Læknablaðið - 15.03.2000, Page 81

Nuvelle (Schering)
TÖFLUR; G 03 F B 01 R, E
Hver pakkning inniheldur 16 hvítar og 12 bleikar töflur.
Hver hvít tafla inniheldur: Estradiolum INN, valerat, 2 mg.
Hver bleik tafla inniheldur: Estradiolum INN, valerat, 2 mg,
Levonorgestrelum INN 75 mícróg.
Eiginleikar: Nuvelle inniheldur estradíól valerat (valerinsýru
ester af náttúrulega estrógen kvenhormóninu, estradíól) og sam-
tengt prógestogen, levónorgestrel. Estradíól valerat bætir upp
minnkaöa estrógenframleiöslu í líkamanum við tíöahvörf.
Levónorgestrel viöbót á síðari hluta hvers tímabils viöheldur
reglulegum tíöahring og vinnur gegn ofvexti í legslímhúö. Estra-
díól valerat og levónorgestrel frásogast vel frá meltingarvegi og
koma fram í blóöi innan 15 mín. Viö frásog og fyrstu umferö um
lifur klofnar estradíól valerat í estradíól og valerin sýru. Á sama
tíma umbrotnar estradíól áfram og er virkasta umbrotsefniö
estrón. Próteinbinding estradíóls er 97%. Estradíól valerat er
ekki útskilið á óbreyttu formi umbrotsefni estradíóls eru skilin
út í þvagi og galli. Levónorgestrel er útskilið sem óvirk umbrots-
efni í þvagi og saur.
Ábendingar: Uppbótarmeöferö viö einkennum estrógenskorts
viö tíðahvörf. Til varnar beinþynningu hjá konum með aukna
áhættu á beinþynningu (þ.e. eftir brottnám eggjastokka, snemm-
bær tíöahvörf, ættgeng tilhneiging til beinþynningar, skert
hreyfigeta og langvinn meöferö meö sterum og konur undir kjör-
þyngd). Nuvelle dugir ekki sem getnaöarvörn.
Frábendingar: Pungun, truflun á lifrarstarfsemi, gula eða þrá-
látur kláöi á fyrri meðgöngu, Dubin-Johnsons heilkenni, Rotor
heilkenni, segabláæöabólga eöa blóösegamyndun eöa saga um
þaö, sigðfrumublóðleysi, grunur um hormónatengda sjúkdóma
eöa æxli í legi og brjóstum, ógreind óregluleg blæöing frá legi,
truflun á blóöfituefnaskiptum, saga um meögöngubólu (herpes
gestationis), otosclerosis sem hefur versnaö viö fyrri meögöngu,
endometriosis, alvarleg sykursýki meö æöabreytingum, brjósta-
kvilli (mastopathy).
Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið á hvorki aö nota á meö-
göngutíma né af konum meö barn á brjósti.
Aukaverkanir: Langvarandi einhliöa meöferö meö estrógenum
getur hugsanlega aukiö líkur á illkynja æxlum í legbolsslímhúð
og brjóstum, en sú hætta minnkar viö notkun estrógen-gestagen
blöndu, sem líkir eftir hormónaferli tíðahringsins.
Fyrstu mánudi medferðarinnar getur boriö á mllliblæð-
ingum og spennu í brjóstum. Þetta eru venjulega tíma-
bundin einkenni og hverfa við áframhaldandi meðferð.
A/gengar (>1%): Brjóstaspenna, höfuðverkur, blæöingatrufl-
anir.
Sjaldgæfar (0,1-1%): Bjúgur, vökvasöfnun, uppþemba og
aukin matarlyst.
Önnur einkenni sem geta komið fram eru: kvíöi, hjartsláttarónot,
depurö, svimi, meltingatruflanir, verkir í fótum, breytingar á kyn-
hvöt, ógleði, útbrot, uppköst, þyngdarbreyting. Uppbótarmeö-
ferö meö östrógenum eykur hættu á blóösegamyndun.
Milliverkanir: Hætta skal notkun á hormónagetnaöarvörnum
þegar meöferö hefst meö Nuvelle og nota getnaðarvarnir sem
ekki innihalda hormón. Lyf sem virkja lifrarenzým, t.d. barbit-
úröt, flogaveikilyf og rífampicín, geta dregiö úr verkunum lyfs-
ins.
Varúð: Hætta skal töku lyfsins þegar í staö ef grunur er um
þungun, ef mígreni eöa slæm höfuðverkjarköst byrja eöa versna
viö töku, ef slys, sjúkdómur eöa ráögerð skurðaðgerð eru talin
geta aukið hættu á segamyndun, viö gulu, lifrabólgu, versnun á
flogaveiki og viö verulega hækkun á blóðþrýstingi, viö merki um
blóötappa, bláæðabólgu eöa segarek. Fyrirliggjandi sléttvöðva-
hnútar í legi geta stækkaö vegna áhrifa frá estrógenum. Ef þetta
kemur í Ijós á aö hætta meðferð.
Hjá sjúklingum meö vægan langvinnan lifrarsjúkdóm á aö fylgj-
ast meö lifrarstarfsemi á 8-12 vikna fresti. Endurtekin milliblæð-
ing á meöan á meðferð stendur kallar á athugun á legslímu og
jafnvel töku vefjasýnis.
Örsjaldan hafa komiö fram góökynja og enn sjaldnar illkynja
æxli í lifur viö notkun hormónalyfja af svipuðu tagi og Nuvelle.
Af þessum sökum skal hafa lifraræxli í huga viö greiningu ef
kviöverkir, stækkuö lifur eöa merki um blæðingar í kviöaholi
koma fyrir.
Athugið: Lyfið skal einungis gefiö eftir nákvæma almenna
læknisskoðun og kvenskoöun. Slíka skoðun á aö endurtaka
a.m.k. einu sinni á ári viö langtímameðferö, en aö auki í hvert
sinn sem ber á truflunum á blæðingum. Áöur en meðferð hefst
þarf aö útiloka aö þungun sé til staöar.
Skammtastærðir handa fullorðnum: 1 tafla daglega. Meö-
ferö hefst á 5. degi tíöa eöa á hvaöa degi sem er eftir tíöahvörf.
Fyrstu 16 dagana eru hvítu töflurnar teknar og síöari 12 dagana
bleiku töflurnar. Blæöing, lík tíöum, kemur 2-3 dögum eftir aö
byrjaö hefur veriö á nýrri pakkningu. Ekki er gert hlé á milli
pakkninga.
Skammtastærðir handa börnum: Lyfiö er ekki ætlað börn-
um.
Læknum skal bent á að lesa varnaðarorð og varúöar-
reglur í nýjustu útgáfu sérlyfjaskrár.
Pakkningar: 28 stk. (þynnupakkaö) x 1; 28 stk. (þynnupakk-
aö) x 3.
Heimildir: Marslew. U.et al. „Two new combinations of estro-
gen and progestogen for prevention of postmenopausal bone
loss: long term effects on bone, calcium and lipid metabolism,
climacteric symptoms and bleeding." Obst.Gyn.1992; 79(2);
1-9. 2. Kenemans. P. et al. „Practical HRT“. Medical Forum
lnt.1996. 3. Whitehead. M.l. „Prevention of endometrial
abnormalities" Acta Obstet. Gynaecol. Scand. 1996; 134: 81-91.
UIS-00-18- 15.02.2000
nuve lle*
ÖSTRADÍÓL VALERAT + LEVÓNORGESTREL
Ákjósanleg lágskammtameðferð
með östrogeni í 28 daga
að viðbœttu gestageni í 12 daga.
T HORARENSEN L Y F
Vamogarðar 18 ■ 104 Rcvkjavík ■ Sími 530 7100 ■ Fai 530 7101
SCHERING