Morgunblaðið - 13.09.1998, Blaðsíða 34

34 SUNNUDAGUR 13. SEPTEMBER 1998
SKOÐUN
MORGUNBLAÐIÐ
ÁÉG
MARGAR erfiðar spurningar vakna
í tengslum við lagafrumvarp heil-
brigðisráðherra um gagnagrunna á
heilbrigðissviði. Siðaráð landlæknis
hefur samið álitsgerð um málið og
birtir hér grein byggða á henni.
Byi-jað verður á að skoða spurning-
una: Hvað er gagnagrunnur? Mikil-
vægt er að taka afstöðu til þessarar
spurningai’ til að geta sett þau skil-
yrði sem gagnagrunnar eiga að
lúta. Einnig verður fjallað um rétt-
inn til einkalífs og hugsanleg áhrif
frumvarpsins á trúnaðarsamband
sjúklings við þá sem stýra meðferð
hans.
Hvað er gagnagrunnur?
í frumvarpsdrögunum er gagna-
grunnur skilgreindur sem:
„Safn gagna er hefur að geyma
heilsufarsupplýsingar og aðrar
upplýsingar þeim tengdar sem
skráðar eru með samræmdum kerf-
isbundnum hætti í einn miðlægan
gagnagrunn sem ætlaður er til úr-
vinnslu og upplýsingamiðMnar."
í 10. gr. er talað um hagnýtingu
grunnsins, en þar segir m.a.:
„Upplýsingar, sem skráðar eru
eða aflað er með úrvinnslu í gagna-
grunni á heilbrigðissviði, má nýta
til þess að þróa nýjar eða bættar
aðferðir við heilsueflingu, forspá,
greiningu og meðferð sjúkdóma, til
að leita hagkvæmustu leiða í
rekstri heilbrigðiskerfa, í þágu
skýrsMgerðar á heilbrigðissviði eða
í öðrum sambærilegum tilgangi á
heilbrigðissviði."
Samkvæmt þessum greinum er
gagnagunnurinn safn heilsufars-
upplýsinga sem nota á bæði til að fá
tölfræðilegar upplýsingar um heil-
brigðiskerfið, til að ná betri stjórn á
því og til að safna upplýsingum úr
sjúkraskrám einstaklinga í því
skyni að „bæta aðferðir við forspá,
greiningu og meðferð sjúkdóma".
Til að ná síðari markmiðunum hlýt-
ur að vera mikilvægt að geta fylgt
eftir sjúkdómssögu og greint afdrif
einstakra sjúklinga og fjölskyldna.
Einnig þarf í einhverjum tilvikum
að tengja saman blóðprufur úr
þessum einstaklingum og heilsu-
farssögu þeirra til að geta séð
hvaða gen fylgja tilteknum sjúk-
dómum. Þar með verða upplýsing-
amar að vera persónugreinanlegar.
Til að vernda einkalíf þeirra sem
hér um ræðir verða allar heilsufars-
upplýsingar í grunninum skráðar
undir leyninúmeri í stað nafns og
kennitölu. Tengsl við raunverulegt
nafn og kennitölu eru þó ekki rofin
heldur er til greiningarlykill fyrir
upplýsingamar sem getur breytt
þeim í persónuupplýsingar. Upp-
lýsingarnar í gagnagi-unninum eru
þar með „mögulegar persónuupp-
lýsingar“.
Aður en lengra er haldið er rétt
að vekja athygli á því að mikilvæg-
ur munur er á markmiði (a) þeirra
sem vinna með upplýsingar úr
sjúkraskrám sjúkiinga við meðferð
annars vegar og hins vegar (b)
þeirra sem vinna með upplýsingar
úr sjúkraskrám í vísindarannsókn-
um.
a) Inni á heilbrigðisstofnunum
er litið á sjúkrasögu sjúklings sem
forsendu fyrir réttri greiningu og
hún er því mikilvægt hjálpartæki
við meðhöndlun sjúkiingsins. Heil-
brigðisstéttir hafa framskyldu við
sjúklinginn sjálfan og hagsmunir
hans eru í fyrirrúmi. Gildir hér einu
hvort sjúkrasagan er kunn einum
eða tvö hundrað, þeir sem þurfa að
kynna sér hana starfs síns vegna
hafa allir hagsmuni sjúklingsins
sjálfs að leiðarljósi og endanlegt
markmið með starfi þeirra er ævin-
lega að lækna sjúklinginn eða líkna
honum.
b) Við vísindarannsóknir á heil-
brigðissviði er markmiðið ekki að
MITT EINKALÍF?
Ástríður Vilhjálmur
Stefánsdóttir Árnason
lækna tiltekinn einstakling eða
líkna honum heldur er markmiðið
að afla þekkingar á gangi sjúk-
dóma og gildi meðferðar í þeim til-
gangi að auðvelda lækningu þeirra
sem veikjast í framtíðinni. I þessu
samhengi verður einnig að hafa í
huga að vísindarannsóknir geta
skapað atvinnu og verið arðvænleg
fjárfesting. I því frumvarpi sem
hér er til umfjöllunar birtist
einmitt þetta hliðamarkmið vís-
indarannsóknanna. Fram að þessu
hefur þótt sjálfsagt að nýta heil-
brigðisupplýsingar til að reyna að
finna lækningu fyrir sjúklinginn
sem veitir þær (a), og einnig hafa
þær verið notaðar til vísindarann-
sókna (b). Það að nota upplýsing-
amar sem verslunarvöru og sem
atvinnuskapandi fjárfestingu er á
hinn bóginn ný hugsun sem vekur
margar siðferðilegar spurningar.
Má sem dæmi nefna að þegar nota
á upplýsingar eins og þar væri um
að ræða iðnaðarhráefni verður að-
kallandi að úrskurða hver eigi þær
og hvort greiða þurfi fyrir þær.
Væri hugsanlega rétt að bjóða
sjúklingum gjald fyrir að leggja
upplýsingar í grunninn? Ef ágóði
er af vinnslu og sölu upplýsinganna
á þá að greiða arð til þeirra er
lögðu til hráefnið? Þessi nýja vídd
skapar einnig nýtt starfsumhverfi
þar sem miklir fjármunir era í húfi
og þá er viðbúið að fjárhagslegir
hagsmunir hafi veruleg áhrif á
markmið þess starfs sem unnið er.
Þótt greinilegur munur sé á
markmiði þeirra sem vinna að með-
ferð sjúklings og hinna sem vinna
við vísindarannsóknir þá er hvorum
tveggja umhugað um afdrif sjúk;
lingsins eða þátttakandans. í
Helsinkiyfirlýsingunni er tekið
fram að sá sem framkvæmir vís-
indarannsókn beri ábyrgð á velferð
þess sem gengst undir rannsókn-
ina. I frumvarpsdrögunum er ekki
ljóst hvernig sambandi þess sem
lætur í té upplýsingar og rannsak-
anda yrði háttað þegar unnið yrði
úr upplýsingum miðlæga gagna-
gi-unnsinns. Sú spurning vaknar
hvort hér sé um trúnað að ræða þar
sem rannsakendur bæra að ein-
hverju leyti ábyrgð á velferð þátt-
takenda, eða hvort afdrif þeirra
sem leggja til upplýsingar í gagna-
gi-unninn yrðu rannsakendum al-
gerlega óviðkomandi? I fyrstu gæt-
um við sagt: Augljóslega ber rann-
sakandi enga ábyrgð á velferð
þein-a sem leggja til upplýsingar í
grunninn. Rannsakandi getur ein-
faldlega ekki borið ábyrgð á þeim
fjölda einstaklinga sem lagt hafa til
upplýsingar í gagnagrunninn. En
nú gerist málið flóknara: Sú stað-
reynd að til verður greiningarlykill
að þeim upplýsingum sem hér um
ræðir og þar með að hægt verði að
hafa uppi á einstökum persónum
gerir þetta að siðferðilegum vanda.
Hugsum okkur dæmi þar sem
rannsókn leiðir í Ijós að barn er
með gen sem mun valda banvænum
sjúkdómi síðar á ævinni. Með
ákveðnum lífsstíl, til dæmis réttu
mataræði, má koma í veg fyrir
sjúkdóminn. Á að brjóta kóðann í
þessu tilviki og koma upplýsingun-
um á framfæri svo koma megi í veg
fyrir sjúkdóminn? Eða á einfald-
lega að segja: „Þetta er ekki okkar
mál, við skiptum okkur ekki af
þessu?“ Þetta dæmi sýnir hve mik-
ilvægt það er að tekin sé skýr af-
staða til þess hvernig sambandinu á
milli rannsakanda og þátttakanda
verður háttað áður en miðlægum
gagnagrunni af þessu tagi yrði
komið á fót.
Þar sem til er greiningariykill
sem ráðið getur kóðann í gagna-
grunninum þá era upplýsingarnar
þar persónugreinanlegar. Líta
verður svo á að tilvist greiningar-
Það er skoðun greinar-
höfunda, Ástríðar
Stefánsdóttur og
Vilhjálms Árnasonar,
og Siðaráðs landlæknis,
að tilteknir hlutar
frumvarps til laga um
gagnagrunn á heil-
brigðissviði geti skaðað
trúnaðarsamband heil-
brigðisstarfsfólks
og sjúklinga.
lykilsins og ástæða þess að hægt
verður að rekja upplýsingamar til
tiltekinna einstaklinga sé íyrst og
fremst til að afla megi frekari þekk-
ingar á eðli og meðferð sjúkdóma
en ekki hluti af meðferð sjúklings-
ins. Færsla upplýsinganna í grann-
inn kemur því sjúklingi ekki beint
til góða en gæti hugsanlega falið í
sér einhverja áhættu fyrir hann þar
sem mögulegt er að nálgast og
samkeyi’a gríðarlegt magn upplýs-
inga um hans einkalíf. Þetta tvennt
gerir það að verkum að því að láta
upplýsingar um sig renna í gagna-
grunn má fremur líkja við þátttöku
í vísindarannsókn en það að tala um
t.d. ópersónutengda ski-áningu heil-
brigðisupplýsinga. Sú skráning sem
hér um ræðir er þar með annars
eðlis og verður að lúta öðram lög-
málum.
Þessi niðurstaða hefur í for með
sér að gæta verður mun betur að
hagsmunum sérhvers einstaklings
sem lætur upplýsingar um sig
renna í grunninn en gert er ráð fyr-
ir í því framvarpi sem nú liggur
fyrir Alþingi. Verður nú vikið að
þeim siðferðilegu ki’öfum sem eðli-
legt er að gera.
Rétturinn til einkalífs
I því frumvarpi sem nú liggur
fyrir þinginu er gert ráð fyrir að
sjúklingur geti hafnað því að upp-
lýsingar um hann renni í miðlægan
gagnagi’unn á heilbrigðissviði. Til
þess þarf hann þó sjálfur að hafa
framkvæði. Það er ekki gert að
skilyrði að til þess að upplýsingar
fari í granninn liggi fyrir leyfi sjúk-
lingsins en á þessu tvennu er mikill
munur. Ýmis rök hníga að því að
rétturinn til að neita feli ekki í sér
nægjanlega sterk ákvæði til vernd-
ar rétti einstaklingsins til að
ákveða hvaða upplýsingum um
sjálfan sig hann deilir með öðrum.
Má hér nefna að staða allra þeirra
sem ekki geta tekið ákvarðanir um
eigin mál verður afar óljós eins og
til dæmis staða barna, þroska-
heftra, geðsjúkra og fíkniefnaneyt-
enda, en í mörgum tilvikum er
einmitt sérstaklega brýnt að
vernda einkalíf þeiira einstaklinga.
Sá réttur sem hér er vísað til er
venjulega kallaður
réttur til einkalífs og
er varinn bæði í
stjórnarskrá, mann-
réttindayfirlýsingum
og landslögum, þar á
meðal í lögum um
réttindi sjúklinga.
Þessi réttur hefur á
síðustu áratugum ver-
ið hornsteinninn í sið-
fræði rannsókna og er
nefndur krafan um
„upplýst og óþvingað
samþykki“ þátttak-
enda. I þessu felst að
leita þarf eftir sam-
þykki sjúklinga fyrir
þátttöku í vísinda-
rannsókn og að þátttakandi þarf
einnig að hafa verið upplýstur um
tilgang rannsóknar, þ.e. í hvaða
skyni verið er að safna um hann
upplýsingum og hvernig eigi að
nota þær og hvaða áhætta og
ávinningur kunni að fylgja því.
Velta má fyrir sér hvers vegna
þessari kröfu er ekki fylgt eftir í
frumvarpinu.
a) Nærtækasta skýringin er ef-
laust sú að samkvæmt frumvarpinu
muni miðlægi gagnagrannurinn
ekki geyma neinar persónuupplýs-
ingar. En eins og rök vora færð
fyrir hér að ofan eru dulkóðaðar
upplýsingar alltaf „mögulegar per-
sónuupplýsingar". Jafnframt era
líkur á því að hægt verði að auð-
kenna einstaklinga eftir heilsufars-
upplýsingum, ekki síst þegar þær
hafa verið tengdar upplýsingum um
erfðir og ættfi-æði eins og hug-
myndin er. Þetta undirstrikar mikl-
vægi þess að upplýsingar um ein-
staklinga séu ekki fluttar í miðlæg-
an gagnagrann án þess að sam-
þykki þeirra liggi fyiTr. Afar ei’fitt
verður að tryggja að samþykki
þeiiTa einstaklinga, sem heimila
það að upplýsingar um þá verði
fluttar í miðlæga gagnagrunninn,
verði upplýst því engin leið er að
skýra það fyllilega í hvaða skyni
heilsufarsupplýsingarnar verða
notaðar eða þá áhættu sem því
kann að fylgja fyrir einstaklinga.
Hér er því í raun farið fram á „op-
ið“ samþykki. Það flækir þetta mál
enn frekar að erfðafræðilegar upp-
lýsingar um einstakling veita jafn-
framt upplýsingar um nánustu
skyldmenni hans.
b) Önnur skýring gæti verið að
gert sé ráð fyrir að gera megi ráð
fyrir samþykki (e. presumed con-
sent) vegna þess að einstaklingum
sé gefinn kostur á að hafna því að
heilsufarsupplýsingar um þá verði
fluttar í gnmninn. En eins og fram
kom hér að ofan bendir margt til
þess að það að eiga möguleika á að
hafna þátttöku nægi engan veginn
til að tryggja samþykki einstak-
linga. Útfærsla þessa ákvæðis er
ekki nógu afgerandi í frumvarpinu.
Þar segir að þegar sjúklingur neit-
ar þátttöku „skal athugasemd þess
efnis þegar lögð með sjúkraskrá
viðkomandi á heilbrigðisstofnun
eða hjá sjálfstætt starfandi heil-
brigðisstarfsmanni". Ef útfærsla
neitunar verður með þessum hætti
á sérhver einstaklingur afar erfitt
með að koma í veg fyrir að upplýs-
ingar um sig fari í grunninn. Það er
nánast ómögulegt fyrir venjulegt
fólk að hafa yfirlit yfir alla þá aðila
innan heilbrigðisþjónustunnar sem
það hefur leitað til og biðja um að
upplýsingar um það verði ekki
fluttar í gagnagranninn. Hér er al-
menningi gert mjög erfitt fyrir.
Réttara væri að beita þeirri hug-
mynd sem fram hefur komið hjá
Þorgeiri Örlygssyni, formanni
tölvunefndar, að þeir sem vilji neita
geti sent bréf til eins aðila, t.d.
landlæknis, og mundi sá aðili gera
ski’á sem þeim sem vinna að gagna-
grunnsgerð væri skylt að fletta upp
í áður en þeir skrá heilsufarsupp-
lýsingar.
c) Þriðja skýringin kann að vera
sú að ef flutningur í miðlægan
gagnagrunn er háður samþykki
einstaklinga þá verði alltaf einhver
afföll þar sem tilteknir einstakling-
ar eða jafnvel sjúklingahópar muni
neita að láta skrá upplýsingar um
sig í gagnagrunninn og hafi það í
för með sér skekkju í niðurstöðum.
En þetta eru ekki marktæk rök í
siðfræði rannsókna, þar sem höf-
uðatriðið er samþykki einstak-
linga.
I núverandi framvarpi er gert
ráð fyrir að skrá heilbrigðisupplýs-
ingar um alla þjóðina sem nauðsyn-
legar era til að koma í veg fyrir
skekkju í úrvinnslu upplýsinga fyr-
ir almenna stýringu heilbrigðis-
kerfisins og til að vinna megi far-
aldsfræðilegar upplýsingar um
heilsufar þjóðarinnar úr grannin-
um. Það þýðir með öðram orðum að
hluti heilsufai’supplýsinganna um
þá sem neita þátttöku mun samt
sem áður renna í granninn en per-
sónuupplýsingar um þá einstak-
linga munu á hinn bóginn ekki vera
skráðar á greiningarlykilinn. Rétt-
urinn til að neita þátttöku verður
því háður ákveðnum takmörkunum
til að ná fram betri nýtingu á
gagnagranninum.
Þegar unnið er með persónu-
greinanlegar upplýsingar er ávallt
skylt að leita samþykkis vísinda-
siðanefndar fyrir rannsókninni.
Hlutverk vísindasiðanefnda er í
þeim tilvikum m.a. að gæta að því
að rannsóknin byggist á réttri að-
ferðafræði og að koma í veg fyrir að
rannsóknin ógni hagsmunum tiltek-
inna sjúklingahópa. Engan slíkan
vamagla er að finna í núverandi
framvarpi, þar sem ekki er gert ráð
fyrir neinu eftirliti af hálfu vísinda-
siðanefndar. Það er því ekkert sem
hindrar það að rannsóknir sem
gætu grafið undan hagsmunum
þjóðarheildarinnar eða grafið und-
an hagsmunum einstakra sjúk-
lingahópa verði framkvæmdar.
Þessu er mikilvægt að breyta.
d) Fjórða mögulega skýringin er
að ekki þurfi að leita samþykkis
einstaklinga vegna þess að þeir eigi
ekki heilsufarsupplýsingar um sig.
Þær séu í vörslu heilbrigðisstofn-
ana sem einungis þurfi að veita
samþykki sitt fyrir flutningi þeirra
í miðlæga gagnagranninn. Vandinn
við þessa skýringu er að eignarrétt-
ur á heilsufarsupplýsingum á varla
við í þessu samhengi. Nær væri að
tala um ráðstöfunaiTétt og hann
hlýtur að vera háður vilja einstak-
lingsins sem veitti þær og heil-
brigðisstarfsmannsins sem aflaði
þeiiTa. Framvarpið tiyggir þennan
rétt engan veginn nógu vel heldur
veitir það heilbrigðisráðhen’a og
stjómendum heilbrigðisstofnana
óeðlilega mikið vald til að heimila
aðgang að heilsufarsupplýsingum.
Þar með er raunar vegið alvarlega
að trúnaðarsambandi heilbrigðis-
starfsfólks og sjúklinga.
Samband læknis og
sjúklings
Homsteinn sambands læknis og
sjúklings er sá trúnaður og það
traust sem þarf að ríkja á milli
þeirra. Mikilvægt er fyrir sjúkling-
inn að finna að hann geti treyst
lækninum og þeim sem annast
hann í veikindum hans. Ýmislegt
getur ógnað þessu trúnaðarsam-
bandi sem hér um ræðir. Má þar
nefna málaferli þar sem sýnt er
fram á vanhæfni lækna í starfi, um-
fjöllun um forgangsröðun í heil-
brigðiskerfinu þar sem sjúklingi
getur fundist að hann sé látinn
mæta afgangi með vandamál sín, og
aukin ásókn í upplýsingar um sjúk-
linga innan heÚbrigðiskerfisins.
Hin aukna ásókn í upplýsingar um
heilsufar sjúklinga, t.d. í rannsókn-
arskyni, getur haft þau áhrif að
sjúklingur telji sig vera að afhenda
viðkvæmar upplýsingar um sig inn
á „markaðstorg" fremur en að af-
henda þær í trúnaði lækni þar sem
hann á að njóta ákveðinnar frið-
helgi.
Sjúkragögn sjúklinga hafa hing-