Læknablaðið - 15.04.2012, Blaðsíða 29

Y F I R L I T
lýsingum um samskipti við sjálfstætt starfandi sérfræðinga. Skrá-
in er hliðstæð Samskiptaskrá heilsugæslunnar sem inniheldur
sambærilegar upplýsingar úr heilsugæslu. Landlæknir hefur
einnig heimild í lögum frá 2007 til þess að setja á fót landsskrá um
taugasjúkdóma og landsskrá um hjarta- og æðasjúkdóma. Hvorug
þessara skráa hefur litið dagsins ljós en litið er á Hjartaáfallaskrá
(Monicaskrá) sem fyrsta skrefið í gerð hjarta- og æðasjúkdómaskár.
Hjartaáfallaskrá er á ábyrgð landlæknis en Hjartavernd hefur frá
upphafi séð um vinnslu hennar samkvæmt sérstökum samningi
þar um. Nýlega tóku gildi breytingar á lögum um landlækni þar
sem Lýðheilsustöð er sameinuð landlæknisembættinu. Við þessa
lagabreytingu bættist einnig við lögin heimild til að setja á fót
landsskrá um sykursýki og jafnframt var bætt við ákvæði í lög um
landlækni sem heimila honum að taka til varðveislu gagnasöfn
um sjúkdóma sem stofnað var til fyrir setningu tölvulaga. Það eru
til að mynda gagnasöfn sem einstakir heilbrigðisstarfsmenn hafa
byggt upp á liðnum áratugum. Þessi gagnasöfn eru sum hver ekki
í virkri notkun en gætu nýst til rannsókna síðar meir. Meðferð
upplýsinga úr slíkum gagnasöfnum verður með heimild Persónu-
verndar og Vísindasiðanefndar.
Að lokum má nefna Slysaskrá Vinnueftirlitsins'7 sem geymir
upplýsingar um vinnuslys sem tilkynnt hafa verið á Islandi frá
árinu 1984.
Rannsóknir í lyfjafaraldsfræöi
Eins og áður hefur verið nefnt eru rannsóknir á sviði lyfjafaralds-
fræði nauðsynlegur þáttur í lyfjaþróun og geta iðulega aukið gæði
lyfjanotkunar og gert lyf hættuminni. Þar að auki eru slíkar rann-
sóknir tiltölulega ódýrar og fljótlegar. Þegar eingöngu er unnið úr
gagnasöfnum fást svörin strax. Fjölmörg dæmi eru um að slíkar
rannsóknir hafi leitt í ljós aukaverkun18 sem ekki var vitað um,
gagn af viðkomandi lyfi sem ekki var vitað um áður19 eða nýjar
upplýsingar um milliverkun.20 Hér ber þó að hafa í huga að gagna-
söfnin innihalda hvorki upplýsingar um lyf sem eru seld án lyfseð-
ils né fæðubótarefni.
Rannsóknarsnið í lyfjafaraldsfræði geta verið með ýmsu móti
og má þar til dæmis nefna tilfellaviðmiðarannsóknir, þversniðs-
rannsóknir, ferilrannsóknir og ýmis afbrigði af þessum rann-
sóknarsniðum. Þetta fer allt eftir rannsóknarspurningunni og eðli
þeirra gagna sem unnið er með hverju sinni. Rannsóknir af þessu
tagi eru að sjálfsögðu ekki gallalausar og orðið getur ýmis konar
bjögun eða gruggun sem erfitt getur verið að sjá við eða leiðrétta
fyrir.2'21
Fáein dæmi um spurningar sem lyfjafaraldsfræðirannsókn
gæti svarað:
• Auka prótónpumpuhemlar (PPI) hættu á beinbrotum?
• Auka prótónpumpuhemlar (PPI) hættu á lungnabólgu?
• Fylgir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) hætta á nýrnaskemmdum?
• Draga bólgueyðandi verkjalyf úr hættu á heilabilun eða Parkinsonsveiki?
• Hafa bisfosfónöt eða statín áhrif á lifun?
• Eykur insúlínnotkun hættu á illkynja sjúkdómum?
• Lenda þeir sem nota svefnlyf og róandi lyf frekar í umferðaróhöppum?
Umsóknir um leyfi
Þegar gera á lyfjafaraldsfræðilega rannsókn þarf alltaf að skrifa
fyrst rannsóknaráætlun og skilgreina rannsóknarspurningarnar.
Eins og í öllum öðrum rannsóknum þarf að vanda til þessa verks.
Að þessu loknu þarf að hafa samband við umsjónaraðila viðkom-
andi gagnasafns eða safna og leggja þar inn umsókn. Alltaf þarf
leyfi frá umsjónaraðila viðkomandi gagnasafns og frá Vísindasiða-
nefnd. Eyðublað fyrir umsókn er á vefsíðu Vísindasiðanefndar22
og rétt er að kynna sér reglugerð um vísindarannsóknir á heil-
brigðissviði nr. 286/2008. Oft þarf leyfi frá Persónuvernd en sumar
rannsóknir er nóg að tilkynna þangað. Upplýsingar um þetta er
að finna á vefsíðu Persónuverndar23 og í lögum um persónuvernd
(nr. 77/2000) en í vafatilfellum er rétt að hafa samband og spyrj-
ast fyrir. Ef gagnasöfn eru í vörslu landlæknis þarf að sækja um
aðgang með því að fylla út eyðublað á vefsíðu landlæknisembætt-
isins11 og láta umsóknir til Vísindasiðanefndar og Persónuverndar
fylgja með. Ef rannsóknin felur í sér samkeyrslu við gagnasöfn
embættisins sér það um að afla leyfis Persónuverndar í samvinnu
við rannsakanda. Ef rannsóknin felur í sér aðgang að sjúkraskrám
þarf leyfi viðkomandi lækningaforstjóra og einnig formlegt leyfi
Persónuverndar. Lyfjastofnun veitir leyfi fyrir íhlutandi lyfjarann-
sókn. Ef nota á gögn úr lífsýnasafni þarf leyfi frá stjórn viðkom-
andi lífsýnasafns.
Þakkarorð
Við þökkum þeim sem hafa liðsinnt okkur við öflun upplýsinga
fyrir þessa ritgerð en það eru sérstaklega þeir sem hafa umsjón
með viðkomandi gagnasöfnum.
LÆKNAblaðið 2012/98 221