Læknablaðið - 15.11.2003, Page 66

mr
XENICAL
o r I i s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
^Roche)>
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu án verkunar á
miötaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn meö áletrun
.ROCHE" og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni meö því að mynda samgilt tengi viö
virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisl.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
hœrrl eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) meö
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði elngöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlí-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki, sem á að taka rótt fyrir, með eða allt
að einni klst. eftir aðalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að
taka lyflð inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
einlngar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orfetats leiða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meðferð
með orfetati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orfotats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Böm: Orfetat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orfetati eða elnhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orfetat er ekkl ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
LYF VIÐ OFFITIJ
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Kransœðasjúkdómur
Gallblöðrusjúkdómar Háþrýstingur
Hœkkaöar blóöfitur Slitgigt í hnjám
Insúlínviönám Þvagsýrudreyri/-gigt
MϚi
Kœfisvefn
Lítillega aukin áhœtta (allt að tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfinqu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
ír: I klínískum
við orfetat
fullorðinssykursýki
ekki voru með
getur nákvœmt
verið nauðsynlegt.
Varnaöarorö og varúöai
rannsóknum var minnkun fík<
meðferö minni hjá sjúklingum
heldur en hjá sjúklingum
sykursýki. Þegar orfetat er t<
eftirlit með sykursýki lyfjameðfí
Meðferð með orfetati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með orfetati í allt
að 2 ár í klínískum rannsóknum voru með A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eðlilegra marka. Til aö tryggja fullnœgjandi
nœrlngu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
fjöMtamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir
gjöf orfetats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
matarœði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanlr) getur aukist þegar orfetat er tekið
með fituríkrl fœðu (t.d. fœða með 2000
hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hltaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orfetat er tekið með einstakri fiturikri máltíð, geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
Milliverkanir:
akarbósa e<!
ráðlögð ef
fyrirliggjandi.
Þegar warfarín
ásamt orfetati (sí
ímis gjöf orlístats og fíbrata,
sem valda lystarleysi er ekki
á milliverkunum eru ekki
j önnur segavarnarlyf eru gefin
‘flr skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, dígoxín, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nífedipín, nífedipín forðalyf,
eða alkóhól hafa komið fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðið Vð minnkun í þóttnl
ciclospóríns í plasma ef það er gefið með orfótati.
Þess vegna er mœlt með því að fylgst só oftar en
venja er með plasmagildum ciclospóríns við
samhliða gjöf og eftir aó töku oríístats er hœtt þar til
ciclospórinþóttni er stöðug (sjá Varnaðarorð og
varúðarreglur).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyriríiggjandi um töku
orfístats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif oríístats á því að valda afbrigðileika
í fóstrl eða eituráhrifum.

Thorarensen lyf
Lynghilsi 13- 110 Reykjavlk ■ Slmi 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort ortistat berst í bijóstamjólk
á ekki að nota ortístat við bijóstagof.
Akstur og stjómun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfnl til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af vðldum oriistats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þórf fyrir
haegðalosun (22% sjúklinga), fltugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á haegðum (8% sjúklinga).
Tiðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
orfistats.
Algengar > I %: Mettingartœn: Kviðverkir/-óþCBgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar haegðir,
verkir/óþœgindi i endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Óndunarfœrl: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar i neðri öndunarfoerum,
Miðfaugakerfí: Höfuðveriíur, Kyntœri: Tíöatruflanir.
Geð: Kviði. Almennar: Þreyta. Þvagtœri: Sýklngar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðalelnkenni
eru kláði, útbrot, ofsakláðl, ofsabjúgur og
bráðaofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjðg
sjaldgaef tilfelli á aukningu á transamínasa og
; alkalinfosfatasa 1 lifur.
ngu ,
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
oriístats, Einstaklr 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar ailt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólkl sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktoekra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskómmtun ortistats
sér stað, er mœlt með því að fylgst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknlr á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu Irá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.521 kr.: 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt 1 greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteinl. Elli- og örorkulifeyrisþegar með
lyfjaskirteíni greiða að hámarki 1,375 krónur fyrir lyflð,
en aðrir að hámarki 4,950 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyflð er lyfseðilsskylt. Heimllt er að
ávisa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sértyfjaskrát: Júlí 2001.
Helmild:
1) WHO. Prevention and management of the gtotxX
epldemic of obesity. Report of the WHO Conduttation on
Obeíty (Geneva, 3-5 June, 1997). Geneva: WHO.