Læknablaðið - 15.12.2011, Side 73

SymbÍCOrt TUrbUhðlGr SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Styttur texti.
Heltl lyf* og lyfjaform: Symblcort Turbuhaler, Innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur Innlheldur: Budesonid 160 míkróg/skammt og formoterolfumarattvíhýdrar 4,5 mfkróg/skammt.
Abendingar: Astml og langvinn lungnateppa.
Innlhaldslýslng: Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu) Inniheldur vlrku efnln: Budesonid 160 míkrógrömm/skammt og formoterolfumarattvíhýdrat 4.5 míkrógrömm/skammt. Hver afmældur skammtur Inniheldur 200 míkrógrömm
budesonid f skammti og 6 míkrógrömm formoterolfúmarattvíhýdrat í skammti. Hjálparefni: Mjólkursykurselnhýdrat 730 míkrógrömm í skammti. Ábendingar: Astml: Symbicort er ætlaö til reglulegrar meöferöar á astma. þegar notkun samsetts lyfs (barksterl
til Innöndunar og langverkandi 62 adrenviötakaörvi) á viö; þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum meö barksterum til innöndunar og stuttverkandi 62 adrenviötakaörvum til innöndunar eftir þörfum; eöa hjá sjúklingum þegar full s(jórn hefur náöst á
sjúkdómnum meö bæöi barksterum til innöndunar og langverkandi 62 adrenviötakaörvum. Langvlnn lungnateppa: Til meðferöar á einkennum hjá sjúklingum meö alvarlega, langvinna lungnateppu (þvingaö útöndunarrúmmál (FEV1) < 50% mlöaö viö þaö
sem taliö er eölilegt), sem hafa veruleg einkenni þrátt fyrir reglulega meðferö meö langverkandi berkjuvikkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfjagjöt: Til innöndunar. Astml: Symbicort er ekki ætlaö til upphafsmeöferöar
á astma. Skammtar efnanna sem eru (Symbicort eru einstaklingsbundnir og þarf aö laga aö alvarleika sjúkdómsins. Þetta skal haft í huga ekki aöeins þegar meöferö meö samsettum lyfjum er hafln heldur einnig þegar viöhaldsskömmtum er breytt. Ef
sjúklingur þarf aöra samsetningu skammta en þeirra sem fáanlegir eru í samsettu Innöndunarlyfi ættl aö ávísa á viöeigandi skammta af 62 adrenviötakaörvum og/eöa barksterum í sitt hvoru Innöndunartækinu. Breyta á skammtinum (mlnnsta skammt sem
viöheldur áhrifarikri stjórn á einkennum. Sjúklingar eiga reglulega aö gangast undir endurmat hjá lækninum tll aö sem ákjósanlegasta skammti Symbicort sé haldiö. Þegar náöst hefur langtimastjórn á einkennum meö minnsta ráölagöa skammtinum getur
næsta skrefiö fallö I sér aö nota eingöngu barkstera til innöndunar til reynslu. Meöferöarnálgun meö Symblcort er tvíþætt: VidhaldsmeðferO meó Symblcort Symbicort er notaö sem regluleg vlöhaldsmeöferð meö stöku, skjótvirku berkjuvikkandi lyfi sem
bráöalyfi. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa évallt meöferöis stakt skjótvirkt, berkjuvikkandl lyf til notkunar sem bráöalyf. Raðlagöir skammtar. Fullorónlr (18 ára og eldri): 1-2 skammtar til Innöndunar tvlsvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumlr sjúkllngar
þurfi aö hámarki allt aö 4 skammta til Innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega þegar stjórn á einkennum hefur náöst meö notkun lyfsins tvisvar slnnum á sólarhring,
getur breytlng f minnsta skammtinn sem verkar faliö ( sér notkun Symbicort einu slnnl á sólarhrlng þegar, aö mati læknisins sem ávísar lyfinu, er þörf á notkun langverkandi berkjuvíkkandi lyfs til aö viöhalda stjórn. Aukin notkun stakra skjótvlrkra,
berkjuvíkkandi lyfja bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameöíeröinnl. Börn (6 ára og eldrí): Lægri styrkleiki er féanlegur fyrir börn 6-11 ára. Börn yngrí en 6 ára: Þar sem takmarkaöar upplýsingar liggja fyrir er Symblcort
Turbuhaler ekki ætlað til notkunar hjá bömum yngrl en 6 ára. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við elnkennum með Symbicort: Sjúklingar nota daglegan viöhaldsskammt af Symbicort og aö auki Symbicort eftir þörfum sem svörun vlö einkennum.
Ráöleggja á sjúklingum aö hafa Symbicort ávallt meöferöis til notkunar sem bréöalyf. Hafa á viöhaldsmeöferö og meöferö eftir þörfum viö einkennum i huga sérstaklega fyrir sjúklinga þegar stjórn astmans er óviöunandi og tíö þörf er á notkun lyfs viö
einkennum eöa þegar versnun astma hefur komiö fyrir sem kraföist læknisfræöilegs inngrips. Þörf er á nánu eftirliti meö skammtaháöum aukaverkunum hjá sjúklingum sem oft nota marga skammta af Symbicort til innöndunar eftir þörfum Raðlagðir
skammtar. Fullorönir (18 ára og eldrí): Ráðlagöur viöhaldsskammtur er 2 skammtar til Innöndunar á sólarhring, annaö hvort sem einn skammtur til innöndunar aö morgni og kvöldi eöa 2 skammtar til innöndunar annaö hvort aö morgni eöa kvoldi. Vera má
aö sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viöhaldsskammt. Sjúklingar eiga aö nota 1 viöbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun viö einkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á aö nota
viöbótarskammt til innöndunar. Ekki má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. YTirleltt þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki aö vera stærri en 8 skammtar til innöndunar, þó má vera aö þörf sé á að heildarsólarhringsskammtur sé allt aö
12 skammtar til innöndunar í takmarkaöan tima. Mæla á sterklega meö aö sjúklingar sem nota fleirt en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meöferö þeirra og endurskoöa viöhaldsmeöferöina. Böm og unglingar yngrí en 18 óra: Ekkl er mælt
meö notkun Symbicort viöhaldsmeöferöar og meöferöar eftir þörfum við einkennum handa börnum og unglingum. Langvinn lungnateppa: Ráðlagðlr skammtar. Fullorönir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Almennar upplysingar:
Sérstakir sjúklingahópar Ekki þarf aö breyta skömmtum handa öldruöum sjúklingum. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Symbicort handa sjúklingum meö skerta lifrar- eöa nymastarfsemi. Þar sem brotthvarf budesonids og formoterols veröur
aöallega meö umbrotum í lifur má búast viö aukinni útsetningu hjá sjúklingum meö alvarlega skorpulifur. Frabendingar: Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eöa mjólkursykri (sem Inniheldur örlítiö magn af mjólkurpróteinum). Sérstök varnaöarorö og
varuöarreglur vlö notkun: Mælt er meö aö skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meöferö er hætt og ekki ætti aö hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meöferö sklli ekkl viöunandi árangri eöa notar meira en stærsta ráölagöan skammt
af Symbicort, skal hann leita læknis. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meöferö sjúklingsins sé endurmetin. I slíkum tilvikum skal hafa (huga þörf á auklnni meöferö meö
barksterum, t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eöa sýklalyfjameöferö ef sýking er til staöar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferöis innöndunarstauk til notkunar (bráöatilvikum, annaö hvort Symbicort (fyrir sjúklinga meö astma sem
nota Symbicort sem viöhaldsmeöferö og meöferö eftir þörfum viö einkennum) eöa stakt, skjótvlrkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir sjúklinga sem aöeins nota Symbicort tll viöhaldsmeöferöar). Minna á sjúklinga aö nota viöhaldsskammtinn af Symbicort elns og
læknir hefur ávisaö, einnlg þegar einkenni eru ekkl til staöar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fyrlr áreynslu hefur ekki veriö rannsökuö. Notkun Symbicort eftlr þörfum vlö einkennum er œtlaö sem svörun við astmaeinkennum en er ekki tll reglulegrar
fyrirbyggjandl notkunar t.d. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa f huga notkun staks, skjótvlrks berkjuvíkkandi lyfs. Hafa má (huga aö minnka skammt Symblcort smám saman þegar náöst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er aö fram farl
reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dregiö er úr meöferö. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort. Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meöan á versnun stendur, né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eöa astma sem versnar
skyndllega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnanir geta komið fram meöan á meöferö meö Symbicort stendur. Segja á sjúklingum aö halda meöferö áfram en leita læknis ef ekkl næst stjórn á einkennum astmans eöa þau versna eftlr aö
notkun Symblcort er hafin. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi meö auknu hvæsi og mæöi strax eftir innöndun skammts. Ef sjúklingurlnn finnur fyrir óvæntum berkjukrampa skal hætta meöferö strax, meta
ástand sjúklings og veita annars konar meöferö ef nauösyn krefur. Skjótvirk berkjuvíkkandi lyf til innöndunar verka fljótt viö óvæntum berkjukrampa og hann á aö meöhöndla án tafar. Almenn áhrif geta komlö fram viö notkun hvaöa barkstera til Innðndunar
sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram viö meöferö til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. Cushingsheilkenni, einkenni Cushingsheilkennis,
bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuö steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega meö hæö barna sem fá langvarandi meöferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vextl á aö
endurmeta meöferöina með þaö aö markmiöi aö minnka skammtinn af barkstera til innöndunar, ef mögulegt er. í minnsta skammt sem nægir til aö halda astmaeinkennum niöri. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferö á móti hugsanlegrl hættu
á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur i öndunarsjúkdómum. Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest böm og unglingar sem fá meðferö meö budesonidi til
innöndunar muni aö lokum ná eðlilegri hæö slnni (target height) viö fulloröinsaldur. Samt sem áöur hefur sést aö litillega og tímabundiö getur hægt á vexti ( upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meöferöar. Hafa skal f huga
hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonlds til innondunar hjá bömum sem fengu aö meöaltali 400
míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort f stærrl
skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meöferöir meö stera til Inntöku. skal gæta varúöar þegar skipt er (meöferö meö Symbicort. Ávinningur meöferöar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega
þörf á sterum til Inntöku. en hjá sjúklingum sem eru aö hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertrl starfsemi nýrnahettna varað í töluveröan tíma. Þaö getur tekiö töluveröan tíma fyrir starfsemi nýrnahettna aö færast aftur (fyrra horf eftir aö meöferö
meö sterum til inntöku er hætt og því geta þeir sjúklingar, sem háöir eru sterum til inntoku, sem skipta yfir (meöferö meö budesonid til innöndunar, verlö f hættu á skertri starfsemi nýrnahettna (töluveröan tíma. I slíkum tilvikum á aö fyigjast reglulega meö
starfseml undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-öxuls (hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA axis)). Langtímameöíerö með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar, sérstaklega skömmtum sem eru stærri en ráölagöir skammtar, getur einnig valdiö
kliniskt marktækri bælingu nýrnahettna. Þess vegna skal ihuga viöbótarmeöferö meö barksterum til Inntöku á álagstímabilum td. viö slæma sýklngu eöa fyrlr valdar skuröaögeröir (elective surgery). Ef steraskammtar eru minnkaöir mjög snöggt þá getur
þaö leitt til bráörar nýrnabilunar. Einkenni og merki bráörar nýrnabilunar geta veriö óljós en geta m.a. veriö lystarleysi. kviöverkir, þyngdartap, þreyta, höfuöverkur, ógleöi, uppköst, skert meövitund. krampar, blóöþrýstingsfall og blóösykurslækkun.
Vlöbótarmeöferö meö sterum til inntöku eöa budesonidi til innöndunar á ekki aö stööva skyndilega. Meöan veriö er aö skipta frá meöferö meö sterum til inntöku yfir í meöferö meö Symbicort Turbuhaler dregur úr altækum steraáhrifum sem geta komiö
fram sem ofnæmis- eöa liöbólgueinkenni eins og nefslímubólga, exem og vööva- og liöverkir. Hefja skal sértæka meöferö viö þessum einkennum. Hafa skal ( huga altæk áhrif skorts á sykurhrífandi barksterum ef fram koma einkennl elns og þreyta.
höfuöverkur, ógleöi og uppköst þó þaö sé sjaldgæfL í slíkum tilvikum er stundum nauðsynlegt aö auka skammt sykurhrífandi barkstera til Inntöku tímabundiö. Til þess aö lágmarka hættu á candidasýkingu (munnkoki á aö leiðbeina sjúklingum um aö skola
munn meö vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig aö skola munninn meö vatni eftir skammta til innöndunar eftir þörfum. Forðast á samhliöa notkun meö itraconazoli, ritonaviri eöa öörum öflugum
CYP3A4 hemlum. Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla er ekki mælt meö notkun Symbicort sem viöhaldsmeöferöar og meöferöar eftlr þörfum viö
einkennum. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf. krómfiklaæxli (phaeochromocytoma). sykursýki, ómeöhöndlaöa bióökalíumlækkun, ofvaxtarhjartavoövakvilla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng
(idiopathlc subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting. slagæöagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga meö
lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til innöndunar hjá sjúklingum meö virka eöa óvirka lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri
blóðkaliumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af 62 adrenviötakaörvum. Samhliöa meðferö meö 62 adrenviötakaörvum og lyfjum sem geta valdiö blóökalíumlækkun eöa auka áhrif blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta
aukiö hugsanleg blóökalíumlækkandi áhrif 62 adrenviötakaörva. Mælt er meö aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstöðugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur auklö
hættuna og ( öörum tilvikum þegar l(kur á blóökalíumlækkun eru auknar. Mælt er meö eftirliti meö kallumglldum í sermi viö þessar kringumstæöur. Elns og vlö á um alla 62 adrenviötakaörva, ætti aö hafa ( huga aö auka tíöni blóösykursmællnga hjá
sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler Innlheldur mjólkursykurseinhýdrat (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál ( för meö sér hjá elnstaklingum meö mjólkursykursóþol. HJálparefniö mjólkursykur Innlheldur örlltlö magn af
mjólkurprótelnum sem geta valdiö ofnæmisvlöbrögöum. Milliverkanlr vlö önnur lyf og aörar mllllverkanlr: Mllllverkanir vegna lyfjahvarfa: Efni sem umbrotna fyrlr tilstilli CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol, ritonavir) torvelda umbrot budesonlds. Samhliöa
notkun þessarra öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukiö plasmagildi budesonids. Foröast á samhllöa notkun þessara lyfja nema þv( aöeins aö ávlnnlngurlnn vegi þyngra en aukin hætta á altækum (systemic) aukaverkunum. Ekki er mælt meö notkun
Symblcort sem viöhaldsmeöferöar og meöferöar viö einkennum eftir þörfum hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla. Mllliverkanir vegna lyfhrlfa: Beta-adrenvirkir blokkar geta dregiö úr eöa hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symblcort
ásamt beta-adrenvlrkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauösyn berl til. Samhllöa meöferö meö klnidini, disopyramidi. procalnamidi, fenotiazlnum, andhlstamínum (terfenadlnl), mónóamlnoxldasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur
valdiö lenglngu á QTc-bili og aukiö hættu á sleglasláttarglðpum. Auk þess geta L-Dópa. L-týroxín. oxýtósln og alkóhól skert þol hjartans gagnvart 62 adrenvirkum lyfjum. Samhliöa meöferö meö mónóaminoxidasahemlum þar meö töldum lyfjum meö svipaöa
eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur framkallaö háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu meö halógeneruöum kolvetnum. Samhliöa notkun annarra beta-andrenvirkra lyfja getur haft
samleggjandi verkun. Blóðkalíumlækkun getur aukiö tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meðferö með hjartaglýkósíöum. Ekki hefur oröiö vart viö milliverkanir budesonids og formoterols viö önnur lyf sem notuö eru til meöferöar á
astma Frjosemi, meöganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun Symbicort eöa samhliöa meðferöar meö formoteroli og budesonidi á meögöngu. Niöurstööur úr rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá
rottum sýna ekki merki um nein viöbótaráhrif af samsetningunni. Fullnægjandi upplýsingar um notkun formoterols handa þunguöum konum liggja ekki fyrir. I dýrarannsóknum hefur formoterol valdiö aukaverkunum í rannsóknum á æxlun
viö mjög mikla altæka útsetningu. Upplýsingar um u.þ.b. 2.000 þunganir þar sem lyfiö var notaö benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun tengdri notkun budesonids til innöndunar. f dýrarannsóknum hefur veriö sýnt fram á aö sykursterar
geta valdlö vansköpun. ÓhVlegt er aö þetta hafi þýöingu fyrir menn viö notkun ráölagöra skammta. Dýrarannsóknir hafa einnig sýnt fram á aö aukiö magn sykurstera fyrir fæöingu á þátt f aukinni hættu á vaxtarseinkun fósturs í legi, hjarta-
og æöasjúkdómum viö fulloröinsaldur og varanlegum breytingum á sykursteraviötakaþéttni, umsetningu taugaboöefna og hegöun við útsetningu sem er lægri en skammtabiliö sem veldur vansköpun. Aöeins á aö nota Symbicort á
meögöngu þegar væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta. Nota á mlnnsta skammt budesonids sem þarf til aö viðhalda viöunandi stjórn astmans. Budesonid skilst út I brjóstamjólk. Hins vegar er ekki búist viö aö þaö
hafi nein áhrif á brjóstmyikinginn ef notaöir eru ráölagöir skammtar. Ekki er vitaö hvort formoterol berist (brjóstamjólk. í rottum hefur greinst lítiö magn af formoteroli í mjólk. Einungis á aö (huga notkun Symbicort handa konum meö barn
á brjósti ef væntanlegur ávinningur móöur vegur þyngra en hugsanleg hætta fyrir barniö. Áhrlf á hæfnl tll aksturs og notkunar véla: Symbicort hefur engin eöa óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Þar sem
Symbicort inniheldur bæöi budesonid og formoterol, getur sama mynstur aukaverkana komlö fram og greint hefur veriö frá viö notkun þessara efna. Ekki hefur sést aukin tíöni aukaverkana eftir samhliöa notkun þessara tveggja
efnasambanda. Algengustu aukaverkanlrnar sem tengjast lyfinu eru þekktar aukaverkanir vegna lyfhrifa 62 adrenviötakaörva, eins og skjálfti og hjartsláttarónot. Þær eru yfirleltt vægar og hverfa venjulega Innan nokkurra daga. I klínískrl
rannsókn, sem stóö yfir (3 ár, á budesonidi hjá sjúklingum meö langvlnna lungnateppu komu fram marblettlr hjá 10% sjúklinga og lungnabólga hjá 6% sjúklinga samanboriö viö aö fram komu marblettlr hjá 4% og lungnabólga hjá 3% af
lyíleysuhópnum (p<0,001 og p<0,01, taliö í sömu röð). Sýklngar af völdum sýkla og sntkjudýra: Algengar: Candidasýkingar í munnkoki. Ónœmiskerfl: Mjög sjaidgœfar. Tafarlaust og síöbúiö ofnæmi svo sem útbrot, ofsakláði, kláöl,
húöbólga, ofsabjúgur og bráöaofnæmi. Innklrtlar Koma örsjaldan fyrír. Cushingheilkenni, bæling á nýrnahettum, minnkaöur vöxtur, minnkuö beinþéttni. Efnasklptl og nœrlng: Mjög sjaldgœfar: Blóökalíumlækkun. Koma örsjaldan fyrir:
Blóösykurshækkun. Geðrœn vandamál: Sjaldgœfar: Æsingur, eiröarleysi, taugaveiklun, svefntruflanlr. Koma örsjaldan fyrír Þunglyndi, hegöunartruflanlr (aöallega hjá börnum) Taugakerfl: Algengar: Höfuöverkur, skjálfti. Sjaldgœfar:
Sundl. Koma örsjaldan fyrir. Truflanir á bragöskyni. Augu: Koma örsjaldan fyrír Drer á auga og gláka Hjarta: Algengar. Hjartsláttarónot. Sjaldgœfar: Hraötaktur. Mjög sjaldgœfar Hjartsláttartruflanir, t.d. gáttatif, ofanslegilshraötaktur,
aukaslagbil (extrasystoles). Koma örsjaldan fyrir. Hjartaöng. Lenging QTc bils. Æðar. Koma örsjaldan fyrir: Breytingar á blóðþrýstingi. Öndunarfœrl, brjósthol og miðmæti: Algengar: Væg erting ( hálsi, hósti, hæsi. Mjög sjoldgœfar:
Berkjukrampar. Meltingarfœrl: Sjaldgœfar: Ógleöi. Húð og undirhuð: Sjaldgœfar: Marblettir. Stoðkerfi og stoðvefur Sjaldgœfar Vöövakrampar. Candidasýklng f munnkoki stafar af lyfjaleifum. Hægt er aö minnka hættuna á
candidasýkingu meö þvi aö upplýsa sjúklinginn um mikilvægi þess aö skola munninn meö vatni eftir hvern skammL Candidasýking í munnkoki svarar venjulega vel staöbundinni sveppaeyöandi meöferö án þess aö hætta þurfi meöferö
meö barksterum til Innöndunar. Eins og viö á um önnur innöndunarlyf getur örsjaldan komiö fram óvæntur berkjukrampi (kemur fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) meö auknu sog- og blísturshljóöi og mæði strax eftir
innöndun skammts. Skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf verkar fljótt vlö óvæntum berkjukrampa og hann á aö meöhöndla tafarlausL Hætta skal meöferö meö Symbicort strax, meta ástand sjúklings og hefja annars konar meöferö ef nauösyn
krefur. Víötæk áhrif geta komiö fram viö notkun barkstera til innöndunar, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram viö meöferö til innöndunar en viö notkun barkstera til Inntöku.
Hugsanleg víötæk áhrlf eru m.a. Cushingsheilkenni, einkenni Cushingsheilkennis, bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuö beinþéttni, drer og gláka. Einnig getur komiö fram aukiö næmi fyrir sýkingum og
skert geta til aö takast á viö streitu. Áhrifin eru sennilega háö skammti, lengd meöferöar, samhliöa notkun stera og fyrri sterameöferö. Meöferö meö 62 adrenviötakaörvum getur valdið hækkun á blóögildum Insúlíns, frírra fitusýra. glýseróls
og ketóna. Ofskömmtun: Ofskömmtun formoterols myndi liklega valda áhrifum sem eru elnkennandi fyrir 62 adren-viötakaörva: Skjálfti, höfuöverkur, hjartsláttarónot. Einkenni sem greint hefur verlð frá f einstaka tilvikum eru hraötaktur,
blóösykurshækkun, blóökalíumlækkun, lengt QTc-bil, hjartsláttartruflanir, ógleöi og uppköst. Veita má stuöningsmeöferö og meöferö eftir einkennum. 90 mikróg skammtur sem geflnn var á þremur klst. sjúklingum með bráöa berkjuteppu
gaf ekki til kynna aö hafa þyrftl áhyggjur hvaö varöar öryggi. Bráö ofskömmtun meö budesonidi, Jafnvel I mjög stórum skömmtum, er ekkl talin klínlskt vandamál. Séu aö staöaldri notaölr stórir skammtar geta komiö fram almenn áhrif
sykurstera, t.d. barksteraofvirkni og nýrnahettubæling. Ef hætta veröur meöferö meö Symbicort vegna ofskömmtunar formeoterols innihalds lyfsins þarf aö hafa (huga ráöstafanir um viöeigandi meöferö með barksterum til innöndunar.
September 2011.
Pakkningar og varö: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 mikrógrömm/innöndun, 120 skammtar: 13.140 kr.; 360 skammtar (3x120): 36.025 kr Afgreiöslumati: R. Graiösluþátttaka: 0. Nóvember 2011.
Markaöslayfishafi: AstraZeneca A/S. Roskildevej 22.2620 Albertslund. Danmörk. Umboösaöili á fslandi: Vistor hf.. Hörgatúni 2. 210 Garðabær. Sími: 535 7000. Sja nánar undir Lyfjaupplýslngar á vef Lyfjastofnunar. www.lyfjastofnun.ls
AstraZeneca^
LÆKNAblaðið 2011/97 737