Læknablaðið - 15.01.2001, Page 82

ZOCOR
MSO. 890108; 890109; 940275; 970435. Töflur, C 10
AA01
Virkt innihaldsefni: Simvastalinum INN 10mg,
20mg, 40mg efta 80 mg.
Ábendingar: Óhófleg Wóöfllutaskkun. þar á meöal
fyrsta stigs kóteresJeróthækkun, arfhrein æítbundin kól-
esterólhækkun, og blönduö blóöfituhækkun þegar sér-
stakt fitusnautt mataræöi hefur ekki bonð tilætlaöan ár-
angur Meöferö á sjúldingum meö kransæöasjúkdóma
til aö auka lifslikur og minnka hættu á hjartaáialli. heila-
blóöfalli og skammvinnri btóöþurrð í heila. Þá má
minnka þörf á hjáveituaögeröum og kransæðavíkkun og
hæga á Iramvindu á æöakölkun í kransæöum, þar á
meöal draga úr myndun nýrra vefjaskemmda og nýrra
stíflna Meöterö á sjúklingum meö arfhrema ættbundna
kótesterólhækkun, sem viöbót við aöra meöferð. Frá-
bendingar Ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna tyfs-
ins. Vitkur lifrarsjúkdómur eöa stööugt hækkaðir tran-
samínasar ( blóöi af óþekktri orsök. Samhliöa gjöf
mibefradils (afskráö lyf) sem er kalsiumblokkari úr
tetralólflokki Meðganga og brjóstagjóf: ZOCOR
máekki notaá meögöngu og kona meö bam á bjósti
má heldur ekki nota ZOCOR. Variid: Vötoaáhrit:
ZOCOR og aörir HMG-CoA redúktasa hemiar geta
stundum valdiö vöövakvilla. sem lýsir sér sem vóðva-
verkur eöa þróttleysi sem tengisl mikið hækkuöum
kreatínkínasa (>10 x eöliteg efri mörk). Rákvððvasundr-
un, meö eöa án bráto nýmabilunar, sem kemur eftir
vöövarauöamigu, hefur sjaldan sésl Vöðvakvilli sem
orsakasl af millhiwkunum lyfja: Tíöni og alvarleiki
vöövakvilla aukast með samhliöa gjöl HMG-CoA re-
dúktasa hemla og lyfja, sem geta valdiö vöövakvilla.
þegar þau eru gefin ein sér, eins og gemfibrózfl og örm-
ur fibról og blóöfitulækkandi skammtar ((1g/dag) af
nikótínsýru. Aö auki viröist hættan á vóövakvilla aukast
meö háum gildum á HMG-CoA redúktasahemlavirkni (
plasma. ZOCOR og aörir HMG-CoA redúktasahemlar
eru umbrotnir af cýtókróm P450 ísóformi 3A4. Hjá
sjúklingum, sem taka cýktóspórin, fibröt eða nikótin-
sýru samhliöa, ætti ZOCOR skammturinn venjulega
ekki aö fara yfir 10 mg, þar sem hættan á vöövakvilla
eykst verutega við hærri skammta. Frábending er fyrir
notkun mibefradils og ZOCORs. Varast æfii samhliða
notkun meö öörum lyfjum t.d. cýklóspórini; itiakón-
azóli, ketakónazóli og öórum azól sveppalyfjum; mak-
rólíð-sýktatyfjunum erýtrómýdni og ktartrómýöni og
þunglyndislyfinu ndazódón sem í laskningaskömmtum
hafa hamlandi áhrif á cytokróm P450 3A4, nema þvi aö-
eins aö kostir samhliöa meöferöar vegi meira en aukin
áhætta. Áhritá hfrarstartsemi: Mælt er meö þvi, að próf-
anir á lifrarstartsemi séu geröar hjá öllum sjúWin^jm,
áöur en meöterö hefst og siöan meö reglutegu millibili
fyrsta ár meöteröarinnar eöa þar til einu ári eftir siðustu
skammtahækkun. Hjá sjúklingum sem tá 80 mg
skammt ætti auk þess að athuga lifrarstarfsemi eftir 3
mánuöi. Sérstaka athygli skal vwta sjuklingum, sem tá
hækkaöa þéttni transamínasa i sermi og ætti aö endur-
taka mælingamar fljótt og siðan Itamkvæma þær oflar.
B transamínasaþéttnin viröist stööugt hækka og sér-
staktega ef hun hækkar I þrisvar sinnum eölite) efri
mörk og w þráláf, ætti aö hætta lyfjameöferö. Hjá spík-
lingum sem neyta verutegs rnagns af átengi og/eöa hafa
einhvem tima fengið lifrarsjúkdóm, ætti að nota tyfiö
meö varúð Viridr lifrarsjúkdómw eöa óskýröir hækiaö-
ir transaminasar eru frábendingar fyrir notkun sim-
vastatins.
Aukavertanir: ZOCOR þolist almennt vel. Aukavwk-
anir hata aöaltega vwiö vægar og skammvinnar. Minna
en 2% sjuklinga hafa hætf i kliniskum vtómiðunarrann-
sóknum vegna aukavwkana, sem rekja má til ZOCORs.
Algengar (>1%). Kviðverkir. hægðatregöa og upp-
þemba Sjaldgætar (0.1-1%): Þróttleysi og höfuðverkur
og vöövakvilli. Mjög sjaldgætai (<0.1%): Ógleði, niö-
urgangur, húöútbrot, meltingartruflanir, kláöi, hários,
svimi, vöðvakrampar, vöövabólga, brisbólga, breytt
húöskyn, útlægur taugakvilli, uppköst og blóöskortur.
Rákvöðvasundron og litrarbólga/gula komu sjakian fyt-
ir. Ofnæmisheilkenni hafa sjaldan sést og hafa einhvw
eftirtarandi emkenna komið fyrir Ofsabjúgur. einkenni
lík rauöum úlfum, fjölvóðvagigt. æðabólga, blóöflagna-
fæö, eósínfiklafjöld. hækkaö sökk, liöbólga, liðverkur,
olsakláði, Ijósnæmi, hiti, kinnroði, andnauð og lympa.
Milliverkanin Gæta skal varúöar við samhliða notkun
ZOCORs og tyfja sem martóækt hindra cytokróm P450
3A4 (svo sem dtóóspórins, mibefradfts, azól-sveppa-
fyfjanna ftrakónazóls og ketókónazóls, makrólíö-sýWa-
lyfjanna erýtrómýdns og tóaritrómýdns og þungtyndis-
lyfsins nefazódóns) eöa fibrata eöa níacins. ZOCOR
eykur áhril kúmarín-segavamarfyfja og þvi ætti prót-
hrombintíminn að vera ákvarðaður áður en ZOCOR
meöterö w hatin og nógu oft I upphafi meöferöar til að
tryggja að engin martóæk breyting á próthrombíntíma
komi fyrir. Ð ZOCOR skammti er breytt eöa meðfwð
hætt, ætti aö endurtaka sömu mælingar Skammta-
stærðir handa fullorönum: Sjúklingurinn áað neyta
kólesteróllækkandi fæöis, áður en ZOCOR w gdiö og á
aö halda því átram meöan á ZOCOR meðlwó stendur.
Blódtiluhækkun: Upphalsskammturinn er venjulega 10
mg á dag, gefinn I einu lagi að kvöldi. Viö vægri til
miðlungsalvarlegri kótesterólhækkun gefur upphafs-
skammturinn vwið 5 mg á dag . Auka má skammtinn
meö minnst 4 vikna millibili. aö hámarki upp 180 mg
skammt. sem gefinn w I einu lagi að kvöldi. Lækka skal
skammlinn af ZOCOR, ef blóöþátni LDL-kólestwóls fw
undir 1,94 mmól/I (75 mg/dl) eöa blóöþéttni heildarkó-
lestwóls ler undir 3,6 mmól/l (140 mg/dl). Arthrem
ættbundin kólesterólhækkun: 40 mg/dag aö kvöldi eöa
80 mg/dag I þremur aðskildum skömmtum, 20 mg, 20
mg og 40 mg að kvöldi. ZOCOR ætti að nota sem viö-
bót viö aöra blóðfitulækkandi meöferó (LDL plasma-
pheresis) eöa ef slik meöfwð w ekki tiltæk. Kransæda-
sjúkdómun 20 mg upphafsskammtur á dag f einu lagi
að kvöldi. Breylingar á skömmtum ætti að framkvæma
ef þörf krefur. Samhlióa lytjagjöt: ZOCOR er árangurs-
ritó eifl sér eöa með gallsýrubindandi lyfjum. Fyrir sjuk-
linga. sem fá tíklóspórin, fibröt eöa nikótinsýro ásamt
ZOCOR, w hámarksskammturinn 10 mg/dag. Skömmt-
un við nýmabilun: Bdci ætti að vwa þöri tyrir skammta-
breytingar viö miölungsalvarlega nýrnabilun. Hjá sjúk-
lingum með alvarlega nýmabilun, er hámarks skammt-
ur 10 mg/dag Skammtaslærðir handa bömum:
ZOCOR er ekki ætlað börnum PaUmingar, verð
(desember, 2000), afgreiösla og greiðsluþátt-
taka: Töílur 10mg; 28 stk. Verð: 3414 kr. 98 stk. Vwö:
9935 kr Töflur 20mg: 28 stk.. Vwð. 5196 kr. 98 stk..
Veró: 15520 kr Töflur 40mg. 28 stk. Verö: 5938 kr. 98
stk. Veró: 18386 kr Töftur 80 mg: 28 stk. Vwö: 7567 kr.
98 stk. Verö: 23610 kr. Afgreiðsla: Lyfseðilsskylda
Greiðsluþittaka: 0 Handhafi markaösleyfis:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Holland. Um-
boðsaðili á fslandl: Farmasia ehf, Síðumúla32,108
Reykjavík
Tilvitnanir: 1 Scandinavian Simvastatin Sur-vival
Study Group: Randomised trial of chole-sterol kjwering
in 4444 patients with coronary heart drsease: Ihe
Scandinavian Simvasta-tin Survival Study (4S). Lancet
344(8934): 1383-1389,1994 2 Kjekshus J et al: Redu-
dng the risk of coronaiy events: Evidence from the
Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Am J
Cardiol 76(9): 64C-68C 1995 3 Pedersen TR et al:
Safety and tolerability of chotesterol lowering with
simvastation over 5 years in the Scandinavian
Simvastatin Survival Study (4S). Arch Intem Med 156:
2085-2092,1996 4 Pyörálá K et al: Choleste-rol lowe-
ring with simvastatin improves prognosis of diabetic
patients with coronary heart disease: A subgroup ana-
fysis of the Scandinavian Simvastatin Survival Study
(4S). Diabetes Care 20(4): 614-620,1997
ÞRÍÞÆTT ÁHRIF
* Skráö vöromerki hjá Merck & Co., INC, Whifehouse Station, N.j., USA
09-2001 -ZCR-00-SCAN-(DK)-001 -J/M
A MERCK SHARP& DOHME
Q
FARMAS/A ehf.