Læknablaðið - 15.09.1997, Blaðsíða 30

IMiðurstöður úr
rannsókninni:
Pravachol minnkar hættu
á endurtekinni kransæða-
stíflu eða kransæðadauðs-
föllum um 24%* hjá
sjúklingum sem fengið
hafa kransæðastíflu og eru
með heildarkólesteról
5,4 mmól/l að meðaltali**
Einnig kemur fram í
CARE rannsókninni að
hætta á heilaáföllum
minnkar um 31%.***
(p=0,003)
(<6,2 mmól/l, meðaltal 5,4, LDL 3,0-4,5 mmól/l)
(P=0,03)
Pravachol Pravastatín
HÆTTU A KRANSÆÐASTIFLU
Á ENDURTEKINNI KRANSÆÐASTÍFLU
MINNKAR
MINNKAR HÆTTU
Pravachol. Bristol-Myérs Squibb TÖFLUR; B 04 A B 03R 0. Hver tafla inniheldur: Pravastatinum INN, natrfumsalt, 20 mg. Ábendingar: Hækkun kólqstéróls í blódi, kransæðesjúkdómar og fyrirbyggjandi við
kransædasjúkdómum hjá áhættuhópum með hækkad kólésteról, þegar sérstakt mataræði hefur efcki borid tilætladan áranguf. Frábendingar: Ofnæmi fyrfr einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið
ætti ekki að gefa konum á barneignaaldri nema þær noti örugga getnaðarvöm. Virkrr iiffarsjúkdóma'r eða óskýrð langtíma háakkun á prófunum á nfrarstarfs'emi. Varúð: Pravachol á ekki að nota ef kólesterólhækkun er vegna
hækkunar á HDL-£ eða hjá sjúklingum með kólesterólháekkún vegna fiölskykJuerfóa Lifrarstarfsemi: Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi. Sérstakrar varúðar skal gæta hjá sjúklingum par sem transamínasaþéttni hækkar. Hætta
skal meðferð ef viðvarandi verður þreföld hækkun á alanín aminótransferasa (ALT) og aspartat aminótransferasa (ASp miðað við venjulega þóttni.'í klínískri rannsókn fengu 0,5% sjúklinga á pravastatín meðferð viðvarandi
hækkun (meira en þreföld eðlileg efri mörk) á transamínasa (sermi. Þessi hækkun var ekki tengd kllniskúm einkennum og einkennum lifrarsjúkdóma og lækkuðu venjulega Lfyr'ri gildi. f>egar meðferð var hætt. Gæta skal varúðar
þegar pravastatln er gefið sjúklingum með sögu umjifrarsjúkdþma eða mikla.áfengisneyslu., Beinagrindarvöðvar: Eins.og hjá óðrum ,HMG-Co^ redúktasa blokkurum hefur einstaka sinnum komið fram hækkun á
kreatínfosfóklnasaþéttni (CK). Ef um verulega hækkun CK I sermi er að ræða (meira en tlföld eðlileg mörk), eða ef^runur leikur á vöðvakvílla, er ráðlegt að þætta pravastatln meðferð. Örfá tilvik rákvöðvasundrunar
(rhabdomyolysis) sem valdið hefur skertri nýrnastarfsemi vegna mikils vöðvarauða f þvagi (myoglobinuria), hafa komið fram. Aukin tíðni vöðvaþrota (myositis) og vöðvakvilla (myopathy) hefúr sést hjá.sjúktíngum sem taka HMG-
CoA redkúktasa blokkara, sérstaklega hjá þeim sem hafa fengið ciklosporln (sjá milliverkanir), fibrínsýruafleiður eða nikótlpsýru samtfmis. Samsett meðferö pravastatins óg-fibrtnsýru getur verið gagnleg hjá völdum sjúklingum
sem þurfa enn frekari lækkun blóðfitu. En þar sem ekki er hægt að útiloka vöðvakvilla, skal forðast samsetta meðferð pravastatlns og fíbrfnsýruafleiða. Meðganga og brjóstagjöf: I dýrarannsóknum hefur ekki komið-fram
vansköpun á fósui. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins á meðgöngu. I^onur á bameignaaldri eiga pð nota örugga getnaðarvöm á Pravachol meðférð, þar sem kólesteról og önnor efni kólesterólmyndunar erú nauðsynleg
fyrir þroska fóstursins. Ekki má taka HMG-CoA redúktasa btokkara á meðgöngu. Utið magn pravastatins skilst út l brjóstamjólk. Brjóstagjðf ætti að hætta á meðan pravastatin meðferð stendur. Aukaverkanir. Pravachol þolist
venjulega vel. Aukaverkanir bæði klínlskar og þær sem koma fram I rannsóknarprófunum, eru venjulega vægar og ganga til baka. Pravastatín var ekki tengt drermyndun hjá sjúklingum sem voru í kliniskri rannsókn i allt að 1 ár
eða lengur og ekki I langtíma dýrarannsóknum. Algengar (>!%): kúð: Otbrot. Sjaldgæfar (0,1-1%): Miðtaugakerfi: Höfuðverkur, þreyta. Meltingarfæri: Ogleði, uppköst. niðurgangur. Stoðvehr: Vöðvaverkir, brjóstverkir. Mjög
sjaldgæfar (<0,1%): Lifur: Aukið magn lifrarenzyma I t^töði. Stodv&fir: Vöðvaþólgpr. Prayastatín hpfur verið gefið. með kólestíramini. kólestipóli, nikótínsýru og próbuóli. Milliverkanir: Engin klíntsk áhrif hafa komið fram I
rannsóknum á milliverkunum. Kólestíramln/kólestípól: Engin veruleg lækkun varð á aðgengi eða verkun þegar pravastatín var gefiö 1 klst. fyrir eða 4 klst. eftir kólestíramin gjöf eða 1 klst. fyrir kólestipól gjöf og venjulega máltið.
Samtfmis gjöf leiddi hinsvegar til um það bil 40-50% lækkuriar á aðgengí pravastatíns. 'Ciktospocln: I nokkrum rannsóknum hefur ciklosporín ( plasma verið mælt hjá sjúklingum sem fengu pravastatín og ciklosporln samtlmis.
Niðurstöður þessara mælinga benda ekki til hækkunar ciklosporlns þéttni sem hefur klfnfsk áhríf,- í einni rannsókn. hækkaði plasmaþéttni pravastatlns hjá sjúklingum sem gengist höföu undir hjartalgræðslu og voru á
ciklosporíni. Ofskömmtun: Meðhöndla skal einkenni, ef of stór skammtur er tekinn inn. Skammtastærðir handa fullorðnum: Áður en Pravachol meðferð hefst, þarf að útiloka aðrar ástæður kólesterólhaskkunar og sjúklingar
eiga að vera á kólesteróllitlu mataræði á meðan meðferð stendur. Að auki, eru læknar hvattir til að kynna'sór meðferðarábendingar sem gefnar hafa verið út hór á landi. Venjúlegir skammtar eru 10-40 mg einu sinni á dag, að
' kvðldi.fyrir svefn, Hámarksverkun af gefnum skamrriti næst innan 4 vjkna. ÞesS vegna skal mæla blóðfitú reglulega og ákveða skammta úf frá niðurstðdúm. Aldraðir og'sjúklingar með skerta lifrar- eða nýmastarfsemi: KKnísk
reynsla af notkun fyfsins bendir ekki til þess að breyta þurfi sköm'mtum fyrír þessa sjúklinga. Eins og við aöra lyfjameðferðir skal byrja á lágum skómmtum. Blqndúd meðferö:Áhrif Pravachoí á heildar- og'LDL-kólesteról lækkun
eykst'þegar það er gefið með gallsýrubindandi resíni Þegar gallsýrubindandi resin ér gefiö (t.d. kólestiramin, kólestfpól) skal gefa Pravachol annaðhvon Vklst eða meira fyrir oða a.mk 4 klst. eftir resln gjðfina. Aðgengi
pravastatíns breytist ekki ef mkótínsýra, próbukól eða gemfibrózíl er gefið samtímis (sjá varnaðarorð. beinagrindarvöðvar) S|úklmgar sem taka ónæmishindrandi lyf eins og cícklosporín (s|á varnaðarorð. beinagrindarvöðvar)
samtfmis pravastatím. skulu hofja moðferðina með 10 mg af pravastatini a dag Skammtinn skal siðan hækka varloga smám saman. ______
Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum. Pakkningar og verð: Töflur 20 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr. 4.180, Febrúar 1997.
Umboðsaöili á (slandi: Pharmaco hf .. Hörgatúm 2, 210 Garðabær
Heimildir: Sacks F et al: N Eng J. Mod. 1996:335.1001-09
Bristol-Myers Squibb