Læknablaðið - 15.11.2003, Síða 84

SÉRLYFJATEXTAR
Cipralex®
Cipratex, filmuhúðar töflur N 06 AB
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur escitalópram 5 mg, 10 mg, 15 mg eða
20 mg (sem oxalat). Ábendingar: Meðferð gegn alvarlegum þunglyn-
disköstum. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni
(agoraphobia). Skammtar og lyfjagjöf: Alvarleg þunglyndisköst:
Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag. Tekið skal mið af svörun
sjúklings, en skammtinn má auka I allt að 20 mg á dag. Venjulega tekur
2-4 vikur að fá fram verkun gegn þunglyndi. Eftir að einkennin hverfa, þarf
meðferðin að halda áfram í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangur
haldist. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni (agora-
phobia): Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag. Eftir einnar viku
meðferð er skammturinn aukinn í 10 mg á dag. Auka má skammtinn enn
frekar eða í allt að 20 mg á dag, eftir því hver svörun sjúklingsins er.
Hámarksárangur næst eftir u.þ.b. þrjá mánuði. Meðferðin stendur yfir í
nokkra mánuði. Aldraðirsjúklingar (>6S ára): fhuga skal að hefja meðferð
með hálfum ráðlögðum upphafsskammti og nota lægri hámarksskammt
(sjá lið 5.2 Lyfjahvörf). Böm og unglingar(< 18ára): Öryggi og verkun lyf-
sins hjá börnum og unglingum, hafa ekki verið rannsökuð og því er ekki
ráðlagt að nota lyfið fyrir sjúklinga í þessum aldurshópum.Skert nýrnas-
tarfsemi: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga
eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Cæta skal varúðar hjá
sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR minni en 30
ml/mín.) Skert lifrarstarfsemi: Ráðlagður upphafs-skammtur er 5 mg á
dag, í 2 vikur. Eftir það má auka skammtinn (10 mg, háð svörun sjúklings.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir escítalóprami eða einhverju hjálparefnanna.
Samhliða meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamtn oxidasa
hemlum (MAO-hemlum). Varúð: Hjá sumum sjúklingum með felmturs-
röskun geta kvíðaeinkenni aukist í upphafi meðferðar með
geðdeyfðarlyfjum. Ef sjúklingur fær krampa skal undantekningarlaust
hætta gjöf lyfsins. Forðast skal notkun serótónín endurupptökuhemla hjá
sjúklingum með óstöðuga flogaveiki. Nákvæmt eftirlit skal hafa með
sjúklingum með flogaveiki, sem tekist hefur að meðhöndla og stöðva skal
meðferð með serótónín endurupptökuhemlum ef tíðni floga eykst. Cæta
skal varúðar við notkun SSRI lyfja hjá sjúklingum sem hafa átt við oflæti
að stríða (mania/hypomania). Stöðva skal meðferð með SSRI lyfjum ef
sjúklingur stefnir í oflætisfasa. Hjá sjúklingum með sykursýki getur
meðferð með SSRI lyfjum haft áhrif á sykurstjórnun. Nauðsynlegt getur
verið að aðlaga skammta af insúlíni og/eða sykursýkislyfjum til inntöku.
Almenn klínísk reynsla af notkun SSRI lyfja sýnir, að sjálfsvlgshætta getur
aukist á fyrstu vikum meðferðar. Mikilvægt er að fylgjast náið með sjúk-
lingi á þessu tímabili. Lækkun natríums í blóði hefur sjaldan verið skráð
við notkun SSRI lyfja og hverfur venjulega þegar meðferðinni er hætt.
Óeðlilegar húðblæðingar s.s. flekkblæðingar (ecchymoses) og purpuri
hafa verið skráðar (tengslum við notkun sértækra serótónln endurupp-
tökuhemla. Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem fá SSRI lyf
samhliða lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna svo og hjá sjúk-
lingum með sögu um blæðingartilhneigingu. Almennt er ekki mælt með
samhliða notkun esdtalóprams og MAO-A hemla vegna hættunnar á að
valda serótónín heilkenni. I sjaldgæfum tilfellum hefur serótónín heilken-
ni verið skráð hjá sjúklingum, sem nota SSRI lyf samhliða serótónvirkum
lyfjum. Ef þetta gerist skal strax hætta meðferð. Þegar meðferð með
Cipralex er hætt, skal dregið úr skömmtum smám saman, á einni til
tveimur vikum, til að koma í veg fyrir hugsanleg fráhvarfseinkenni.
Milliverkanir: Notkun escítalóprams er frábending samhliða
ósérhæfðum MAO-hemlum. Vegna hættunnar á serótónín heilkenni, er
ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemils og
gæta skal varúðar við samtímis notkun selegilíns (óaftur-kræfur MAO-B-
hemill). Cæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta
lækkað krampaþröskuld. Cæta skal varúðar við samtímis notkun litíums
og tryptófans. Forðast skal samtímis notkun náttúrulyfsins jónsmessurun-
na (St. John's Wort). Ekki er vænst neinna milliverkana I tengslum við
lyfhrif eða lyfjahvörf, á milli escítalóprams og alkóhóls. Samt sem áður,
eins og við á um önnur geðlyf, er samhliða notkun alkóhóls ekki æskileg.
Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta af escítalóprami við
samt(mis notkun ensfmhemlanna ómeprazóls og címetidíns. Cæta skal
varúðar þegar esdtalópram er gefið samhliða lyfjum, sem umbrotna fyrir
tilstilli ensímanna CYP2D6 (flecaíníð, própafenón, metóprólól,
desipramín, klómipramín, nortryptilín, risperidón, thíorídazín og
halóperidól) og CYP2C19. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar
upplýsingar liggja fyrir um notkun escítalóprams á meðgöngu. Því ætti
ekki að nota Cipralex á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til. Gert er
ráð fyrir að esdtalópram skiljist út (brjóstamjólk. Ekki ætti að gefa konum
með börn á brjósti escítalópram. Aukaverkanir: Aukaverkanir eru algen-
gastar á fyrstu og annarri viku meðferðar og yfirleitt dregur úr tíðni og
styrk þeirra við áframhaldandi meðferð. Sé meðferð með sértækum
serótónín endurupptökuhemlum hætt skyndilega eftir langvarandi
meðferð, geta fráhvarfseinkenni komið fram hjá sumum sjúklingum. Þrátt
fyrir að fráhvarfseinkenni geti komið fram þegar meðferð er hætt, benda
fyrirtiggjandi forklínískar og klínískar upptýsingar ekki til þess að um
ávanahættu sé að ræða. Fráhvarfseinkenni af völdum esdtalóprams hafa
ekki verið metin á kerfisbundinn hátt. Þau fráhvarfseinkenni sem komið
hafa fram í tengslum við racemískt cítalópram eru svimi, höfuðverkur og
ógleði. Meirihluti þeirra eru væg og afmörkuð (self-limiting). (tvíblindum
samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tlðni eftirfarandi aukaverkana
hærri vegna esdtalóprams en lyfleysu: ógleði, sviti, svefnhöfgi, svimi,
svefnleysi, hægðatregða, niðurgangur, minnkuð matarlyst, kynllfstru-
flanir, þreyta, hiti, bólgur (ennis- og kinnholum og geispar. Pakkningar og
verð (Október 2003): Cipralex 5 mg 100 stk kr. 7.771, Cipralex 10 mg
28 stk kr. 4.445, Cipralex 10 mg 56 stk kr. 7.974, Cipralex 10 mg 100 stk
kr. 13.109, Cipralex 15 mg 28 stk kr. 6.098, Cipralex 15 mg 100 stk kr.
18.721, Cipralex 20 mg 28 stk kr. 7.682, Cipralex 20 mg 56 stk kr. 14.082,
Cipralex 20 mg 100 stk kr. 23.778. Handhafi markaðsleyfis: H. Lundbeck
A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kaupmannahöfn - Valby, Danmörk.
Umboðsmaður á íslandi: Austurbakki hf., Köllunarklettsvegi 2,104
Reykjavík; sími 563 4000. Markaðsleyfi var veitt 31. maí 2002
Arcoxia
Tafla: MOl AH.
Hvcr tafla innihcldur Etoricoxíb 60 mg, 90 mg cða 120 mg. Ábcndingar: Meðfcrð við einkcnnum slitgigtar, iktsýki og við verkjum og bólgueinkcnnum tcngdum bráðri þvagsýrugigL Skammtar : ARCOXIA cr ætlað til inntöku og má
taka inn mcð eða án fæðu. Lyfið gæti vcrið fljótvirkara þegar ARCOXIA cr tekið inn án fæðu. Taka skal tillit til þcssa þcgar þörf cr á hraðvirkri hjöðnun einkcnna. Slitgigt: Ráðlagður skammtur cr 60 mg cinu sinni á dag. Iktsýki: Ráðlagður
skammtur cr 90 mg einu sinni á dag. Bráð þvagsýrugigt: Ráðlagður skammtur cr 120 mg einu sinni á dag. 120 mg etorícoxíb skal aðeins nota meðan á bráðum cinkcnnum stcndur. Etorícoxíb var gcfið í 8 daga í klínískum rannsóknum á
bráðri þvagsýrugigt. Stærri skammtar cn þcir scm ráðlagðir cru fyrir tiltekna ábcndingu hafa annað hvort ckki haft aukna vericun cða ckki vcrið rannsakaðir. Því cr uppgcf nn skammtur fyrir hvcija ábendingu, ráðlagður hámarksskammtur.
Skcrt nýmastarfscmi: Skammta þarf ckki að aðlaga hjá sjúklingum mcð krcatínínúthrcinsun 30 ml/mín. Sjúklingar mcð krcatínínúthrcinsun <30 ml/mín skulu ekki nota ctorícoxíb. Skcrt lifiarstarfsemi: Hjá sjúklingum mcð væga skerðingu
á lifrarstarfscmi (Child-Pugh gildi 5-6) cr hámarksskammtur 60 mg einu sinni á dag. Hjá sjúklingum mcð miðlungsmikla skcrðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 7-9) skal ekki gefa meira en ráðlagðan skammt scm er 60 mg annan
hvcm dag. Engin klínísk rcynsla cr fyrir hcndi hjá sjúklingum mcð vcrulcga skcrðingu á lifrarstarfscmi (Child-Pugh gildi >9) og ciga því þcssir sjúklingar ekki að nota lyfið. Notkun hjá bömum: Etoricoxíb er ekki ætlað bömum og
unglingum yngri cn 16 ára. Frábcndingar: Etorícoxíb er ekki ætlað: sjúklingum scm hafa þckkt ofnæmi fyrir etorícoxíbi eða einhverju hjálparefnanna, sjúklingum mcð virkan sársjúkdóm í mcltingarvegi cða virka blaróingu í meltingarvcgi,
sjúklingum með verulcga skcrðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi >9), sjúklingum mcð áanlaða krcatínínúthreinsun < 30 mÉmín, sjúklingum sem hafa hafl einkcnni astma, bráða bólgu í ncfslímhúð, scpa í nefslímhúð, ofsabjúg
(angioncurotic ocdema) cða ofsakláða (urticaria) eftir inntöku asctýlsalisýlsýru cða annarra NSAID lyfja, á mcðgöngu eða mcðan á bijóstagjöf stendur, bömum og unglingum yngri en 16 ára, sjúklingum mcð bólgusjúkdóm i gömum,
sjúklingum mcð langt gengna hjartabilun. Vamaðarorð og varúðarrcjílur: Áhrif á hjarta og axkikcrfi: Scrtækir COX-2 hemlar koma ckki í stað asetýlsalisýlsým við fyrirbyggjandi meðferð hjá hjarta-og axtosjúklingum þar scm það
hefur engin áhrif á blóðflögur. Þar scm etorícoxíb telst til COX-2 hcmla, kcmur það ckki í veg fyrir kckkjun blóðflagna og skal því ckki hætta blóöþynningarmcðfcið og þcgar við á skal íhuga að hcQa blóðþynningarmeðfeið hjá sjúklingum
scm cru í hættu á að fá, cða hafa fcngið, blóðscga í hjarta eða annars staðar (sjá Milliverkanir). Gæta skal varúðar hjá sjúklingum mcð sögu um blóðþurrð í hjarta. Gcra skal viðeigandi ráðstafanir og íhuga að hætta etorícoxíb meðfcrð ef
klínísk einkcnni bcnda til að sjúkdómsástand þcssara sjúklinga versni. Þar scm sértækir COX-2 hcmlar koma ekki i vcg fyrir kckkjun blóðflagna skal taka scrstakt tillit til þcss hjá sjúklingum sem hafa fcngið cða eiga á hættu að fá blóðscga
í hcila. Áhrif á nýru:Prostaglandín í nýrum getur gengt mikilvægu hlutvcrki í að viðhalda blóðflæði um nýru, þcgar um minnkað blóðflæði cr að ræða. Etorícoxíb gctur drcgið úr myndun prostaglandina og með því minnkað blóðflæði
um nýru cnn meira og þannig valdið skcrðingu á nýmastarfscmi. Þcir scm cru í mcstri hættu m.t.t. þcssa cru sjúklingar sem hafa vcrulcga skcrta nýmastarfscmi fýrir, sjúklingar mcð hjartabilun scm líkaminn hefur ekki náð að bæta upp
og sjúklingar mcð skorpulifur. íhuga skal cftirlit með nýmastarfscmi slíkra sjúklinga. Vökvasöfnun, bjúgur og háþrýstingur Eins og á við um önnur lyf scm koma í vcg fyrir myndun prostaglandína, hafa vökvasöfnun og bjúgmyndun
scst hjá sjúklingum á etorícoxíb mcðfcrð. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum scm hafa fengið hjartabilun, truflanir á starfsemi vinstri slcgils eða háan blóðþrýsting og einnig hjá sjúklingum sem af öðrum orsökum hafa bjúg fyrir. Ef klínisk
cinkcnni bcnda til versnandi sjúkdómsástands hjá þcssum sjúklingum skal gera viðeigandi ráðstafanir þ.á m. hætta ctorícoxíb mcðfcrð. Áhrif á mcltingarveg:í klínískum rannsóknum fengu sumir sjúklinganna sem voru á etoricoxíb
mcðferð rof, sár cða blæðingar í mcltingarvcg. Oháð meðfcrð, virtust sjúklingar sem áður höfðu fcngið rof, sár cða blæðingar og sjúklingar scm voru eldri en 65 ára, vera i mciri hættu á að fá fyrmefhdar aukaverkanir. Áhrif á lifur.
Hækkanir á ALAT og/cða ASAT hafa vcrið skráðar hjá u.þ.b. 1 % sjúklinga scm fengu 60 mg cða 90 mg einu sinni á dag af ctorícoxíbi, í klínískum rannsóknum. Fylgjast skal með öllum sjúklingum scm hafa cinkenni scm bcnda til
truflana á lifrarstarfscmi, cða ef niðurstöður úr liffarprófum hafa verið ócðlilegar. Ef einkcnni liffarbilunar koma ffam eða cf liffarpróf cru áffam ócðlilcg (þrcfold eðlileg cfri mörk, cða mcira), skal ha^ta etoricoxíb meðfcrð.
Almcnnt:Viðeigandi eftirlit skal haft með öldruðum og með sjúklingum mcð truflanir á nýma-, lifrar-, cða hjartastarfsemi, þcgar þcir cm í etorícoxíb meðferð. Gæta skal varúðar þegar ctoricoxíb mcðfcrð cr hafin hjá sjúklingum með
vökvaþurrð. Ráðlagt cr að ná cðlilcgu vökvajafnvægi hjá sjúklingunum áður cn ctorícoxíb mcðfcrö cr hafin. Etoricoxíb getur dulið hækkaðan likamshita og önnur cinkcnni bólgu cða sýkingar. Notkun ctorícoxíbs, sem og allra annarra
lyfja scm hamla COX-2, er ckki ráðlögð hjá konum scm em að rcyna að vcrða þungaðar. Magn laktósa í hvcrri töflu (4, 6, og 8 mg í 60, 90, og 120 mg töflum) er líklega ckki nægilegt til að ffamkalla scrtæk cinkcnni laktósaóþols.
Millivcrkanir: Milliverkanir scm hafa áhrif á lyfhrif: Scgavamarlyf til inntöku: Hjá sjúklingum scm náð höfðu jafnvægi á langvarandi warfarin meðfcrð varð 13 % aukning á prótrombín-tíma INR í tcngslum við daglcga gjöf 120 mg af
ctorícoxíbi. Því skal hafa nákvæmt cftirlit með prótrombín-tíma INR hjá sjúklingum sem taka inn scgavamarlyf scrstaklega á fyrstu dögunum eftir að etorícoxíb mcðfcrö cr hafin eða cf brcyting cr gcrð á skammtastærð ctorícoxíbs.
Þvagræsilyf og ACE hcmlar NSAID lyf gcta drcgið úr vcrkun þvagræsilyfja og annarra blóðþiýstingslækkandi lyfja. Hjá sumum sjúklingum mcð skcrta nýmastarfscmi (t.d. vökvaþurrð eða öldruðum sjúklingum mcð alvarlega skerðingu
á nýmastarfscmi) getur gjöfACE-hcmils samhliða lyfjum scm hamla cýklóoxýgcnasa leitt til cnn frckari skcrðingar á nýmastarfsemi, þctta gcngur þó vcnjulcga til baka. Þcssar millivcrkanir ber að hafa í huga þcgar sjúklingar fa etorícoxíb
samhliða ACE-hcmlum. Asctýlsalisýlsýra: Við jafnvægi, hjá hcilbrigðum cinstaklingum, höfðu 120 mg af etorícoxíbi einu sinni á dag, cngin áhrif á verkun asetýlsalisýlsýiu (81 mg daglega) á blóðflögur. Etorícoxíb má nota samhliða
skömmtum asetýlsalisýlsým scm notaðir cm við fyrirbyggjandi mcðfcrð hjá hjarta- og æðasjúklingum (litlir skammtar af asctýlsalisýlsým). Hins vegar getur mcðfcrð mcð litlum skömmtum af asetýlsalisýlsým samhliða etorícoxíbi lcitt
til hærri tíðni sára í meltingarvcgi og annarra aukavcrkana cn þeirra scm fram koma þcgar etorícoxíb cr gcfið citt sér. Ekki cr mælt mcð samhliða gjöf etorícoxíbs og stærri skammta af asetýlsalisýlsým cn þcirra sem notaðir em við
fyrirbyggjandi mcðferð hjá hjarta- og aiðasjúklingum, sem og samhliða gjöf annarra bólgucyðandi vcrkjalyfja scm ckki em sterar. Ciklósporín og takrólímus: Þrátt fyirir að millivcrkanir við etorícoxíb hafi ekki verið rannsakaðar, gæti
samhliða gjöf ciklósporíns eða takrólímus og NSÁID lyfja aukið citurverkanir ciklósporíns cða takrólímus á ným. Eftiriit skal haft með nýmastarfsemi þegar ctoricoxíb cr gefið samhliða öðm hvom þcssara lyfja. Milliverkanir sem hafa
áhrif á lyfjahvörf: Áhrif etorícoxíbs á lyfjahvörf annarra lyfja: Litíum: NSAID lyf minnka útskilnað litíums um ným og auka því styrk litíums í plasma. Sé þess þörf skal fylgjast sérstaklega með styrk litíums í blóði og aðlaga litíum
skammta mcðan lyfin cm gcfin samhliða og þcgar hætt cr að nota NSAID lyfið. Metótrexat: Ráðlagt er að viðhafa viðeigandi cftiriit mcð citurverkunum tengdum mctótrcxati þcgar ctorícoxíb cr gefið samhliða metótrcxati.
Gctnaðarvamartöflur Þcgar 120 mg af ctorícoxíbi vom gefin samhliða gctnaðarvamartöflum sem innihalda 35 pg af etinýlcstradíóli og 0,5 til 1 mg af norctindróni, í 21 dag, annað hvort samtímis cða mcð 12 klukkustunda millibili,
jókst AUCo-24klst. etinýlestradíóls við jafnvægi um 50 til 60 %; cngu að síður hafði aukning á blóðþéttni noretindróns almennt ekki klíníska þýðingu. Þcssa aukningu á blóðþéttni etinýlestradíóls skal hafa í huga þcgar getnaðarvamartöflur
cru valdar til notkunar samhliða ctorícoxíbi. Hækkun á etinýlestradíóli gctur aukið tilvik aukavcrkana tcngdum notkun gctnaðarvamartafla (t.d. blóðsega i æðum hjá konum í áhættuhópi). Prcdnisón/prcdnisólon: í rannsóknum á
millivcrkunum lyfja, hafði etorícoxíb ckki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf prednisóns/prcdnisólons. Dígoxín: Hafa skal eftirlit mcð sjúklingum sem cm í mikilli hættu á að fá dígoxíneitrun þcgar etorícoxíb og dígoxín cm gcfin
samhliða. Áhrif ctoricoxíbs á lyf scm umbrotna fyrir tilstilli súlfótransfcrasa. Etorícoxíb er hcmill á súlfótransfcrasavirkni hjá mönnum, cinkum SULTIEI og hcfur þau áhrif að scrmisþéttni ctinýlcstradíóls eykst. Þar sem takmörkuð
vitncskja cr fyrir hcndi um áhrif margþættra (multiple) súlfótransfcrasa og cnn cr verið að rannsaka klínísk áhrif á mörg lyf, ætti að gæta varúðar þegar etorícoxíb cr gcfið samhlíða öðrum lyfjum scm cm fyrst og fremst umbrotin fyrir
tilstilli súlfóUansferasa hjá mönnum (t.d. salbútamól til inntöku og minoxidil). Áhrif ctorícoxíbs á lyf scm umbrotna fyrir tilstilli CYP ísócnsíma. Samkvæmt niðurstöðum in vitro rannsóloia, cr ekki gert ráð fyrir að etoricoxíb hamli
cýtókróm P450 (CYP) 1A2,2C9,2C19,2D6,2E1 cða 3A4. í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði daglcg gjöf 120 mg af ctoricoxíbi ekki áhrif á CYP3A4 virkni í lifur samkvæmt erýtrómýcín öndunarprófi (erythromycin brcath
tcst). Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf ctorícoxíbs.Meginumbrotslcið ctorícoxíbs byggist á CYP cnsímum. CYP3A4 virðist taka þátt í umbroti etorícoxíbs in vivo. In vitro rannsóknir bcnda til að CYP2D6, CYP2C9, CYPl A2 og CYP2C19
gcti cinnig hvatað meginumbrotsleiðina, cn magnfræöileg áhrif þcirra (quantitativc roles) hafa ckki vcrið rannsökuð in vivo. Kctókónazól: Þcgar 400 mg afkctókónazóli, scm cr öflugur CYP3A4 hemill, var gcf ð hcilbrigðum einstaklingum
cinu sinni á dag í 11 daga, hafði það ckki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf eins 60 mg skammts af etorícoxíbi (43 % aukning á AUC). Rifampicín: Samhliða gjöf ctorícoxíbs og rifampicíns, scm er öflugur innlciðari CYP cnsíma, olli
65 % lækkun á plasmaþéttni ctorícoxibs. Þcssi milliverkun getur valdið cndurkomu cinkenna þcgar ctorícoxíb er gefið samhliða rifampicini. Þcssar upplýsingar gætu bcnt til þcss að hækka ætti skammtinn, cn ekki er mælt mcð þvi þar
scm ctorícoxíb skammtar umfram þá scm gcfnir cru upp fyrir hvcija ábcndingu hafa ckki verið rannsakaðir samhliða rifampicín notkun (sjá Skammtar og lyfjagjöfi- Sýrubindandi lyf: Áhrif sýrubindandi lyQa (antacids) á lyfjahvörf
ctorícoxíbs hafa cnga klíníska þýðingu. Aukavcrkanir: I klínískum rannsóknum, var öryggi etorícoxíbs mctið hjá u.þ.b. 4800 einstaklingum, þ.á m. um 3400 sjúklingum með slitgigt, iktsýki eða langvarandi vcrici í mjóhrygg (u.þ.b. 600
sjúklingar mcð slitgigt eða iktsýki fcngu mcðferð í eitt ár eða lcngur). í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með slitgigt, iktsýki cða langvarandi vcrki í mjóhrygg, voru cftirfarandi aukaverkanir oftar skráðar cn hjá þcim scm fcngu
lyflcysu, mcðferðarskammtur ctorícoxíbs var 60 mg eða 90 mg í allt að 12 vikur:
Algcngar (>1/100, <1/10): Taugakcrfi: Svimi, höfuðvcrkur. Mcltingarfæri: Vandamál í meltingarvcgi (t.d. kviðvcrkir, vindgangur, bijóstsviði), niðuigangur, meltingartruflanir, óþægindi í cfri hluta kviðar, ógleði. Almennar og tengdar
inntöku: Þrcyta/máttleysi, flcnsu-lík cinkcnni. Rannsóknir: Hækkun á ALAT, hækkun á ASAT Sjaldgæfar (>1/1000, <1/100): Sýkingar og óvana: Maga- og gamabólga (gasterocnteritis), sýkingar í cfri loftvcgum, þvagfaaasýking.
Efnaskipti og næring: Áukin cða minnkuð matarlyst, bjúgur/vökvasöfnun, þyngdaraukning. Gcðræn vandamál: Kvíði, geðdeyfð, minnkuð'andlcg skerpa. Taugakcrfi: Truflanir á bragðskyni, svefnlcysi, húðskynstruflanir, svcfrúiöfgi. Augu:
Oskýr sjón. Eyru og völundarhús: Eymasuð. Hjarta: Hjartabilun, ósértækar brcytingar á hjartalínuriti. Blóðrás: Andlitsroði, hár blóðþrýstingur. Ondunarfæri, bijósthol og miðmæti: Hósti, andþyngsli, blóðnasir. Mcltingarfæri: Uppþcmba,
súrt bakflæði í vélinda, brcytingar á hægðamynstri, hægðatrcgða, munnþurrkur, maga- og skcifugamarsár, heilkcnni ristilertingar, bólgur í vélinda, sár i munni, uppköst. Húð og tcngdir vefin Flekkbkcðingar í húð, bjúgur í andliti, kláði,
útbrot. Stoðkcrfi: Vöðvakrampi, vcrkir/stirðlciki í stoðkcrfi. Ným og þvagfæri: Prótein í þvagi. Almcnnar og tcngdar inntöku:: Bijóstvcrkir. Rannsóknir Aukning á þvagcfni í blóði, hækkun krcatínfosfókínasa, lækkun á blóðkomahlutfalli,
lækkun á hemóglóbíni, aukin blóðþéttni kalíums, fækkun hvítra blóðkoma, fækkun blóðflagna, aukin scrmisþéttni kreatíníns, aukin blóðþéttni þvagsýru. Mjöj* sjaldgæfar (> 1/10000, < 1/1000), Konia örsjaldan fyrir (> 1/10000):
Ónæmiskcrfi: Bráðaofnæmi fyrir lyfinu. Hjarta: Hjartadrcp. Blóðrás: Koma örsjaldan fyrin Hcilablæðing. Mcltingarfani: Rof og bkcðingar í meltingar\cgi. I klínískum rannsóknum var um sambærilegar aukaverkanir að ncða hjá
sjúklingum scm höfðu slitgigt cða iktsýki og vom meðhöndlaðir í citt ár cða lcngur mcð etorícoxíbi.í klínískri rannsókn á bráðri þvagsýmgigt fcngu sjúklingar 120 mg af etorícoxíbi einu sinni á dag í átta daga. Þær aukaverkanir scm
komu fram í rannsókninni vom almcnnt sambanilcgar við þær scm fram komu í rannsóknunum á slitgigt, iktsýki og langvarandi vcrkjum i mjóhrygg. Eftirtaldar alvarlcgar aukaverkanir hafa vcrið skróðar í tcngslum við notkun NSAID
lyfja og ckki cr hægt að útiloka þær í tcngslum við notkun ctorícoxíbs: Eiturvcrkanir á ným, þ.á m. millivcfsnýmabólga, nýmngalicilkcnni og nýmabilun; citurvcrkanir á lifur, þ.á m. lifrarbilun og gula; aukavcrkanir á húð og slímhúðir
og alvarlcg viðbrögð í húð. Pakkningar og vcrð (ágúst, 2003): Töflur 60 mg, 90 mg og 120 mg: 14 stk. 3184 kr., 28 stk. 5727 kr., 98 stk. 16979 kr. Afgrciðsllutilhögun: Lyfscðilsskylda. Greiðsluþátttaka:E0. Handhafi markaðslcyfis:
Mcrck Sharp & Dohme B.V, Haarlcm, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf, Síðumúla 32,108 Rcykjavík.
908 Læknablaðið 2003/89