Læknablaðið - 15.12.2001, Page 52

Öryggi
- bæði fyrir lækni og sjúkling
Oryggi. Arangur. Anægja,
Mælt með af WHO/ISH sem mögulegu
1. kostur við meðferð á háþrýstingi 11
Oryggi
Meira en 7 milljónir sjúklinga hafa verið meðhöndlaðir með
COZAAR*/COZAAR' COMP12 (lósartan 50 mg+ hýdróklórtíazíð 12,5 mg MSD)
COZAARVCOZAAR" COMP hafa sambærilega aukaverkanatíðni og
sýndarlyf '■'3
COZAAR - MSD, 930306; 970239
Töflur; C 09 AC 01
yiRKT INNIHALDSEFNI: Losartanum kalíumsalt INN, 12,5 mg eða 50 mg.
Ábendingan Háþrýstingur. Hjartabilun þegar meðferð með ACE hemlum er ekki lengur talin
henta. Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum. Meðganga og brjóstagjöf: COZAAR á ekki
að nota á meðgöngu og konur með barn á brjósti eigi ekki að nota COZAAR. Varúð: Ofnæmi.
Ofnæmisbjúgur. Lágþrýstingur og elektrólýta/vökva ójafnvægi. Hjá sjúklingum með vökva-
skort geta einkenni um lágþrýsting komið fyrir. bennan vökvaskort á að leiðrétta fyrir gjöf
COZAAR eða nota lægri upphafsskammt af C02LAAR. Skert lifrarstarfsemi. íhuga ætti lægri
upphafsskammt fyrir sjúklinga með sögu um skerta lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi. Breyt-
ingar á nýrnastarfsemi, þ.m.t. nýrnabilun, hafa verið skráðar hjá næmum emstaklingum; þessar
breytingar á nýmastarfsemi geta gengið til baka ef meðferð er hætt. Aukning á úrea og kreatínín
í sermi hjá sjúklingum með þrengsli í annarri eða báðum nýrnaslagæðum hafa verið skráð hjá
COZAAR; þessar breytingar á nýrnastarfsemi geta gengið til baka, ef meðferð er hætt. Sjúkling-
ar tiicð hjnrtabUun Hvorki gjöf COZAAR í staðinn fyrir ACE henúl né notkun COZAAR með ACE
hemlum hefur verið rannsökuð nægilega hjá sjúklingum með hjartabilun. Aukaverkanir: Al-
gcngar (>1%): Svimi, lágþrýstingur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Stöðubundinn lágþrýstingur. Mjög
sjaldgxfar (<0,1%): Ofnæmi: Ofnæmisbjúgur sem felst í bjúg á barkakýli og raddfærum og veld-
ur andnauð og/eða bjúg í andliti, vörum, koki og/eða tungu. Sumir þessarra sjúklinga hafa áður
fengið ofnæmisbjúg með öðrum lyfjum þ.m.t. ACE hemlum. Mcllingnrfæri: Niður
gangur, lifrarbólga, truflanir á lifrarstarfsemi. Blóð: Blóðleysi. Hwd.Ofsakláði, kláði. Stoðkcrfi:
Vöðvaverkir. Tnugakerfi: Mígreni. Brcytingar á blóðgilduin: Hækkað kalíum í blóði, væg hækkun á
lifrarensímum kom sjaldan fyrir, sem gekk venjulega til baka ef meðferð var hætt. Milliverkan-
ir: Ekki þekktar. Skammtastærðir handa fullorðnum: Háþrýstingur. Venjulegur upphafs- og
viðhaldsskammtur fyrir flesta sjúklinga er 50 mg einu sinni á dag. Hámarks blóðþrýstingslækk-
andi áhrif lifsins nást 3-6 vikum eftir að meðferð er hafin. Auka má skammtinn í 100 mg einu
sinni á dag. Nota skal 25 mg upphafsskammt einu sinni á dag handa sjúklingum sem misst hafa
mikinn vökva og þeim sem hafa eða hafa haft skerta lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á að breyta upp-
hafsskammti aldraðra sjúklinga eða sjúklinga með skerta nýmastarfsemi, þ.m.t. sjúklinga sem fá
kvið- eða blóðskilun. COZAAR má gefa með öðrum háþrýstingslyfjum. Hjartabilun: Upphafs
skammturinn af COZAAR hjá sjúklingum með hjartabilun er 12,5 mg einu sinni á dag. Auka má
skammtinn á viku fresti um 12,5 mg daglega (þ.e. í skammtana 25 mg daglega eða 50 mg dag-
lega), í venjulegan viðhaldsskammt, 50 mg einu sinni á dag. Tekið skal tillit til hvemig sjúkling-
ur þolir þetta. Skammtastærðir handa börnum: COZAAR er ekki ætlað bömum Pakkningar,
verðloktóber, 2001), afgreiðsla og greiðsluþátttaka: 12,5 mg: 28 stk Verð: 2508 kr 50 mg: 28 stk.
Verð: 3909 kr. 98 stk. Verð: 11488 kr. Upphafspakkning: 12,5+50 mg: 35 stk: Verð: 3909 kr. Af-
greiðsla: Lyfseðilsskylda. Greiðsluþáttaka: B. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme
B.V., Haarlem, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf, Síðumúla 32,108 Reykjavík.
Tilvitnanir:
1. Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir COZAAR® 2. Oparil S et al. Efficacy, tolerability, and effe-
cts on quality of life of losartan, alone or with hydrochlorothiazide, værsus amlodipine, alone or
vvith hydrochlorothiazide, in patients vvith essential hypertension. Clin Ther 1996;18(4):608-625.
3. Dahlöf B et aL Efficacy and tolerability of losartan potassium and atenolol in patients with
mild to moderate esáential hypertension. Am J Hypertens 1995; 8:578-583. 4. Lacourciere Y et al.
Long-term comparison of losartan and enalapril on kidney function in hypertensiv'e type 2 dia-
betics with early nephropathy. Kidney Int 2000;58:762-769. 5. Femandez-Andrade C et al.
Comparison of losartan and amlodipine in renally impaired hypertensive patients. Kidney Int
1998;54(suppl 68):S120-S124. 6. Pitt B et al. Effect of losartan compared with captoril on mortali-
ty in patients vvith symptomatic heart failure: Randomised trial-the Losartan Heart Failure
Survival Study EUTE II. Lancet 2000;355:1582-1587. 7. Tedesco M A et al. Effects of losartan on
hypertension and left ventricular mass: A long-term study. J Hum Hypertens 1998;12:505-510. 8.
Tikkanen I et al. Comparison of the angiotensin II antagonist losartan vvith the angiotensin con-
verting enzyme inhibitor enalapril in patients with essential hypertension. J Hypertens
1995;13:1343-1351. 9. MacKay J H et al. Losartan and low-dose hydrochlorothiazide in patients
with essential hypertension. A double-blind, placebo-controlled trial of concomitant administra-
tion compared vvith individual components. Arch Intern Med 1996; 156:278-285. 10. Medline,
SciSearch Database, Losartan. 11. 1999 World Health Organization-lnternational Society of
Hypertension, Guidelines for the Management of Hypertension. J of Hypertens 1999;17:151-183.
12. Intemationel Medical Statistics (IMS) december 2000.13. Samantekt á eiginleikum lvfs fyrir
COZAAR® Comp.