Læknablaðið - 15.12.2000, Blaðsíða 63

EvorefOequi
Estradiol og Norethisteron
Evorel * (3 onti
Estradiol og Norethisteron
Kaflaskipt mebferb
Samfelld mebferb
Fyrsti „matrix" plásturinn á íslandi
sem inniheldur bæbi östrógen og
gestagen til ab mebhöndla einkenni
breytingaskeibsins.
Evorel Sequi og Conti plástuinn er lítill
og gegnsœr 4x4 cm, þunnur 0,1 mm,
tollir vel, lág tíbni húbóþæginda og
þægilegur í notkun.
Sérhver kona er einstök!
Meb EvorelEvorel Sequi og Evorel Conti er hægt ab veita
einstaklingsbundna mebferb vib einkennum breytingaskeibsins.
<>
JANSSEN-CILAG
Evorel Sequl / Conti C 03 C A 03 RE
Evorel Sequi. Forðaplástur 50 míkróq/24 klst. (Evorel) sem
inniheldur Estradiol INN, hemyhydr.,3,2 mq ( qefur frá sér 50
míkróq/24 klst. í minnst 4 sólarhrinqa). oq foroaplastur 50 míkróq
+ 170 míkróg / 24 klst. (Sjá Evorel Conti);
Evorel Conti. Hver for&aplástur. inniheldur: Estradiol INN,
hemyhydr.,3,2 mq ( qefur frá sér 50 míkróq/24 klst. í minnst 4
sólamrinqa) oq Norethisteronum INN, acetat, 11,2 mq (sem qefur
ffá sér samsvaran^i 170 míkróg/24 klst).
Abendingar: Óþæqindi vió ófullnæqjandi estróqen- og
prógesterónmyndun.
Skammtar: Evorel Sequi er notabur samkvæmt eftirfarandi
leibbeiningum. Fjómm Evorel 50 mikróg/24 klst. er fylgt af fjómm
Evorel Conti forbaplástrum. Þessum skammtaleibbeininqum er
fylpt án þess ab gera hlé. Skipt er um plástur tvisvar í viku (t.d.
manudag og fimmtudag).PIasturinn er settur á líkamann, fyrir
neban brjóst. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til ab ráblegqja
ablögun skammta hjá sjúklingum meb alvarlega skerta lifrar- éba
nýrnastarfsemi.
Evorel Conti er gefib sem samfelld mebferb. Plásturinn er settur
á tvisvar í viku (t.a. mánudag og fimmtudag).
Börn: Má ekki nota handa bömum.
4Idrabir: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til ab rábleggja notkun
Evorel Sequi/Conti handa sjúklingum eldri en 65 ára.
Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum eba
ö&rum innihaldsefnum lyfsins. Brjóstakrabbamein, æxlismyndun
1 kynfærum eba önnur estrógenhab æxli, blæbing frá leqqöngum
af óþekktri orsök, þungun og brjóstagjöf, alvarleqir lífíar- eba
nýmasiúkdómar, segarekssjúkdómar eba legslímuviíla.
Vamabarorb og varúbarreglur: Sjúklingur skal qangast undir
Isknisskobun oglívenskobun abur en uppbótarmeoferð hefst og
meb jöfnu millibili á meban á mebferb stendur. Fara skal vandlega
yfir fiolskyldusögu sjúklings ábur en mebferb hefst. Endurteknar
milliblaeóingar, óvæntar blæbingar frá leggöngum sem og
hreytingar sem koma fram vib brjóstaskobun krefjast ítarlegri
rannsókna. Niburstöbur faraldsfræbilegra rannsókna benda til
aukninqar á hlutfallslegri áhættu á brjóstakrabbameini hjá konum
eftir tíoahvörf, sem eru í langtíma uppbótamebferb meb
hormónum. Samtímis mebferb meb qestagenum er ekki talin
koma í veg fyrir þessa áhættu. Því skalmeta vandlega hlutfall á
milli ávinnmgs mebferbarinnar og hugsanlegrar áhættu ábur en
langtímamebferb hefst. Enn fremur skulu allar kynningar um lyfib
inmhalda eftirfarandi upplýsingar: "Faraldsfræbilegar rannsóknir
benda til þess ab uppbótarmeoferb meb hormónum auki hættu
á blóbsegareki en nætta á hjartasjúkdómum meb blóbþurrb er
minni. Hormónauppbót eftir tíbahvörf á ekki ab gefa konum meb
sögu um blóbsegarek. Ihuga skal ab stöbva mebferb 4 vikum fyrir
fýrirhugaba skurbabgerb. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um
pab hvort, munur se á áhættuþáttum eftir því hvort gjör lyfsins
er í inntöku eba um húb”. Fylgjast skal reglulega meb sjúklingum
meb hjartasjúkdóma, flogaveiki, sykursýki, háþrýsting, skerta lifrar-
eba nýrnastarfsemi, brjostakvilla, fjölskyldusögu um krabbamein
sem og sjúklingum sem fengib hafa gulu. Vib gjöf estrógena án
gestagengjafar hjá konum sem hafa leg hefur venó skýrt fra aukinni
hættu á þykknun legslímhúbar og legkrabbameini. Því er ráblagt
ab gefa gestagen ásamt estrógeni - eins og í Evorel Sequi/Conti
- vio estrogenmebferb kvenna sem hafa leg. Meira en 5 ára notkun
estrógena vib óþægindum vegna tíbahvarfa getur leitt til örlítib
aukinnar hættu á brjóstakrabbameini. Hættan eykst meb lengd
mebferbar og minnkar eftir ab mebferb er hætt þannig ab fimm
árum síbar er áhættan sú sama og hjá konum sem ekki nafa notab
lyfib. Þau tilvik brjóstakrabbameins sem uppgötvast í tengslum
vib estrógen mebferb hafa verib einangrabri og því aubveldari ab
mebhönola en þau tilvik sem koma fram hjá konum sem ekki hafa
notab estrógen. Á milli 50 og 70 ára aldurs greinast um 45 tilfelli
af brjóstakrabbameini njá hverium 1000 konum.Vib
estrógenmebferb í 5 ár greindist krabbamein hjá 2 konum til
vibbótar af hveijum 1000 konum í þessum aldurshópi. Vib mebferb
í 10 ár greindist krabbamein hja 6 konum til vibbótar og vib
mebferb í 15 ár hjá 12 konum til vibbótar af hverjum 1000 konum
í þessum aldurshópi. Til þess ab fylgjast meb og geta greint æxli
í brjósti í tæka tíb er ráblagt ab konur á estrógenmebferb, eins og
allar abrar konur, fylgist vel meb breytingum sem kunna ab koma
fram í bjóstum og íáti lækninn sinn vita um þær. Einnig er mikilvægt
ab gangast undir heilsufarsrannsóknir meb brjóstamyndatöku.
Evorel Sequi/Conti er ekki hægt ab nota sem getnabarvörn. Ekki
hefur verib stabfest hvort Evorel Sequi/Conti geti fyrirbyggt
beinþynningu af völdum tíbahvarfa.
Mllllverkantr: Lyf sem örva virkni lifrarensíma geta haft áhrif á
umbrot estrógens og gestagens. Dæmi um slík lýf eru barbitúröt,
hýdantóín, karbamazepín, mepróbamat, fenýlbútazón og
rirampicín. Frá fræðilegu sjónarmiÓi ætti ab verba lágmarksörvun
lifrarensíma á umbrot vib gjöf estrógens og noretísteróns um húb,
þar sem komib er í veg fyrir umbrot vib fyrstu umferb í gegnum
lifur meb gjöf lyfsins um húb.
Mebganga og brjóstagjöf: Má ekki nota.
Akstur: Hefur engm áhrif.
Aukaverkanlr: Álgengustu aukaverkanirnar sem koma fram vib
klínískar rannsókmr a Evorel Sequi/Conti eru blæbingar frá
leggöngum, blettablæbingar, brjóstaspenna, höfubverkur og
krampar í kvib eba uppþembutilfinning. Vib mebferb meb Evorél
Sequi í 1 ár komu fram blæbingar frá leggöngum eba
blettablæbingar hjá um 75%. Eftir 9 mánaba mebrerb er um 50%
án blæbinga næstu 3 mánubi. Þessar aukaverkanir endurspeqla
þekkt aukaverkanamynstur vib mebferb rneb estrógenum eoa
estrógenum í samsetningu meb gestageni. Ahrif á húb sem qreint
hefurverib frá eru sl^ammvinnur robi og erting meb eba ánklába
undan plástrinum. I rannsóknum meb Evorel Sequi kom fram í
mjög sjaldgæfum tilvikum snertiofnajmi, afturkræf litabreyting
eftir Dólgu, almennur klábi og útbrot. I sjaldgæfum tilvikum hefur
verib greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir uppbótarmebferb
meb estrógeni eba gestageni til inntöku: Blóbsegasjúkdómar,
versnun flogaveiki, góbkynja eba illkynja brjostamein,
legkrabbamein, kirtilæxli í lifur og mjólkurfíæbi. Komi slíkar
aúkaverkanir fram vib mebferbina, skal strax stöbva mebferb meb
Evorel Sequi.
Ofskömmtun: Einkenni ofskömmtunar vib mebferb meb estrógeni
og gestageni geta verib óglebi, milliblæbingar, brjóstaspenna,
krampar i kvibi og/eba upppembutilfinning. Þessi einkenm hverfa
eftir ab plásturinn er fjarlægbur.
Pakknlngar oq verb 1. október 2000: Evorel Sequi forbaplástrar
8 stk 2.629 kr. Evorel Conti forbaplástrar 8 stk. 2.974 kr. Sjá nánari
upplýsingar í Sérlyfjaskrá.