Læknablaðið - 15.12.2000, Blaðsíða 74

UMRÆÐA & FRÉTTIR 7 HELSINKIYFIRLÝSINGIN
Leíðrétting á villu í þýðíngu
Helsinkiyfirlýsingarinnar
Sautjánda grein Helsinkiyfirlýsingarinnar
(Siðfræðilegar meginreglur fyrir læknisfræðilegar
vísindarannsóknir á mönnum), sem samþykkt var á
þingi Alþjóðafélags lækna í Edinborg í október
síðastliðnum hljóðar svo:
„17. Physicians slwuld abstain from engaging in
research projects involving hutnan subjects unless
they are confident that the risks involved have been
adequately assessed and can be satisfactorily
tnanaged. Physicians should cease any investigation
if the risks are found to outweigh the potential
benefits or if there is conclusiveproof of positive and
beneficial results.“
Þegar að þessari grein kom, þótti mér vanta
neitun í seinni málsgreinina: „or if there is
conclusiveproof of positive and beneficial results.“
Aðspurður svaraði framkvæmdastjóri Alþjóða-
félags lækna, Dr. Delon Human, því til, að „The
intention is that if treatinent is developcd during the
course of a trial (e.g. the Tuskegee trial on syphilis),
the trial should be stopped and the participants
treated."
Frá þessari rannsókn segir (1) í Alfræðibók
lífsiðfræðinnar: „The most notorious case of
prolongcd and knowing violation of subjects’ rights
in the United States was a Public Health Service
(PHS) study initiated in the early 1930s. Originally
designed as one of the first syphilis-control
demonstrations in the United States, the stated
purpose ... was to conipare the hcalth and longevity
of an untreatcd syphilitic population with a non-
syphilitic but otherwisc similar population. These
subjects, all African-Americans malcs knew neither
the name nor the nature of their disease. That they
were participants in a nontherapeutic experiment
also went undisclosed. ..." Tilraunin hófst 1932 og
henni var haldið áfram eftir að Niirnbergreglurnar
voru birtar 1947 og þrátt fyrir það, að framleiðsla
á pensilíni hæfist í Bandaríkjunum 1941 og lyfið
væri almennt notað gegn sárasótt frá byrjun sjötta
áratugarins, var þessum fátæku og fáfróðu
Alabamabúum vísvitandi meinað að fá viðeigandi
meðferð. Tilraunin var að lokum stöðvuð 1972,
eftir að hneykslið var afhjúpað í New York Times.
Af framansögðu má ljóst vera, að 17. grein
Helsinkiyfirlýsingarinnar tekur ekki á þeim vanda,
sem vikið er að í svari framkvæmdastjórans. Án
neitunarinnar endurspeglar greinin einfaldlega
það sem tíðkast í dag, að hætta lyfjaprófun þegar
jákvæður árangur hefir náðst.
I niðurlagi Helsinkiyfirlýsingarinnar eru
viðbótarmeginreglur fyrir læknisfræðilegar
vísindarannsóknir í tengslum við læknisfræðilega
umönnun og þar segir:
„28. The physician may combine medical
research with medical care, only to the extent tliat
the research is justified by its potential prophylactic,
diagnostic or therapeutic value. When medical
research is combined with medical care, additional
standards apply to protect the patients who are
research subjects.
29. Tlie benefits, risks, burdens and effectiveness
of a new method should be tested against those of the
best current prophylactic, diagnostic, and
therapeutic methods. This does not exclude the use
of placebo, or no treatment, in studies where no
proven prophylactic, diagnostic or therapeutic
method exists.
30. At the conclusion of the study, every patient
entered into the study should be assured of access to
the best proven prophylactic, diagnostic and
therapeutic methods identified by the study.“
Ef ætlunin var að tryggja, að komi fram ný
meðferð meðan á rannsókn stendur, þar sem engri
meðferð er beitt, vegna þess að hún er ekki tiltæk,
samanber seinni málsgrein 29. greinarinnar, þá
sjást þess engin merki í núgildandi yfirlýsingu.
Hins vegar ber að fara eftir fyrirmælum Ara
Þorgilssonar og þess vegna er yfirlýsingin birt hér
á ný og nú án þeirrar neitunar, sem ég setti
ranglega í þýðinguna í nóvemberheftinu.
Örn Bjarnason
Heimildir
1. Beauchamp TL, Fadem RR. History of Informed Concent. í:
Reich WT, editor in chief. Encyclopedia of Bioethics, Revised
Edition. New York, NY: Simon & Schuster Macmillan; 1995.
Vol 3, p. 1236.
888 Læknablaðið 2000/86