Læknablaðið - 15.04.2012, Blaðsíða 65

IC-GLA-12-03-01
Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn.
sanofi-aventis, Þýskalandi. ATC-kóði: A10AE04
Samanlekl a eiginleikum lyfs - styttur texti SPQ
Lantus 100 einingar/ml stungulyl, lausn i rorlykjum eöa afyiltum lyfjapenna Virk innihaldsefni og
styrkleikar: Hver ml inniheldur 100 einingar al glargininsulíni (jalngildir 3,64 mg), Hver lyljapenni eöa
rörlykja inniheldur 3 ml al stungulyfi, lausn, sem jalngildir 300 einingum. Glargininsúlin er Iramleitt meö
DNA-samrunalíltækni i Escherichia coli. Abendingar: Til meölerðar a sykursýki (diabetes mellitus) hja
lullorOnum, unglingum og bornum 6 ara og eldri. þegar þorf er a insúlinmeölerö Skammlar og
lyfjagjof: Lantus inniheldur glargininsulm, sem er insulmhliOstæOa með foröaverkun. Lantus á að gela
einu sinni a sölarhring. hvenær dagsins sem er. en a sama tima a hverjum degi. Skommtun og
timaselningu lyljagjafar Lantus þarf aö akvarða einstaklingsbundið. Lantus ma einnig gela sjuklingum
með insulinohaða sykursyki (tegund 2) asamt sykursykislyli til inntoku. AldraOir: Hja oldruöum getur
versnandi nýrnastarfsemi leitt til stoOugt minnkandi insúlinþaríar. Skerl nymaslar/seml: Insulinþorl
sjuklinga með skerta nyrnastarlsemi getur verið minni vegna minna insUlinumbrots. Skerl
lilrarslarlsemi: Insulinþorf getur minnkað hja sjuklingum með verulega skerta lilrarstartsemi vegna
skertrar getu til nymyndunar glukosa og minna insulinumbrots. Born: Synt helur verið tram a oryggi og
verkun Lantus hjá unglingum og bornum 6 ara og eldri. Aðeins hefur verið synt fram a oryggi og verkun
Lantus hja bornum þegar lyfið hefur veriö gefið að kvoldi til. Vegna takmarkaðrar reynslu a oryggi og
verkun Lantus hjá bornum yngri en 6 ára a aðeins að nota Lantus hjá þessum aldurshópi undir nanu
eftirliti læknis. Lyfið er gefið undirhuö. Ekki ma gefa Lantus i bláæO. Hvorki ma blanda Lantus með oðru
insúlini eða þynna þaö Frabendingar: Olnæmi lyrir virka etninu eöa einhverju hjatparefnanna. Serstök
varnaöarorö og vardðarreglur viö notkun: Lantus er ekki kjOrinsúlin til meðferðar ketoblOðsyringar af
voldum sykursýki. Pess i stað er mælt með gjot venjulegs insulins i blaæö i slikum tilvikum. Pegar
breytt er yfir i notkun insulins annarrar geröar eöa trá oörum Iramleiöanda veröur sjUklingurinn aö vera
undir strongu eltirliti læknis. BlóOsykurslall: Þar sem Lantus veitir langvarandi grunninsUlintorða, ma
buast viö þvi aö siður verði bloösykursfall aö nottu til en arla morguns. Serstakrar varuðar skal gæta og
er raðlagt aö fylgjast nanar með bloösykri hjá þeim sjuklingum þar sem blóösykurslall gæti skipt
sérstoku mali kliniskt, eins og hja sjuklingum meö marktæka þrengingu i kransæöum eöa æöum sem
llytja blóö til heilans svo og hjá sjuklingum meö frumufjOlgunarsjónukvilla. Foröaverkun
glargininsUlins. sem gefiö er undirhuö getur seinkaö þvi aö sjUklingurjafni sig eftir bloösykursfall Til aö
draga ur hættu a blóösykursfalli er mikilvægt aö fylgt se tyrirmælum um skðmmtun og mataræöi, aö
insúliniö se notaö a rettan hatt og aö fylgst se naiö meö einkennum blóðsykursfalls Fylgjast þarf
serstaklega naið með þeim þattum sem geta aukiö hættu a bloðsykursfalli og geta leitt til þess að breyta
þurfi skammti. Fylgjast þarf sérstaklega náió meö þeim þattum sem geta aukiö hættu a blóðsykurslalli
og geta leitt til þess aö breyta þurfi skammti. Tillallandi veikindi: Fylgjast þarf náiö meö efnaskiptum
þegar tilfallandi veikindi koma upp. í mörgum tilvikum þarf aö mæla ketónur í þvagi og oft þarf að breyta
insulinskammti. Lanlus geliO i samsellri meOferO meO pioglitazoni: Greint hefur verið frá tilvikum um
hjartabilun þegar pioglitazon var notaö i samsettri meðferö meö insulini. einkum hjá sjUklingum meö
ahættuþætti fyrir hjartabilun Milliverkanir við önnur lyl og aðrar mitliverkanir: Fjoldi efna helurahrit a
efnaskipti glukosa og geta leitt til þess aö breyta þurfi skammti glargininsulins Meöal þeirra elna sem
geta aukið bloösykurslækkandi ahrit og aukiö hættu a bloösykurslalli eru sykursykislyl til inntoku. ACE-
hemlar. disopyramið, tibrot, lluoxetin. MAO-hemlar. penloxifythn. propoxyfen, salisylot og syklalyl at
flokki sulfonamiöa. Meöal þeirra efna sem geta dregiö ur bloösykurslækkandi ahrifum eru barksterar.
danazol, diazoxiö. þvagræsilyf. glukagon, isomaziö, ostrogen og progestogen, tenotiazinatleiöur,
sómatrópin, andrenvirk lyl (t.d. adrenalin, salbutamol, terbutalin), skjaldkirtilshormón. odæmigerö
geörofslyf (t.d. klózapin og ólanzapin) og próteasa hemlar. Beta-blokkar, klónidin, litiumsolt og afengi
geta ymist aukiö eöa dregiö Ur bloösykurslækkandi ahrilum insulins. Pentamidin getur valdiö
bloösykursfalli og getur blóösykurshækkun stundum lylgt i kjólfariö. Vegna verkunar andandrenvirkra
lyfja svo sem beta-blokka. klónidins. guanetidins og reserpins gætu einkenni um adrenvirkt andsvar
minnkaö eöa horfiö. Frjosemi. meðganga og brjóstagjöf: Meöganga: Ekki liggja fyrir neinar kliniskar
upplýsingar Ur samanburðarrannsóknum um notkun glargininsulins a meðgbngu. Upplýsingar um
notkun glargininsUlins eftir markaðssetningu benda til þess aö glargininsUlln hafi ekki neikvæö áhrif a
meögongu og aö lyfið valdi hvorki vanskópun ne eiturverkunum a fóstur/nýbura. Dýrarannsóknir hafa
ekki sýnt eiturverkanir á æxlun. ihuga má notkun Lantus á meögongu, ef nauösyn bertil. Nauösynlegt er
aö sjúklingar sem voru tyrir meö sykursýki eöa fá meögðngusykursýki viðhaldi góðri stjornun
efnaskipta alla meögönguna. Insúlinþörf kann aö minnka a fyrsta þriðjungi meögóngu og eykst siðan
yfirleitt a Oðrum og þriðja þriöjungi. Strax eftir fæöingu minnkar insúlinþórf hratt (aukin hætta a
blóösykurslalli). Brýnt er aö fylgst sé náiö með blóösykri. Brjóstagiöf: Ekki er þekkt hvort glargíninsúlin
skilst út i brjóstamjólk. Ekki er búist viö neinum áhrilum á nýbura/barn sem er a brjósti þar sem
glargininsUlin er peptíö sem umbrotnar i amínósýrur i meltingarvegi manna. Vera má aö breyta þurfi
insúlínskommtum og mataræöi kvenna með barn a brjósti. Frjósemi: Dýrarannsóknir benda ekki til aö
lyfiö hafi skaöleg ahrif a frjósemi Áhrif a hæfni til aksturs og notkunar vela: Einbeitingarhæfni og
viöbragösllytir geta minnkað vegna blóösykursfalls, blóösykurshækkunar eöa t.d. vegna sjón-
skeröingar. Þetta getur valdið hættu við aðstæöur þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg t.d. viö
bifreiöaakstur og notkun vela Aukaverkanir: Blóösykursfall. sem oftast er algengasta aukaverkun
insulinmeöferöar. getur orðiö ef insUlmskammtur er of har miöaö viö insúlinþórf. i kliniskum
rannsoknum hefur verið greint frá eftirtoldum aukaverkunum. Innan tiönillokka eru alvarlegustu
aukaverkanirnar taldar upp fyrst. Minn alnennar: Blóösykurstall. Aloenoar: Fitukyrkingur. Einkenni a
stungustaö. Sialdnæfar: Fiturýrnun. Minn sialdoælar: Ofnæmi, sjónskeröing, sjónukvilli, bjUgur. Koma
Orsialdan fvrir: Bragötruflun, voövaþrautir. Börn: Öryggi viö notkun lytsins er svipaö hjá börnum og
unglingum og hjá fullorönum. Eftir markaðssetningu hetur veriö greint fra hlutfallslega hærri tiðni
aukaverkana á stungustaö hjá bórnum og unglingum en hja fullorönum Ofskömmtun: Einkenni:
Ofskommtun insUlins getur leitt til verulegs og a stundum langvarandi og lifshættulegs blöösykurfalls.
MeOlerO: Vægt blóöþrýstingsfall er oftast hægt aö meöhondla meö kolvetnum til inntöku. Hugsanlega
getur þurft aö breyta lyfjaskammti, neysluvenjum eða likamlegri areynslu. Verulegt bloösykursfall
(meövitundarleysi, tlog, taugaskoddun) má meöhondla meö glukagoni gelnu i voöva/undir hUö eöa
meö gjól sterkra glUkósalausnar í bláæö. Markaösleylishali: sanoli-aventis Deutschland GmbH,
Þyskalandi. Dagsetning siöuslu samþykklar SPC: Januar 2011. Pakkningar og verð (mars 2012):
SoloStar (Átylltir pennar) 5 x 3 ml pennar: 13.296 kr Rorlykjur lynr ClickStar (margnota) penna. 5x3
ml: 15.492 kr Afgreiðslutilhögun: Lyfseðilsskylt lyf. Greiðsluþatttaka: ‘-merkt. Lyfiö er álhent
sjúklingi aökostnaöarlaus gegn lyfseöli Umboðsaöili a Isfandi: Vistorhf. Horgafuni 2.210 Garðabæ
Styttur texti Ur samantekt a eiginleikum lyfs (SPC). Sja nanari upplysingar a vefsiöunni:
www.serlyljaskra.is
Apidra 100 einingar/ml stunguiyf, iausn.
sanofi-aventis, Þýskalandi. ATC-kóði: A10AB06
Samantekt a eiginleikum lyls - styttur texti SPC
Apidra 100 einingar/ml, stungulyf, lausn, í rorlykjum eöa áfylltum lyljapenna. Virk innihaldselni og
styrkleikar: Hver ml inniheldur 100 einingar af glUllsininsUllni (jafngildir 3,49 mg). Hver lyfjapenni eöa
rörlykja inniheldur 3 ml af stungulyfi. lausn, sem jatngildir 300 einingum. GlulisininsUlin er framleitt meö
DNA samrunaerföatækni i Escherichia coli. Ábendingar: Til meðferöar hja fullorönum, unglingum og
bornum eldri en 6 ara meö sykursýki (diabetes meliitus) sem þurfa insúlín Skammtar og lyfjagjöf:
Apidra a aö nota asamt meöallangvirku eöa langvirku insúllni eöa grunninsúlinhliöstæöu og þaö ma
nota asamt sykursýkislytjum til inntoku. Apidra skammta þarf aö akvaröa einstaklingsbundiö. Skerl
nyrnaslarlsemi: Lyljahvorl glúlisininsúlins haldast venjulega Obreytt hja sjúklingum meö skerta
nyrnastarfsemi. Hins vegar getur insUlinþorf veriö minni þegar nyrnaslarfsemi er skert. Skerl
lilrarslarlsemi: Lyljahvorl glulisininsUllns hafa ekki veriö rannsókuð hjá sjuklingum meö skerta
lifrarstarfsemi. Insulmþorf getur veriö minni hja slikum sjuklingum. AldraOir: Takmarkaöar upplýsingar
liggja fyrir um lyfjahvorf hja oldruöum sjuklingum meö sykursýki InsUlinþorl getur veriö minni vegna
skertrar nýrnastarlsemi. Born: Fullnægjandi klíniskar upplysingar um notkun Apidra hjá bórnum yngri
en 6 ara eru ekki lyrirliggjandi. Apidra á að gela meö inndælingu undlr huö rétt tyrir mállió (0-15
minUtum) eða lljótlega eltir maltið eöa meö stoöugu innrennsli meö innrennslisdælu. Blöndun viO
insúlln: Pegar Apidra er getiö með inndælingu undir hUö má ekki blanda þaö meö öörum lyfjum en NPH
mannainsUlini. Frabendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa fyrir einhverju hjálparefnanna.
Blóðsykursfall. Serstok varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Þegar sjUklingur breytir yfir i
notkun nyrrar insúlintegundar eöa i insúlln fra oörum framleiöanda veröur hann aö vera undir strongu
eftirliti læknis. Við breytingar a styrkleika. framleiöanda. tegund (venjulegt. NPH. langvirkt). uppruna
(dyra) og/eöa a Iramleiösluaöferö getur þurtt aö breyta skommtum. Veriö getur að breyta þurli
samtimis meöterð með sykursýkislyfi til inntöku. Séu ónógir skammtar notaöir eöa el meðlerð er hætt,
einkum þegar um insulinhaöa sykursyki er aö ræða. getur þaö leitt til blóösykurshækkunar og
ketónbloösýringar; astand sem er hugsanlega lilshættulegt Blóösykurslall: Veröi blóösykurslall eftir
inndælingu skjótvirkrar insUlinhliöstæöu getur veriö aö þaö komi lyrr fram samanboriö viö nolkun
leysanlegs insúlíns. Se bloösykursfall eöa blóösykurshækkun ekkl leiörétt getur þaö valiö
meðvitundarleysi, dái eöa dauða. Hvenær blóösykursfall kemur fyrir er háó verkunarferli insúlina sem
notuö eru og getur þvi breyst þegar meöleröarmynstri er breytt Astæður, sem geta valdiö þvi aö
snemmkomin viövorunareinkenni um blóösykursfall breytast eöa veröa vægari, geta meöal annars
veriö vegna langvarandi sykursyki. nakvæmari stjornar a insulinmeöferö, taugaskemmda af voldum
sykursýkinnar, notkunar lylja eins og beta-blokka eöa eftir aö skipt er um notkun insulins sem
upprunnið er Ur dýrum ylir í mannainsulin. Insulinþort getur breyst meðan a veikindum stendur eöa viö
tilfinningalegt ójafnvægi. Apidra inniheldur metakresól sem getur valdiö olnæmisviöbrógöum. Apidra
geliö i samsettri meölerO meO pioglitazoni: Greint hefur veriö frá tilvikum um hjartabilun þegar
pioglltazon var notaö i samsettri meöterð meö insúlíni. einkum hjá sjúklingum með ahættuþætti fyrir
hjartabilun. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Ekki hafa veriö gerðar rannsóknir á
lyfjahvarfamilliverkunum Fjoldi efna helur ahrif a efnaskipti glúkósa og geta leitt til þess aö breyta þurfi
skammti glulisininsulins og að serlega naið eltirlit se nauösynlegt. Meöal þeirra etna sem geta aukið
bloösykurslækkandi áhril og aukið hættu á bloösykursfalli eru sykursýkisly! til inntóku, ACE-hemlar,
disópyramið, librot, flUoxetln, MAO-hemlar, pentoxilyllin, própoxýlen, salicýlot og sýklalyf al flokki
sulfonamiöa. Meöal þeirra efna sem gela dregiö ur blóösykurslækkandi áhrifum eru barksterar,
danazól, diazoxið. þvagræsilyf. glukagon, isoniaziö, fenótiazinalleiöur, sómatrópin, andrenvirkar
aminur (t.d. adrenalin, salbutamol, terbútalin). skjaldkirtilshormón, ostrógen, prógestin (til dæmis i
getnaöarvarnalyt til inntoku), próteasa-hemlar og óhetöbundin geörolslyl (til dæmis ólanzapin og
klozapin). Beta-blokkar. klónidin. litiumsolt og áfengi geta ymist aukiö eða dregiö ur
blóösykurslækkandi ahrilum insUlíns. Pentamidin getur valdiö blóösykursfalli og getur
blóðsykurshækkun stundum fylgt í kjólfarið. Vegna verkunar andadrenvirkra lyfja lil dæmis beta-
blokka, klónidins, guanetidins og reserpins gætu einkenni um adrenvirkt andsvar einnig minnkað eöa
horfiö Meðganga og brjóstagjöf: MeOganga: Fullnægjandi upplýsingar um notkun glulisininsUlins hja
barnshafandi konum eru ekki tyrirliggjandi. Dýrarannsóknir a æxlun hafa ekkl leitt i Ijós neinn mun á
glUlisininsUlíni og mannainsUlini hvað varöar meögóngu, tosturvisi/fosturþroska, fæöingu eöa þroska
eftir fæöingu. Gæta skal varúöar þegar lytinu er ávisað barnshafandi konum. Brýnt er aö fylgst sé náiö
meö blóösykri. Nauösynlegt er aö sjúklingar sem voru lyrir meö sykursýki eöa fá meögöngusykursýki
viöhaldi góöri stjórnun efnaskipta alla meðgönguna. InsUlinþörf kann aö minnka á fyrsta þriðjungi
meögongu en eykst síöan ytirleitt á Oörum og þriöja þriöjungi. Strax eftir fæöingu minnkar insUlinþörf
hratt. Brjoslagjöl: Ekki er vitaö hvort glulisininsúlin skilst út i brjóstamjólk. en venjulega skilst insúlin
ekki Ut i brjóstamjólk og frásogast þvi ekki við brjostagjof Vera ma aö breyta þurfi insUlinskömmtum og
mataræöi kvenna með barn a brjosti. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela: Einbeitingarhæfni og
viðbragðsflytir getur skerts vegna blóösykurfalls. bloösykurshækkunar eöa t.d. vegna sjónskeröingar.
Þetta getur valdiö hættu viö aöstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg t.d. viö
bifreiöaakstur og notkun véla Aukaverkanir: Blóösykurstall, algengasta aukaverkun al
insUlinmeöferö. getur komiö fram ef insUlinskammtur er of hár miöað viö insUlinþórfina. I klíniskum
rannsóknum hefur veriö greint frá eftirtöldum aukaverkunum. Innan tiöniflokka eru alvarlegustu
aukaverkanirnar taldar upp tyrst. Mioo alaenaar: Blóösykurslall. Algengar: Óþægindi á stungustaö og
staöbundiö ofnæmi. Sialdgasfar; Almennt ofnæmi. Koma orsjaldan lyrir; Fitukyrkingur. Ofskömmtun:
Einkenni: Blóösykursfall getur oröið vegna of mikils insúlinmagns miðaö við fæöuneyslu og
orkubrennslu. MeOhöndlun: Vægt blóðsykursfall er hægt aö meöhondla meö þrúgusykri til inntóku eöa
oöru sem inniheldur sykur. Verulegt blóösykurstall er hægt aö meðhondla meö glúkagoni getiö i vóöva
eöa undir huö. Einnig á aö gela glukosa í bláæö ef sjuklingurinn hefur ekki svaraö glúkagoni innan 10 til
15 minutna. MarkaOsleylisliali: Sanoti-Aventis Deutschland GmbH, Þýskalandi. Dagsetning siöustu
samþykktar SPC: januar 2011 Pakkningar og verð (mars 2012): SoloStar (Áfylltir pennar) 5 x 3 ml
pennar: 9.155 kr. Rorlykjurfyrir ClickStar (margnota) penna, 5x3ml: 8.493 kr. Afgreiðslutilhögun:
Lyfseðilsskylt lyt. Greiðsluþálttaka: *- merkt. Lyfið er afhent sjuklingi aö koslnaöarlaus gegn lyfseöli.
Umboðsaðili a Islandi Vistor hf, Horgatuni 2. 210Garðabæ Stytfur texti ur samantekt á eiginleikum
lyfs (SPC). Sjananan upplysingara vefsiðunni: www.serlyfjaskra.is
HEIMILDIR: LANTUS: 1: Lantus SPC (24.08.2011). 2: Lepore M etal. Diabetes 2000; 49:2141 -48.3: Porcellati F et al Diab Care 2007; 2447-52.4: HeinernannLet al Diabetes Care 2000:23(5) 644-9.5: Porcellati
Fetal. DiabetesCare2007;30(5):1261-3.6: Porcellati etal. DiabetMed 2004.7:Mullins Pet al. ClinTher 2007;29:1607-1619.8 Ashwell S.G et al. DiabetMed. 23,285-292 (2006). 9.Ashwell S.G etal Diabetes
Care 331112-1117.2008.10. Eliaschewitz F et al. Archives ot Medical Research 2006; 37:495-501 APIDRA: 1 Apidra SPC (05.09.2011). 2. GargSK etal EndocrPract. 2005; 11(1)11-17.3 DreyerMetal
Horm Metab Res 2005; 37:702-707.4. HeiseT et al. Diabetes. Obesity and Metabolism 2007;9:746-753.5. Becker RHA etal. Exp Clin Endocronl Diabetes 2005; 113:435-443
Sanofi, Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Simi 535-7000 SANOFI DIABETES
LÆKNAblaðið 2012/98 257