Læknablaðið - 15.01.1998, Page 67

Niðurstöður úr
rannsókninni:
Pravachol minnkar hættu
á endurtekinni kransæða-
stíflu eða kransæðadauðs-
föllum um 24%* hjá
sjúklingum sem fengid
hafa kransæðastíflu og eru
með heildarkólesteról
5,4 mmól/l að meðaltali**
Einnig kemur fram í
CARE rannsókninni að
hætta á heilaáföllum
minnkar um 31%.***
* (p=0,003)
** (<6,2 mmól/l, meðaltal 5,4, LDL 3,0-4,5 mmól/l)
*** (P=0,03)
Pravachor Pravastatín
MINNKAR HÆTTU A KRANSÆÐASTIFLU
MINNKAR HÆTTU Á ENDURTEKINNI KRANSÆÐASTÍFLU
pravachol. Bristol-Myers Squibb TÖFLUR; B 04 A B 03R 0 Hver tafla inmheldur: Pravastatinum INN, natrfumsalt, 20 mg. Ábendingar: Hækkun kólesteróls í blódi, kransæöasjúkdómar og fyrirbyggjandi við
^ansæðasjúkdómum hjá áhættuhópum með hækkad kólésteról, þegar sérstakt mataræði hefur ekki bo/ið tilætladan árangyf. Frábendingar: Ofnæmi fyrír einhvörjú afinnihaldsefnum lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið
astti ekki að gefa konum á bernéignaaldri nema þær noti örugga getnaöarvöm. Virkir lifrarsjúkdómár eða óskýrd langtíma hækkun á prófúnum á lifrarstarfsemi. Várúöt.Pravachol á ekki að ncrta ef kólesterólhækkun er vegna
haekkunar á HDL^C eða hjá sjúklirigum með>ólesterólhækkún vegna fjölskylduerfða. Lifrarstarfsemi: Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi. Séretakrár varúðarskal gaáta hjá sjúklin'gum þar sem transamínasaþóttni hækkar. Hætta
skal meðferð ef víövarandi-verður þreföld hækkun á alanln'aminótránsferasa (ALT) og aspartat aminótrensferasa (AST) míðað viö'venjulega þéttní. í klínlskri rannsókp fengu 0,5% sjúklinga á-pravastatln meðferð viðvarandi
fækkun (meira en 'þreföld eðlileg efri mörk) á'transamín'asa í sérmi. Þessi þækkun var ekki tengd klfnískúm einkennurn og einkennúm lifrarsjúkdóma og lækkuðu venjulega í fyrri gildi/tegar meðferð var hætt. Gæta skal varúðar
^egar pravastatin er gefið sjúklingum ,með 'sögu umjifrarsjúkdóma eða'jrHkla .áfengisneyslu.. Beinagrindsrvöðvar: Eins,og hjá óðrum>(MG-Co^ redúktasa blokkurum hefur qinstaka-sinnum komið fram hækkun á
^eatinfosfókínasaþóttni (CK). Ef um verulega hækkun CK í sermi er aö ræða (meira en tíföld eðlileg mörk), eða ef grunur leikur á vöðvakvilla, er réðlegt að hætta pravastatín meðferð. Örfá tilvik rákvöðvasundrunar
(rhabdomyolysis) sem valdið.hefur skertri nýrnastarfsemi vegna mikifs vöðvarauda f þvagi (myoglobiriuria). hafa komið fram. Aukin tíðni vöðvaþrotá (myo^itis) og vöðvakvitla (myopathyj hefúr sést hjá,sjúktíngum sem taka HMG-
CoA redkúktasa blokkara, sórstaklega hjá þeim sem hafa fengið ciklosporín (sjá milliverkanir), fibrlnsýruafleiður eða nikótlnsýru samtímis. Samsett meðferð pravastatlns og fibrinsýrugetur verið gagnleg hjá völdum sjúklingum
sem þurfa enn frekari lækkun blóðfitu En þar serri ekki er hægt að.útiloka .vöðvakvilla, skal forðast samsetta meðferð pravastatlns oá fíbrfnsýruafleiða. Meöganga og brjóstagjöf: í dýrarannsóknum hefur ekki koiyiið-fram
^ansköpun á fóstri. Ekki héfur verið sýrit fram á öryggi lyfsins á meðgöngu. f^onur á barneignaaldri eiga ^ð nota örugga getnaðarvörn á Pravafchol meðférð, þar sem kólesteról og önnor efm,kólesterójmyndunar erú nauðsynleg
fyrir þroska fóstursins. Ekki má taka HMG-CoA redúktasa blokkara ó meðgöngu. Litið magripravaStatlns skilst utrf brjóstarnjólk. Brjóstagjöf ætti að hætta á meðan pravastatln meðferð stendur. Aukaverkanir: Pravachol þolist
venjulega vel. Aukaverkanir bæði klínlskar og þær sem koma fram I rannsóknarprófunum, eru venjulega vægar og ganga til baka. Pravastatin var ekki tenat drermyndun hjá sjúklingum sem voru í klínískri rannsókn í allt að 1 ár
eða lengur og ekki í langtíma dýrarannsóknum. Algengar l>l%): fiuð: Útbrot Sjaldgæfar (0,1-1%): Miðtaugakerfi: Höfuðvérkur, þreyta. Meltingarfært: Ogleði. uppköst, niðurgangur. Stoðveíir: Vöðvaverkir, brjóstverkir. Mjög
sjaldgæfar (<0,1%): Lifyr: Aukið magn lifrarenzýma I blóði. Stoðvefir: yöðváriólgur. Pravastatín hþfur verið,gefið, með kólestiramlni, kólestlpóli, 'nik,ótínsýru og próöuóli. Milliverkanir: Engin klínísk áhrif hafa komið fram í
rannsóknum á milliverkunum. Kólestlramin/kólestipól: Engin veruleg lækkun varð á aðgengi eða verkun þegar pravastatfn var gefið 1 klst. fyrir eða 4 klst. eftir kólestíramín gjöf eða 1 klst. fyrir kólestipól gjöf og venjulega máltíð.
Samtfmis gjöf leiddi hinsvegar til um það bil 40-50% lækkunar 6 aðgengýprayastatins. Okfosporín: I ookkrumranhsóknum hefur.ciklpsporín I plasma verið mælt hjá sjúktingum sem fengu pravastatín og ciklosporfn samtímis.
^iðurstöður þessara mælinga. benda ekki til hækkunar ciklosporfns þéttni sem hefur klfnlsk áhnV Í einni rannsókn, hækkaði plasmaþóttni pravastatlns hjá sjúklingum sem gengist höfðu undir hjartaígræðslu og voru 4
ciklosporlni. Ofskömmtun: Meðhöndla skal einkenni, ef of stór skámmtur er tekinn inn. Sksmmtastærðir handa fullorðnum: Áður en Pravachol meðferð hefst, þarf að útiloka aðrar ástæður kólesterólhækkunar og sjúklingar
eiga að vera á kólesteróllitlu mataræði á meðan meðferð stendur. Að auki, eru læknar hvattir til að kynna sér meðferðaróbendmgar sem gefnar hafa venð út hór á landi. Venjulegir skammtar eru 10-40 mg einu sinni á dag. að
'kvðldi^yrir svpfn, Hámarksverkun af gefnum skammtl næst inrvari 4 vjkna bess.vegna skal.mælp blóðfitd reglulega og ákvpða skammta út fr$ niðurstððum. Aldraðir og sjúklingar með skerta hfrar- eða nýmestarfsami: Klfnísk
reynsla af notkun lyfsins bendir ekki til þess að breyta þurfi skömmtum fyrir þessa sjúklinga. Eins og við aðra lyfjameðferðir skal byrja á lágum skömmtum. Blöndúð meðferð: Áhrif Pravachol á heildar- og LDL-kólesteról lækkun
^Vkst'þegar það er gefið með gallsýrubindaridi resíni. Þegar gallsýruþíndandi'resfn ér gefið (t.d. kólestframfn, -kólest(pól) skal gefa Pravachol annaðhvort 1 klst. eða méira fyrir eða a.m.k. 4 klst. eftir Tesfn gjöjioa. Aðgengi
Cavastatfns breytist ekki ef mkótínsýra, próbukól eða gemfibrózíl er gefið samtlmis (sjá vamaðarorð, beinagrmdarvöðvar). Sjúklingar sem taka ónæmishindrandi lyf eins og cícklosporfn (sjá varnaðarorð, bemagrindarvöðvar)
samt(mis pravastatfm, skulu hefja meðferðma með 10 mg af pravastatíni á dag. Skammtinn skaf síðan hækka varlega smám saman.
Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börriúm. Pakkriingar og verð: Töflur 20 mg: 28 stk. (þyririupakkáð)'kr. 4 J80<Febaiar 1997.
Úmboðsaöili á (slandi: Pharmaco hf.. Horgatúm 2, 210 Garðabær
Heimildir: Sacks F. et al: N. Eng J. Med. 1996:335:1001-09
Bristol-Myers Squibb