Læknablaðið - 15.12.2001, Page 44

Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar á miðtaugakerfiö
(ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki. blágrœn meö áletrun .ROCHE' og .XENICAL 120'.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa
í meltingarveginum. Þaö verkar í maga og smágirni meö því aö mynda samgilt
tengi vlö vlrka serín setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi. Óvirka ensímlð getur
því ekki hýdrólýseraö fitu úr fœöunni, á formi þríglýseríöa. yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríö.
Ábendingar: Xenical er œtlaö ásamt hitaeiningaskertu fœöi til meðferðar hjá
offitusjúklingum meö þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m) hœö(m)) hœrri
eöa jafn og 30 kg/m2 (BMI) eöa yfirþyngdarsjúklingum (BMI £28 kg/m2) meö
tengda áhœttuþœtti.
Meöferö meö orlístati œtti einungis aö hefja ef megrunarfœöi eingöngu hefur
leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferö meö orlístati á aö hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist aö losa sig viö a.m.k. 5% af likamsþyngd
sinni reiknaö frá upphafi lyfjameöferöar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorönir: Ráölagöur skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, sem á aö taka
rétt fyrir, meö eöa allt aö einni klst. eftlr aöalmáltíö, þ.e. 3 hylki á dag. Sé máltíö
sleppt eöa hún án fitu á aö sleppa aö taka lyfiö inn,
Sjúklingurinn á aö vera á fœöi sem Inniheldur öll nauösynleg nœringarefni, en
aðeins fœrri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og œtti um 30%
hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er meö rikulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíöir
dagsins.
Ekki hefur veriö sýnt fram á aö orlístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
bœti árangur.
Áhrif orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur. strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meöferö er hœtt veröur fituinnihald hœgöa yfirleitt aftur eins'og
þaö var fyrir meöferö, innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi, því
œtti meöferö meö orlístati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum meö lifrar- og/eöa
nýrnabilun, börnum og öldruöum sjúklingum hafa ekki veriö rannsökuð.
Böm: Oiiistat er ekki œtlaö til notkunar handa bömum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir orlístati eöa einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráölagt til notkunar á meðgöngu.
Varnaöarorö og varúöarreglur: í klínfekum rannsóknum var minnkun likams-
þyngdar viö orlístat meöferö minni hjá sjúklingum meö fulloröinssykursýki heldur
en hjá sjúklingum sem ekki voru meö sykursýki. Þegar orlístat er tekiö getur
nákvœmt eftirlit meö sykursýkl lyfjameðferö verið nauösynlegt.
Meðferö meö orlístati getur hugsanlega truflað frásog fituleysanlegra vítamína
(A, D, E. K). Flestir sjúklinganna, sem fengu meðferð meö orlístati í allt að 2 ár í
klínískum rannsóknum voru meö A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi sem
voru innan eölilegra marka.Til aö tryggja fullnœgjandi nœringu á aö ráðleggja
sjúklingum á megrunarfœöi aö neyta fœöu sem inniheldur ávexti og grœn-
meti og ihuga skal neyslu fjölvítamína. Vítamín á aö taka minnst 2 klst. eftir gjöf
orlístats eöa aö kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum aö halda sig viö þaö matarœöi sem mœlt er meö
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er tekiö meö fiturikri fœöu (t.d. fœöa
meö 2000 hltaeiningum á dag, þar sem > 30% hltaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fltu). Daglegri fituneyslu œtti aö dreifa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ef orlístat er tekiö með einstakri fiturikri máltíð. geta likur á meltingartruflunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fibrata, akarbósa eöa lyfja sem valda
lystarleysl er ekki ráölögö ef rannsóknir á milliverkunum eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eöa önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlístati (stórir
skammtar og langtíma meöferö) á að fylgjast meö blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir viö biguaníö. dígoxín, fenýtóín, getnaöarvarnartöflur,
nífedipín. nífedipín foröalyf. eöa alkóhól hafa komiö fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar á frásogi D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um Varnaðarorö og varúöarreglur).
Ciclospórín:Vart hefur oröiö viö minnkun í þéttni ciclospórins í plasma ef það er
gefiö meö orlístati. Þess vegna er mœlt meö því aö fylgst sé oftar en venja er
meö plasmagildum ciclospóríns viö samhliða gjöf og eftir aö töku orlístats er
hœtt þar til ciclospórinþéttnl er stööug (sjá Varnaöarorö og varúðarreglur).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á meögöngu er ekki ráðlögð. Enn
sem komið er eru ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku orlístats
hjá þunguöum konum til þess aö meta hugsanleg áhrif orlístats á því að valda
afbrigðileika í fóstri eöa eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitaö hvort orlístat berst í brjóstamjólk á ekki aö nota orlístat viö
brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvóla: Ekkert hefur komlö fram sem bent gœti til aö lyfiö
hafi áhrif á hœfni tl| aksturs eöa stjórnunar vélknúlnna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanlr af völdum orlistats eru aöallega frá meltingar-vegi.
Á fyrsta meöferöarári voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga). hœgöavottur meö vindgangl (24% sjúklinga), bráð
þörf fyrir hœgöalosijn (22% sjúkllnga), fltugar/seigfljótandi hœgöir (20%
sjúklinga), þunnfljótandi hœgöir (12% sjúklinga), aukin hœgöalosun (11% sjúklinga)
og vangeta viö stjórn á hœgöum (8% sjúkllnga).
Tíöni aukaverkana minnkaöi meö langtímanotkun orlístats.
Algengar > 1%: MelUngartærl: Kviöverkir/-óþœgindi. vindgangur. þunnflji
mi. tannkvlllar og t(
efri öndunarfœrum,
Kynfœrl: Tíöatruflanir. GeO: Kvíöi.
•vagrás.
ri eru kláöi,
hœgöir. linar hœgöir, vert
lar. öndunarfœri: Sýkin
fœrum. Miötaugakerfi: Hóh.
Þreyta. Þvagfœri: Sýkingarj
Fá tilfelli ofnœmis hafa ve _
ofsabjúgur og bráöaofnœ| _
eftir markaössetningu hefur verlö tllkynnt um mjög sjaldgœf tilfelli á aukriinguáj
transamínasa og alkalínfosfatasa f llfur.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun orlfstats. Einstakir 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt aö 400 mg þrisvar á dag ífl5 daga
hafa veriö prófaöir bœöi hjá fólkl sem er innan eðlilegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúklingum. án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrlsvar á dag verlö gefnir i offitusjúklingum i sex mánuöi. Eigi umtalsverö
ofskömmtun orlístats sér staö, er mcelt meö því aö fylgst só meö sjúklingnum í
sólarhring. Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á
likamann af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt tll baka.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu frá 1.9.2001:
Hylkl 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö): 6.206 kr.; 84 stk. (þynnupakkaö): 11.370 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur ekki þátt í greiðsu lyfsins
nenna sjúklingur hafi lyfjaskírtelni. Elli- og örorkulífeyrlsþegar meö lyfjaskírteini
grelða aö hámarki 1.250 krónur fyrir lyflö, en aðrlr aö hámarki 4.500 krónur.
Afgrelðslutilhögun: Lyfið er lyfseöllsskylt. Heimilt er aö ávísa lyfinu til 100 daga
notkunar [ senn.
Textl Sérlyfjaskrár: Júlí 2001
Heimlldir:
1) Sjóström L Rissanen A. Andersen T, et al. Randomised placebo-
controlled trial of orlistat for weight loss and preventlon of weight
regain in obese patlents. Lancet 1998:352; 167-73.
2) Hollander PA. Elbein SC. Hlrsch IB, et al. Role of orllstat in the treatment
of obese patients wlth type 2 diabetes. Diabetes Care 1998; 21 (8):
1288-94.
3) WHO. Prevention and management of the global epldemic of obesity.
Report of the WHO Condultation on Obesity (Geneva. 3-5 June. 1997).
Geneva; WHO.
Megrunarlyf viö offitu
itifri
XENICAL
o r I í s t a
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
t
Xenical veldur þýðingarmiklu þyngdartapi
hjá offitusjúklingum*, og yfirþyngdar-
sjúklingum** með tengda áhœttuþœtti,
sem eru á megrunarfœði:12
Þeir léttast helmingi hraðar og helmingi
meira ef þeir taka Xenical í stað lyfleysu.
* þyngdarstuðull (BMI) > 30 kg/rrÝ
** með þyngdarstuðul (BMI) >28 - 30 kg/nrí
Fylgikvillar offitu3:
Verulega aukin áhœtta Töluvert aukin áhœtta
(yfir Þreföld áhœtta) (tvö- til Þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerð 2) Kransœðasjúkdómur
Gallblöðrusjúkdómar HáÞrýstingur
Hœkkaðar blóðfitur Slitgigt í hnjám
Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt að tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf
Legslímukrabbamein Ristilkrabbamein Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi Mjóbaksverkir Aukin áhœtta við svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður

Hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat

Roche,
Thorarensen LYF
Vamaparðar 18 • 104 Rcykjavík • Sími S30 7100
Hoffmann - La Roche