Læknablaðið - 15.04.1999, Qupperneq 2

♦ ♦
ommuRv,LjA
L|KAL€IKAS€R
Nýr valkostur til að fyrirbyggja beinþynningu eftir tíðahvörf
hjá konum sem eru í áhættuhópi varðandi beinþynningu.
€VISTA er nýtt lyf án hormóna til að fyrirbyggja beinþynningu eftir
tíðahvörf hjá konum sem hætt er við að fá beinþynningu.
€VISTA fyrirbyggir samfall hryggjarliða hjá konum með aukna
áhættu á beinþynningu eftir tíðahvörf.
€VISTA lækkar heildarkólesteról. (2.)
€VISTA lækkar nýgengi brjóstakrabbameins um 53%
í klínískum rannsóknum.
Umboðsaðili Lilly á Islandi er A. Karlsson
í-VICTÁ ^v*sta TÖFLUR; Hver tafla inniheldur: Raloxifenum INN, klórlð samsvarandi Raloxifenum INN 56 mg.
v.V I Ajöflurnar innihalda hjálparefnið mjólkursykur (laktósa).
Ábendingar: Til að fyrirbyggja samfall hryggjarliða hjá konum með aukna áhaettu á beinþynningu eftir tíðahvörf.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um annars konar beinbrot. hegar velja skal milli raloxifens eða estrógens (hormóna
uppbótarmeðferð) fyrír konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna eftir tíðahvorf, áhrifa á vefi I brjóstum ásamt
mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum.
Skammtar: Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits til máltlöa. Ekki
er þörf á skammtabreytingum fyrír aldraða. Vegna eðlis sjúkdómsins, er lyfið ætlaö til langtímanotkunar. Viðbótarkalk er ráölagt
fyrir konur sem fá lítið kalk úr fæðu.
Frábendingar: Ekki má gefa konum á frjósemisskeiði Ivfið. Segarek eöa saga um seqarek í bláæöum, þar meö taliö
segarek I stórum bláæðum, blóötappar I lungum og bloðtappar I siónhimnubláæð. Otnæmi fyrir raloxifeni eða öðrum
innihaldsefnum töflunnar. Skert lifrarstarfsemi, þar með talið gallteppa. Mikið skert nýrnastarfsemi. Blæðingar frá
legi, sem eiga sér enga skýringu. Lyfið er ekki ætlað fyrir siúklinga með krabbamein I legi eða brjóstum, þar sem ekki
hafa veriö geröar rannsóknir a öryggi lyfsins fyrir þessa hópa sjuklinga.
Varnaöarorö og varúöarreglur: Raloxifen hefur verið tengt við aukna áhættu á segareki, sem viröist sambærileg viö
áhættu sem tengist hormonauppbótarmeðferö. Mælt er með að lagt sé mat á ánættu/hagsbót fyrir sjúklinga með
hættu á segareki af öllum gerðum. Meðferð með lyfinu ætti að stöðva eins fljótt og unnt er við veikindi, eða ástand,
sem leiðir til langtíma rúmlegu. Meðferö ætti ekki að hefja fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er aö fullu rólfær.
Ólíklegt er að raíoxifen hafi ánrif á legslímhúð. Allar blæðingar frá legi á meðferðartima með Evista eru því óvæntar
og skulu rannsakaðar aö fullu. Par sem engin reynsla er af samtfmis notkun estrógena, sem verka um allan líkaman.
er ekki mælt með slíkri notkun. Engar ábendingar eru fyrir notkun raloxifens fyrir karlmenn. Lyfið hefur engin áhrif
á æöavíkkun (hitakóf), eða önnur emkenni tfðahvarfa sem eru tengd estrógenskorti.
Milliverkanir við lyf eöa annað: Samtfmis gjöf á sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsfumkarbónat eða ál og
N
€vista
raloxifene HCl
1. ) Dclmas ct al. Ncw Engl. J. Mcd. 1997;337(23); 1641-47.
2. ) Samantckt á ciginlcikum lyfs samþykkt af Lyfjancfnd rtkisins.
magneslumhýdroxfö hafa ekki áhrif á aðgengi raloxifens. Samtfmis gjðf á raloxifeni og warfarfni hefur engin áhrif á
lyfjahvorf beggja efnanna. Þó hefur sést væg stytting á prótrombíntima. Ef raloxifen er gefiö samtfmis warfaríni eða
öðrum kúmarmafleiðum, ætti að fylgjast með prótrombfntfma. Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum
vikum, ef Evista meðferð er hafin nja sjúklingum sem eru fyrir á kúmann segavamarmeðferö. Raloxifen hefur engin
áhrif á aðgengi dígoxfns. Áhrifm af samtimis lyfjagjof á þéttni raloxifens f plasma var metiö f rannsóknum á fynrbyggjandi
áhrifum þess. Alqeng samtímis notuö lyf voru: paracetamól, bólgueyöandi lyf (svo sem acetýlsalicýlsýra, íbúprófen
og naproxen), sýkíalyf til inntöku, H1 og H2 blokkar og benzódiazepín. Engin ahrif á þéttni raloxifens í plasma fundust
við samtfmis gjóf þessara lyfja. Raloxifen hafði engin áhrif in vitro, á bindingu warfarins, fenýtóins eða tamoxifens.
Raloxifen ætti ekki að gefa samtlmis með kólestýramlni, sem dregur úr frásogi og lifrar-þarma hringrás raloxifens.
Hámarksþéttni raloxifens lækkar viö samtímis gjöf ampicillfns. Þar sem heildarfrásog og brotthvarfsnraði raloxifens
er óbreytt, má gefa raloxifen samtfmis með ampicilllni.
Meðganga og brjóstagjöf: Lyfiö er eingöngu ætlaö til notkunar fyrir konur eftir tiðahvörf. Raloxifen gæti valdiö
fósturskaöa ef það er gefiö þunqaðri konu. Ekki er vitaö hvort raloxifen skilst út í móöurmjólk. Þvi er ekki unnt að
mæla meö notkun þess fyrir konur með barn á brjósti. Það getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Lyfiö hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar vinnuvéla-
Aukaverkanir: Flest óæskileg áhrif hafa verið væg og hafa venjulega ekki leitt til stöövunar á meðferð. Algengar (> 1%):
Hitaköst, sinadrættir f fótum, bjúgur f útlimum. Sialdqæfar (<1%); Segarek. þar með talið segarek i stórum bláæðum.
blóðtappar í lungum og bláæðum, segabláæðabólga, fækkun blóðflagna. Nýgengi einkenna fra brjóstum og blæöinqum
frá legi var marktækt lægra hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðterö-
Sjaldgæfum tilfellum af vægum hækkunum á AST og/eða ALT hefur verið lýst þar sem ekki er unnt aö útiloka tengsl
viö raloxifen.
Útlit: Hvftar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur.
Pakkningar og verð: 1. Janúar 1999: 28 stk: (þynnupakkað) 4.778kr og 84 stk. (þynnupakkað) ‘12.651 kr. Lyfið er
lyfseðilsskylt og greiðslufyrirkomulag er E.