Læknablaðið - 15.12.2000, Blaðsíða 77

C. Viðbótarmeginreglur fyrir læknisfræðilegar
vísindarannsóknir í tengslum við
læknisfræðilega umönnun
28. Læknirinn getur aðeins tengt læknisfræðilega
vísindarannsókn læknisfræðilegri umönnun að því
marki, sem rannsóknin er réttlætt af hugsanlegu gildi
hennar fyrir forvarnir, greiningu eða lækningar.
Þegar læknisfræðileg vísindarannsókn er í tengslum
við læknisfræðilega umönnun, gilda viðbótarstaðlar
um verndun sjúklinga, sem eru þátttakendur í
vísindarannsókninni.
29. Hagsbætumar, áhættuna, byrðarnar og árang-
urinn af nýrri aðferð ætti að prófa á móti beztu
forvarna-, greiningar- og lækningaaðferðum, sem eru
í notkun á hverjum tíma. Þetta útilokar hvorki
notkun lyfleysu né það, að engri meðferð sé beitt í
könnunum, þar sem engin sönnuð forvarna-,
greiningar- eða lækningaaðferð er til.
30. Þegar könnuninni er lokið, ætti að tryggja
hverjum sjúklingi, sem gengur inn í könnunina,
aðgengi að beztu sönnuðu forvarna-, greiningar- og
lækningaaðferðum, sem könnunin leiðir í ljós.
31. Læknirinn ætti að upplýsa sjúklinginn um það,
hvaða þáttur umönnunarinnar er í tengslum við
vísindarannsóknina. Neiti sjúklingur að taka þátt í
könnun, má það aldrei hindra samband sjúklings og
læknis.
32. Ef ekki eru til sannaðar forvarna-, greiningar-
og lækningaaðferðir eða hafi aðferðirnar reynzt
óvirkar í meðferð sjúklings, verður lækninum, að
fengnu upplýstu samþykki sjúklings, að vera frjálst að
nota ósönnuð eða ný forvama-, greiningar- og
lækningaúrræði, ef þau, að mati læknisins, gefa vonir
um að lífi sjúklingsins verði bjargað, að hann komist
til heilsu á ný eða að þjáning verði linuð. Þegar kostur
er, ætti að gera þessi úrræði að viðfangsefni í
vísindarannsókn, sem ætlað væri að meta öryggi
þeirra og virkni. f öllum tilvikum ætti að skrá nýjar
upplýsingar og þar sem við á, birta þær. Fara ætti eftir
hinum leiðbeiningunum í yfirlýsingu þessari, sem
koma málinu við.
Íslensk pýðing: Örn Bjarnason læknir
© Öm Bjamason 2000
Við tilvísun í íslenska þýðingu Helsinkiyfir-
lýsingarinnar ber að vísa til þeirrar er hér birtist:
Helsinkiyfirlýsingin. Læknablaðið 2000; 86:889-
91.
OXIS® TURBUHALER® Draco, (960107)
INNÚÐADUFT: R 03 A C 13
Hver mældur skammtur inniheldur: Formoterolum INN, fúmarat tvíhýdrat 6 míkróg, sem
samsvarar 4,5 míkróg/úðaskammt eða 12 míkróg sem samsvarar 9 míkróg/úðaskammt,
Lactosum, einhýdrat. Eiginleikar:
Verkunarháttur Formóteról er öflugur sértækur beta2-örvi sem veldur slökun á sléttum
vöðvum í berkjum. Formóteról hefur þess vegna berkjuvíkkandi áhrif hjá sjúklingum með
tímabundna þrengingu í öndunarvegum. Berkjuvíkkun hefst fljótt, innan 1-3 mín. eftir
innúðun og verkunarlengd er að meðaltali 12 klst. eftir einn skammt. Lyfjahvörf: Frásog:
Innúðað formóteról frásogast hratt. Hámarksþéttni í plasma næst um 15 mín. eftir
innúðun. í rannsóknum hefur komið fram að meðalmagn af formóteróli sem berst til
lungna eftir innúðun með Turbuhalertæki er um 21-37% af mældum skammti.
Heildaraðgengi (sýstemískt) fyrir það magn sem berst til lungna er um 46%. Drcifing og
unibrot: Plasmapróteinbinding er um 50%. Formóteról er umbrotið með beinni glúkúró-
níðtengingu og O-afmetýleringu. Ensímið sem veldur O-afmetýleringu hefur ekki verið
greint. Heildarplasmaklerans og dreifingarrúmmál hafa ekki verið ákvörðuð.
Útskilnaður: Formóteról skilst að mestu leiti út sem umbrotsefni. Eftir innúðun, útskilst 6-
10% af gefnum skammti í þvagi á óbreyttu formi. Um 20% af skammti gefnum í æð skilst
út í þvagi á óbreyttu formi. Lokahelmingunartími eftir innúðun er áætlaður 8 klst.
Ábendingar: Einkenni um berkjuþrengingu hjá sjúklingum með astma. Oxis TUrbuhaler
má gefa til að lina berkjuþrengingu þegar meðferð með barksterum hefur ekki reynst
árangursrík. Frábendingan Ofnæmi fyrir formóteróli. Meðganga og brjóstagjöf:
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá konum á meðgöngutíma. I dýrarannsóknum á
formóteróli hefur það valdið fylgjulosi sem og dregið úr lífslíkum nýbura og
fæðingarþyngd. Þessi áhrif komu fram við talsvert hærri þéttni lyfsins en fást við klíníska
notkun Oxis Turbuhaler. Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir skal einungis nota Oxis
Turbuhaler á meðgöngutíma að vel íhuguðu máli. Ekki er vitað hvort formóteról berst í
brjóstamjólk kvenna. Oxis Tubuhaler skal því ekki gefa konum með barn á brjósti.
Formóteról hefur fundist í litlu mæli í mjólk rotta. Varúð: Astmasjúklingar, sem þurfa
meðferð með beta2-örva, ættu einnig að fá hæfilega bólgueyðandi meðferð með barkster-
um. Sjúklingum skal ráðlagt að taka áfram bólgueyðandi lyf eftir að meðferð með Oxis
Turbuhaler er hafín, jafnvel þó að dragi úr einkennum. Ef einkennin hverfa ekki, eða ef
auka þarf skammta af beta2-örvum, bendir það til þess að sjúkdómurinn sé að versna og
að endurmeta skuli astmameðferðina. Hvorki skal hefja meðferð né auka skammta við
versnun sjúkdóms. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með skjaldvakaóhóf
(thyrotoxicosis) eða alvarlega hjarta og æðasjúkdóma eins og blóðþurrðar
hjartasjúkdóma (ischemic heart diseases), hraðsláttarglöp (tachyarrhythmias) og alvar-
lega hjartabilun. I byrjun er mælt með tíðari blóðsykursmælingum hjá sykursjúkum vegna
hættu á blóðsykurshækkun af völdum beta2-örva. Alvarleg kalíumþurrð getur orðið við
beta2-örva meðferð. Sérstakrar varúðar skal gæta hjá sjúklingum með bráðan alvarlegan
astma, þar sem sú hætta sem er til staðar getur aukist við súrefnisskort (hypoxia). Kalíum-
þurrð getur aukist við samtímis meðferð með xantínafleiðum, sterum og þvagræsilyfjum.
Þess vegna skal fylgjast með kalíumgildum í sermi. Oxis Turbuhaler inniheldur 450 pg af
mjókursykri í hveijum skammti. Þetta magn hefur venjulega ekki í för með sér hættu fyrir
sjúklinga með mjólkursykuróþol. Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Oxis
Turbuhaler hjá börnum. Áhrif skertrar lifrar eða nýmastarfsemi á lyfjahvörf formóteróls
og lyfjahvörf hjá öldruðum eru óþekkt. Þar sem brotthvarf formóteróls byggist aðallega á
umbrotum má búast við hærri gildum hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur.
Aukaverkanin Algengar (>1%): Midtaugakerfi: Höfuðverkur. Hjarta og œöakeifi:
Hjartsláttarónot. Beinagrindarvöövan Skjálfti. Sjaldgæfar (0,1-1%): Miötaugakerfi:
Æsingur, eirðarleysi, svefntruflanir. Beinagrindarvöövar. Vöðvakrampar. Hjarta og
œöakerfi: Hraðsláttur. Mjög sjaldgæfar (<0,1 %): Húö: Útbrot, ofsakláði. Öndunarvegir.
Berkjusamdráttur. Efnaskipti: Kalíumþurrð/blóðkalíumhækkun. Skjálfti og
hjartsláttarónot geta komið fram en eru venjulega væg og minnka við áframhaldandi
notkun. Eins og við á um alla meðferð með innúðalyfjum, getur þverstæður (paradoxial)
berkjusamdráttur komið fram í einstaka tilvikum. Milliverkanin Engar sértækar
rannsóknir á milliverkun hafa verið gerðar á Oxis Turbuhaler. Samtímis meðferð með
öðrum adrenvirkum lyfjum getur aukið óæskileg áhrif Oxis Turbuhaler. Samtímis
meðferð með xantínafleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum geta aukið hættuna á kalíum-
þurrð við notkun beta2-örva. Kalíumþurrð getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum hjá
sjúklingum á meðferð með digitalis. Kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð, fentíazín,
andhistamín (terfenadín) og þríhringlaga geðdeyfðarlyf geta lengt QT-biIið og aukið
hættu á sleglahjartsláttartruflunum. Betablokkarar geta dregið úr eða komið í veg fyrir
verkun Oxis Turbuhaler. Oxis Túrbuhaler skal þess vegna ekki gefa samtímis
betablokkurum (þ.m.t. augndropar) nema brýna nauðsyn beri til. Ofskömmtun: Engin
reynsla er á meðferð ofskömmtunar. Að líkindum leiðir ofskömmtun til áhrifa sem eru
einkennandi fyrir beta2-örva: Skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot og hraðsláttur.
Lágþrýstingur, efnaskiptablóðsýring (metabolic acidosis), kalíumþurrð og
blóðsykurshækkun geta einnig komið fyrir. Veita skal stuðningsmeðferð og meðferð gegn
einkennum. Skammtastœröir handa fullorönum: Venjulegir skammtar: 4,59 pg einu sinni
til tvisvar á dag. Skammtinn má gefa að morgni og/eða að kvöldi. Skammt að kvöldi má
gefa til þess að koma í veg fyrir að sjúklingur vakni vegna einkenna næturastma. Sumir
sjúklingar geta þurft 18 pg einu sinni eða tvisvar á dag. Forðast skal stærri skammta en 18
pg. I klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að verkunarlengd lyfsins er um 12
klst. Ávallt skal leitast við að gefa lágmarks skammt sem verkar. Skammtastœröir handa
hömum: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Oxis Turbuhaler hjá börnum. Athugiö:
Oxis Turbuhaler er tæki sem er drifið með innöndun. Það þýðir að þegar sjúklingur andar
að sér í gegnum munnstykki tækisins berst lyfið með innöndunarloftinu til loftvega.
Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingum um að anda kröftuglega og djúpt að sér í gegnum
munnstykkið til þess að tryggja hámarksskammt. Þar sem lítið magn af lyfinu er gefíð í
hverjum skammti, er mögulegt að sjúklingur fínni hvorki bragð né verði á annan hátt var
við lyfíð við gjöf. Upplýsingar um lyfíð fylgja hverri pakkningu þess. Geymsla: Lyfíð skal
geyma í umbúðunum vandlega lokuðum.
Pakkningar og verð:
Innúðaduft 4,5 míkróg/úðaskammt: 60 úðaskammtar í Túrbuhaler-úðatæki. Kr. 3.751.
Innúðaduft 9 míkróg/úðaskammt: 60 úðaskammtar í Túrbuhaler-úðatæki. Kr. 4.527.
Umboö á íslandi: Pharmaco hf. AstraZeneca, Hörgatúni 2,210 Garðabær.
Sími: 535 7151 Fax: 565 7366
Læknablaðið 2000/86 891