Læknablaðið - 15.05.2002, Page 66

toflur 160 mg: 28 stk. (
(þynnupakkað)14.160
t 80 mg: 28 stk.
2 kr. (B); 98 stk. ^
97 kr (B). Hylki,
(þynnupakkað)l
(þynnupakkað)
ífi markaðsleyfi
Handhal
'tiandi:
;ðilsskylt,
DIOVAN (Novartis) HYLKI, HAIjT; Hvert hylki, hart inniheldur: Valsartanum INN,
80 mg eða 160 mg. FILMUHUÐUÐ TAFJ.A; Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
Valsartanum INN, 80 mg eða 160 mg. Abendingar: Háþrýstingur. Skammtar og
.......: Skammtastærðir handa fullorðnum: Ráðlagður skammtur af Diovan
stjórnað má aúka skammtinn f160 mg. Einnig ’má gef; . . . .. _______
blóðþrýstings-lækkandi lyfjum. Samtimis gjöf þvagræsilyfja, svo sem
hýdroklórtíazíðs lækkar blóoþrýsting enn meira hjá þessum sjúklingum. Diovan
má taka óháð máltíðum en a að taka með vökva. Sama skammt ma nota jafnt
hjá eldri sem yngri sjúklingum. Ekki þarf að aðtaga skammta sérstaklega fyrir
sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 10 ml/mín). Hjá
slúklingum með vægt til i meðatlagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti
skammtur af valsartani ekki að fara yfir 80 mg. Skammtastærðir nanda börnum:
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi válsartans hjá börnum. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf.
Alvarleg hfrarbilun, skorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nyrnastarfsemi
(kreatíninúthreinsun < 10 ml/mín.) og sjuklingar i blóðskilun. Varnaðarorð og
varúðarreglur: Hækkun á katíum ÍDtoði: Samtimis giöf kaliumuppbótar,
kaliumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eoa lyfja
sem geta aukið þéttni kaliums (hepann, o. fl.) ætti að nota með varúð og tíðum
mælmgum á katiumgildum. Sjúklingar með alvarlega langvinna hjartabilun: Hjá
siúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti byggt á virkni renin-angíótensin-
aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar með atvarlega hjartabilun), hefur meðferð
með ACE hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi bloðnituraukningu
og í einstaka tilfelli bráðri nyrnabifun. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi
við notkun valsartans hjá sjúklingum með alvartega hjartabilun. Því er ekki hægt
að útiloka að hömlun á renm-angiótensín-aldósteron kerfinu geti tengst skerðingu
á nýrnastarfsemi. Natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál: Hja sjúklingum
með alvarlegan natriumskort og/eða minnkað blóðrúmmál, eins og peim sem
fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, geta í einstaka tilfetlum komið fram
einkenni um lágþrýsting eftir að valsartanmeðferð er hafin. Natríumskort og/eða
minnkað blóðrummál a þvi að leiðrétta áður en meðferð er hafin með valsartan
- t.d. með því að minnka skammt af þvagræsilyfium. Nýrnaslagæðar-þrengsli
(renal artery stenosis): Hjá sjúklingum meo nýrnaslagæðarþrengsTi báðum megin
eða með þrengsli til annars nýrans, hefur ekki verið synt fram á oryggi valsartans.
Hjá 12 sjúklingum með nýrnaháþrýsting auk nýrnaslagæðar-þrengsla öðrum
megin orsakaði skammtima gjöf valsartans ekki marktækri breytingu a blóðftæði
nýrna, kreatínini i sermi eða þvagefni i blóði. Samt sem áður er mælt með
eftirliti til öryggis, þar sem ónnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensin-
aldósterón kerfið geta aukið þvagefni i btóði og kreatinín í sermi hjá sjúklingum
með nýrnaslagæðarþrengsli öorum megin. Nýrnaigræðsla: Engin reynsla er ennþá
af öryggi notkunar valsartans til meðhöndlunar hjá sjúklingum sem nýlega hafa
gengist undir nýrnaigræðslu. Aldósterónheilkenni: Ekki ætti að meðnöndla
sjúklinga með aídósterónheilkenpi með valsartani þar sem sjúkdómurinn hefur
áhrif á renín-angíótensín kerfið. Osæðar- og míturlokuþrengsli, hjartavöðvakvitti
með þrengingu (obstructive hypertrophic cardiomyopatny): Eins og með öll
önnur æðavikkandi lyf, ætti að gæta varúðar hjá sjuklingum með ósæðar- eða
miturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með þrengingu. Skert nýrnastarfsemi:
Ekki er þórf á að aðtaga skammta hjá sjúklingum með skerta nyrna-starfsemi
og kreatinin-úthreinsun > 10 mt/min. Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með
vægt tit í meðallagi
skerta lifrar-starfsemi
án gallteppu ætti að
nota valsartan með
varúð. Skammtur af
valsartani ætti ekki að
fara yfir 80 mg.
Milliverkanir: Engai
lyfjahvarfamilliverkanir sem
hafa klíniskt mikilvægi hafa
komið fram við eftirfarandi lyf sem atgengt er að séu notuð til
þess að meðhöndla sjúklinga með háþrysting: cimetidin, warfarín,
fúrósemið, digoxin, atenólól, indómetacín, hýdróklórtiazið,
amlódipin og glibenklamið. Samtímis notkun kaliumuppbótar,
kaliumsparandi þvagræsilyfja, saltuppbótar sem inniheldur katíum
eða annarra tyfja sem geta aukið kalíumþéttni (heparín o.s.fv.) ætti
að nota með varúð og með tiðum mælingum á kalium. Auka má áhrifin
á háþrýsting með þvi að gefa önnur háþrýstingslyf. Tilkynnt hefur verið
um afturkræfa aukningu a styrk litíums í sermi og eiturverkun við samhtiða
notkun með ACE hemTum. Engin reynsla er af samhliða notkun vatsartans
og litiums. Pví er ráðlagt að fylgjast með styrk titiums i sermi meðan það
er notað samhliða. Meðganga og brjóstagjóf: Angiótensin II blokkar geta
valdið fósturskaða sem svipar tiT áhrifa ACE hemla á fóstur. Tilkynnt nefur
verið um fósturskaða og fosturlát þegar ACE hemlar eru gefnir á öðrum og
siðasta þriðjungi meðgöngu. Eins og við á um önnur lyf sem hafa áhrif á renín-
“■"-aldosterón kerfið, ætti ekki að nota Diovan á meðgöngu. Ef þungun
fljó''
> 10 ml/min. Skert lifrarstarfsemi: Hja sjuklingum með
Ve l u r. ,
virkar
verndar
angiótehsin;aldosterón kerfið, ætti ekki að nota Diovan á meði _
verður á meðan á meðferð stendur skal hætta valsartanmeðferð eins
.jott og
hægt er. Ekki er vitað hvort valsartan skilst út i brióstamjólk. Vatsartan fannst
i mjólk hjá mjólkandi rottum. Konur með barn á brjósti eiga því ekki að taka
Diovan. Aksturs og stjórnun vinnuvéla: Engar rannsoknir hafa verið gerðar til
þess að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs. Þegar verið er að aka bil eða
stjórna vinnuvél ætti að hafa i huga að stundum getur komið fram svimi og
þreyta. Aukaverkanir: Samkvæmt mðurstöðum klímskra rannsókna virðist tiðm
aukaverkana ekki vera háð skammti eða meðferðarlengd. Tíðni aukaverkana
virtist heldur ekki tengd kyni, aldri eða kynstofni. Algengar (>1%): Höfuðverkur,
svimi, veirusýkingar, sýkingar i efri öndunarvegi, hosti, niðurgangur, þreyta,
nefslimubólga, skútabolga (sinusitis), bakverkir, kviðverkir, ógleoi, kokbolga
(pharyngitis), liðverkir (arthralgia), hlutleysiskyrningafæð (neutropenia).
Sjaldgæfar (0,1-1%): Liðbolga, þróttleysi, tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, maga-
og garnabolga, krampar í fótum, vöðvakrampar, vöðvaþrautir, tauéahvot,
svefnleysi og svimi. Eftir markaðsetningu hafa komið fram sjaldgæf tiTfetli af
ofsabjúg, útbrotum, kláða og öðrum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið sermissótt
og æðabólga, mjög sjaldgæf tilfelli af skertri nýrnastarfsemi; í sumum tilvikum
var fyrirtiggjandi nýrnaskerðing aukin tímabundið. Mjög.fá tilfelli hafa verið af
blæoingu og blóðflagnafæð. Niðurstöður rannsókna: I einstaka tilvikum má
5etja valsartan í samband við tækkun á hemóglóbínþéttni og hematókrítgildum.
I kliniskum samanburðar-rannsóknum, voru 0,8% og 0,4% sjúklinga sem fengu
valsartan með mapktæka lækkun (> 20%) á hematókrítgildum og hemoglóbínþéttni,
/1
i þessari röð. I samanburði kom fram lækkun i hematókri
hemóglóbínþéttni hjá um 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu
samariburðarrannsóknum kom fram marktæk aukning á kreatinini
i sermi, kalíum og heildarmagni bilirúbins hjá 0,8%, 4,4% og
6% sjúklinga sem fengu valsartan á móti 1,6%, 6,4% og 12,9%
sjúklinga sem fengu ACE hemla. Tilkynnt hefur verið um
einstaka tilfetli af röskun á tifrarprófum hjá sjúklingum sem
fengu valsartan. Pakkningar: Filmuhúðaðar tóflur 80 mg:
stk. (þynnupakkað) 4.112 kr. (B); 98 stk. (þynnupakkað)l 1.998
kr (B). Filmuhúðaðar
4.809 kr (B); 98 stk.
kr. (B). Hylki, hart
(þynnupakkað) 4.11!
(þynnupakkað) 11.997 kr
nart 160 mg: 28 stk.
4.809 kr. (B); 98 stk.
14.160 kr. (B).
er Novartis Healthcare A/S.
Thorarensen Lyf ehf. Diovan er
tgildum og
I kliniskum
Samkvæmt
VAL-HeFT fækkaði
sjúkrahúsinnlögnum
hjartabilaðra sem fengu
Diovan um 27,5%*
DIOVAN
j NOVARTIS
Gegn háþrýstingi
valsartan
* NEJM, Vol. 345:1667-1675 (December 6, 2001)
NtEÐ RtTTVJ RÁD\/BO»GRAF\K