Læknablaðið - 15.11.2003, Blaðsíða 89

SÉRLYFJATEXTAR
Rispcrdal Consta: N 05 A X 08, Stungulyfsstofn og leysir, dreifa mcð forðaverkun
Risperdal Consta inniheldur 25 mg, 37,5 eða 50 mg af risperidóni.
Ábendingar: Risperdal Consta er ætlað til meðferðar á geðklofa og geðhvarfaklofa. Skammtar og lyfjagjöf: Risperdal Consta skal gefa aðra hverja viku með innspýtingu djúpt í rassvöðva. Nota skal
meðfylgjandi nál. Dæla skal til skiptis í hvora rasskinn. Má ekki gefa í æð. Fullorðnir. Ráðlagður skammtur er 25 mg í vöðva aðra hverja viku. Hjá sumum sjúklingum geta stærri skammtar 37,5 cða 50 mg
verið hentugri. Hámarksskammtur má ckki vera stærri en 50 mg aðra hverja viku. Tryggja skal sefandi áhrif (Risperdal töflur) fyrstu þrjár vikumar eftir fyrstu Risperdal Consta sprautuna (sjá einnig 5.2
varðandi lyfjahvörf). Skammta skal ekki stækka oftar en á 4 vikna fresti. Áhrifa skammtabreytingar er ekki að vænta fyrr en 3 vikum cftir fyrstu innspýtingu stærri skammts. Aldraðir: Ráðlagður
upphafsskammtur er 25 mg í vöðva aðra hverja viku. Tryggja skal sefandi áhrif (Risperdal töflur) fyrstu þrjár vikumar eftir fyrstu Risperdal Consta sprautuna (sjá einnig 5.2 varðandi lyfjahvörf). Skert lifrar-
og nýrnastarfsemi: Risperdal Consta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýmastarfsemi. Ef sjúklingar sem em með skerta lifrar- eða nýmastarfscmi þurfa á meðferð að halda
er ráðlagður upphafsskammtur 0,5 mg af risperidóni til inntöku tvisvar á dag fyrstu vikuna. Aðra vikuna er gefið 1 mg tvisvar á dag eða 2 mg einu sinni á dag. Ef 2 mg skammtur hið minnsta til inntöku
þolist vel má gefa innspýtingu 25 mg af Risperidal Consta aðra hverja viku. Börn: Risperdal Consta hefur ekki verið rannsakað hjá bömum yngri en 18 ára. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir risperidóni
eða einhverju hjálparefnanna. Ofneysla á barbitúrsýrusamböndum, ópíötum eða áfengi. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun:Fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður fengið risperidón er ráðlagt
að kanna þol þeirra með gjöf til inntöku áður en meðferð með Risperdal Consta er hafin. Alfa-blokkandi virkni: Vegna alfa-blokkandi virkni risperidóns, getur (réttstöðu) lágþrýstingur komið fram, cinkum
í upphafi meðferðar. Risperidón á að nota með varúð hjá sjúklingum sem vitað er að hafi hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartabilun, hjartadrep, leiðnitmflanir, vessaþurrð, blóðþurrð eða heilaæðasjúkdóm).
Hjá þcssum sjúklingum skal auka skammta smám saman. Ef klínískt marktækur lágþrýstingur kemur fram og gengur ekki til baka skal meta áhættu gegn ávinningi varðandi frekari Risperdal Consta meðferð.
Síðkomin hreyfitruflun/utanstrýtueinkenni: Lyf sem hafa dópamínviðtakablokkandi eiginleika hafa tengst síðkominni hreyfitmflun (tardive dyskinesia (TD)) sem einkennist af reglubundnum, ósjálfráðum
hreyfingum, aðallega í tungu og/eða í andliti. Tilkynnt hefur verið að utanstrýtueinkenni scu áhættuþáttur fyrir því að síðkomin hreyfitmflun þróist. Þar sem risperidón veldur síður utanstrýtueinkennum en
hefðbundin geðlyf, ætti að vera minni hætta á síðkominni hreyfitruflun af völdum risperidóns en hjá hcfðbundnum geðlyfjum. Ef einkcnni síðkominnar hreyfitmflunar koma fram kemur til greina að hætta
allri notkun geðrofslyfja (antipsycotic dmgs). Illkynja sefunarheilkenni: Tilkynnt hefur verið að illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndromc (NMS)) sem einkennist af ofurhita,
vöðvastirðleika, óstöðugleika á ósjálfráða taugakcrfinu (autonomic instability), breytingum á meðvitund og hækkun á CPK gildum hafi komið fram við notkun hefðbundinna geðlyfja. I slíkum tilvikum á
að hætta allri notkun geðrofslyfja þar með talið risperidóns. Eftir síðustu gjöf Risperdal Consta er rispcrídón í plasma í að minnsta kosti 6 vikur. Annað: Ennfremur skal gæta varúðar þegar risperidóni er
ávísað handa sjúklingum mcð Parkinsons sjúkdóm þar sem sjúkdómurinn getur versnað. Vitað er að hcfðbundin geðlyf geta lækkað á krampaþröskuldinn. Ráðlagt er að gæta varúðar þegar sjúklingar með
flogaveiki em meðhöndlaðir. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Áhætta við notkun risperidóns samtímis öðmm lyfjum hefur ekki verið metin kerfisbundið. Þar sem risperidón hefur
aðallega áhrif á miðtaugakerfið á að nota það með varúð samhliða öðmm lyfjum sem hafa áhrif á það. Risperidón getur unnið gegn verkun Icvódópa og annarra dópamínvirkra lyfja. Sýnt hefur verið fram
á að karbamazepín Iækkar plasmaþéttni virks umbrotsefnis risperidóns. Svipuð áhrif má sjá af öðmm lifrarensímörvandi lyfjum. Ef mcðferð með karbamazepíni eða öðmm lifrarensímörvandi lyfjum er hætt,
skal endurmeta skammta risperídóns og minnka ef með þarf. Fenótíazín, þríhringlaga þunglyndislyf og sumir beta-blokkar geta aukið plasmaþéttni risperidóns en ekki virkni (andpsychotísk áhrif) þar sem
plasmaþéttni virks umbrotscfnis minnkar. Flúoxetín getur aukið plasmaþéttni risperidóns en í minna mæli virkni þess. Þegar risperidón er tekið ásamt öðmm lyfjum sem em mjög próteinbundin verður
óvemleg breyting á próteinbindingu hjá hvom lyfi fyrir sig. Risperidón hefur ekki áhrif á lyfjahvörf lítíums og valpróats. Meöganga og brjóstagjöf: Meðganga: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við
notkun risperidóns hjá þunguðum konum. Þó risperidón sýndi ekki bein eituráhrif á æxlun í dýratilraunum komu fram nokkur óbein áhrif tengd prólaktíni og miðtaugakerfi. Vansköpunaráhrif greindust þó
ekki í neinni rannsókn. Því á einungis að nota Risperdal Consta á mcðgöngu ef kostir þess vega þyngra en áhætta. Brjóstagjöf: Risperidón og 9-hýdroxý-risperidón bámst í móðurmjólk í dýratilraunum.
Sýnt hefur verið fram á að risperidón og 9-hýdroxý-risperidón skiljast einnig út í brjóstamjólk. Því eiga konur sem fá Risperdal ekki að hafa bam á brjósti. Ahrif á hæfni til aksturs og notkunnr véla:
Risperidón meðferð getur dregið úr viðbragðsflýti hjá vissum einstaklingum. Þctta ber að hafa í huga þegar sérstakrar einbeitingar er þörf, t.d. við akstur. Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki bfl eða
stjóma vélum þar til vitað er um áhrif lyfsins á hvem einstakling. Aukaverkanir: í klínískum rannsóknum á Risperdal Consta hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við meðferðarskammta.
Algengar (>1/100): Þyngdaraukning (2,7 kg á einu ári), þunglyndi, þreyta og utanstrýtueinkenni svo sem skjálfti, stirðleiki, aukin munnvatnsframleiðsla, seinhreyfni, hvfldaróþol (akathisia), bráð tmflun á
vöðvaspennu. Mjög sjaldgœfar (>0,1/100): Þyngdartap, taugaveiklun, svefntmflanir, sinnuleysi, minnkuð einbciting, sjóntmflanir, lágþrýstingur, yfirlið, útbrot, kláði, útlægur bjúgur, viðbrögð á stungustað.
Einkenni um mikið prólaktín í blóði svo sem mjólkurflæði utan bamsburðar, tíðateppa, óeðlileg starfsemi kynfæra, sáðlátsbrestur, minnkuð kynhvöt og getuleysi. Einstaka sinnum hefur verið tilkynnt um
síðkomna hreyfitmflun, illkynja sefunarheilkenni og krampa. Fram hafa komið breytingar á blóðhag svo sem aukinn fjöldi hvítra blóðkoma og cinnig hefur verið tilkynnt um aukningu á lifrarensímum hjá
sumum sjúklingum. Að auki hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun risperidóns til inntöku: Hægðatregða, kviðverkir, nefslímubólga, þvagleki, standpína, svefnhöfgi, svimi, svefnleysi,
æsingur, kvíði, höfuðverkur, meltjngartmflanir, ógleði/uppköst, tmflanir á líkamshita, vatnseitmn vegna ofþorsta (polydipsia) eða vegna ofseytingar á þvagstemmandi homióni (SIADH)
LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Ósamrýmanleiki: Risperdal Consta má ekki blanda eða þynna með öðmm lyfjum eða vökvum öðmm en meðfylgjandi leysi. Geymsluþol: 24 mánuðir við 2-
8°C. Eftir blöndun: Efna- og eðlisfræðilegir eiginleikar haldast í 24 klst. við 25°C. Frá örvemfræðilegu sjónarmiði skal nota Risperdal Consta strax. Ef það er ekki notað strax er geymslutími við notkun og
aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 6 klst. við 25°C nema blöndun hafi átt sér stað undir eftirliti og við gildaða smitgát. Sérstakar varúöarreglur viö geymslu: Geyma
skal alla pakkninguna í kæli (2-8°C) og verja gegn Ijósi. Má ekki geyma við hætta hitastig en 25°C. Ef ekki er hægt að geyma í kæli má geyma Risperdal Consta við 25°C hámarkshita en ekki lengur en í 7
daga fyrir notkun. Ókælt lyf á ekki að vera í meira en 25°C hita. Hámarksverð 1.9.2003: 1 sprauta 25 mg: 18.169 kr.; 37.5 mg: 25.318 kr.; 50 mg: 33.971 kr. Greiðsluþátttaka: O,* (lyfjakort).
Evra, getnaðarvarnaplástur/forðaplástur. Samsetning: Hver forðaplástur inniheldur 6 mg af norelgestrómíni (NGMN) og 600 míkrógrömm af
etinýlestradíóli (EE). Abending: Getnaðarvöm fyrir konur. EVRA er ætlað konum á bameignaraldri. Öryggi og virkni hefur verið staðfest hjá konum á
aldrinum 18 til 45 ára. Skammtar og lyfjagjöf: EVRA skal sett á hreina, þurra, hárlausa, heila heilbrigða húð á rasskinn, kviði, utan á upphandlegg eða efri
búk á stað þar sem plásturinn nuddast ekki af þröngum klæðnaði. EVRA ætti ekki að setja á brjóst eða á húð sem er rauð, ert eða rofin. Hvem nýjan EVRA
plástur skal setja á nýjan stað á húðinni til að komast hjá hugsanlegri ertingu, þótt það sé í lagi að setja plásturinn á sama líkamssvæði. Getnaðarvöm með
EVRA byrjar á fyrsta degi tíða. Einn plástur er settur á líkamann og hafður þar í heila viku (7 daga). Dagurinn sem fyrsti plásturinn er settur á lfkamann (1.
dagur/upphafsdagur) ákvarðar skiptidagana. Skiptidagurinn verður á þessum sama degi í hverri viku (8., 15. og 22. degi hringsins og 1. degi í næsta hring).
Fjórða vikan er plástursfrí og byrjar á 22. degi. Hver forðaplástur gefur frá sér 150 míkrógrömm af NGMN og 20 míkrógrömm af EE á 24 klst. Frábendingar:
Ekki skal nota EVRA ef einn af eftirfarandi kvillum er fyrir hendi. Ef einn þessara kvilla kemur upp í fyrsta skipti meðan á notkun EVRA stendur verður að
hætta notkun EVRA samstundis: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Ef segamyndun í bláæðum er til staðar eða er í sjúkrasögu, með
eða án lungnablóðreks. Ef segamyndun í slagæðum er til staðar eða er í sjúkrasögu (t.d. heilablóðfall, hjartadrep eða segamyndun í sjónu) eða fyrirboðar
segamyndunar (t.d. hjartaöng eða tímabundin blóðþurrð (transient ischaemic attack)). Mígreni með staðbundnum fyrirboða. Ef alvarlegir eða margir
áhættuþættir/þáttur er(u) til staðar fyrir segamyndun í slagæðum: Háþrýstingur á háu stigi (viðvarandi gildi 160+/100+ mmHg) Sykursýki með breytingunm
á æðum. Arfgeng röskun á fitupróteinum í blóði (dyslipoproteinaemia). Hugsanleg arfgeng tilhneiging til segamyndunar í blá- eða slagæðum, eins og t.d.
mótstaða gegn virku C-próteini (APC-), andtrombín-III skortur, C-próteinskortur, S-próteinskortur, of mikið hómósystein í blóði og andfosfólípíð mótefni
(andkardíólípín mótefni, andstorknunarlúpus (lupus anticogulant)). Staðfest brjóstakrabbamein eða grunur um slíkt. Krabbamein í legslímu eða önnur staðfest
epa grunuð estrogenháð æxlismyndun. Óeðlileg lifrarstarfsemi tengd bráðum eða langvarandi lifrarfrumusjúkdómum. Kirtilæxli eða krabbamein í lifur.
Ósjúkdómsgreind óeðlileg kynfærablæðing. Varnarorð og varúðarreglur: Ef einhverjir þeirra kvilla/áhættuþátta sem nefndir eru hér á eftir eru fyrir hendi
skal vega ávinning við notkun EVRA gegn hugsanlegri áhættu fyrir hverja einstaka konu og ræða það við hana áður en hún ákveður að hefja notkun EVRA.
Æðastíflur og aðrir œðakvilla: Faraldsfræðirannsóknir hafa tengt notkun samsettra getnaðarvamartaflna (COC) við aukna hættu á æðabólgu í djúpbláæðum
og slagæðum. Aðrir sjúkdómar sem hafa verið tengdir æðasjúkdómum em sykursýki, rauðir úlfar, blóðlýsu-nýmabilunarheilkenni (hemolytic uraemic
syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (t.d. Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga). Aukin tíðni eða mikill höfuðverkur (sem getur verið fyrirboði
heilablóðfalls) getur verið ástæða til að hætta strax notkun samsettra getnaðarvamartaflna. Æxli: í nokkmm faraldsfræðilegum rannsóknum hefur verið greint
frá aukinni hættu á leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra getnaðarvamartaflna og örlítið aukin hætta á greiningu brjóstakrabbameins. I sjaldgæfum
tilfellum hefur verið tilkynnt um góðkynja lifraræxli hjá notendum samsettra getnaðarvamartaflna og jafnvel enn sjaldnar um illkynja lifraræxli. Aðrir
sjúkdómar: Konur með hækkun á þríglýseríðum í blóði, eða fjölskyldusögu um slíkt, geta verið í aukinni hættu á að fá brisbólgu þegar þær nota samsettar
hormónagetnaðarvamir. Þótt greint hafi verið frá lítils háttar blóðþrýstingshækkun hjá mörgum konum sem nota hormónagetnaðarvamir er
blóðþrýstingshækkun sem hefur klíníska þýðingu sjaldgæf. Ekki hefur verið sýnt fram á ákveðið samhengi milli notkunar hormónagetnaðarvama og háþrýstings
sem hefur klíníska þýðingu. Bráðar eða langvinnar tmflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun samsettra
hormónagetnaðarvama þar til lifrargildi em komin í eðlilegt horf. Þótt samsettar hormónagetnaðarvamir geti haft áhrif á insúlínnæmi í útæðum og sykurþol,
er ekkert sem bendir til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum hjá sykursýkisjúklingum sem nota samsettar hormónagetnaðarvamir. Þó á að fylgjast vel
með konum sem hafa sykursýki, einkum þegar þær byrja að nota EVRA. Greint hefur verið frá aukningu á innlægri geðdeyfð, flogaveiki, Crohns sjúkdómi
og sáraristilbólgu við notkun samsettra getnaðarvamartaflna. Milliverkanir: Milliverkanir lyfja, sem hafa í för með sér aukna úthreinsun kynhormóna, geta
leitt til milliblæðinga og þess að getnaðarvöm bregst. Þetta hefur verið staðfest fyrir hýdantóín, barbítúröt, prímidón, karbamazepín og rífampicín; og gmnur
leikur á oxkarbazepíni, tópíramati, felbamati, rítónavíri, gríseófúlvfni, modafiníli og fenýlbútazóni. Náttúmlyfíð Jóhannesarjurt (Hypericum peiforatum) skal
ekki taka samhliða þessu lyfi þar sem það getur hugsanlega dregið úr getnaðarvamandi áhrifum. Einnig hefur verið greint frá að getnaðarvömin hafi bmgðist
við notkun sýklalyfja svo sem ampicillíns og tetracýklína. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki skal nota EVRA á meðgöngu. Aukaverkanir: Algengar:
Algengustu (> 1/10) aukaverkanir í klínískum prófunum á EVRA vom einkenni í brjóstum, höfuðverkur, viðbrögð á plástursstað og ógleði. Ofskömmtun:
Alvarleg áhrif hafa ekki verið tilkynnt eftir töku stórra skammta af getnaðarvamartöflum af slysni. Ofskömmtun getur valdið ógleði og uppköstum.
Leggangablæðingar geta komið fram hjá konum. Ef gmnur leikur á ofskömmtun skal fjarlægja allar tegundir forðaplástra og gefa viðeigandi meðferð við
sjúkdómseinkennum. Útlit: EVRA er þunnur, netlíkur forðaplástur samsettur úr þremur lögum.Ytri hlið stuðningslagsins er drapplituð og hitastimpluð „EVRA
150/20”. Pakkningar og verð: 1. nóvember 2003, 9 plástrar: 4.743 kr. Og 18 plástrar: 8.347 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylL
Greiðslufyrirkomulag: Ekki greitt af TR. Sérlyfjaskrártextinn er verulega styttur. Texta í fullri lengd er hægt að nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar eða hjá
Thorarensen Lyf ehf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Handhafí markaðsleyfis: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V. Tumhoutseweg, 30, B-2340
Beerse, Belgíu. Umboð á Islandi: Thorarensen Lyf ehf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavfk. Sími: 530 7100, fax: 588 6517. Heimildir: 1. Dittrich, R. et al. Am. J.
Obstet. Gynecol. 2002, 186 (1): 15-20. 2. Abrams, L. et al. J. Clin. Pharmacol. 2001,41: 1301-1309.
Læknablaðið 2003/89 913