Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.05.2004, Síða 67

Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar á miötaugakerfiö
(ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlif: Hylki, blógrœn meö óletrun .ROCHE" og .XENICAL 120*.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa
í meltingarveginum. Þaö verkar í maga og smógirni meö því aö mynda samgilt
tengi við virka serín setið ó lípasa í maga og lípasa fró brisi. Óvirka ensímiö getur
því ekki hýdrólýseraö fitu úr fœðunni, ó formi þríglýseríöa, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríö.
Abendingar: Xenical er œtlað ósamt hitaeiningaskertu fœöi til meöferðar hjó
offitusjúklingum meö þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m) hœö(m)) hœrri
eöa jafn og 30 kg/m2 (BMI) eöa yfirþyngdarsjúklingum (BMI £28 kg/m2) meö
tengda óhœttuþœtti.
Meöferö meö orlístati œtti einungis aö hefja ef megrunarfœöi eingöngu hefur
leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps ó 4 vikum. Meöferö meö orlfstati á aö hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist aö losa sig viö a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameöferöar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorönir: Ráölagöur skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, sem á aö taka
rétt fyrir, meö eöa allt aö einni klst. eftir aöalmáltíö, þ.e. 3 hylki á dag. Sé máltíö
sleppt eöa hún án fitu á að sleppa aö taka lyfiö inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll nauösynleg nœringarefni, en
aöeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og œtti um 30%
hitaeininganna aö vera úr fitu.
Mœlt er með rikulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aöalmáltíöir
dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á aö orlístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
baeti árangur.
Áhrif orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meöferö er hœtt verður fituinnihald hœgöa yfirleitt aftur eins og
þaö var fyrir meöferö, innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi, því
œtti meöferö meö orlístati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum meö lifrar- og/eöa
nýrnabilun, börnum og öldruöum sjúklingum hafa ekki veriö rannsökuö.
Böm: Orlstat er ekki œtlaö til notkunar handa bömum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteþpa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir orlístati eöa einhverju af innihaidsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráölagt til notkunar á meögöngu.
Varnaöarorö og varúöarreglur: í klínískum rannsóknum var minnkun likams-
Þyngdar við orlístat meöferö minni hjá sjúklingum meö fulloröinssykursýki heldur
en hjá sjúklingum sem ekki voru meö sykursýki. Þegar orlístat er tekiö getur
nákvœmt eftirlit meö sykursýki lyfjameðferö veriö nauösynlegt.
Meöferö meö orlístati getur hugsanlega truflaö frásog fituleysanlegra vítamína
(A. D, E, K). Flestir sjúklinganna, sem fengu meöferö meö orlístati í allt aö 2 ár í
klínískum rannsóknum voru meö A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem
voru innan eölilegra marka.Til aö tryggja fullnœgjandi nœringu á aö ráöleggja
sjúklingum á megrunarfœöi aö neyta fœöu sem inniheldur ávexti og grœn-
meti og ihuga skal neyslu fjölvítamína. Vítamín á aö taka minnst 2 klst. eftir gjöf
orlístats eöa aö kvöldi fyrir svefn.
Ráöleggja skal sjúklingum aö halda sig viö þaö matarœöi sem mœlt er meö
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekiö meö fiturikri fœöu (t.d. fœöa
meö 2000 hitaeiningum á dag. þar sem > 30% hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti aö dreifa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ef orlístat er tekið meö einstakri fituríkri máltíö, geta líkur á meltingartrufiunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fibrata, akarbósa eða lyfja sem valda
lystarleysi er ekki ráðlögö ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eöa önnur segavarnariyf eru gefin ásamt orlístati (stórir
skammtar og langtíma meðferö) á aö fylgjast meö blóöstorkugildum.
Engar milliverkanir viö biguaníö, dígoxín, fenýtóín, getnaöarvarnartöflur.
nífedipín, nífedipín foröalyf, eöa alkóhól hafa komiö fram.
Vitamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar á frásogi D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um Varnaöarorö og varúöarreglur).
Ciclospórín.Vart hefur oröiö viö minnkun í þéttni ciclospóríns í plasma ef þaö er
gefið meö orlístati. Þess vegna er mœlt meö því aö fylgst sé oftar en venja er
með plasmagildum ciclospóríns viö samhliöa gjöf og eftir aö töku orlístats er
hcett þar til ciclospórinþéttni er stööug (sjá Varnaöarorö og varúöarreglur).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á meögöngu er ekki ráðlógö. Enn
sem komiö er eru ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku orlístats
hjá þunguöum konum til þess aö meta hugsanleg áhrif orlistats á því aö valda
afbrigðileika í fóstri eöa eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekki aö nota orlístat viö
brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komiö fram sem bent gceti til aö lyfiö
hafi áhrif á hœfni til aksturs eöa stjómunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru aöallega frá meltingarvegi.
Á fyrsta meðferðarári voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá endaþarmi
(27% sjúklinga), hœgðavottur meö vindgangi (24% sjúklinga), bráö þörf fyrir
hœgöalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi hœgöir (20% sjúklinga). þunn-
fljótandi hœgðir (12% sjúklinga), aukin hœgöalosun (11% sjúklinga) og vangeta
viö stjórn á hœgöum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði meö langtímanotkun orlístats.
Algengar > 1%: Meltingarfœri: Kviöverkir/-óþœgindi, vindgangur, þunnfljótandi
hcegðir. linar hœgöir, verkir/óþcegindi í endaþarmi, tannkvillar og tannholds-
kvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunar-
fœrum. Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir. Geö: Kvíði .Almennar:
hreyta. Þvagfœri: Sýkingar í þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa veriö tilkynnt. Aöalelnkenni eru kláöi, útbrot, ofsakláði.
ofsabjúgur og bráöaofnœmi.
eftir markaðssetningu hefur veriö tilkynnt um mjög sjaldgœf tilfelli á aukningu á
transamínasa og alkalínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun orlrstats. Einstakir 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt aö 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaöir bceði hjá fólki sem er innan eölílegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúklingum, án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum í sex mánuöi. Eigi umtalsverö
ofskömmtun orlístats sér stað, er mœlt meö því aö fytgst sé meö sjúklingnum í
sólarhring. Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent til þess aö öll áhrif á
likamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 1.2.2004:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö): 6.094 kr . 84 stk. (þynnupakkaö): 11.100 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur ekki þátt í greiösu lyfsins
nema sjúklingur hafi lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar meö lyfjaskírteini
greiða aö hámarki 1.375 krónur fyrir lyfiö. en aörir aö hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslufilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt. Heimilt er aö ávísa lyfinu til 100 daga
notkunar í senn.
Texti Sórlyfjaskrár: Júlí 2001.
Heimildir:
1) WHO. Prevention and management of the global epidemic of obesity.
Report of the WHO Condultation on Obeslty (Geneva. 3-5 June, 1997).
Geneva: WHO.
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
LYF VIÐ OFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Reglur um lyfjaskírteini:
BMI > 40, án skilyrða um önnur einkenni, eða:
BMI 35,0 - 39,9, ásamt einhverjum áhœttuþœtti í
„Fylgikvillar offitu" hér fyrir neðan, og:
Staðfesting lœknis að megrunarfœði eingöngu hafi leitt
til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum.
Aldursbil sjúklinga: 18-75 ára.
Gildistími: 6 mánuðir.
Skilyrði fyrir endurnýjun skírteinis eru:
Lœknir þarf að staðfesta árangur af meðferðinni:
Viðkomandi skal hafa náð a.m.k. 10% þyngdartapi frá
upphafi meðferðar (sl. 6 mánuði)..
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerð 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaðar blóðfitur Insúlínviðnám Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Kœfisvefn
fHan