Læknablaðið - 15.04.2012, Page 55

Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. S
Æ
AstraZeneca
Heiti lyfs og lyfjaform: Symbicort Turbuhaler, innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 160 míkróg/skammt og formoterolfumarattvíhýdrar 4,5 míkróg/skammt.
Ábendingan Astmi og langvinn lungnateppa.
Innihaldslýslng: Hver gefmn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu) inniheldur virku efnin: Budesonid 160 míkrógrömm/skammt og formoterolfumarattvíhýdrat 4,5 míkrógrömm/skammt. Hver afmældur skammtur inniheldur 200 míkrógrömm
budesonid í skammti og 6 míkrógrömm formoterolfúmarattvíhýdrat í skammti. Hjálparefni: Mjólkursykurseinhýdrat 730 míkrógrömm í skammti. Ábendingan Astml: Symbicort er ætlaö til reglulegrar meöferöar á astma, þegar notkun samsetts lyfs (barksteri
til innöndunar og langverkandi 62 adrenviðtakaörvi) á viö; þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum meö barksterum til innöndunar og stuttverkandi 62 adrenviðtakaörvum til innöndunar eftir þörfum; eða hjá sjúklingum þegar full stjórn hefur náöst á
sjúkdómnum meö bæöi barksterum til innöndunar og langverkandi 62 adrenviötakaörvum. Langvinn lungnateppa: Til meöferöar á einkennum hjá sjúklingum meö alvarlega, langvinna lungnateppu (þvingaö útöndunarrúmmál (FEV1) < 50% miöaö viö þaö
sem talið er eölilegt), sem hafa veruleg einkenni þrátt fyrir reglulega meöferö meö langverkandi berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfjagjöf: Til innöndunar. Astml: Symbicort er ekki ætlaö til upphafsmeöferöar
á astma. Skammtar efnanna sem eru í Symbicort eru einstaklingsbundnir og þarf að laga að alvarleika sjúkdómsins. Þetta skal haft í huga ekki aöeins þegar meöferö meö samsettum lyfjum er hafin heldur einnig þegar viöhaldsskömmtum er breytt. Ef
sjúklingur þarf aöra samsetningu skammta en þeirra sem fáanlegir eru í samsettu innöndunarlyfi ætti aö ávísa á viöeigandi skammta af 62 adrenviötakaörvum og/eöa barksterum í sitt hvoru innöndunartækinu. Breyta á skammtinum í minnsta skammt sem
viðheldur áhrifaríkri stjórn á einkennum. Sjúklingar eiga reglulega aö gangast undir endurmat hjá lækninum til aö sem ákjósanlegasta skammti Symbicort sé haldiö. Þegar náöst hefur langtímastjórn á einkennum meö minnsta ráðlagða skammtinum getur
næsta skrefiö faliö (sér aö nota eingöngu barkstera til innöndunar til reynslu. Meöferðarnálgun með Symbicort er tvíþætt: ViðhaldsmeðferÖ með Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viöhaldsmeöferö meö stöku, skjótvlrku berkjuvíkkandi lyfi sem
bráðalyfi. Ráöleggja á sjúkllngum aö hafa ávallt meöferöis stakt skjótvirkt, berkjuvíkkandi lyf til notkunar sem bráöalyf. Radlagðir skammtar. Fullorðnir (18 óra og eldri): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar
þurfi aö hámarkl allt aö 4 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Venjulega þegar stjórn á einkennum hefur náöst meö notkun lyfsins tvisvar sinnum á sólarhring,
getur breyting ( mlnnsta skammtinn sem verkar falið í sér notkun Symbicort einu sinni á sólarhring þegar, aö mati læknisins sem ávísar lyfinu, er þörf á notkun langverkandi berkjuvíkkandi lyfs til aö viöhalda stjórn. Aukln notkun stakra skjótvirkra,
berkjuvíkkandi lyfja bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdóml og krefst endurmats á astmameöferöinni. Börn (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Börn yngri en 6 ára: Þar sem takmarkaöar upplýsingar liggja fyrir er Symbicort
Turbuhaler ekki ætlaö til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftirþörfum vlð einkennum með Symbicort: Sjúklingar nota daglegan viöhaldsskammt af Symbicort og aö auki Symbicort eftir þörfum sem svörun viö einkennum.
Ráöleggja á sjúklingum aö hafa Symbicort ávallt meöferöis til notkunar sem bráöalyf. Hafa á viöhaldsmeöferö og meöferö eftir þörfum viö einkennum í huga sérstaklega fyrir sjúklinga þegar stjórn astmans er óviöunandi og tíö þörf er á notkun lyfs viö
einkennum eöa þegar versnun astma hefur komið fyrir sem kraföist læknisfræöilegs inngrips. Þörf er á nánu eftirliti meö skammtaháöum aukaverkunum hjá sjúklingum sem oft nota marga skammta af Symbicort til innöndunar eftir þörfum. Raðlagðir
skammtar. Fullorðnir (18 ára og eldri): Ráölagöur viöhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring, annaö hvort sem einn skammtur til innöndunar aö morgni og kvöldi eöa 2 skammtar til innöndunar annaö hvort aö morgni eöa kvöldi. Vera má
aö sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viöhaldsskammt. Sjúklingar eiga aö nota 1 viöbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun viö einkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á aö nota
viöbótarskammt til innöndunar. Ekki má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleitt þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki aö vera stærri en 8 skammtar til innöndunar, þó má vera aö þörf sé á aö heildarsólarhringsskammtur sé allt aö
12 skammtar til innöndunar í takmarkaöan tíma. Mæla á sterklega meö aö sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meöferö þeirra og endurskoöa viöhaldsmeöferöina. Börn og unglingar yngri en 18 ára: Ekki er mælt
meö notkun Symbicort viöhaldsmeðferðar og meöferöar eftir þörfum viö einkennum handa börnum og unglingum. Langvinn lungnateppa: Ráðlagðir skammtar. Fullorðnir 2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Almennar upplýslngan
Sérstokir sjúklingahópan Ekki þarf aö breyta skömmtum handa öldruöum sjúklingum. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Symbicort handa sjúklingum meö skerta lifrar- eöa nýrnastarfsemi. Þar sem brotthvarf budesonids og íormoterols verður
aöallega meö umbrotum í lifur má búast við aukinni útsetningu hjá sjúklingum meö alvarlega skorpulifur. Frábendingar: Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eöa mjólkursykri (sem inniheldur örlítiö magn af mjólkurpróteinum). Sérstök varnaöarorð og
varúöarreglur viö notkun: Mælt er meö aö skammtar séu mlnnkaöir smám saman þegar meðferö er hætt og ekki ætti aö hætta meðferð skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meöferð skili ekki viðunandi árangri eöa notar meira en stærsta ráölagöan skammt
af Symbicort, skal hann leita læknis. Skyndileg og áframhaldandl versnun á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meöferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meöferö meö
barksterum, t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eða sýklalyfjameöferö ef sýking er til staðar. Ráðleggja á sjúkllngum að hafa ávallt meðferöis innöndunarstauk til notkunar í bráöatllvikum, annaö hvort Symbicort (fyrir sjúklinga með astma sem
nota Symblcort sem viöhaldsmeðferð og meðferö eftir þörfum við einkennum) eða stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir sjúklinga sem aöeins nota Symbicort til vlöhaldsmeöferöar). Minna á sjúklinga aö nota viöhaldsskammtinn af Symbicort eins og
læknir hefur ávísað, elnnlg þegar einkenni eru ekki til staöar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fyrir áreynslu hefur ekki veriö rannsökuð. Notkun Symbicort eftir þörfum viö einkennum er ætlaö sem svörun viö astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar
fyrirbyggjandi notkunar t.d. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs. Hafa má í huga aö minnka skammt Symbicort smám saman þegar náöst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er aö fram fari
reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dregiö er úr meöferö. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort. Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meöan á versnun stendur, né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eöa astma sem versnar
skyndilega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnanir geta komiö fram meöan á meðferö meö Symbicort stendur. Segja á sjúklingum aö halda meöferö áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eöa þau versna eftir að
notkun Symþicort er hafin. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi meö auknu hvæsi og mæöi strax eftir innöndun skammts. Ef sjúklingurinn finnur fyrir óvæntum berkjukrampa skal hætta meöferö strax, meta
ástand sjúklings og veita annars konar meöferð ef nauösyn krefur. Skjótvirk berkjuvíkkandi lyf til innöndunar verka fljótt viö óvæntum berkjukrampa og hann á aö meðhöndla án tafar. Almenn áhrif geta komiö fram við notkun hvaöa barkstera til innöndunar
sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaðir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram viö meöferö til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. Cushingsheilkenni, einkenni Cushingsheilkennis,
bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuð steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega meö hæö barna sem fá langvarandi meðferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö
endurmeta meöferöina meö þaö aö markmiöi aö minnka skammtinn af barkstera til innöndunar, ef mögulegt er. (minnsta skammt sem nægir til aö halda astmaeinkennum niöri. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferö á móti hugsanlegri hættu
á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur í öndunarsjúkdómum. Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meöferö meö budesonidi til
innöndunar muni aö lokum ná eölilegri hæö sinni (target height) viö fulloröinsaldur. Samt sem áöur hefur sést aö lítillega og tímabundið getur hægt á vexti í upphafi (um það bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meöferöar. Hafa skal í huga
hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu aö meöaltali 400
míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrlf Symbicort í stærri
skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meðferöir með stera til inntöku, skal gæta varúöar þegar skipt er í meöferö meö Symbicort. Ávinningur meöferðar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega
þörf á sterum til Inntöku, en hjá sjúklingum sem eru aö hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varað í töluverðan tíma. Þaö getur tekiö töluveröan tíma fyrir starfsemi nýrnahettna aö færast aftur í fyrra horf eftir að meðferð
meö sterum til Inntöku er hætt og því geta þeir sjúklingar. sem háöir eru sterum til inntöku, sem skipta yfir í meðferö meö budesonid til innöndunar, verið í hættu á skertri starfsemi nýrnahettna í töluverðan tíma. í slíkum tilvikum á aö fylgjast reglulega með
starfsemi undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-öxuls (hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA axis)). Langtímameöferö meö stórum skömmtum af barksterum til Innöndunar, sérstaklega skömmtum sem eru stærri en ráölagðir skammtar, getur einnig valdið
klínískt marktækri bælingu nýrnahettna. Þess vegna skal (huga viöbótarmeöferö meö barksterum til inntöku á álagstímabilum t.d. viö slæma sýkingu eöa fyrir valdar skuröaögeröir (elective surgery). Ef steraskammtar eru minnkaöir mjög snöggt þá getur
þaö leitt til bráörar nýrnabilunar. Einkenni og merki bráörar nýrnabilunar geta veriö óljós en geta m.a. veriö lystarleysi, kviöverkir, þyngdartap, þreyta, höfuöverkur, ógleöi, uppköst, skert meövitund. krampar, blóöþrýstingsfall og blóösykurslækkun.
Viöbótarmeöferö meö sterum til inntöku eða budesonidi til innöndunar á ekki aö stööva skyndilega. Meöan veriö er aö skipta frá meöferð með sterum til inntöku yfir í meðferö meö Symbicort Turbuhaler dregur úr altækum steraáhrifum sem geta komiö
fram sem ofnæmis- eöa liöbólgueinkenni eins og nefslímubólga, exem og vööva- og liðverkir. Hefja skal sértæka meöferö viö þessum einkennum. Hafa skal í huga altæk áhrif skorts á sykurhrífandi barksterum ef fram koma einkenni eins og þreyta,
höfuöverkur, ógleöi og uppköst þó það sé sjaldgæft. í slíkum tilvikum er stundum nauösynlegt aö auka skammt sykurhrífandi barkstera til inntöku tímabundiö. Til þess aö lágmarka hættu á candidasýkingu í munnkoki á aö leiöbeina sjúklingum um aö skola
munn meö vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig aö skola munninn meö vatni eftir skammta til innöndunar eftir þörfum. Foröast á samhliöa notkun meö itraconazoli, ritonaviri eöa öörum öflugum
CYP3A4 hemlum. Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfm eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla er ekki mælt meö notkun Symbicort sem viöhaldsmeöferöar og meðferöar eftir þörfum við
einkennum. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma). sykursýki, ómeöhöndlaöa blóökalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng
(idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eða aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga meö
lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdið lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til innöndunar hjá sjúklingum meö virka eöa óvirka lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri
blóðkalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af 62 adrenviðtakaörvum. Samhliða meöferö meö 62 adrenviötakaörvum og lyfjum sem geta valdiö blóökalíumlækkun eöa auka áhrif blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta
aukið hugsanleg blóökalíumlækkandi áhrif 62 adrenviötakaörva. Mælt er meö aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukið
hættuna og (öörum tilvikum þegar líkur á blóðkalíumlækkun eru auknar. Mælt er með eftirliti meö kalíumgildum (sermi viö þessar kringumstæöur. Eins og viö á um alla 62 adrenviötakaörva, ætti aö hafa í huga aö auka tíöni blóösykursmælinga hjá
sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykurseinhýdrat (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Hjálparefniö mjólkursykur innlheldur örlitiö magn af
mjólkurpróteinum sem geta valdiö ofnæmisviðbrögöum. Milliverkanlr viö önnur lyf og aðrar milliverkanlr: Milliverkanlr vegna lyfjahvarfa: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol, ritonavir) torvelda umbrot budesonids. Samhliða
notkun þessarra öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukiö plasmagildi budesonids. Forðast á samhliöa notkun þessara lyfja nema því aöeins aö ávinningurinn vegi þyngra en aukin hætta á altækum (systemic) aukaverkunum. Ekki er mælt meö notkun
Symbicort sem viöhaldsmeöferöar og meðferðar viö einkennum eftir þörfum hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla. Milliverkanlr vegna lyfhrlfa: Beta-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eöa hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symbicort
ásamt beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauösyn beri til. Samhliöa meðferö meö kinidini, disopyramidi, procainamidi, fenotiazinum, andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur
valdiö lengingu á QTc-bili og aukiö hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess geta L-Dópa. L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart 62 adrenvirkum lyfjum. Samhliöa meöferö meö mónóaminoxidasahemlum þar meö töldum lyfjum meö svipaöa
eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur framkallaö háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu meö halógeneruöum kolvetnum. Samhliöa notkun annarra beta-andrenvirkra lyfja getur haft
samleggjandi verkun. Blóökalíumlækkun getur aukiö tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meöferö með hjartaglýkósíðum. Ekki hefur oröiö vart viö milliverkanir budesonids og formoterols viö önnur lyf sem notuö eru til meöferöar á
astma. Frjósemi, meöganga og brjóstagjöf: Engar klinískar upplýsingar liggja fyrir um notkun Symbicort eöa samhliöa meöferöar meö formoteroli og budesonidi á meögöngu. Niöurstööur úr rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá
rottum sýna ekki merki um nein viöbótaráhrif af samsetningunni. Fullnægjandi upplýsingar um notkun formoterols handa þunguöum konum liggja ekki fyrir. í dýrarannsóknum hefur formoterol valdiö aukaverkunum í rannsóknum á æxlun
viö mjög mikla altæka útsetningu. Upplýsingar um u.þ.b. 2.000 þunganir þar sem lyfiö var notað benda ekki til aukinnar hættu á vansköpun tengdri notkun budesonids til innöndunar. í dýrarannsóknum hefur veriö sýnt fram á aö sykursterar
geta valdiö vansköpun. Ólíklegt er aö þetta hafi þýðingu fyrir menn vlö notkun ráölagðra skammta. Dýrarannsóknir hafa einnig sýnt fram á aö aukiö magn sykurstera fyrir fæöingu á þátt í aukinni hættu á vaxtarseinkun fósturs í legi, hjarta-
og æöasjúkdómum viö fulloröinsaldur og varanlegum breytingum á sykursteraviötakaþéttni, umsetningu taugaboöefna og hegðun viö útsetningu sem er lægri en skammtabiliö sem veldur vansköpun. Aöeins á aö nota Symbicort á
meögöngu þegar væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta. Nota á minnsta skammt budesonids sem þarf til að viöhalda viöunandi stjórn astmans. Budesonid skilst út í brjóstamjólk. Hins vegar er ekki búist viö aö þaö
hafi nein áhrif á þrjóstmylkinginn ef notaöir eru ráðlagöir skammtar. Ekki er vitaö hvort formoterol berist í brjóstamjólk. í rottum hefur greinst lítið magn af formoteroli í mjólk. Einungis á aö íhuga notkun Symbicort handa konum meö barn
á brjósti ef væntanlegur ávinningur móöur vegur þyngra en hugsanleg hætta fyrir barniö. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Symbicort hefur engin eöa óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Þar sem
Symbicort inniheldur bæöi budesonid og formoterol. getur sama mynstur aukaverkana komiö fram og greint hefur veriö frá viö notkun þessara efna. Ekki hefur sést aukin tíöni aukaverkana eftir samhliöa notkun þessara tveggja
efnasambanda. Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast lyfinu eru þekktar aukaverkanir vegna lyfhrifa 62 adrenviötakaörva. eins og skjálfti og hjartsláttarónot. Þær eru yfirleitt vægar og hverfa venjulega innan nokkurra daga. I klínískri
rannsókn, sem stóö yfir (3 ár, á budesonidi hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu komu fram marblettir hjá 10% sjúklinga og lungnabólga hjá 6% sjúklinga samanboriö við aö fram komu marblettir hjá 4% og lungnabólga hjá 3% af
lyfleysuhópnum (p<0,001 og p<0,01. talið í sömu röö). Sýklngar af völdum sýkla og sníkjudýra: Algengar: Candidasýkingar í munnkoki. Ónœmlskerfi: Mjög sjaldgœfar: Tafarlaust og síöbúiö ofnæmi svo sem útbrot, ofsakláöi, kláði,
húöbólga, ofsabjúgur og bráöaofnæmi. Innkirtlan Koma örsjaldan fyrir: Cushingheilkenni, bæling á nýrnahettum, minnkaöur vöxtur, minnkuð beinþéttni. Efnaskipti og nœring: Mjög sjaldgœfar: Blóðkalíumlækkun. Koma örsjaldan fyrir:
Blóðsykurshækkun. Geðrœn vandamál: Sjaldgœfar: Æsingur, eiröarleysi, taugaveiklun, svefntruflanir. Koma örsjaldan fyrir: Þunglyndi, hegöunartruflanir (aöallega hjá börnum). Taugakerfi: Algengar: Höfuöverkur, skjálfti. Sjaldgœfar:
Sundl. Koma örsjaldan fyrir: Truflanir á bragðskyni. Augu: Koma örsjaldan fyrir: Drer á auga og gláka HJarta: Algengar: Hjartsláttarónot. Sjaldgœfar: Hraðtaktur. Mjög sjaldgœfar: Hjartsláttartruflanir, Ld. gáttatif, ofanslegilshraötaktur,
aukaslagbil (extrasystoles). Koma örsjaldan fyrir. Hjartaöng. Lenging QTc bils. Æðar. Koma örsjaldan fyrir: Breytingar á blóðþrýstingi. Öndunarfœrí, brjósthol og mlðmœtl: Algengor: Væg erting ( hálsi, hósti, hæsi. Mjög sjaldgœfar:
Berkjukrampar. Meltlngarfœrl: Sjaldgœfar: Ógleöi. Húð og undlrhúð: Sjaldgœfar: Marblettir. Stoðkerfi og stoðvefur: Sjaldgœfar: Vöövakrampar. Candidasýking í munnkoki stafar af lyfjaleifum. Hægt er aö minnka hættuna á
candidasýkingu meö þv( aö upplýsa sjúklinginn um mikilvægi þess aö skola munninn meö vatni eftir hvern skammt. Candidasýking (munnkoki svarar venjulega vel staöbundinni sveppaeyöandi meöferö án þess aö hætta þurfi meöferö
meö barksterum til innöndunar. Eins og við á um önnur innöndunarlyf getur örsjaldan komið fram óvæntur berkjukrampi (kemur fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) meö auknu sog- og blísturshljóöi og mæöi strax eftir
innöndun skammts. Skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf verkar fljótt viö óvæntum berkjukrampa og hann á aö meöhöndla tafarlaust. Hætta skal meðferö meö Symbicort strax, meta ástand sjúklings og hefja annars konar meöferö ef nauðsyn
krefur. Víötæk áhrif geta komið fram viö notkun barkstera til innöndunar. sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir (langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram viö meöferö til innöndunar en viö notkun barkstera til inntöku.
Hugsanleg víötæk áhrif eru m.a. Cushingsheilkenni, einkenni Cushingsheilkennis, bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum. minnkuö beinþéttni, drer og gláka. Einnig getur komiö fram aukiö næmi fyrir sýkingum og
skert geta til aö takast á viö streitu. Áhrifin eru sennilega háö skammti, lengd meöferðar, samhliöa notkun stera og fyrri sterameöferð. Meöferö meö 62 adrenviötakaörvum getur valdiö hækkun á blóðgildum insúlíns, frírra fitusýra, glýseróls
og ketóna. Ofskömmtun: Ofskömmtun formoterols myndi líklega valda áhrifum sem eru einkennandi fyrir 62 adren-viðtakaörva: Skjálfti, höfuöverkur, hjartsláttarónot. Einkenni sem greint hefur veriö frá í einstaka tilvikum eru hraötaktur,
blóösykurshækkun, blóökalíumlækkun, lengt QTc-bil, hjartsláttartruflanir, ógleði og uppköst. Veita má stuöningsmeöferö og meöferö eftir einkennum. 90 míkróg skammtur sem gefinn var á þremur klst. sjúklingum meö bráöa berkjuteppu
gaf ekki til kynna aö hafa þyrfti áhyggjur hvaö varðar öryggi. Bráö ofskömmtun meö budesonidi, jafnvel (mjög stórum skömmtum, er ekki talin klínískt vandamál. Séu aö staöaldri notaöir stórir skammtar geta komiö fram almenn áhrif
sykurstera, t.d. barksteraofvirkni og nýrnahettubæling. Ef hætta verður meöferö meö Symbicort vegna ofskömmtunar formeoterols innihalds lyfsins þarf aö hafa í huga ráðstafanir um viöeigandi meöferö meö barksterum til innöndunar.
September 2011.
Pakkningar og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrömm/innöndun, 120 skammtar: 13.803 kr.; 360 skammtar (3x120): 37.850 kr. Afgreiöslumáti: R. Grelösluþátttaka: 0. Mars 2012.
Markaösleyfishafl: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Kobenhavn S, Danmörk. Umboösaöili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Sími: 535 7000. SJá nánar undir Lyfjaupplýslngar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.ls
LÆKNAblaðið 2012/98 247