Læknablaðið - 15.04.2012, Blaðsíða 63

Cymbalta N06AX21 (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: Hörð sýruþolin hylki. Innihaldslýsing: 30 mg eða 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). Abendingar. Til meðferðar á alvarleau þunglyndi. Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki. Til meðferðar a almennri kviðaröskun. Skammtar
°g lyfjagjöf: Skammtar: Alvarlegt þunglyndi: Ráolagður upphaísskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mq einu sinm á dag, upp aó hámarksskammti 120 mg á dag hafa verið metnir með tilliti til öryggis í
Wniskum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé veitt í
lokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að forðast bakslag. Fyrir sjúklinga sem svara duloxetin meðferð og hafa sögu um endurteknar þunqlyndislotur ætti að hafa í huga frekari langtíma meðferð með skömmtunum 60 til 120 mg/dag. Almenn kviðaröskun:
^áðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með almenna kvíðaröskun er 30 mg einu sinni á dag með eða án matar. Fyrir sjúklinga sem svara meðferð ekki nægilega vel á að auka skammtinn í 60 mq, sem er venjulegur viðhaldsskammtur hjá flestum sjúklingum.
Upphafsskammtur og viðhaldsskammtur hjá sjúklingum sem þjást einnig af alvarlegu þunglyndí er 60 mg einu sinni á dag (sjá einniq ráðlegginqar um skammta hór fyrir ofanl. Skammtar allt að 120 mg á dag hafa sýnt verkun og hafa verið metnir með tilliti til
öiyggis í klínískum rannsóknum. Auka má skammt upp i 90 mg eða 120 mg hjá þeim sjúklingum sem svara ekki nægilega vel 60 mq skammti. Aukning skammta á að bygqjast á klínískri svörun og þolanleika. Mælt er með að halda meðferð áfram í nokkra mánuði
eftir að svörun hefur fengist til að koma í veg fyrir bakslag. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti120
'hg á dag gefið í jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsoknum. Mikill einstaklingsmunur er a plasmaþéttni duloxetins. Því gætu sjúklingar með ófullnægjandi svörun á 60 mq haft gagn af hærri skammti. Svörun við meðferðinni
skal metin eftir 2 mánuði. Olíklegt er að sjúklingar sem fá ófullnægjandi svörun í upphafi fái frekari svörun eftir þann tíma. Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða frestit. Aldraðir:Ekk\ er mælt með skammtaaðlögun
hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega með Cymbalta 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun lyfsins við alvarlegu þunglyndi. Börn og unglinaar: Ekki
er mælt með notkun duloxetins fyrir börn og unglinga þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun. Skert htrarstarfsemi: Cymbalta má ekki gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi. Skert nvrnastartsemi: Ekki er þörf
3 skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miolungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín uthreinsun 30 til 80 ml/min). Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínin úthreinsun <30 ml/mín; sjá kafla 4.3) Cymbalta. Meðferð hætt:
Forðast skal að hætta snögglega að taka lyfið. Þegar meðferð með Cymbalta er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum. Ef fráhvarfseinkenni koma fram eftir að skammtur hefur
verið lækkaður eða eftir að meðferð er hætt má íhuga að halda áfram meðferð á sama skammti og ávísað var áður. rframhaldi af því getur læknirinn haldið áfram að lækka skammtinn en mun hægar en áður. Lyfjafljöf: Tl1 inntöku. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Cymbalta á ekki að nota samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamin oxidasa hemlum (MAO hemlum). Lifrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti að nota Cymbalta samhliða fluvoxamini, ciprofloxacini
eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins. Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/min). Ekki má hefja meðferð með Cymbalta hiá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna
öugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Geðhæð og krampar. Cymbalta skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eöa sem hafa greinst með geðhvarfasýki
°g/eða krampa. LiósopsstæringNarúðar skal gætt þegar ávísa a Cymbalta fyrir sjúklinga með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu a bráðri þrönqhornsgláku. Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþrýstingi sérstaklega á
Vrsta mánuði meoferðar hjá sjuklingum me& þekktan háþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma. Nota skal duloxetin með varúð ef aukin hjartsláttartíðni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings í hættu. Einnig skal nota duloxetin með varúð með
oðrum lyfjum sem geta skert umbrot þess. Ihuga skal annaðhvort Tækkun skammta eða smám saman hætta meðferð ef sjúklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóðþrýstingi meðan á duloxetin meðferð stendur. Hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst
stjórn á skal ekki hefja meðferð með duloxetini. Skert nýrnastarfsemi: Plasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinín úthreinsun <30 ml/mín). Notkun með þunglyndislyfjum: Gæta skal varúðar sé
*'■-................*.............. ------------------—*-■'»—*■ i-*—■ —■- -------r...k«..i-------1------*----------- ------------samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum
11 y I IUI. OUIIIU vai UUUI I UUOIUIUI IUI I I a V l au lyiyja puyai Jjumil JUl IIIUU aivauuyi ^iuiiyiyuui UI u i IIUUI IUI iuiuvii uy |iuhui hjuimii ivjhi iiiuu uui u ^uuujui.uui • >u u.
sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin er mun hættara við sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsmorðshegðun og pess vegna skal fylgjast náið með þeim----------------------------------- ------------.... -
fnéð sjúklingum sérstaklega þeim sem eru í sérstakri áhættu, einkum í upphafi meðferðar oq ef skömmtum er breytt. Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast með hvort klínískt ástand versni, hvort um er að ræða sjálfsvígshegðun
^ögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeim sem hafa verulegar'
ffeð sjúklingum sérstaklega þeim sem eru í sérstakri áhættu, e»»vu.... ................. » «• «. ™.u,u VvS --------------........»-/ —• k-;- ------------------------- -,-----4 ---- - . -... . . - - - -- - -
eða sjálfsvigshugsanir og fylgjast með óvanalegum breytingum á hegðan og að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Utlægir taugaverkir vegna sykursykitins pg við a um önnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf),
__ _;AK.,írv_*ilK,irAi mnXan 6 H.ilnvatln moXlorA clanHnr oAn clrnmmn oftlr aA maAfarA uar haatt I aalrnar clrnln huotia ciúlrlinna til arS tillrunna nm allar bölsýnishugsanir eða Vanlíðan. Notkun hjá þÖmum Og unglingum undil
ta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sei
Gæta skal varúðar hjá sjúklingum
sjúklingum sem eru í aukinm hættu á natriumlækkun
a blóðþynningarlyf og/eða lyf sem vitað er að
íumlækkun í blóoi; eins og aldraðir, sjúklingar
sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega. Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna, þó það geti tekið lengri tíma hjá sumum einstaklingum (2-3
þegar aldraðir eru meðhöndlaoir með hámarksskömmtum (120 mg).. Hvíldaróþol/skynhreyfieirðarleysi:No\kun duloxetins hefur veríð tengd myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu óþæailegu eða tilfinnanlequ
einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr. Þetta á sér oftast stað á fyrstu vikum meðferðar. Skaðlegt getur verið að auka skammta hiá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni. Lvf sem innihalda duioxetin: Mismunandi Tyf
_________jngur)-------- . .
eirðarleysi og þórf á hreyfingu og
sem innihalda duloxetin eru fáanTe
Greint hefur verið frá lifrarskaða ..«»««.. ««.«_«»...-, K«. ...«« .«.a.ay.. ..w....... - ------------- —-----------------a -.....-------------- -P p— ■ —.............—- —--------------,,— - -- --- --------- --- - - ----------- ----- ----- ,- .
'heðhöndlaðir eru með öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða. Súkrósi: Cymbalta hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa. Sjúklingar með mjog sjaldgæft arfgengt fruktósa óþol, glukosa-galaktósa vanfrásog eða sukrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Monóamínoxidasa hemlar (MAO hemlar):vegna hættu á serótónín heilkenni skal ekki nota duloxetin samhlioa osérhæfðum, óafturkræfum MAO hemlum eða innan minnst 14 dögum frá því að meðferð með MAO
hemlum var hætt. Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meoferð með Cymbalta var hætt áður en meðferð með MAO hemlum hefst. Fyrir sérhæfða, afturkræfa MAO hemla, eins og moclobemid, er hættan á serótónin heilkenni
o___, ----AA... A __ _a,k_(A. _(t, „1,,-nli ,r_ Min hcmlnm / uf can-t hnmla f'VDI A"> Kor cam P.VP1 A9 taL-nr hitt i nmhrnti rti ilnvotinc or lílrtant aA camhliöa nntkim rtulnvatinc moA nfliinnm P.YÞ1A9 hamlnm
nTeg við'mísmunandi ábendingúm (meðférð við’taugaverkjum vegna sykursýki, aívarlegu þunglyndi, almennri kvTðaröskun og áreynsluþvagleka). Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja. Lifrarbólga/Aukin lifrarensim:
i vio notkun duloxetins, þar með talið verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu. Flest tilvikin áttu sér stað á fyrstu mánuðum meðferðar. Nota skal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem
miðtaugakerfið: Gæta sKal varúðar þegar Cymbalta er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið þar meö talið áfengi og rt--------------------------r... ----- , .-------------_-----------------
verkun). Serótónin heilkenni: Gæta skal varúðar ef Cymbalta er gefið samhliða serótónvirkum þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum ems og clomipramini oo amitriptylini, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxini eða triptan
Mjum, tramadoli, pethidini og tryptophani. Lyf umbrotin af CYP2D6: Ef Cymbalta er gefið samhliða lyfjum sem eru aðaTíega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeýfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð
sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól). Getnaðarvarnartöflur og aðrir sterar. Segavarnarlyf oa blóðflöguhemjandi lyf: Gæta skal varúðar þegar duloxetin er notað samtímis segavarnarlyfjum til inntöku
6ða blóðfTöguhemjandi lyfjum vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á blæðingum sem rekja má til milliverkunar. Hækkanir á INR (International Normalized Ratio) gildum hafa komið fram begar sjúklingum er gefið duloxetin samtímis warfaríni. Lyf sem hvetja CYP1A2:
^ýðisgreining á lyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk í plasma samanborið við þá sem reykja ekki. Frjósemi, meöganga og brjóstagjöf: Meðganga: Ekki eru fyrirligqjandi neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun
tfuloxetins hjá þunguðum konum. Dýrarannsoknir hafa sýnt skaöleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægra en mesta klíníska útsetningin. Hugsanfeg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Faraldsfræðileg gögn gefa til kynna að notkun
SSR| lyfja á meðgongu, sérstaklega á seinni hluta meðgöngu, geta aukið áhættu á þrálátum lungnaháþrýstingi hjá nýfæddum börnum (PPHN). Þó svo að engar rannsóknir hafi kannað tengsl PPHN við SNRI lyf, er ekki hægt að útiloka þessa áhættu með duloxetini
Þegar tekið er tillit til sambærilegrar verkunar lyfsins (serótonín endurupptökuhemill). Eins og með önnur serotónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu. Fráhvarfseinkenni tenqd duloxetini geta meðal
®nnars verið minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, taugaspenna, erfiðleikar við fæðugjöf, öndunarerfiðleikar og flog. Flest tilfelíi hafa komið fram annað hvort við fæðingu eða innan fárra daga frá fæðingu. Aðeins ætti að nota Cymbalta á meðgöngu eT hugsanlegur ávinningur
réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur. Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar meðan á meðfero stendur. Bijóstagjöf: Duloxetin skilst m|ög lítillega út I brjóstamjólk manna, þetta er b^ggt á rannsóknum
6 6 mjólkurmyndandi sjúklingum, sem ekki voru með barn á brjósti.
Par sem *---------*'----— U!* —------------------------- u-uu‘ Au-
skal sjúk
sjaldgæfL.___________________
blóðnatriumlækkun, óeðlileg seyting þvagstemmuvaka (SIADH).___________________
sinnuleysi. Mjög sjaldgæfar: Sjalfsvigstengd hegðan57, geðhæð, ofskynianir,
laugaóstyrkur, athyglistruflanir, bragoskynstruflanir, hreyfibilun, fótaóeirð
sjónskerðing. Mjög sjaldgæfar: Gláka. Éyru og vólundarhús: Evrnasuð1. , „ . , ________ _ . .
andlitsroði. Sjaldgæfar: Yfirliö2, háþrýstingur3 , réttstöðublóðþrýstingsfall2, útlimakuldi. Mjöa sjaldgæfar: Hættuleg Dlóðþrystingshækkun 3-6.
algengar: Ógleði (24,1%), munnþurrkur (13,1%). Algengar: Hægðatregða, niðurgangur, kviðverkir, uppköst, meltingartrufíun.vindgangur. Sjé
a—* f " '' Tefar: Lifrarbólqa3, hækkuð lifrarensím (ALT, AST, alkaTískur fosfatasi), bráður lifrarskaði. Mjög sjaldgæfar: Lifra
notkun Cymbalta meðan á brjóstagjöf stendur yfir
_____________, . kvlði, afbrigðileg fullnæging, afbrigðilegir draumar. Sjaldgæfar: Sjálfsvíqshugleiðingar57, svefntruflanir, tannaqnístran, vistarTirrinq,
inir, árásarhneigð'og reiði4. Táugakerfi: Mjöq algengar: Höfuðverkur (14,4%), svefndrungi(10,4%). Algengar: Sundl, svefnhöfgi, skjálfti, náladofi. Sjaldgæfar: Vöðvarykkjákrampi, hvíldaróþoF,
(Restless legs syndrome), slæmur svefn. Mjög sjaldgæfar: Serótónín heilkenni, krampi’, skynhreyfieiroarleysi, utanstrýtueinkenni6. AuflurAlgengar: Þokusýn. Sjaldgæfar: Liósopsstæring,
Sjaldgæfar: Svimi, eyrnaverkur. Hjarta: Algengar: Hjartsláttarónot. Sialdgæfar: Hraðtaktur, hjartsláttartruflanir ofan slegils, aðallega qáttatitringur. Æðar: Algengar: Hækkaður blóðþrýstingur,
Sndremma. Cifur oq gall: Sjaldgæfar: Lifrarbólga3, hækkuð lifrarensím (ÁLT, AST, alkafískur fosfatasi),
Sviti, Ijósnæmi, aukin tilhneiging til marbletta. Mjög sjaldgæfar: Stevens-Johnson heilkennP.ofsabjúgur4. StO&kerff
bvaglátstregða. Sjaldgæfar: Þvaqteppa, þvaghik, næturmiga, ofsamiga, minnkað þvagflæði. Mjög sialdqæfar: na/
__________slegils, aðallega gáttatitringur. i______ w
_______________________________________Algengar: Geispar. SjaldgæTar: Herpingur í kverkum, blóðnasir. Meltingarfæri: Mjöc.
___________. Sjaldgæfar: Blæðing í maga og görnum7, maga- og garnabólga, ropi, magabólga. Mjög sjaldgæfar: Munnbólga, blóðhægðir,
.... Mjög sjaldgæfar: LifrarbiTun6, gula6. Húo og undirhuð: Alaenaar: Aukin svitamyndun, útbrot. SjaldgæTar: Nætursviti, ofsakláði, snertiofnæmi, kaldur
stoðvefur: Alaengar: Stoðkerfisverkir, vöðvakrampar. Sjaldgæfar: Vöðvastífni, vöðvakippir. Mjög sjaldgæfar: Kiálkastjarfi. Nýru og þvagfæri: Algenqar:
liTeg lykt af þvaginu. Æxlunarfæri og hrjóst: Alaenaar: Ristruflun, sáðlátsröskun, sáðlátsseinkun. Sjaldgæfar: Blæðing í æxlunarfærum kvenna, í - • -
'iðablæðingar, kynlífsvandamál. Mjög sjaldgæfar: Tíðahvarfaeinkenni, mjólkurflæði, mjólkurkveikjublæði. Almennar aukaverkanir oq aukaverkanir á ikomustað: Algenqar: Þreyta. Sjaldgæfar: Brjóstverkur7, dettm®, einkenmleg líðan, kuldatilfinnmg, þorsti, kuldahrolTur,
'asleiki hitatilfinning, sérkennilegt göngulag. Rannsóknarniðurstóður: Algenqar: Þyngdartap. Sjaldgæfar: Þyngdaraukning, hækkaður kreatin, fosfókínasi í blóði, kalíumhækkun í blóði. Mjög sjaldgæfar: Hækkað kólesteról í blóði. 'Einnig hefur verið qreint frá tilfellum
af kranipa og eyrnasuði að meðferð lokinni. 2Greint hefur verið frá réttstöðublóðþrýstingsfalli og yfirliði sérstaklega við upphaf meðferðar. 4Greint hefur verið frá tilfellum af árásarhneigð og reiði, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að meðferð lýkur. 5Greint hefur
veriö frá tilfellum af sjálfsvigshugleiðingum og sjálfsvígstengdri hegðun meðan á duloxetin meoferð stendur eoa stuttu eftir að meðferð lýkur. 6Aætluð tíðni út frá aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu sem ekki hafa sóst í klínískum
samanburðarrannsóknum með lyfleysu. 7Ekki tölfræðilega marktækur munur miðað við lyfleysu. “Dettni var algengari hjá öldruðum (a 65 ára). Lýsing á völdum aukaverkunum. Algengt er a& fráhvarfseinkenni komi fram þegar hætt er að taka duloxetin (sérstaklega
6f hætt er skyndilega). Algengast er að greint sé frá sundli, skyntruflunum (sérstaklega náladofa), svefntruflunum (þ.m.t. svefnleysi og ofsalegum draumum), þreytu, svefndrunga, geðæsingi eða kvíða, ógleði og/eða uppköstum, skjálfta og höfuðverk, bráðlyndi,
Hðurgangi, ofsvita og svima. Almennt gildir um sérhæfða serótónín endurupptöku hemla (SSRI lyf) og serótónín/noradrenalín endurupptöku hemla (SNRI lyf) að þessi einkenni eru væg eða hófleg og skammvinn, hinsvegar, geta þau verið hiá sumum sjúklingum
^lvarleg og/eða langvinn. Þess vegna er mælt með lækkun skammta hægt og rólega þegar duloxetin meðferðin er ekki lengur talin nauðsynleg. Lítil en tölfræðilega marktæk hækkun á fastandi blóðsykri kom fram í 12 vikna bráðafasa í þremur klíniskum rannsóknum
6 duloxetini hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki sem meðhöndlaoir voru með duloxetini. HbA gildi voru stöðug bæði hjá sjúklingum meðhöndluðum með duloxetini og lyfleysu. I framlengdum fasa rannsóknanna, sem stóð í allt að 52 vikur, varð hækkun
é HbA qildum hjá bæði duloxetin hópnum og þeim sem fengu hefðbundna meðferð, en meðalhækkunin var 0,3% hærri hjá hópnum sem meðhöndlaður var með duloxetini. Það varð einnig lítil hækkun á fastandi blóðsykri og heildarkólesteróli hjá sjúklingunum sem
- .............. ............... ..........■-,* -■*-•-•■--------x ---------------------------»:»•_..(---_x_» u.x ----------------,-----,"‘i-ySu. Enainn klínlskt mikilvægur munur
. serótónm heilkenni, krampar, uppköst
__ _ __ ________________ ___________________ . ^______________________________________________________#i______ _______________L,_______ ________,.___________________________________________________hjarta og lífsmörkum, ásamt viðeigandi
^eðferð við einkennum og stVðningsmeðferð. Magatæming kemur tíl greina skömmu eTtir inntöku eða hjá sjúklingum með einkennirLyfjakol geta verið gagnleg til að draga úr frásogi. Duloxetin hefur stórt dreifirúmmál og bvi ólíklegt að notkun þvaqræsilyfja, blóðskipti
Og blóðsíun komi að notum. Afgreiðslutilhögun og greiðslutilhögun: H 0 Pakkningar og hámarkssöluverð (febrúar 2012): 30 mg 28 stk 6.169 kr.; 60 mg 28 stk. 8.178 kr., 98 stk. 25.345 kr. Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nr 1 r'“ ~ ' » r,» .._ ».
Holland. Dagsetning endurskoðunar textans: 22. febrúar 2012. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) 26.07.2011. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á islandi lcepharma hf. & haimacA., i
d Bv, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,
l.ogá heimasiðu Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is
O
Cialis.
tadalafil
Stytt samantekt á ciginleikum lyfs.
CIALIS, filmuhúðaðar töflur, CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaöar töflur. Virka innihaldsefnið í töflunum er tadalafil. Ábcndingar: Til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum körlum. Til þess að tadalafil verki þarf
kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki ætlað konum. Skammtar og lyfjagjöf: Aðferð við Ivfiagiöf. Til inntöku. CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur. Skámmtar: Notkun hjá/ullorónum körlum: Ráðlagður
skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir með eða án matar. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 minútum fyrir samfarir. Hámarksskammtur er einu
sinni á sólarhring. Tadalafil 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir væntanlegar samfarir og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegar notkunar. Hjá sjúklingum, sem gera ráð fyrir tíðri notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar í viku), skal ihuga hvort skömmtun
einu sinni á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Hjá þessum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5 mg einu sinni á dag á u.þ.b. sama tíma dags. Skammtinn má lækka i 2,5 mg einu sinni á dag
byggt á einstaklingsbundnu þoli. Endurmcta skal reglulega hvort þessi skömmtun einu sinni á dag sé viðeigandi. Notkun hjá öldruóum mönnum. Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga. Notkun hjá körlum meó skerta nýrnastarfscmi: Ekki
er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta nýmastarfsemi. Ráðlagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýmastarfsemi cr 10 mg. Skömmtun einu sinni á dag er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlcga
skerta nýmastarfsemi. Notkun hjá körlum meó skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlcgar samfarir og án tillits til máltíða. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi af notkun CIALIS meðal sjúklinga með
alvarlcga skcrta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); efávísuð skal læknirinn scm ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun stærri skammta en 10 mg af tadalafili mcðal sjúklinga með
alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið mctin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávisuð þá skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Notkun
hjá körlum með sykursýki: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn: CIALIS er ekki ætlað einstaklingum undir 18 ára aldri. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka cfninu eða einhverju hjálparefnanna. Tadalafil jók
blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klíniskum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS samhliða neinni tegund lífrænna nítrata. Lyf til meðferðar á
ristruflunum, þar með talið CIALIS, á ekki að gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlíf. Læknar skulu íhuga þá áhættu sem er af kynlífi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar mcð hjarta- og
æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klíniskum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar því frábending fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á siðustu 90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, sjúklingar með
hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association) á síðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðfcrð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða háþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð,
sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á síðustu 6 mánuðum. Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er
talið tengjast notkun hemla fosfódiesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota CIALIS. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um ristruflanir sé að ræða og
ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ástand hjarta- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvað
varðar hjartað i tengslum við samfarir. Tadalafil getur valdið lækkuðum blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem taka samhliða lyf við háþrýstingi. Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar með talið hjartadrep, skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng,
sleglatakttruflanir, heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstvcrkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum. Ráðleggja á sjúklingum að hætta töku CIALIS og hafa strax samband við
lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskcrðingu. Ekki er mælt með CIALIS skömmtun einu sinni á dag hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi vegna aukinnar útsctningar (AUC) CIALIS. Sjúklingar sem fá stinningu sem varir í 4 tíma cða
meira skal ráðlagt að leita samstundis eftir aðstoð læknis. Lyf til meðhöndlunar við ristruflunum, þar með talið CIALIS, skulu notuð með varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo scm beygðan lim, bandvefshersli í lim (cavemosal fibrosis)
eða Pcyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu reðurs (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvítblæði). Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfa, blokka, getur valdið lágþrýstingi
með einkennum hjá sumum sjúklingum. Ekki cr mælt með því að tadalafil sé gefið samhliða doxazósíni.CIALIS skal gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og erýtrómýcín) því dæmi
eru um aukið tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf eru gefin samhliða. Upplýsa skal sjúklinga um að ekki megi taka CIALIS samhliða PDE5 hemlum . CIALIS innihcldur laktósa einhýdrat. Sjúkiingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa
vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir: Áhrif annarra efna á tadalafil: ælt Mælt er með að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4 hemlar, eins og
erýtrómýcin, klaritrómýcin, ítrakónazól og greipaldinsafi séu gefnir samhliða með varúð því liklegt er að þeir auki þéttni tadalafils í plasma. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein cr möguleg. Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC
tadalafils um 88%, samanborið við AUC þcgar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg). Lækkuð útsetning gæti leitt til lækkunar á virkni tadalafils. Aðrir CYP3A4 örvar eins og fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazcpín gætu einnig lækkað plasmaþéttni tadalafils.
Áhrif tadalafils á önnur lyf: Ekki má gefa sjúklingum CIALIS samhliða neinum lifrænum nitrötum. Þegar gjöf nítrata er talin nauðsynleg við aðstæður sem eru lifshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fcngið cinhvcm skammt af CIALIS (2,5 mg-20 mg) ávísað,
skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá siðasta CIALIS skammti áður en gjöf nitrata er íhuguð. Við þessar kringumstæður, ætti cingöngu að gefa nítröt undir eftirliti læknis með viðeigandi vöktun á blóðþrýstingi. Samhliða gjöf af doxazósini (4 og 8 mg á dag)
og tadalafili (5 mg daglega og 20 mg sem stakur skammtur) eykur verulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka. Áhrifm vara að minnsta kosti í 12 tima og geta verið með einkennum, þar með taliö yfirlið. Því er ekki mælt með slíkri samhliða
meðferð. Gæta skal varúðar þegar tadalafil er notað af sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með einhvetjum alfa blokkum, og sérstaklega hjá öldruðum. Nota skal lágmarksskammt í upphafi meðferðar og auka skammta síðan stig af stigi. Veita skal sjúklingum
viðeigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Hafa skal í huga mögulega aukningu á hjartslætti ef tadalafil er gefið samhliða tcófýllini. Meðganga og brjóstagjöf: CIALIS er ekki
ætlað konum. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véIa:Engar rannsóknir hafa vcrið gerðar á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þrátt fyrir að tíðni tilkynninga um svima í lyfleysu og tadalafil örmum klínískra rannsókna hafi verið svipuð, skulu
sjúklingar vera meðvitandi um hvemig CIALIS verkar á þá, áður en þeir aka eða stjóma vélum. Aukavcrkanir: Algengustu aukaverkanimar sem hafa verið skráðar eru höfuðverkur og meltingartmflanir. Aukavcrkanir sem tilkynnt var um vom tímabundnar
og yfirleitt vægar eða miðlungs alvarlcgar. Ónœmiskcrfi:Sja\dgæfar: Ofnæmisviðbrögð. Taugakerfi: Mjög algengar: Höfuðverkur, Algengar: Sundl. Mjög sjaldgæfar: Heilablóðfall (þar með talin blæðingatilvik) Yfirlið, Skammvinnt blóðþurrðarkast, Mígreni,
Flog, Timabundið minnisleysi. Augu: Sjaldgæfar: Þokusjón, Tilfinning sem lýst cr sem augnverkur, Mjög sjaldgæfar: Skert sjónssvið, Þroti í augnlokum, Aukið blóðflæði í augnslímu (blóðhlaupin augu), Framlægur sjónkvilli vegna blóðþurrðar án
slagæðabólgu (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy ((NAION)), Æðaþrcngingar í sjónhimnu. Eyru og völundarhús: Mjög sjaldgæfar: Skyndilcgt heymartap- Hjarta: Sjaldgæfar: Hraðtaktur, Hjartsláttarónot. Mjög sjaldgæfar: Hjartadrcp,
Óstöðug hjartaöng, Óreglulegur sleglataktur. Æóar: Algengar: Andlitsroði, Sjaldgæfar: Lágþrýstingur (algengara þcgar CIALIS er gefið sjúklingum sem cinnig em á blóðþrýstingslækkandi lyQum) Háþrýstingur. öndunarfœri brjóstliol og miómæti:
Algengar: Nefstifla, Mjög sjaldgæfar: Blóðnasir. Meltingarfœri: Algengar: Meltingartmflanir, Sjaldgæfar: Kviðverkir, Vélindabakflæði. Húð og undirhúó: Sjaldgæfar: Útbrot, Ofsviti, Mjög sjaldgæfar: Ofsakláði, Stevens-Johnson heilkenni,
Skinnflagningsbólga. Stoðkerfi og stoðvcfur: Algengar: Bakverkur, Vöðvaverkur. Æxlunarfæri og brjóst:Mjdg sjaldgæfar: Lengd stinning, Sístaða reðurs. Almenn óþægindi og óþœgindi við ikomuleió: Sjaldgæfar: Brjóstverkur1, Mjög sjaldgæfar: Þroti í
andliti, Skyndilegur hjartadauði. Ofskömmtun: Við ofskömmtum skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum. Blóðskilun kemur að takmörkuðum notum við útskilnað tadalafils. AfgrcidslutilhÖKun og greiðsluþáttaka: R,0. Pakkningar og
hámarkssöluverð: (júní 2010) Cialis 2,5 mg x 28 stk 13.880 kr. Cialis 5,0 mg x 28 stk 13.880 kr Cialis 10 mg x 4 stk 6314 kr. Cialis 20 mg x 4 stk 6335 kr. Cialis 20 mg x 8 stk 12.480 kr. Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991
RA, Houten Holland. Dagsetning endurskoðunar textans: febrúar 2012 . Hcimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), október 2011. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á íslandi Icepharma hf. og á heimasiðu Lyfjastofnunar:
www.serlyfjaskra.is
LÆKNAblaðið 2012/98 255