Læknablaðið - 15.11.2003, Blaðsíða 85

SÉRLYFJATEXTAR
CRESTOR
AstraZeneca: SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS
<4,
AstraZeneca Jr
Crostor 10 mg, 20 mg og 40 mg, filmuhúðaðar töflur. Vlrkt Innihaldsefnl og styrklelkl: Hver tafla inniheldur 10 mg, 20 mg eða 40 mg rósúvastatln (sem rósúvastatín kalsfum). Ábendingar: Eðlislæg kólesterólhækkun I blóði (tegund lla, þar
með talin arfblendin ættgeng kólesterólhækkun f blóði) eða blönduð blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund llb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. Ilkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið
viðunandi árangur. Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun I blóði sem viðbót við sórstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við. Skammtar og lyfjagjöf: Áður en meðferð er hafin
ætti sjúklingurinn að vera á stöðluðu kólesteróllækkandi fæði, sem skal haldið áfram meðan á meðferð stendur. Skammtur á að vera einstaklingsbundinn og I samræmi við meðferðarmarkmið og svar sjúklings við meðferðinni. Fylgja skal gildandi
viðmiðunarreglum. Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg til inntöku einu sinni á dag og með þessum skammti næst viðunandi árangur hjá meirihluta sjúklinga. Ef nauðsyn krefur má breyta skammti 120 mg að 4 vikum liðnum. Tvöföldun skammts
í 40 mg ætti eingöngu að hafa í huga fyrir sjúklinga með kólesterólhækkun I blóði á háu stigi og I mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum. Crestor má taka á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar. Böm: Öryggi og verkun hefur ekki verið
staðfest hjá börnum. Þess vegna er Crestor ekki ráðlagt börnum að svo stöddu. Aldraðir: Ekki er þörf á að breyta skömmtum. Skammtar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með
vægt- til meðalskerta nýrnastarfsemi. Crestor er ekki ætlað sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsemi. Skammtar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi: Crestor er ekki ætlað sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm. Frábendingar: Crestor
á ekki að gefa sjúklingum sem hafa ofnæmi fyrir rósúvastatlni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, sjúklingum með virkan lifrarsjúkdóm, þar með talið óútskýrða viðvarandi hækkun á transamlnösum I sermi eða hækkun á transamínösum I
sermi upp fyrir þreföld eðlileg efri mörk (ULN; upperlimit ofnormal), sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/m(n.), sjúklingum með vöðvakvilla (myopathy), sjúklingum sem fá ciklósporin samtímis, á meðgöngutíma
og við brjóstagjöf og konum á barneignaaldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvörn. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun. Áhrifá nýru: Próteinmiga greind með strimilprófi og aðallega upprunnin I píplum, hefur komið fram hjá
sjúklingum sem höfðu fengið stóra skammta af Crestor, sórstaklega 40 mg en það var I flestum tilvikum tlmabundið eða ósamfellt. Ekki hefur verið sýnt fram á að prótein I þvagi sé fyrirboði um bráðan eða versnandi nýrnasjúkdóm. Áhrlf á
beinagrlndarvöðva: Eins og gildir um aðra HMG-CoA redúktasa hemla, hefur verið greint frá áhrifum á beinagrindarvöðva t.d. vöðvaþrautum og vöðvakvilla (uncomplicated myalgia and myopathy), hjá sjúklingum á meðferð með Crestor. Greint
hefur verið frá einstaka tilvikum rákvöðvalýsu hjá einstaklingum sem fengu rósúvastatln 80 mg i kllnlskum rannsóknum en það tengdist stundum skertri nýrnastarfsemi. öll tilvikin löguðust þegar meðferð var hætt. Áhrif á llfur: Eins og á við um
aðra HMG-CoA redúktasa hemla, ætti að nota Crestor með varúð hjá sjúklingum sem neyta áfengis I miklum mæli og/eða eiga sögu um lifrarsjúkdóm. Ráðlagt er að mæla lifrarstarfsemi áður en og þremur mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Stöðva ætti meðferð með Crestor eða minnka skammta þess ef gildi transamínasa I sermi eru meira en þreföld eðlileg efri mörk. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanlr: Clklósporín: Við samtímis meðferð með Crestor og ciklósporlni
var AUC gildi rósúvastaíns að meðaltali 7 sinnum hærra en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum. Samtímis meðferð hafði ekki áhrif á plasmaþéttni ciklósporlns. K-vitamin hemlar: Eins og á við um aðra HMG-CoA redúktasa hemla getur orðið hækkun
á INR við upphaf meðferðar með Crestor eða þegar skammtur er aukinn hjá sjúklingum sem samtímis fá meðferð með K-vítamln hemli (t.d. warfaríni). INR getur lækkað þegar meðferð með Crestor er hætt eða skammtur er minnkaður. Gemfíbrózil:
Eins og á viö um aðra HMG-CoA redúktasa hemla, varð tvöföldun á Cmax og AUC rósúvastatlns við samtlmis notkun á Crestor og gemfibrózili. Sýrublndandi lyf: Við samtímis gjöf Crestor og sýrubindandi mixtúru, dreifu sem innihélt ál- og
magnesiumhýdroxíð lækkaöi plasmaþéttni rósúvastatíns um u.þ.b. 50%. Áhrifin voru minni þegar sýrubindandi lyfið var tekið 2 klst. á eftir Crestor. Erýtrómýsin: Samtímis gjöf Crestor og erýtrómýsíns leiddi til 20% lækkunar á AUC (0-t) og 30%
lækkunar á Cmax rósúvastatlns. Getnaðarvarnalyf tll inntöku/hormónauppbótarmeðferð (HRT; hormone replacement therapy): Samtimis gjöf Crestor og getnaðarvarnalyfja til inntöku leiddi til 26% hækkunar á AUC etinýlestradíóls og 34%
hækkunar á AUC norgestrels. Þessa auknu plasmaþéttni ætti að hafa I huga þegar skammtur getnaðarvarnalyfs til inntöku er ákveðinn. Konur I klínískum rannsóknum hafa samt sem áður oft tekið þessi lyf samtímis og þoldist það vel. Ónnur
lyf: Samkvæmt niðurstöðum úr sértækum rannsóknum á milliverkunum er engra milliverkana með kllniska þýðingu að vænta við meðferð með dígoxini eða fenófíbrati. Gemfíbrózil, önnur fíbríð og llplð lækkandi skammtar (> eða jafnt og 1 g/dag)
af nlaclni (nikótlnsýru) auka hættu á vöðvakvilla þegar þau eru gefin samtímis sumum HGM-CoA redúktasa hemlum, sennilega vegna þess að þeir geta valdið vöðvakvilla þegar þeir eru gefnir einir sér. Cýtókróm P450 ensím: Niðurstöður in
vitro og in vivo rannsókna sýna að rósúvastatín hvorki hemur né hvetur cýtókróm P450 Isóenslm. Milliverkanir við rósúvastatln hafa hvorki komið fram við samtímis notkun flúkónazóls (CYP2C9 og CYP3A4 hemill) né ketókónazóls (CYP2A6 og
CYP3A4 hemill). Aukaverkanlr: Aukaverkanir sem hafa komið fram við meðferð með Crestor eru venjulega vægar og tímabundnar. Taugakerfi: Algengar: Höfuðverkur, sundl. Meltingarfæri: Algengar: Hægðatregða, ógleði, kviðverkir. Stoðkerfi,
stoðvefurog bein: Algengar: Vöðvaþrautir. Mjög sjaldgæfar: Vöðvakvilli. Almennar aukaverkanir: Algengar: Þróttleysi. Eins og á við um aðra HMG-CoA redúktasa hemla hefur tlðni aukaverkana tilhneigingu til að vera skammtaháð. Áhrifá nýru:
Próteinmiga, greind með strimilprófi og aðallega upprunnin I píplum, hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Crestor. í flestum tilvikum dró úr próteinmigu eða hún gekk sjálfkrafa til baka þegar meðferð var haldið áfram og ekki hefur
verið sýnt fram á að hún sé fyrirboði um bráðan eða versnandi nýrnasjúkdóm. Áhrifá beinagrindarvöðva: Eins og við á um aðra HMG-CoA redúktasa hemla, hefur verið greint frá áhrifum á beinagrindarvöðva t.d. vöðvaverkjum og vöðvakvilla
(uncomplicated myalgia and mypathy) hjá sjúklingum á meðferð með Crestor. öll tilvik gengu til baka þegar meðferð var hætt. Áhrifá llfur: Eins og við á um aðra HMG-CoA redúktasa hemla, hefur komið fram skammtaháð hækkun á transamínösum
hjá fámennum hópi sjúklinga sem fengu rósúvastatín; meirihluti tilvikanna voru væg, timabundin og án einkenna.
Heimildaskrá 1. Olsson AG, McTaggart F and Raza A. Rosuvastatin: a highly effective new HMG-CoA reductase inhibitor, Cardiovascular Drug Reviews 2002; 20(4): 303-328. 2. Jones PH, Davidson MH, Stein EA et al. Comparison of the Efficacy
and Safety of Rosuvastatin Versus Atorvastatin, Simvastatin and Pravastatin Across Doses (STELLAR Trial), Am J Cardiol 2003; 92:152-160. 3. Schuster H on behalf of the MERCURY I Study Group. Effects of switching to rosuvastatin from
atorvastatin or other statins on achievement of international low-density lipoprotein cholesterol goals: MERCURY I Trial. J Am Coll Cardiol 2003 (Suppl): 227A-228A, Abs 1010-149. 4. Blasetto JW, Stein EA, Brown
WV et al. Efficacy of rosuvastatin compared with other statins at selected starting doses in hypercholesterolemic patients and in special population groups. Am J Cardiol2003; 91 (Suppl): 3C-10C. 5. Jones PH for the
STELLAR Study Group. Statin therapies for elevated lipid levels compared across dose ranges to rosuvastatin: low-density lipoprotein cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol results. JAm Coll Cardiol
2003 (Suppl); 315A-316A, Abs 876-2.
Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Roskildevej 22, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Pakkningastærðir og verð: Filmuhúðaðar töflur 10 mg: 28 stk.
(þynnupakkað), kr. 4.233; 98 stk. (þynnupakkað), kr. 12.739. Filmuhúðaðar töflur 20 mg: 28 stk. (þynnupakkað), kr. 6.237; 98 stk. (þynnupakkað), kr. 18.551. Filmuhúðaðar töflur 40 mg: 28 stk. (þynnupakkað),
kr. 9.196; 98 stk. (þynnupakkaö), kr. 28.168. ATC-flokkun: C 10 A A07. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, 0. Nánari upplýsingar er að finna i Sérlyfjaskrá. AstraZeneca, maí2003. rÓSÚvastatín
CRESTOR
SYMBICORT FORTE AstraZeneca: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS AstraZeneca^
Heitl lyfsins: Symbicort forte Turbuhaler, 320/9 mfkróg/lnnöndun, innöndunarduft.
Vlrk Innihaldsefnl: Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu) inniheldur: búdesónlð 320 míkróg/innöndun og formóteról fúmarat tvíhýdrat 9 míkróg/innðndun. Lyfjaform: Innöndunarduft. Ábendlngar: Astml: Symbicort
forte Turbuhaler er ætlaö til reglulegrar meðferðar á astma þegar samsett lyfjameðferð (barksteri til innöndunar og langvirkur betaörvi) á við; þegar ekki næst full stjóm á sjúkdómnum með barkstera til innöndunar og stuttverkandi beta2-örva til
innöndunar eftir þörfum, eða þegar full stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði barkstera til innöndunar og langverkandi beta2-örva. Langvlnn lungnateppa (COPD): Til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna
lungnateppu (FEV1 < 50% miðað við það sem talið er eðlilegt) sem hafa veruleg einkenni þrátl fyrir reglulega meðferð með langverkandi berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf: Astml: Symbicort forte
Turbuhaler er ekki ætlað til upphafsmeðferðar á astma. Skömmtun virku efnanna I Symbicort forte Turbuhaler er einstaklingsbundin og henni á að breyta til samræmis við alvarleika sjúkdómsins. Þetta skal hafa I huga þegar samsett lyfjameðferð
er hafin. Ef sjúklingur þarfnast skömmtunar sem er fyrir utan það sem ráðlagt er, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af betaðrva og/eða barkstera. Sjúklingar ættu að vera I reglubundnu eftirliti hjá lækni, þannig að skömmtun Symbicort forte
Turbuhaler haldist sem ákjósanlegust. Skammti skal breyta að lægsta skammti sem heldur einkennum sjúkdómsins niðri. Þegar einkennum er haldiö niðri með lægsta ráðlagða skammti, getur næsta skref falist I gjöf til reynslu á innönduðum
barkstera eingöngu. Ráölagðlr skammtar: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri): 1 innöndun tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega þegar stjóm á einkennum hefur náðst með gjöf lyfsins tvisvar sinnum á sólarhring, getur skammtaminnkun að
lægsta virka skammti leitt til þess að unnt verði að gefa Symbicort forte Turbuhaler einu sinni á sólarhring. Börn yngrl en 12 ára: Verkun og óryggi hefur ekki að fullu verið rannsakað hjá börnum (sjá kafla 5.1). Symbicort forte er ekki ráðlagt
börnum yngri en 12 ára. Langvlnn lungnateppa (COPD): Fullorðnlr: 1 innöndun tvisvar sinnum á sólarhring. Sérstaklr sjúkllngahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá ðldruðum. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Symbicort
forte Turbuhaler hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Þar sem búdesóníð og formóteról skiljast aðallega út með umbroti I lifur má búast viö að sjúklingar með alvarloga skorpulifur séu meira útsettir fyrir efnunum. Frábendlngar:
Ofnæmi fyrir búdesónlði, formóteróli eða innönduðum mjólkursykri. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur vlö notkun: Ráðlagt er aö minnka skammta smám saman þegar meðferð er hætt og það ætti ekki að hætta skyndilega. Ef sjúklingur
telur aö meðferð skili ekki viðunandi árangri eða að hann þurfi meira en núverandi skömmtun samsetts lyfs, verður hann að leita læknis. Aukin notkun berkjuvikkandi lyfs I bráðatilvikum (rescue bronichodilators) bendir til versnunar á undirliggjandi
ástandi og krefst endurmats á astmameðferðinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eða langvinnrar lungnateppu (COPD) getur verið llfshættuleg og brýnt er að endurmeta meðferðina. I slíkum tilvikum skal hafa I huga þörf á
aukinni meðferð með barksterum eða hvort gefa þurfi að auki bólgueyðandi lyf til inntöku, eins og kúr með barksterum eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Symbicort forte Turbuhaler við
meðferð á bráðu astmakasti. Ráðleggja skal sjúklingum að hafa lyf við bráðaástandi ávallt meðferðis. Meðferð skal ekki hefja á meðan astmi fer versnandi. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram berkjusamdráttur með auknum
öndunarerfiðleikum strax eftir lyfjagjöf, sem er I þversögn við verkunarhátt lyfsins. Ef alvarleg einkenni koma fram, ætti að endurmeta meðferð og veita annars konar meðferð ef nauðsyn krefur. Almenn einkenni geta komið fram viö notkun hvaða
barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega við stóra skammta sem eru gefnir til langs tíma. Þessar verkanir koma miklu síður fram við meðferð til innöndunar heldur en þegar barksterar eru teknir inn. Hugsanlegar almennar verkanir eru m.a.
bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá bðmum og unglingum, minnkun á beinþéttni, vagl á auga og gláka. Hafa skal I huga hugsanleg áhrif á bein, sórstaklega hjá sjúklingum meö alvarlega lungnateppu en þeir eru oft aldraðir og með minnkaða
beinþéttni. Það er þess vegna mikilvægt að skammtur af innönduðum barksterum sé sá minnsti sem heldur einkennum niðri. Læknar ættu að fylgjast náið með vexti barna og unglinga sem fá barkstera óháð Ikomuleið og meta ávinning
barksterameðferðar á móti hugsanlegri vaxtarbælingu. Ef minnsta ástæöa er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meðferðir með stera til inntöku, skal gæta varúðar þegar meðferð er breytt og gjöf á Symbicort forte Turbuhaler er
hafin. Ávinningur meðferðar með búdesóníði til innöndunar er venjulega að lágmarka þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að hætta að nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varað I töluverðan tima.
Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum I bráðatilvikum að halda geta einnig verið I hættu. Þessa hugsanlegu vanstarfsemi nýmahettna til lengri tíma ætti ávallt að hafa I huga við bráðaaðstæður og aðstæður sem líklegar
eru til að geta valdið streitu og hafa verður I huga viðeigandi meðferð með barkstorum. Ef umfang skertrar nýrnahettnastarfsemi er mikið getur verið nauðsynlegt að fá ráðleggingar hjá sérfræðingi við aöstæður sem liklegar eru til að valda streitu.
Til þess að lágmarka hættu á sveppasýkingu I koki og hálsi ætti að ráðleggja sjúklingum að skola munn með vatni eftir hverja lyfjagjöf. Samtímis meðferð með ketókónasóli og öðrum öflugum CYP3A4 hemlum á að varast (sjá kafla 4.5). Ef það
er ekki mögulegt ætti timi á milli lyfjagjafa þessara lyfja að vera eins langur og unnt er. Symbicort forte Turbuhaler á að gefa með varúð sjúklingum meö skjaldvakaóhóf, krómflklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeðhöndlaðan kaliumskort,
hjartavöðvakvilla með þrengingum og hjartavöðvastækkun (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), sjálfvakin neðanósæðarþrengsli (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eða aðra alvarlega hjarta- og
æðasjúkdóma, eins og blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Varúöar skal gæta við meðferð sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formóteról getur valdið lengingu á QTc-bili. Hætta á alvarlegum kalíumskorti er
hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samtímis meðferð með lyfjum sem geta valdið kalíumskorti getur aukið möguleikann á blóðkallumlækkandi verkun við stóra skammta af beta2-örvum. Sérstök varúð er ráölögð viö bráðan alvarlegan
astma þar sem vefildisskortur getur aukið hættuna. Blóðkalíumlækkandi áhrif geta aukist við samtlmis gjöf xantin-afleiða, stera og þvagræsilyfja. Ráölagt er að fylgjast með þóttni kaliums i sermi við meðferö á bráðum alvarlegum astma. Eins og
við á um alla beta2-örva, ætti aö hafa i huga að auka tiðni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort forte Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál i för með sér hjá einstaklingum
með mjólkursykuróþol. Mllllverkanlr vifl önnur lyf og aflrar milllverkanlr: Mllllverkanlr vegna lyfjahvarfa: Ketókónasól 200 mg einu sinni á dag sexfaldaði að meðaltali plasmagildi búdesóníðs (einn 3 mg skammtur) sem gefið var samtímis.
Þegar ketókónasól var gefiö 12 klst. eftir búdesóníð þrefaldaðist þéttnin að meðaltali. Upplýsingar um þessa milliverkun eru ekki fyrirliggjandi vegna innandaðs búdesóníðs, en vænta má umtalsverðrar hækkunar á plasmagildum. Þar sem upplýsingar
um ráðlagða skammta liggja ekki fyrir, skal varast að gefa þessi lyf samtfmis. Ef það er ekki mögulegt ætti tími á milli gjafar ketókónasóls og búdesóníðs aö vera eins langur og unnt er. Einnig má hafa f huga að minnka skammt búdesóníðs. Aðrir
öflugir CYP3A4 hemlar eru einnig líklegir til þess að valda umtalsverðri hækkun á plasmagildi búdesóniðs. Mllllverkanlr vegna lyfhrlfa: Betablokkar geta dregið úr eða hamlað verkun formóteróls. Symbicort forte Turbuhaler á þess vegna ekki
að gefa samtímis betablokka (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauðsyn beri til. Samtímis meðferð með klnidlni, dísópýramiði, prókalnamíði, fenótíazínum, andhistamínum (terfenadini), mónóamínoxidasahemlum og þríhringlaga geðdeyfðarfyfjum
getur valdið lengingu á QTc-bili og aukið hættu á sleglasláttartruflunum. Auk þess geta L-dópa, L-týroxln, oxýtósin og alkóhól minnkað þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum efnum. Samtímis meðferö með mónóamínoxidasahemlum þar með
töldum lyfjum með svipaða eiginleika eins og fúrazólidón og prókarbazín getur valdið háþrýstingi. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu með halógeneruðum kolvetnum. Samtímis notkun annarra betaörva
getur haft öfluga samleggjandi verkun. Kalíumskortur getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum á meðferð með hjartaglýkóslðum. Milliverkana búdesóniðs við önnur lyf sem notuð eru til meöferðar á astma hefur ekki orðið vart.
Aukaverkanlr: Þar sem Symbicort forte Turbuhaler inniheldur bæði búdesónið og formóteról, getur sama mynstur aukaverkana komið fram og greint hefur vorið frá við notkun þessara efna. Ekki hefur sést aukin tiðni aukaverkanatilvika eftir
samtimis gjöf þessara tveggja efna. Algengustu aukaverkanir lyfsins eru þekktar aukaverkanir vegna lyfhrifa beta2-ön/a, eins og skjálfti og hjartsláttarköst. Þær eru yfirleitt vægar og hverfa venjulega innan nokkurra daga. Aukaverkanir sem hata
verið tengdar búdesóniöi eða formóteróli eru eftirtaldar: Algengar (>1/100): Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Hjarta- og æðakerfi: Hjartsláttarkðst. Stoðkerfi: Skjálfti. öndunarvegur: Sveppasýkingar f munni og koki, lungnabólga, væg
erting íháisi, hósti. hæsi. Húð: Marblettir. SJaldgæfar: Hjarta- og æðakerli: Hraður hjartsláttur. Stoðkerfi: Vöðvakrampar. Miötaugakerfi: Æsingur, eiröarleysi, taugaveiklun, ógleði, sundl, svefntmflanir. MJög sjaldgæfar (<1/1.000):
Húð: Útbrot, ofsakláði, kláði. öndunarvegur. Berkjukrampi. Afar sjaldgæfar aukaverkanir, þar af geta sumar verið alvarlegar eru m.a.: Búdesónið: Geðræn einkenni eins og depurð, hegðunartruflanir (aðallega hjá bömum),
merki og einkenni um almenna barkstera verkun (þ.m.t. vanstarfsemi nýrnahettna), snemm- eða siðkomið ofnæmi (þ.m.t. húðbólga, ofsabjúgur og berkjukrampi), marblettir. Formóteról: Hjartaöng, blóðsykurshækkun,
truflanir á bragðskyni, breytingar á blóðþrýstingi. Eins og við á um önnur innöndunarfyf, getur í einstaka tilvikum komið fram berkjusamdráttur, sem er f þversögn við verkunarhátt lyfsins (sjá kafla 4.4). Greint hefur
veriö frá hjartsláttartruflunum eins og gáttatitringi, ofansleglahraðtakti og aukaslögum við notkun annarra beta2-örva.
Helmlldaskrá 1. Szafranski et al. ERJ2003; 21: 74-81
Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Roskildevej 22, Albertslund, Danmörk. Umboð á islandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2. Garöabæ. Pakknlngastærð og verð: Symbicort forte Turbuhaler
320/9 mcg; 60 skammtar; kr. 9.612. Afgreiðslutllhögun: R Greisluþátttaka: B. AstraZeneca, maí 2003
'fc'l
SYMBICORT*
Allt I elnu - sniðið að þlnum þörfum
Læknablaðið 2003/89 909