Læknablaðið - 15.05.2002, Blaðsíða 54

ZOCOR
MSD, 890108; 890109; 940275; 970435. Töflur; C 10
AA01
Virkt innihaldsefni: Simvastatinum INN 10mg,
20mg, 40mg eða 80 mg.
Ábendingar: Óhófleg blóðfituhækkun, þar á meðal
fyrsta stigs kóleresterólhækkun, arfhrein ættbundin kól-
esterólhækkun, og blönduð blóðíituhækkun þegar sér-
stakt fitusnautt mataræði hefur ekki borið tilætlaðan ár-
angur. Meðferð á sjúklingum með kransæðasjúkdóma
til að auka Iffslfkur og minnka hættu á hjartaáfalli, heila-
blóðfalli og skammvinnri blóðþurrð f heila. Þá má
minnka þörf á hjáveituaðgerðum og kransæðavíkkun og
hæga á framvindu á æðakölkun I kransæðum, þar á
meðal draga úr myndun nýrra vefjaskemmda og nýrra
stíflna. Meðferð á sjúklingum með arfhreina ættbundna
kólesterólhækkun, sem viðbót við aðra meðferð. Frá-
bendingar: Ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfs-
ins. Virkur lifrarsjúkdómur eða stöðugt hækkaðir tran-
samfnasar f blóði af óþekktri orsök. Samhliða gjöf
mibefradils (afskráð lyf) sem er kalsfumblokkari úr
tetralólflokki Meðganga og brjóstagjöf: ZOCOR
má ekki nota á meðgöngu og kona með barn á bjósti
má heldur ekki nota ZOCOR. Varúð: Vöðvaáhril:
ZOCOR og aðrir HMG-CoA redúktasa hemlar geta
stundum valdið vöðvakvilla, sem lýsir sér sem vöðva-
verkur eða þróttleysi sem tengist mikið hækkuðum
kreatínkínasa (>10 x eðlileg efri mörk). Rákvöðvasundr-
un, með eða án bráðrar nýrnabilunar, sem kemur eftir
vöðvarauðamigu, hefur sjaldan sést. Vöðvakvilli sem
orsakast af milliverkunum lyfja: Tíðni og alvarleiki
vöðvakvilla aukast með samhliða gjöf HMG-CoA re-
dúktasa hemla og lyfja, sem geta valdið vöðvakvilla,
þegar þau eru gefin ein sér, eins og gemfíbrózíl og önn-
ur fíbröt og blóðfitulækkandi skammtar ((1g/dag) af
nikótínsýru. Að auki virðist hættan á vöðvakvilla aukast
með háum gildum á HMG-CoA redúktasahemlavirkni I
plasma. ZOCOR og aðrir HMG-CoA redúktasahemlar
eru umbrotnir af cýtókróm P450 Isóformi 3A4. Hjá
sjúklingum, sem taka cýklóspórfn, fíbröt eða nikótín-
sýru samhliða, ætti ZOCOR skammturinn venjulega
ekki að fara yfir 10 mg, þar sem hættan á vöðvakvilla
eykst verulega við hærri skammta. Frábending er fyrir
notkun mibefradíls og ZOCORs. Varast ætti samhliða
notkun með öðrum lyfjum t.d. cýklóspóríni; ítrakón-
azóli, ketakónazóli og öðrum azól sveppalyfjum; mak-
rólfð-sýklalyfjunum erýtrómýcíni og klarítrómýcíni og
þunglyndislylinu nefazódón sem í lækningaskömmtum
hafa hamlandi áhrif á cytokróm P450 3A4, nema því að-
eins að kostir samhliða meðferðar vegi meira en aukin
áhætta. Áhrilá lilrarstarlsemi: Mælt er með þvf, að próf-
anir á lifrarstarfsemi séu gerðar hjá öllum sjúklingum,
áður en meðferð hefst og síðan með reglulegu millibili
fyrsta ár meðferðarinnar eða þar til einu ári eftir síðustu
skammtahækkun. Hjá sjúklingum sem fá 80 mg
skammt ætti auk þess að athuga lifrarstarfsemi eftir 3
mánuði. Sérstaka athygli skal veita sjúklingum, sem fá
hækkaða þéttni transamínasa f sermi og ætti að endur-
taka mælingarnar fljótt og sfðan framkvæma þær oftar.
Ef transamínasaþéttnin virðist stöðugt hækka og sér-
staklega ef hún hækkar f þrisvar sinnum eðlileg efri
mörk og er þrálát, ætti að hætta lyfjameðferð. Hjá sjúk-
lingum sem neyta verulegs magns af áfengi og/eða hafa
einhvern tíma fengið lifrarsjúkdóm, ætti að nota lyfið
með varúð. Virkir lifrarsjúkdómar eða óskýrðir hækkað-
ir transamfnasar eru frábendingar fyrir notkun sim-
vastatfns.
Aukaverkanir: ZOCOR þolist almennt vel. Aukaverk-
anir hafa aðallega verið vægar og skammvinnar. Minna
en 2% sjúklinga hafa hætt f klínískum viðmiðunarrann-
sóknum vegna aukaverkana, sem rekja má til ZOCORs.
Algengar (>1%): Kviðverkir, hægðatregða og upp-
þemba. Sjaldgælar (0,1-1 %): Þróttleysi og höfuðverkur
og vöðvakvilli. Mjög sjaldgæfar (<0,1%o): Ógleði, niö-
urgangur, húðútbrot, meltingartruflanir, kláði, hárlos,
svimi, vöðvakrampar, vöðvabólga, brisbólga, breytt
húðskyn, útlægur taugakvilli, uppköst og blóðskortur.
Rákvöðvasundrun og lifrarbólga/gula komu sjaldan fyr-
ir. Ofnæmisheilkenni hafa sjaldan sést og hafa einhver
eftirfarandi einkenna komið fyrir: Ofsabjúgur, einkenni
lík rauðum úlfum, fjölvöðvagigt, æðabólga, blóðflagna-
fæð. eósínfíklafjöld, hækkað sökk, liðbólga, liðverkur,
ofsakláði, Ijósnæmi, hiti, kinnroði, andnauð og lympa.
Milliverkanir: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
ZOCORs og lyfja sem marktækt hindra cytokróm P450
3A4 (svo sem cíklóspórfns, mibefradíls, azól-sveppa-
lyfjanna itrakónazóls og ketókónazóls, makrólfð-sýkla-
lyfjanna erýtrómýcíns og klaritrómýcfns og þunglyndis-
lyfsins nefazódóns) eða fíbrata eða níacins. ZOCOR
eykur áhrif kúmarín-segavarnarlyfja og þvf ætti prót-
hrombíntíminn að vera ákvarðaður áður en ZOCOR
meðferð er hafin og nógu oft f upphafi meðferðar til að
tryggja að engin marktæk breyting á próthrombfntíma
komi fyrir. Ef ZOCOR skammti er breytt eða meðferð
hætt, ætti að endurtaka sömu mælingar. Skammta-
stærðir handa fullorðnum: Sjúklingurinn á að neyta
kólesteróllækkandi fæðis, áður en ZOCOR er gefið og á
að halda því áfram meðan á ZOCOR meðferð stendur.
Blóðliluhækkun: Upphafsskammturinn er venjulega 10
mg á dag, gefinn f einu lagi að kvöldi. Við vægri til
miðlungsalvarlegri kólesterólhækkun getur upphafs-
skammturinn verið 5 mg á dag . Auka má skammtinn
með minnst 4 vikna millibili, að hámarki upp f 80 mg
skammt, sem gefinn er f einu lagi að kvöldi. Lækka skal
skammtinn af ZOCOR, ef blóðþéttni LDL-kólesteróls fer
undir 1,94 mmól/l (75 mg/dl) eða blóðþéttni heildarkó-
lesteróls fer undir 3,6 mmól/l (140 mg/dl). Arfhrein
ættbundin kólesterólhækkun: 40 mg/dag að kvöldi eða
80 mg/dag í þremur aðskildum skömmtum, 20 mg, 20
mg og 40 mg að kvöldi. ZOCOR ætti að nota sem við-
bót við aðra blóðfitulækkandi meðferð (LDL plasma-
pheresis) eða ef slík meðferð er ekki tiltæk. Kransæða-
sjúkdómur: 20 mg upphafsskammtur á dag (einu lagi
að kvöldi. Breytingar á skömmtum ætti að framkvæma
ef þörf krefur. Samhliða lyljagjöl: ZOCOR er árangurs-
ríkt eitt sér eða með gallsýrubindandi lyfjum. Fyrir sjúk-
linga, sem fá cfklóspórín, fíbröt eða nikótínsýru ásamt
ZOCOR, er hámarksskammturinn 10 mg/dag. Skömmt-
un við nýrnabilun: Ekki ætti að vera þörf fyrir skammta-
breytingar við miðlungsalvarlega nýrnabilun. Hjá sjúk-
lingum með alvarlega nýrnabilun, er hámarks skammt-
ur 10 mg/dag. Skammtastærðir handa börnum:
ZOCOR er ekki ætlað börnum. Pakkningar, verð
(desember, 2000), afgreiðsla og greiðsluþátt-
taka: Töflur 10mg: 28 stk. Verð: 3414 kr. 98 stk. Verð:
9935 kr Töflur 20mg: 28 stk.. Verð: 5196 kr. 98 stk..
Verð: 15520 kr Töflur 40mg: 28 stk. Verð: 5938 kr. 98
stk. Verð: 18386 kr Töflur 80 mg: 28 stk. Verð: 7567 kr.
98 stk. Verð: 23610 kr. Atgreiðsla: Lyfseðilsskylda.
Greiðsluþáttaka: 0 Handhafi markaðsleyfis:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Holland. Um-
boðsaðili á íslandi: Farmasía ehf, Sfðumúla 32,108
Reykjavík.
Tilvitnanin 1 Scandinavian Simvastatin Sur-vival
Study Group: Randomised trial of cholesterol bwe-
ring in 4444 pabents with coronary heart disease:
The Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S).
Lancet 344(8934): 1383-1389,19942 Kjekshus J et
al: Redu-ang the risk of coronary events: Evidence
from the Scandinavian Simvastatin Survival Study
(4S). Am J Cardiol 76(9): 64C-68C, 1995 3 Pedersen
TR et al: Safety and toterability of cholesterol lowering
with simvastation over 5 years in the Scandinavian
Simvastatin Survival Study (4S). Arch Intem Med 156:
2085-2092,1996 4 Pyorála K et al: Cholesterol low-
ering with simvastatin improves prognosis of diabet-
ic patients with coronary heart disease: A subgroup
analysis of the Scandinavian Simvastatin Survival
Study (4S). Diabetes Care 20(4); 614-620,1997
ÞRÍÞÆTT ÁHRIF
* Skráð vörumerki hjá Merck & Co., INC, Whitehouse Station, N.j., USA
09-2001 -ZCR-00-SCAN-(DK)-001 -J/M
ZOCOR®* (SIMVASTATIN, MSD)
20-40 mg
Eykur lífslíkur
- eins og sýnt var í 4S1234
M MERCK SHARP& DOHME
Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf, Síðumúla 32,108 Reykjavík
e
e
i
á
í