Læknablaðið - 15.12.2001, Page 30

Aventis
Optinate*
1ÖFLLR, filmu|iúftnftar: M 05 B A 07
Hver iilmuhúöiift tafla inniheldur: Rísedrónatnatrfum 5 mg samsvarandi 4,64 mg af rísedrónsýru eða rísedrónatnatríum 30 mg samsvarandi 27,8 mg aí rísedrónsýru. Lactosum. Ábendingar: Töflur 5 mg:
Meöferö á beinþynningu eítir tíðahvörí,: Til að draga úr hættu á brotum í hrygg. Meðferö á beinþynningu eftir tiðahvörf, sem hefur verið staðfest, til að draga úr hættu á mjaðmarbrotum. Til varnar beinþynningu
eftir tíöahvörf hiá konum með aukna hættu á beinbvnnineu. Til aö vifthalHa pfta auka hpinmac«;a pftir tíftahv/nrf hiá tnnnm í lanm/aranrt; aimonnn ctnnmnAtnrA /Un... „—* -r c mg skammti á
______ Optinate á að
. . - nmw ' ' ' maga. Sjúklingar eiga ekki að leggjast útaf næstu 30 mínúturnar eftir töku töflunnar. Fæða
he'Ur °Slil aö trV8gja nægilegt frásog eiga sjúklingar því að taka lyfiö annað hvort a.m.k. 30 mínútum fyrir fyrstu máltíð eða drykk (nema vatn) dagsins eða a.m.k. 2 klst. fyrir eða eftir máltíð eða
drykk .iðrjjpfma dagsins og a.m.k. 30 mínútum áður en gengið er til náða. Skammtastæröir hartda fullorönum: Töflur 5 mg: Ráðlagður sólarhringsskammtur er ein 5 mg tafla til inntöku. Töflur 30 mg: Ráðlagður
sólarltrlliftsskammtur er ein 30 mgtafla lil inntöku í 2 mánuði. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir rísedrónatnatríum eða einhverju hjálparefnanna. Blóðkalsfumlækkun. Meðganga og brjóstagjöf. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (kreatínfnúthreinsun <30 ml/mín.). Varnaðarorð og varúðarreglur: Matur, drykkir (aðrir en drykkjarvatn) og lýf sem innihalda fjölgilda katjónir (svo sem kalsfum, magnesfum, járn og ál) geta
hindrað írásog lyfsins og ætti ekki að taka samhliða. Milliverkanir við lyf og annað: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar. Hins vegar sáust engar klínískt mikilvægar milliverkanir við
önnur^lyf i klfnískum rannsóknum. í Optinate fasa III rannsóknum á beinþynningu var greint frá notkun asetýlsalisýlsýru hjá 33% sjúklinga eða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) hjá 45% sjúklinga. Ef
þörf eqá má nota rfsedrónat samhliða upphótarmeðferð með östrógeni. Aukaverkanir: Flestar aukaverkanir sem komu íram í klínískum rannsóknum voru vægar eða í meðallagi miklar. Yfirleitt þurfti ekki að
gera hlé á meðferðinni vegna þeirra. Algengar (1-10%):Töflur 5 mg: Meltingartruílanir, kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magabólga. Vöðva- og beinverkir. Höfuðverkur. Útbrot. Lyfhrif:
Rísedrónatnatríum er pýridínýl bífosfónat sem binst hýdroxýapatíti í beinum og hindrar endurfrásog úr beinum af völdum beinæta (osteoclasts). Umsetning beina minnkar á meðan virkni beinkímfrumna
(osteoblasts) og útfelling steinefna í beinum er óskert. Lyfjahvörf: Frásog eftir inntöku eins skammts er tiltölulega hratt (U,,~1 klst.) og er óháð skammtastærðum sem rannsóknin tók til (2,5 mg til 30 mg).
Aðgengi eftir inntöku er aö meðaltali 0,63% og minnkar ef rísedrónatnatríum er tekiö meö mat. Aðgengi var svipað hjá körlum og konum. Ekkert bendir til þess aö rísedrónatnatríum umbrotni í líkamanum.
Pefr sem nota asetýlsalisýlsýru/bólgueyöandi gigtarlyf (NSAID): Tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru meö Optinate var svipaður hjá þeim sem notuðu asetýlsalisýlsýru
eða NSAID reglulega (þrjá eða fleiri daga í hverri viku) og hjá þeim sjúklingum sem vóru í samanburðarhópnum. Pakkningar og hámarksverð (september 2001): Töflur 5 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr 5 665
84 stk. (þynnupakkað) kr. 14.814. Töllur 30 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr. 33.078. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Creiðsluþátttaka: E
Umboðsaðili á Islandi: Pharmaco hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.
Styttur texti Sérlyfjaskrár dags. 21.08.2001.