Læknablaðið - 15.11.2003, Page 88

SÉRLYFJATEXTAR
Imigran
NEFÚÐALYF; N 02 C C 01
Hver skammtur inniheldur: Sumatriptanum INN, 20 mg, hjálparefni og Aqua purificata ad 0,1 ml. STUNGULYF sc; N 02 C C 01. 1 ml inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat, 16.8
mg, samsvarandi Sumatriptanum INN 12 mg, Natrii chloridum 7 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml. TÖFLUR; N 02 C C 01 Hver tafla inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat,
samsvarandi Sumatriptanum INN 50 mg eða 100 mg. Ábendingar: Erfiö mígreniköst, þar sem ekki hefur náðst viðunandi árangur meö öörum lyfjum. Cluster (Hortons) höfuðverkur.
Lyfiö á einungis að nota, þegar greiningin mígreni eða Cluster-höfuðverkur er vel staðfest. Skammtar: Skammtastærðir handa fullorðnum: Lyfið á að gefa við fyrstu merki um
mígrenikast en getur verkað vel þó það sé gefið síðar. Imigran er ekki ætlað til varnandi meðferðar. Töflur: Venjulegur upphafsskammtur er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó
þurft 100 mg. Ef einkennin koma fram á nýjan leik má gefa fleiri skammta þó ekki meira en 300 mg á sólarhring. Töflurnar á aö gleypa heilar með vatni. Stungulyf: Venjulegur upphafs-
skammtur er 6 mg (ein sprauta) undir húð. Ef ekki fæst fullnægjandi árangur má gefa aðra sprautu (6mg) innan 24 klst., en minnst 1 klst. verður aö líða á milli lyfjagjafa. Takmörkuð
reynsla er af gjöf fleiri en fjögurra skammta (24mg) á mánuði. Nefúðalyf: Venjuleg skammtastærð er 20 mg (einn úðaskammtur) í aðra nösina. Ef einkenni hverfa en koma aftur innan
24 klst. má taka annan skammt en þó fyrst eftir 2 klst. frá töku fyrri skammtsins. Ekki má taka fleiri en tvo skammta á sólarhring. Ef einkenni hverfa ekki eftir fyrsta skammt á ekki aö
taka annan skammt við sama mígrenikastinu. Skammtastærðir handa börnum: Lyfiö er ekki ætlaö börnum. Frábendingar: Kransæðasjúkdómur, alvarlegur háþrýstingur,
blóörásartruflanir í útlimum, nýrnabilun, lifrarbilun. Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Ekki má nota samtímis lyf, sem innihalda ergótamín. Imigran má ekki gefa fyrr en 24 klst. eftir
gjöf ergótamíns og ergótamín má ekki gefa fyrr en 6 klst. eftir gjöf Imigran. Varnaðarorð og varúðarreglur: Við notkun lyfsins geta komið fram tímabundin einkenni eins og brjóstverkur
og þrýstingstilfinning, sem getur orðiö töluverð og getur leitt upp í háls. Þó þessi einkenni líkist hjartaöng, heyrir til undantekninga að þau séu af völdum samdráttar í kransæðum.
Herpingur í kransæðum getur leitt til hjartsláttartruflanna, blóöþurrðar og hjartavöövadreps. Sjúklinga, sem verða fyrir slæmum eöa langvarandi einkennum, sem líkjast hjartaöng, ber
að rannsaka með tilliti til blóðþurrðar. Athugið: Stungulyfiö má ekki gefa í æð vegna herpings í kransæöum og mikillar blóðþrýstingshækkunar, sem getur átt sér stað. Vegna
takmarkaðrar klínískrar neyslu er ekki mælt með notkun lyfsins handa sjúklingum eldri en 65 ára. Milliverkanir: Ekki má nota samtímis lyf sem innihalda ergótamín. Engar sérstakar
milliverkanir hafa fundist við própranólól, díhýdróergótamín, pízótífen eða alkóhól. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort lyfið geti skaðað fóstur en dýratilraunir benda ekki til
þess. Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í móðurmjólk. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Vara ber sjúklinga við stjórnun vélknúinna ökutækja eða vinnuvéla þar sem mígreniö eða lyfið
geta haft slævandi áhrif. Aukaverkanir: Allt að 50% sjúklinganna fá einhverjar aukaverkanir. Ýmis þessara óþæginda hverfa eftir 30-60 mín. og gætu sum þeirra verið hluti af
mígrenikastinu. Algengar (>1%): Óþægindi á stungustað (stungulyf). Bragð og tímabundin, væg erting eða sviði í nefi eða koki, blóðnasir (nefúöalyf). Þreyta, sljóleiki. Tímabundin
blóðþrýstingshækkun og húðroði. Ógleöi og uppköst. Máttleysi og spenna í vöðvum. Náladofi og hitatilfinning. Svimi. Þrýstingstilfinning með mismunandi staðsetningu, oftast fyrir
brjósti. Sjaldgæfar (0,1%-1%): Hækkun lifrarensíma í blóöi. Mjög sjaldgæfar(<0,1%): Ofnæmislost. Blóöþrýstingsfall, hægataktur, hjartsláttarónot, hraðtaktur. Kláði, roði, útbrot,
ofsakláöi. Krampar. Sjóntruflanir. Pakkningar: Nefúðalyf: einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 2; einnota nefúöatæki (0,1 ml) x 6, 3.424 kr Stungulyf: einnota dæla 0,5 ml (=6 mg virkt efni)
x 2; einnota dæla 0,5 (=6 mg virkt efni) x 2 + lyfjapenni (Glaxopen). 8.219 kr Töflur 50 mg: 12 stk. (þynnupakkað). 9.064 kr Töflur 100 mg: 6 stk. (þynnupakkaö). 8.762 kr Skráning
lyfsins í formi stungulyfs er bundin því skilyrði, að notkunarleiðbeiningar á íslenzku um meðfylgjandi lyfjapenna (Glaxopen) fylgi hverri pakkningu þess. Greiðsluþátttaka
miðast við merkingu “E” í lyfjaskrám sem takmarkast viö lyfjaávísun á mest 6 stk. einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 6, 2 stk x (einota dælu 0,5 ml (=6 mg virkt efni), 12 töflur
á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verð samkvæmt lyfjaverðskrá l.apríl 2003. Handhafi markaðsleyfis GlaxoSmithKline ehf. Styttur sérlyfjaskrártexti. Nánari upplýsingar er
finna í Sérlyfjaskrá. (09.04.03-01)
IMIGRAN"
Þegar til kastanna kemur
m
ClaxoSmithKline
Lcvitra, filmuhúðufl tafla
Baycr AG/ GlaxoSmithKline flLEVITRA
R 0 ATC-flokkun: G04BE09 (VARDENAFIL HCI)
Virk innihaldsefni: Vardenafil 5 mg. 10 mg. 20 mg.
Ábendingar
Til meflferflar við ristruflunum (erectile dysfunction), þegar stinning getnaflarlims
naest ekki efla helst ekki nzgilega lengi til að hzgt sé að hafa viðunandi samfarir.
Til þess að LEVITRA virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg. LEVITRA er ekki
zdað konum.
Skammtar og lyfjagjöf
Lyfið er ztlað til inntöku og er ekki ztlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tckinn er eftir þörfum um það bil 25 til
60 mfnútum fyrir samfarir. Með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist má
auka skammtinn ( 20 mg eða minnka I 5 mg. Hámarksskammtur sem mzlt er
með er 20 mg. Hámarksskammtatiðni sem mzlt er með er einu sinni á
sólarhring. LEVITRA má taka inn með mat eða án. Töf getur orðið á virkni
ef lyfið er tekið með fiturikri máltlð.
Aldraðir Þar sem úthreinsun vardenafils er minnkuð hjá öldruðum á að byrja
á 5 mg skammti. Með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist má auka
skammtinn I 10 og 20 mg.
Skert lifrarstarfsemi: Handa sjúklingum með vzga/i mcðallagi skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh A-B) skal Ihuga 5 mg upphafsskammt, sem má auka i 10 mg og
siðan 20 mg með hliðsjón af verkun og hvcrnig lyfið þolist. Lyfjahvörf vardenafils
hafa ekki verið könnuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh C).
Skerta nýrnastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum
með vzga/i meðallagi skerta nýmastarfsemi.Þar sem nýrnastarfsemi er alvarlega
skert (kreatínin úthreinsun < 30 ml/min.) skal íhuga 5 mg upphafsskammt. sem
má auka I 10 mg og síðan 20 mg með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist
Sjúklingar sem nota önnur lyf: Við samtímis gjöf (CYP) 3A4 hemilsins,
erýtrómýsins á skammtur vardenafils ekki að vera stzrri en 5 mg.
Frábendingar
Samtimis gjöf vardenafils og nitrata eða efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxfð
(svo sem amýlnftrít) i öllum lyfjaformum er frábending. Lyf til meðferðar við
ristruflunum, þar með talið vardenafil, á ekki að gefa korlum sem ráðið er frá
þvl að stunda kynlíf (Ld. sjúklingum með alvarlega hjarta- og zðasjúkdóma
eins og hvikula hjartaöng cða alvarlega hjartabilun New York Heart Association
(NYHA) III cða IV. Öryggi við notkun vardenafils hefur ekki verið kannað hjá
eftirtoldum sjúldingahópum og þvi er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekarí
upplýsingar liggja fyrir alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), langt
genginn nýmasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, lágþrýstingur (blóðþrýstingur
< 90/50 mmHg), nýleg heilablzðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), hvikul
HEIMILDIR
I: Potempa AJ et al. Eur Urol. Suppl 2003,2,1:96
2: Valqueita et al. Int J Impot Res 2002, !4v(Suppl3):S88.
hjartaöng og þekktur arfgengur hrornunarsjúkdómur f sjónhimnu svo sem
arfgengur zðukyrkingur (retinitis pigmentosa). Samtfmis notkun vardenafils
og öflugra CYP3A4 hamla (rltónavir, indinavir, ketókónazól og ftrakónazól (til
inntöku)) er frábending hjá korlum eldri en 75 ára. Ofnzmi fyrír virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna.
Sérstök varnaflarorð og varúflarreglur vifl notkun
• Kanna skal sjúkdómssögu og gera greiningu á ristruflun og ganga úr skugga
um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun
lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum er hafin á Izknirínn að
kanna ástand hjarta og zðakerfis sjúklings þar sem nokkur áhztta fylgir þvf
að hafa samfarir hvað varðar hjartað.
• Vardenafil hefur zðavikkandi eiginleika. sem geta leitt til timabundinnar
Izkkunar á blóðþrýstingi.
• Lyf sem notuð eru sem meðferð við ristruflunum skulu notuð með varúfl
hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim,
bandvefshersli 11 im (cavernosal fibrosis) eða Peyronies-sjúkdóm) eða
sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið slstöðu getnaðarlims (Ld.
sigðfrumublóðleysi, mergzxlisger (multiplc myeloma) eða hvftblzði).
• Öryggi og verkun af notkun vardenafils samtimis annarri meðferð við
ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð. Því er ekki mzlt með notkun slíkra
samsetninga.
• Samtímis notkun vardenafils og alfa blokka getur valdið einkennum lágþrýstings
hjá sumum sjúklingum. Ekki er þvf mzlt með samtímis notkun þessara lyfja
fyrr en frekari upplýsingar eru haldbzrar.
• Forðast á samtímis notkun vardenafils og öflugra CYP3A4 hemla (ritónavfr,
indfnavír, kctókónazól og itrakónazól (til inntöku)), þar sem plasmagildi
vardenafíls hzkka mjög mikið ef þessi lyf eru gefin samtímis.
• Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum vardenafils ef CYP 3A4
hemilinn, erýtrómýsin er gefinn samtímis.
• Greipaldinsafi getur valdið aukningu á blóðþéttni vardenafils. Forðast á
samtímis notkun.
• Vardenafil hefur ekki verið rannsakafl hjá sjúklingum með mznuskaða eða
annan sjúkdóm i miðtaugakcrfi. hjá sjúklingum með minnkaða kynlöngun,
sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerð á grindarholi (nema
taugaverndandi blöðruhálskirtilsnám), eða hafa fengið grindarholsáverka eða
geislameðferð.
• In vitro rannsóknir á blóðflögum manna benda ekki tíl þess að vardenafil
minnki samloðun blóðflagna en vifl háa þéttni (yfir Izkningalegri þéttni)
eykur vardcnafil áhrif natriumnftróprússiðs (efnis sem gefur frá sér
köfnunarefnisoxfð), gegn samloðun blóðflagna. Hjá mönnum hefur vardenafil
hvorki áhrif á blzðingartíma citt sér né i samsctningu með asetýlsalisýlsýru.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi vifl gjöf vardenafils handa
sjúklingum með blzðingasjúkdóma eða virkt ztísár. Þvi skal aðeins gefa
þessum sjúklingum vardcnafil eftír ftarlegt mat á ávinningi og áhzttu.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Þar sem svimi hefur komið fram i klínfskum rannsóknum á vardenafili skulu
sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sin við LEVITRA áður en þeir aka eða
nou vélar.
Aukaverkanir
Fleiri en 3.750 sjúklingar hafa fengið LEVITRA i klfnlskum rannsóknum.
Aukaverkanirnar voru yfirleitt tímabundnar og vzgar/í meðallagi alvarlegar
Algengustu aukaverkanimar sem koma fram hjá 10% sjúklinga er höfuðverkur
og andlitsroði. Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram I klíniskum rannsóknum:
Mjög algengar ( 10%): Andlitsroði, höfuðverkur. Algengar (> 1% < 10%):
Meltingartruflun, ógleði, svimi, nefslimubólga. Sjaldgzfar aukaverkanir (> 0,1%
< 1%): Háþrýstíngur, Ijósnzmi, óeðlileg sjón. Mjög sjaldgzfar aukaverkanir
(>0,01% < 0,1%): Ofstzling (hypcrtonia). lágþrýstingur, yfirlið, ristruflanir.
Mat á augnstarfsemi við gjöf á tvofoldum ráðlögðum hámarksskammti af
vardenafili leiddi I Ijós tímabundna breytingu á hzfni tíl að greina á milli lita á
blá/grzna sviðinu og á fjólubláa sviðinu einni klsL eftir gjöf lyfsins. Þessi breytíng
hafði gengið tíl baka eftír sex klsL og engar breytíngar voru greinanlegar eftir
24 klsL Meirihlutí þessara sjúklinga íékk engin huglzg augneinkenni (subjectíve
visual symptoms).
Alvarleg áhrif á hjarta og zðakerfið, þar með talin heilablzðing, hjartadrep,
skyndilegur hjartadauði, skammvinnt blóðþurrðarkast (transient ischemic
attack) og hjartsláttartruflanir frá sleglum (ventricular arrhythmia) hafa komið
fram eftir markaflssetningu annars lyfs í þessum flokki.
Ofskömmtun
í rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum með gjöf stakra skammta allt að
og afl meðtöldum 80 mg á dag þoldust þeir án þess að fram kzmu alvarlegar
aukaverkanir. Þegar vardenafil var gefið I stzrri skömmtum og tíflara en I
ráðlagðri meðferð (40 mg tvisvar sinnum á dag) komu fram tílvik um alvarlega
bakverki. Þetta tengdist ekki neinum eituráhrifum á vöðva eða taugar. Við
ofskömmtun skal viðhafa venjulega stuðningsmeðferð cftir þvl sem við á.
Himnuskilun er ekki talin hraða úthreinsun þar sem vardenafil er mikið bundið
plasmapróteinum og skilst ekki út I þvagi sem neinu nemur.
Pakkningar og verð I. júll 2003:
Filmuhúðuð tafla 5 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 4.091 kr.; 12 stk. (þynnupakkað)
10.070 kr.. Filmuhúðuð tafla 10 mg. 4 stk. (þynnupakkað) 4.564 kr.; 12 stk.
(þynnupakkað) 11.521 kr. Filmuhúðuð tafla 20 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 5.502
kr.; 12 stk. (þynnupakkað) 13.725 kr. 20.08.03
I Bayer HealthCare

GlaxoSmithKline
912 Læknablaðid 2003/89