Læknablaðið - 15.11.2003, Blaðsíða 63

UMRÆÐA & FRÉTTIR / FARALDSFRÆÐI 33
Faraldsfræði í dag
Lyfjafaraldsfræði
Lyfjafaraldsfræði er undirgrein faraldsfræði sem,
eins og nafnið bendir til, beinist sérstaklega að lyfjum
sem meðferðarúrræði eða áhættuþætti. í þessum
pistli stikla ég á stóru varðandi skilgreiningu, upp-
runa og nýtingu fræðigreinarinnar.
Eins og áður hefur komið fram, byggist faralds-
fræði á rannsóknum á dreifingu og tíðni sjúkdóma og
tengslum áhættuþátta og sjúkdóma. Lyfjafaraldsfræði
hefur hins vegar verið skilgreind sem fræðigrein sem
beinist að rannsóknum á notkun og áhrifum lyfja á
stóran hóp fólks eða þýði (1). Skilgreining þessi legg-
ur áherslu á að aðgreina lyfjafaraldfræði frá klínískri
lyfjafræði með því að setja sem skilyrði að rannsaka
eigi áhrif lyfja á grundvelli stærri hópa eða þýðis.
Uppruna lyfjafaraldsfræði er einmitt að leita í
klínískri lyfjafræði. Pörf þeirrar fræðigreinar fyrir
upplýsingar um áhrif lyfja í þýði hefur vaxið jafnt og
þétt. Almenn faraldsfræði beinist að dreifingu og
skilmerkjum sjúkdóma og heilbrigðis í þýði og gagn-
ast hún því khnískri lyfjafræði við athugun á jafnt
gagnlegum sem skaðlegum áhrifum lyfja. Pannig má
segja að klínísk lyfjafræði sé ástæðan fyrir rannsókn-
um í lyfjafaraldsfræði og faraldsfræði tækið sem not-
að er við rannsóknirnar.
Upphaf rannsókna á sviði lyfjafaraldsfræði er rak-
ið til sjöunda áratugs síðustu aldar þegar mikil aukn-
ing varð á virkari og jafnframt áhættusamari lyfjum á
markaði. Hið hörmulega thalidomíðslys ýtti úr vör
ýmsum stjórnvaldsaðgerðum í lyfjamálum, svo sem
lagasetningu um klíníska prófun lyfja fyrir markaðs-
setningu og virkara lyfjaeftirliti. Sett var af stað
aukaverkanaskráning á nýjum lyfjum til að auka við-
bragðsflýti yfirvalda vegna alvarlegra aukaverkana.
Annað mikilvægt sögulegt skref var stigið í Evr-
ópu snemma á áttunda áratugnum þegar stofnaður
var hópur innan vébanda Alþjóðaheilbrigðisstofn-
unarinnar (WHO) með það hlutverk að fylgjast með
og bera saman lyfjanotkun milli landa. Þessi hópur
nefndist WHO Drug Utilization Research Group.
Vinna þessa hóps leiddi í fyrsta lagi af sér flokkunar-
og mælikerfi fyrir lyfjanotkun. Þessi kerfi, ATC-
flokkunarkerfi lyfja og DDD-mælieiningin, voru
grundvöllur að mælingu og samanburði lyfjanotkun-
ar milli lyfjaflokka og landsvæða. í öðru lagi stóð
þessi vinnuhópur að s.k. lyfjanotkunarrannsóknum
(drug utilization studies) sem leiddu í ljós mikinn
mun á notkun einstakra lyfja milli landa sem ekki
samræmdist útbreiðslu þeirra sjúkdóma sem lyfin
voru ætluð við. Þessu alþjóðlega samstarfi var svo
fram haldið með stofnun European Drug Utilization
Research Group (EURO DURG), árið 1996, sem er
formlegur hópur rannsóknafólks á þessu sviði.
Þó lyfjafaraldsfræði væri upphaflega tæki til að
rannsaka tíðni aukaverkana og breytileika lyfjanotk-
unar milli landa og lyfjaflokka, hefur hún vaxið og
dafnað í takt við aðrar undirgreinar faraldsfræði.
Fræðigreinin hefur haslað sér völl og á veglegan sess
við lausn viðfangsefna innan heilbrigðisþjónustunn-
ar. Má þar nefna gagnreynda iæknisfræði (evidence
based medicine), útkomurannsóknir (outcomes re-
search) og lyfjahagfræði (pharmacoeconomics).
Lýsandi rannsóknir í lyfjafaraldsfræði hafa að
markmiði að skrásetja og koma á framfæri hugmynd-
um, sjaldgæfum tilfellum og athugunum. Þannig
hefja faraldsfræðingar leit að skýringum á fyrirbær-
um og mynda tilgátur. Helstu rannsóknartegundir
hér eru áðurnefndar lyfjanotkunarrannsóknir og
sjúkdómstilfellalýsingar (case reports).
Greinandi rannsóknir í lyfjafaraldsfræði skiptast í
tilraunir (experimental studies) og samanburðar-
rannsóknir (observational studies). Tilraunirnar eru
betur þekktar sem klínískar lyfjarannsóknir eða
slembnar íhlutunarrannsóknir (randomized control-
led clinical trials) þar sem slembun er beitt til að raða
sjúklingum í meðferðarhópa. Hér er verið að meta
áhrif lyfjanna í vel skilgreindu úrtaki undir skýrt af-
mörkuðum kringumstæðum þar sem ekki á að gæta
áhrifa raskandi þátta nema að óverulegu leyti. Ekki
er til gott íslenskt orð yfir þessi ákveðnu áhrif lyfj-
anna sem verið er að meta, en á ensku nefnist hug-
takið efficacy. Þessar rannsóknir hafa hátt innra rétt-
mæti (internal validity).
Gagnstætt lyfjatilraunum meta samanburðarrann-
sóknir áhrif í almennri notkun og nefnist það á ensku
effectiveness. Rannsóknarmenn rannsaka hér áhrif
lyfjanotkunar undir „eðlilegum“ kringumstæðum úti
í þjóðfélaginu. Þeir geta aðeins fylgst með og borið
saman áhrif lyfjanna en stýra ekki hvaða lyf sjúk-
lingar fá. Hægt er að nota ýmis rannsóknasnið, svo
sem ferilrannsóknir (cohort studies) eða sjúklinga-
samanburðarrannsóknir (case-control studies) líkt
og í öðrum faraldsfræðirannsóknum. Þessum rann-
sóknum er oft hafnað sem haldbærum upplýsingum
um áhrif lyfja á þeim forsendum að þær hafi lágt
innra réttmæti. Á móti má þó segja að þær geti haft
hærra ytra réttmæti en klínískar lyfjarannsóknir.
Heimildir
1. Strom BL. What is Pharmacoepidemiology? í Strom BL (ed.)
Pharmacoepidemiology (2.ed.). Chichester: Wiley 1994; 3-13.
Anna Birna
Almarsdóttir
annaba@hi.is
Höfundur er lyfjafræðingur
Ph. D„ dósent í stefnumörkun
og stjórnun lyfjamála við
Lyfjafræðideild HÍ og fram-
kvæmdastjóri ráðgjafafyrir-
tækisins AL-BAS ehf.
Læknablaðið 2003/89 887