart og samsettrar meðferðar með dútasteríði og tamsúlósíni.
SAMHLIÐA GJÖF DÚTASTERÍÐS OG TAMSÚLÓSlNS. Eftirfarandi aukaverkanir sem rannsóknaraðili taldi lyfjatengdar hafa veriö skráðar með tfðni sem er hærri en
eða jöfn og 1% á fyrsta ári meðferðar (tíðni á fyrsta ári meðferðar)(tíðni á öðru ári meðferðar): getuleysi (6,5%)(1,1%), breytt (minnkuð) kynhvöt (5,2%)(0,4%), truflun
á sáðláti (8,9%)(0,5%), einkenni i brjóstum (þ.m.t. brjóstastækkun og/eða eymsli í brjóstum) (2,0%)(0,9%), svimi (1,4%)(0,2%). EINLYFJAMEÐFERÐ MEÐ
DÚTATERlÐI. Tiðni á fyrsta ári meðferðar)(tiðni á öðru ári meðferðar): getuleysi (4,9%)(1,3%), breytt (minnkuö) kynhvöt (3,8%)(0,9%), truflun á sáðláti
(1,6%)(0,3%), einkenni í brjóstum (þ.m.t. brjóstastækkun og/eða eymsli i brjóstum) (1,8%)(1,2%), svimi (0,6%)(0,1%). EINLYFJAMEÐFERÐ MEÐ TAMSÚLÓSlNI.
Algengar (H/100 <1/10): sundl, Sjaldgæfar (a1/1.000 <1/100): hjartsláttarónot, hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst, þróttleysi, höfuðverkur, óeðlileg sáðlát,
nefslímubólga, útbrot, kláði, ofsakláði, réttstöðu-lágþrýstingur. Mjög sjaldgæfar (41/10.000 <1/1.000) Yfirtið, Ofsabjúgur Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þ.m.t.
einstök tilvik: standpina. Við eftirlit eftir markaðssetningu hafa tilkynningar um IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome), tegund þrengingar á sjáöldrum, við
dreraðgerðir verið tengdar meðferð með alfa-1-blokkum, þ.m.t. tamsúlóslni. Afgreiðslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, E Pakkningar og verð: 1. nóvember. 2011, 30
stk. 5.925 kr Handhafi markaðsleyfis: GlaxoSmithKline ehf., Þverholti 14 105 Reykjavík, 21. april 2010. Styttur SPC texti, nánari upplýsingar er að finna á vef
Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
LÆKNAblaðiö 2011/97 731