Læknablaðið - 15.03.2000, Qupperneq 17

vioxx
MSD 990068 TÖFLUR MOIAH
Virkt efni: Rófekoxíb 12,5 mg eða 25 mg.
Ábendingan Meðferð við einkennum af völdum
slitgigtar. Skammtan Ráölagður upphafsskammtur
er 12,5 mg til inntöku einu sinni á dag. Hjá sumum
sjúklingum næst aukinn árangur með því að gefa 25
mg einu sinni á dag. Hámarksskammtur á dag er 25
tng. Aldraðir: Gæta skal varúðar þegar dagskammt-
urirrn er aukinn úr 12,5 mg í 25 mg hjá öldruðum.
Skert nýmaslarfsemi: Skammta þarf ekki að aðlaga hjá
sjúklingum með kreatínín klerans 30-80 ml/mín.
Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingum með væga skerðingu
á Iifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6) skal ekki gefa
meira en minnsta ráðlagðan skammt, 12,5 mg einu
sinni á dag. Notkun hjá bömum: Vioxx er ekki ætlað
bömum. Frábendingan Rófekoxíb er ekki ætlað:
Sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir einhverjum
af innihaldsefnum lyfsins. Sjúklingum með virkan
sársjúkdóm í meltingarvegi eða blæðingu í melting-
arvegi. Sjúklingum með væga eða verulega skerð-
ingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi (7).Sjúkling-
um með áætlaðan kreatínín klcrans <30 ml/mín.
Sjúklingum sem hafa haft einkenni astma, bólgu í
nefslímhúð, sepa í nefslímhúð, ofsabjúg eða ofsa-
kláða eftir inntöku acetýlsalicýlsýru eða annarra
bólgueyðandi verkjalyfja. Til notkunar á síðasta
þriðjungi meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stend-
Ur- Sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmun. Sjúk-
lingum með langt gengna hjartabilun.
Varnaðarorð og varúöarreglun Rófecoxíb getur
dregið úr myndun prostaglandína og þar sem
prostaglandín í nýrum getur gegnt mikilvægu hlut-
verki í að viðhalda blóðflæði um nýru (þegar það er
af einhverjum ástæðum minnkað) og því getur ró-
fecoxíb minnkað blóðflæði um nýru og þannig vald-
ið skerðingu á nýmastarfsemi hjá sjúklingum með
núnnkað blóðflæði um nýru (svo sem sjúklingar
með skerta nýmastarfsemi, hjartabilun eða skorpu-
bfur). Hafa skal almennt eftirlit og eftirlit með
nýmastarfsemi slíkra sjúklinga. Gæta skal varúðar
þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með vemleg-
an vökvaskort og ráðlegt er að bæta vökvaskortinn
UPP áður en rófekoxíbmeðferð er hafin. Vökvasöfn-
un og bjúgur hafa átt sér stað hjá sjúklingum á
rófekoxíb meðferð og því skal gæta varúðar hjá sjúk-
bngum sem hafa fengið hjartabilun, tmflanir á starf-
semi vinstri slegils eða háan blóðþrýsting og einnig
bjá sjúklingum sem hafa bjúg fyrir, af einhveijum
öðrum orsökum. í klínískum rannsóknum fengu
sumir slitgigtarsjúklinganna sem vom á rófekoxíbi
meðferð rof, sár eða blajðingar í meltingarveg. Sjúk-
bngar sem áður höfðu fengið rof, sár eða blæðingar
°g sjúklingar sem vom eldri en 65 ára virtust vera í
meiri hættu á að fá fyrmefndar aukaverkanir. Þegar
skammturinn fer yfir 25 mg á dag, eykst hættan á
einkennum frá meltingarvegi, sem og hættan á bjúgi
°g háum blóðþrýstingi. Hækkanir á ALAT og/eða
ASAT hafa verið skráðar hjá u.þ.b. 1% sjúklinga í
Wínískum rannsóknum á rófekoxíbi. Rófekoxíb get-
ur dulið hækkaðan líkamshita. Notkun rófekoxíbs er
ekki ráðlögð hjá konum sem em að reyna að verða
þungaðar. Magn laktósu í hverri töflu er líklega ekki
u*gilegt til þess að framkalla einkenni laktósuóþols.
Milliverkanin Eftirlit skal hafa þegar eftirtalin lyf eru
Stfin samhliða rofecoxíb: Warfarin, ACE hemlar, metó-
tfexat, teófyllín, amitryptilin, tacrin, zileúton, lyf sem
Urnbrotna fyrir tilstilli CYP3A4, cýklósporíns og
tokrólímus Forðast skal samhliða gjöf stærri skammta
af acetýlsalicýlsým (stærri en 81 mg) eða bólgueyð-
andi verkjalyfja. Engar upplýsingar fyrir hendi um
mögulegar milliverkanir milli rófekoxíbs og litíum,
bctablokka eða þvagræsilyfja en önnur bólgueyð-
andi verkjalyf geta haft milliverkanir við þessi lyf.
Ihuga að gefa 25 mg skammt af rófekoxíbi þegar það er
ffið samhliða lyfjum sem eru öflugir innleiðarar um-
^ots í lifur (svo sem rífamcín). Meðganga og brjósta-
8jöf: Rófekoxíb á ekki að nota á síðasta þriðjungi
meðgöngu (frábending). Ekki skal nota lyfið á fyrstu
h'eimur þriðjungum meðgöngu nema væntanlegt
8agn af meðferðinni réttlæti mögulega áhættu fyrir
fóstrið. Konur sem em á rófekoxíb meðferð ættu
eld<i að hafa böm á brjósti. Aukaverkanir: Eftirfar-
andi lyfjatengdar aukaverkanir vom skráðar, af
ú*rri tíðni en þegar um lyfleysu var að ræða, í
'dínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu
12^ mg eða 25 mg af rófekoxibi í allt að sex mánuði.
^lgengar (>1 %): Bjúgur,vökvasöfnun, kviðverkir,
Svuni, hár blóðþrýstingur, brjóstsviði, óþægindi f
efri hluta kviðar, niðurgangur, ógleði, meltingar-
truflanir, höfuðverkur, kláði. Sjaldgæfar (0,1-1 %):
^myta/máttleysi, uppþemba, brjóstí’erkur, hægða-
b^gða, sár í munni, uppköst, vindgangur, nábítur,
^yrnasuð, þyngdaraukning, sinadráttur, svefnleysi,
svefnhöfgi, svimi, geðdeyfð, minnkuð andleg
skerpa, andþyngsli, útbrot, atópískt eksem. Að auki
hafa vaeg ofnæmisviðbrögð verið skráð í sjaldgæfum
hlvikum í klínískum rannsóknum. Aukaverkanir
v°ru svipaðar hjá sjúklingum sem fengu rófekoxíb í
e,tt ár eða lengur. Breytingar á niöurstöðum blóð-
°8 þvagrannsókna. Algengar (>1 %): Hækkun á
AI-AT, lækkun á hematókrít, hækkun á ASAT. Sjald-
8*far (0,1-1 %): Hækkun á þvagefni, lækkun á
hemóglóbíni, hækkun á kreatíníni, Hækkun á alkal-
^um fosfatasa, prótein í þvagi, fækkun rauðra og
hvftra blóðkoma. Eftirtaldar alvarlegar aukaverkan-
lr hafa verið skráðar í tengslum við notkun bólgu-
eyðandi verkjalyfja og ekki er hægt að útiloka þær í
tengslum við rófekoxíb: Eiturverkanir á nýru, þ.á m.
uúllivefs nýmabólga nýrungaheilkenni (nephrotic
syndrome) og nýmabilun; eiturverkanir á lifur, þ.á
lifrarbilun og lifrarbólga; eiturverkanir á melting-
arf*ri, þ.á m. rof, sár og blæðingar; eiturverkanir
''fgna of mikils blóðrúmmáls, þ.á m. hjartabilun og
. ttun í vinstri slegli; aukaverkanir á húð og slímhúð-
J*' og alvarleg viðbrögð í húð. Eins og á við um
uólgueyðandi verkjalyf geta alvarlegri ofnæmisvið-
órögð átt sér stað þ.á m. bráðaofnæmi án þess að viö-
Komandi hafi áður fengið rófekoxíb. Pakkningar,
Verð (febrúar, 2000); Töflur 12,5 mg:14 stk 2770 kr. 28
stk- 4933 kr. 98 stk. 14644 kr. Töflur 25 mg: 14 stk.
2770 kr. 28 stk. 4933 kr. 98 slk. 14M4 kr. Afgreiísla:
Lyfseðilsskylda. Greiösluþátttaka: E Handhafi
JUarkaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme B.V., Haar-
lem, Holland. Umboðsaöili á íslandi: Farmasía ehf,
Sfðumúla 32,108 Reykjavík.
Til meðferðar við
einkennum afvöldum
slitgigtar
(RÓFEKOXÍB, MSD)
MERCK SHARP& DOHME
NÝTT
O
FARMASIA ehf.
EINADAG
VKXM
(rófekoxíb, MSD)
Sértækt - Áhrifaríkt - Einfalt