Læknablaðið - 15.04.2012, Blaðsíða 62

Duodart, hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasteríð og 0,4 mg tamsúlósínhýdróklóríö. Ábendingar: Meðferö við miðlungsmiklum eða verulegum einkennum af völdum
góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf fyrir skurðaðgerð hjá
sjúklingum með miölungsmikil eða veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur af Duodart er eitt hylki
(0,5 mg/0,4 mg) til inntöku u.þ.b. 30 minútum eftir sömu máltíðina á hverjum degi. Hylkin skal gleypa heil og hvorki tyggja þau né opna. Frábendingar: Ekki má nota
Duodart hjá: konum, börnum eða unglingum, sjúklingum með ofnæmi fyrir dútasteríði, öðrum 5-alfa-redúktasahemlum, tamsúlósíni (þ.m.t. ofsabjúgi af völdum
tamsúlóslns), soja, jarðhnetum eða einhverju öðru hjálparefnanna. Sjúklingum með sögu um réttstöðulágþrýsting. sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.Sérstök
varnaöarorð og varúöarreglur við notkun: Duodart skal einungis ávísað að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og eftir að skoðaðir hafa veriö aðrir
meðferðarkostir, þar á meöal einlyfjameðferðir. Læknum skal vera Ijóst að grunngildi PSA sem er lægra en 4 ng/ml hjá sjúklingum sem taka Duodart útilokar ekki
krabbamein I blöðruhálskirtli. Duodart veldur lækkun á þéttni PSA í sermi um u.þ.b. 50% eftir 6 mánuði hjá sjúklingum með góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, jafnvel
þegar um krabbamein I blöðruhálskirtli er að ræða. Því skal tvöfalda PSA-gildi hjá einstaklingi sem hefur fengið meðferð með Duodart i 6 mánuði eða lengur, til
samanburðar við eðlileg gildi hjá körium sem ekki eru I meöferö. Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með alvariega skerðingu á nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun minni en 10 ml/mín) þar sem rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá þessum sjúklingum. Eins og á við um aðra alfa-blokka, getur komið fram lækkun á
blóðþrýstingi meðan á meöferð með tamsúlósíni stendur, sem I mjög sjaldgæfum tilvikum getur valdið yfirliði. Sjúklingum sem hefja meðferð með Duodart skal bent á að
leggjast niður við fyrstu einkenni um réttstöðulágþrýsting (sundl, máttleysi) þar til einkennin hafa gengið til baka. Ekki ráölagt að hefja meðferð með Duodart hjá sjúklingum
sem eru að fara I dreraðgerð. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með Duodart. Áhrif annarra lyfja á
lyfjahvörf dúlasleriðs; Notkun samhliöa CYP3A4- og/eöa P-giýkópróteinhemium: Brotthvarf dútasteríðs er aðallega Langtímameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4-
hemlar samhliða dútasteriðmeðferð, getur aukið þéttni dútasteríðs í sermi. Tamsúlósin: Notkun tamsúlósinhýdróklóriðs samhliða lyfjum sem geta lækkað blóðþrýsting,
þ.m.t. svæfingalyfjum og öðrum afla-1-adrenvirkum blokkum, gæti aukið blóðþrýstingslækkandi áhrifin. Gæta skal varúðar við notkun warfaríns samhliða
tamsúlóslnhýdróklóríði. Díklófenak getur aukið brotthvarfshraða tamsúlósíns. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Duodart er ekki ætlaö konum. Frjósemi: Greint hefur
verið frá því að dútasteríð hafi áhrif á eiginleika sæðis hjá heilbrigðum körlum. Ahrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum
Duodart á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Hins vegar skal upplýsa sjúklinga um að hugsanlega geti komið fram einkenni sem tengjast réttstööulágþrýstingi, svo sem
sundl, meðan þeir taka Duodart. Aukaverkanir: Engar klinískar rannsóknir hafa verið gerðar með Duodart; hins vegar hefur veriö sýnt fram á jafngildi Duodart og
samsettrar meðferðar með dútasteriði og tamsúlósíni. Upplýsingar sem eru birtar hér tengjast samhliða gjöf dútasteríðs og tamsúlósíns, úr greiningu á gögnum fyrir 2 ár í
CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosinj-rannsókninni, samanburði á dútasteriöi 0,5 mg og tamsúlósini 0,4 mg einu sinni á dag i 4 ár við samhliða gjöf eða sem
einlyfjameðferð. SAMHLIÐA GJÖF DÚTASTERlÐS OG TAMSÚLÓSlNS. Gögn frá 4 ára CombAT-rannsókninni hafa sýnt að tíðni allra aukaverkana sem rannsóknaraðili
taldi lyfjatengdar á fyrsta, öðru, þriðja og fjórða ári meðferðar var 22% fyrsta árið, 6% annaö árið, 4% þriðja árið og 2% fjórða árið við samsetta meðferð með dútasteríði +
tamsúlósini, 15% fyrsta árið, 6% annað árið, 3% þriðja árið og 2% fjórða árið við meðferð með dútasteríði einu sér og 13% fyrsta árið, 5% annað árið, 2% þriðja árið og 2%
fjórða árið við meðferð með tamsúlósíni einu sér. Hærri tíðni aukaverkana í hópnum sem fékk samsetta meðferð, á fyrsta ári meðferöar, var vegna hærri tíðni kvilla I
æxlunarfærum, einkum vandamála tengdum sáðláti, sem komu fram hjá þessum hópi. Eftirfarandi aukaverkanir sem rannsóknaraðili taldi lyfjatengdar hafa veriö skráðar
með tíðni sem er hærri en eða jöfn og 1% á fyrsta ári meðferðar í CombAT-rannsókninni; tiðni þessara aukaverkana á fjórum árum meðferðarinnar er sýnd i töflunni hér á
eftir: (1ár)(2ár)(3ár)(4ár). Getuleysi : Samsetning (6,3%)(1,8%)(0,9%); Dútasteríð (5,1 %)(1,6%)(0,6%)(0,3%) Tamsúlósín (3,3%)(1,0%)(0,6%)(1,1%) Breytt (minnkuð)
Kynhvöt: Samsetning (5,3%)(0,8%)(0,2%)(0%); Dútasteríð (3,8%)(1,0%)(0,2%)(0%); Tamsúlósín (2,5%)(0,7%)(0,2%)(<0,1 %). Truflun á sáðláti: Samsetning
(9%)(1,0%)(0,5%)(<0,1%); Dútasteríð (1,5%)(0,5%)(0,2%)(0,3%) Tamsúlósín (2,7%)(0,5%)(0,2%)(0,3%). Einkenni i brjóstum: Samsetning (2.1 %)(0,8%)(0,9%)(0,6%);
Dútasterið (1,7%)(1,2%)(0,5%){0,7%) Tamsúlósin (0,8%)(0,4%)(0,2%)(0%). Sundl; Samsetning (1,4%)(0,1 %)(<0,1 %)(0,2%); Dútasteríö (0,7%)(0,1 %)(<0,1 %)(<0,1 %);
Tamsúlósín (1,3%)(0,4%)(<0,1 %)(0%).Afgreiöslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, E Pakkningar og verð: 1. janúar. 2012, 30 stk. 6.026 kr Handhafi markaðsleyfis:
GlaxoSmithKline ehf., Þverholti 14 105 Reykjavík, 17. október 2011. Styttur SPC texti, nánari upplýsingar er að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
Stytlur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 mtkrógrömm/
úðaskammt, nefúðl, dreifa
Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og bðrn (6
- 11 ára): Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum
ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútíkasónfúróat-nefúði
er eingöngu til notkunar í nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára
og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar
(27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti)
í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110
míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös,
nægt til viðhaldsmeðferðar. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður
upphafsskammtur er einn úðaskammtur í hvora nös einu sinni
á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora
nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös
einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn
úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára:
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6
ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi,
sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin pörf er á aðlögun
skammta hjá þessum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna í Avamys. Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar
verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn
útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá
sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf
rítónavírs er ekki ráðlögð. Áhrif á líkamann í heild geta komið
fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra
skammta sem ávísað er til langs tima. Greint hefur verið frá
vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef í skráðum
skömmtum. Mælt er með þvi að reglulega sé fylgst með hæð
barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Brotthvarf
flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í
fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi niðurstöður
liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum
konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef
ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út
í brjóstamjólk hjá konum. Fljá konum með barn á brjósti ætti
gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt
gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Aukaverkanir: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög
algengar: Blóðnasir. Algengar: Sáramyndun í nefi. Nánari
upplýsingar www.serlyfjaskra.is
Pakkningar og verð 01.04.11; Avamys 27,5 pg, 120 úðaskam-
matar verð kr. 2.764
Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,
105 Reykjavík.
* Rannsóknirnar á árstíðabundnu ofnæmiskvefi voru
framkvæmdar á fullorðnum og ungmennum.M
t í samanburði við lyfleysu.
Heimildir:
1. Canonica GW. A survey of the burden of allergic rhinitis in
Europe. Allergy 2007; 62 (85):17-25.
2. Fokkens WJ, Jogi R, Reinartz S etal. Once daily fluticasone
furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rhinitis
caused by grass pollen. Allergy 2007: 62:1078-1084.
3. Kaiser HB, Naclerio RM, Given J etal. Fluticasone furoate
nasal spray: a single treatment option for the symptoms of
seasonal allergic rhinitis. JAIIergy Clirt Immunol 2007;
119(6): 1430-1437.
4. Martin BG, Ratner PH, Hampel FC etal. Optimal dose
selection of fluticasone furoate nasal spray for the treatment
of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents. Allergy
AsthmaProc 2007; 28(2): 216-225.
5. Ratner P, Andrews C, van Bavel J etal. Once-daily
fluticasone furoate* nasal spray (FF) effectively treats ocular
symptoms of seasonal allergic rhinitis (SAR) caused by
mountain cedar pollen.'USAN approved name. JAIIergy Clin
Immunol 2007; 119(Supp 1): S231 .Date of preparation:
Febrúar 2009
254 LÆKNAblaðið 2012/98