Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.04.2012, Blaðsíða 62

Læknablaðið - 15.04.2012, Blaðsíða 62
Duodart, hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasteríð og 0,4 mg tamsúlósínhýdróklóríö. Ábendingar: Meðferö við miðlungsmiklum eða verulegum einkennum af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf fyrir skurðaðgerð hjá sjúklingum með miölungsmikil eða veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur af Duodart er eitt hylki (0,5 mg/0,4 mg) til inntöku u.þ.b. 30 minútum eftir sömu máltíðina á hverjum degi. Hylkin skal gleypa heil og hvorki tyggja þau né opna. Frábendingar: Ekki má nota Duodart hjá: konum, börnum eða unglingum, sjúklingum með ofnæmi fyrir dútasteríði, öðrum 5-alfa-redúktasahemlum, tamsúlósíni (þ.m.t. ofsabjúgi af völdum tamsúlóslns), soja, jarðhnetum eða einhverju öðru hjálparefnanna. Sjúklingum með sögu um réttstöðulágþrýsting. sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.Sérstök varnaöarorð og varúöarreglur við notkun: Duodart skal einungis ávísað að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og eftir að skoðaðir hafa veriö aðrir meðferðarkostir, þar á meöal einlyfjameðferðir. Læknum skal vera Ijóst að grunngildi PSA sem er lægra en 4 ng/ml hjá sjúklingum sem taka Duodart útilokar ekki krabbamein I blöðruhálskirtli. Duodart veldur lækkun á þéttni PSA í sermi um u.þ.b. 50% eftir 6 mánuði hjá sjúklingum með góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, jafnvel þegar um krabbamein I blöðruhálskirtli er að ræða. Því skal tvöfalda PSA-gildi hjá einstaklingi sem hefur fengið meðferð með Duodart i 6 mánuði eða lengur, til samanburðar við eðlileg gildi hjá körium sem ekki eru I meöferö. Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með alvariega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 10 ml/mín) þar sem rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá þessum sjúklingum. Eins og á við um aðra alfa-blokka, getur komið fram lækkun á blóðþrýstingi meðan á meöferð með tamsúlósíni stendur, sem I mjög sjaldgæfum tilvikum getur valdið yfirliði. Sjúklingum sem hefja meðferð með Duodart skal bent á að leggjast niður við fyrstu einkenni um réttstöðulágþrýsting (sundl, máttleysi) þar til einkennin hafa gengið til baka. Ekki ráölagt að hefja meðferð með Duodart hjá sjúklingum sem eru að fara I dreraðgerð. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með Duodart. Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dúlasleriðs; Notkun samhliöa CYP3A4- og/eöa P-giýkópróteinhemium: Brotthvarf dútasteríðs er aðallega Langtímameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4- hemlar samhliða dútasteriðmeðferð, getur aukið þéttni dútasteríðs í sermi. Tamsúlósin: Notkun tamsúlósinhýdróklóriðs samhliða lyfjum sem geta lækkað blóðþrýsting, þ.m.t. svæfingalyfjum og öðrum afla-1-adrenvirkum blokkum, gæti aukið blóðþrýstingslækkandi áhrifin. Gæta skal varúðar við notkun warfaríns samhliða tamsúlóslnhýdróklóríði. Díklófenak getur aukið brotthvarfshraða tamsúlósíns. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Duodart er ekki ætlaö konum. Frjósemi: Greint hefur verið frá því að dútasteríð hafi áhrif á eiginleika sæðis hjá heilbrigðum körlum. Ahrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Duodart á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla. Hins vegar skal upplýsa sjúklinga um að hugsanlega geti komið fram einkenni sem tengjast réttstööulágþrýstingi, svo sem sundl, meðan þeir taka Duodart. Aukaverkanir: Engar klinískar rannsóknir hafa verið gerðar með Duodart; hins vegar hefur veriö sýnt fram á jafngildi Duodart og samsettrar meðferðar með dútasteriði og tamsúlósíni. Upplýsingar sem eru birtar hér tengjast samhliða gjöf dútasteríðs og tamsúlósíns, úr greiningu á gögnum fyrir 2 ár í CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosinj-rannsókninni, samanburði á dútasteriöi 0,5 mg og tamsúlósini 0,4 mg einu sinni á dag i 4 ár við samhliða gjöf eða sem einlyfjameðferð. SAMHLIÐA GJÖF DÚTASTERlÐS OG TAMSÚLÓSlNS. Gögn frá 4 ára CombAT-rannsókninni hafa sýnt að tíðni allra aukaverkana sem rannsóknaraðili taldi lyfjatengdar á fyrsta, öðru, þriðja og fjórða ári meðferðar var 22% fyrsta árið, 6% annaö árið, 4% þriðja árið og 2% fjórða árið við samsetta meðferð með dútasteríði + tamsúlósini, 15% fyrsta árið, 6% annað árið, 3% þriðja árið og 2% fjórða árið við meðferð með dútasteríði einu sér og 13% fyrsta árið, 5% annað árið, 2% þriðja árið og 2% fjórða árið við meðferð með tamsúlósíni einu sér. Hærri tíðni aukaverkana í hópnum sem fékk samsetta meðferð, á fyrsta ári meðferöar, var vegna hærri tíðni kvilla I æxlunarfærum, einkum vandamála tengdum sáðláti, sem komu fram hjá þessum hópi. Eftirfarandi aukaverkanir sem rannsóknaraðili taldi lyfjatengdar hafa veriö skráðar með tíðni sem er hærri en eða jöfn og 1% á fyrsta ári meðferðar í CombAT-rannsókninni; tiðni þessara aukaverkana á fjórum árum meðferðarinnar er sýnd i töflunni hér á eftir: (1ár)(2ár)(3ár)(4ár). Getuleysi : Samsetning (6,3%)(1,8%)(0,9%); Dútasteríð (5,1 %)(1,6%)(0,6%)(0,3%) Tamsúlósín (3,3%)(1,0%)(0,6%)(1,1%) Breytt (minnkuð) Kynhvöt: Samsetning (5,3%)(0,8%)(0,2%)(0%); Dútasteríð (3,8%)(1,0%)(0,2%)(0%); Tamsúlósín (2,5%)(0,7%)(0,2%)(<0,1 %). Truflun á sáðláti: Samsetning (9%)(1,0%)(0,5%)(<0,1%); Dútasteríð (1,5%)(0,5%)(0,2%)(0,3%) Tamsúlósín (2,7%)(0,5%)(0,2%)(0,3%). Einkenni i brjóstum: Samsetning (2.1 %)(0,8%)(0,9%)(0,6%); Dútasterið (1,7%)(1,2%)(0,5%){0,7%) Tamsúlósin (0,8%)(0,4%)(0,2%)(0%). Sundl; Samsetning (1,4%)(0,1 %)(<0,1 %)(0,2%); Dútasteríö (0,7%)(0,1 %)(<0,1 %)(<0,1 %); Tamsúlósín (1,3%)(0,4%)(<0,1 %)(0%).Afgreiöslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, E Pakkningar og verð: 1. janúar. 2012, 30 stk. 6.026 kr Handhafi markaðsleyfis: GlaxoSmithKline ehf., Þverholti 14 105 Reykjavík, 17. október 2011. Styttur SPC texti, nánari upplýsingar er að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is Stytlur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 mtkrógrömm/ úðaskammt, nefúðl, dreifa Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og bðrn (6 - 11 ára): Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútíkasónfúróat-nefúði er eingöngu til notkunar í nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös, nægt til viðhaldsmeðferðar. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6 ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi, sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin pörf er á aðlögun skammta hjá þessum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna í Avamys. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf rítónavírs er ekki ráðlögð. Áhrif á líkamann í heild geta komið fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra skammta sem ávísað er til langs tima. Greint hefur verið frá vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef í skráðum skömmtum. Mælt er með þvi að reglulega sé fylgst með hæð barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4. Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi niðurstöður liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út í brjóstamjólk hjá konum. Fljá konum með barn á brjósti ætti gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið. Aukaverkanir: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar: Blóðnasir. Algengar: Sáramyndun í nefi. Nánari upplýsingar www.serlyfjaskra.is Pakkningar og verð 01.04.11; Avamys 27,5 pg, 120 úðaskam- matar verð kr. 2.764 Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14, 105 Reykjavík. * Rannsóknirnar á árstíðabundnu ofnæmiskvefi voru framkvæmdar á fullorðnum og ungmennum.M t í samanburði við lyfleysu. Heimildir: 1. Canonica GW. A survey of the burden of allergic rhinitis in Europe. Allergy 2007; 62 (85):17-25. 2. Fokkens WJ, Jogi R, Reinartz S etal. Once daily fluticasone furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rhinitis caused by grass pollen. Allergy 2007: 62:1078-1084. 3. Kaiser HB, Naclerio RM, Given J etal. Fluticasone furoate nasal spray: a single treatment option for the symptoms of seasonal allergic rhinitis. JAIIergy Clirt Immunol 2007; 119(6): 1430-1437. 4. Martin BG, Ratner PH, Hampel FC etal. Optimal dose selection of fluticasone furoate nasal spray for the treatment of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents. Allergy AsthmaProc 2007; 28(2): 216-225. 5. Ratner P, Andrews C, van Bavel J etal. Once-daily fluticasone furoate* nasal spray (FF) effectively treats ocular symptoms of seasonal allergic rhinitis (SAR) caused by mountain cedar pollen.'USAN approved name. JAIIergy Clin Immunol 2007; 119(Supp 1): S231 .Date of preparation: Febrúar 2009 254 LÆKNAblaðið 2012/98
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.