Læknablaðið - 15.05.2001, Blaðsíða 14

ZOCOR
MSD, 890108; 890109; 940275; 970435. Töflur; C 10
M 01
Virkt innihaldsetni: Simvastatinum INN 10mg,
20mg, 40mg eða 80 mg.
Ábendingar: Óhótleg blóðfituhækkun, þar á meðal
fyrsta stigs kóleresterólhækkun, arfhrein ættbundin kól-
esterólhækkun, og blönduð blóðfituhækkun þegar sér-
stakt fitusnautt mataræði hefur ekki borið tilætlaðan ár-
angur. Meðferð á sjúklingum með kransæðasjúkdóma
til að auka lífslíkur og minnka hættu á hjartaáfalli, heila-
blóðfalli og skammvinnri blóðþurrö I heila. Pá má
minnka þörf á hjáveituaðgerðum og kransæðavfkkun og
hæga á framvindu á æðakölkun f kransæðum, þar á
meðal draga úr myndun nýrra vefjaskemmda og nýrra
stíflna. Meðferð á sjúklingum meö arfhreina ættbundna
kólesterólhækkun, sem viðbót viö aðra meöferö. Frá-
bendingar: Ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfs-
ins. Virkur lifrarsjúkdómur eða stöðugt hækkaðir tran-
samfnasar f blóði af óþekktri orsök. Samhliða gjöf
mibefradils (afskráð lyf) sem er kalsfumblokkari úr
tetralólflokki Meðganga og brjóstagjöl: ZOCOR
má ekki nota á meðgöngu og kona meö barn á bjósti
má heldur ekki nota ZOCOR. Varúð: Vöðvaáhril:
ZOCOR og aðrir HMG-CoA redúktasa hemlar geta
stundum valdiö vöðvakvilla, sem lýsir sér sem vöðva-
verkur eöa þróttleysi sem tengist mikið hækkuðum
kreatínkfnasa (>10 x eðlileg efri mörk). Rákvöðvasundr-
un, með eða án bráðrar nýrnabilunar, sem kemur eftir
vöðvarauðamigu, hefur sjaldan sést. Vöövakvilli sem
orsakast af milliverkunum lyfja: Tfóni og alvarleiki
vöðvakvilla aukast með samhliða gjöf HMG-CoA re-
dúktasa hemla og lyfja, sem geta valdið vöðvakvilla,
þegar þau eru gefin ein sér, eins og gemfíbrózíl og önn-
ur fíbröt og blóðfitulækkandi skammtar ((1g/dag) af
nikótínsýru. Að auki virðist hættan á vöðvakvilla aukast
með háum gildum á HMG-CoA redúktasahemlavirkni (
plasma. ZOCOR og aðrir HMG-CoA redúktasahemlar
eru umbrotnir af cýtókróm P450 fsóformi 3A4. Hjá
sjúklingum, sem taka cýklóspórfn, fíbröt eöa nikótín-
sýru samhliða, ætti ZOCOR skammturinn venjulega
ekki að fara yfir 10 mg, þar sem hættan á vöðvakvilla
eykst verulega við hærri skammta. Frábending er fyrir
notkun mibefradíls og ZOCORs. Varast ætti samhliöa
notkun með öðrum lyfjum t.d. cýklóspórfni; (trakón-
azóli, ketakónazóli og öðrum azól sveppalyfjum; mak-
róllð-sýklalyfjunum erýtrómýcfni og klarftrómýcfni og
þunglyndislyfinu nefazódón sem f lækningaskömmtum
hafa hamlandi áhrif á cytokróm P450 3A4, nema því að-
eins að kostir samhliða meðferðar vegi meira en aukin
áhætta. Áhrilá lilrarstarlsemi: Mælt er með því, aö próf-
anir á lifrarstarfsemi séu gerðar hjá öllum sjúklingum,
áður en meðferð hefst og síðan meö reglulegu millibili
fyrsta ár meðferðarinnar eða þar til einu ári eftir sfðustu
skammtahækkun. Hjá sjúklingum sem fá 80 mg
skammt ætti auk þess að athuga lifrarstarfsemi eftir 3
mánuði. Sérslaka athygli skal veita sjúklingum, sem fá
hækkaða þéttni transamínasa f sermi og ætti að endur-
taka mælingarnar fljótt og sfðan framkvæma þær oftar.
Ef transamínasaþéttnin virðist stöðugt hækka og sér-
staklega ef hún hækkar f þrisvar sinnum eðlileg efri
mörk og er þrálát, ætti að hætta lyfjameðferð. Hjá sjúk-
lingum sem neyta verulegs magns af áfengi og/eða hafa
einhvern tíma fengið lifrarsjúkdóm, ætti að nota lyfið
með varúð. Virkir lifrarsjúkdómar eða óskýrðir hækkað-
ir transamínasar eru frábendingar fyrir notkun sim-
vastatfns.
Aukaverkanir: ZOCOR þolist almennt vel. Aukaverk-
anir hafa aðallega verið vægar og skammvinnar. Minna
en 2% sjúklinga hafa hætt I klfnfskum viðmiðunarrann-
sóknum vegna aukaverkana, sem rekja má til ZOCORs.
Algengar (>1%): Kviðverkir, hægðatregða og uþp-
þemba. Sjaldgælar (0,1-1 %): Þróttleysi og höfuðverkur
og vöðvakvilli. Mjög sjaldgælar (<0,1%): Ógleði, nið-
urgangur, húðútbrot, meltingartruflanir, kláði, hárlos,
svimi, vöðvakrampar, vöðvabólga, brisbólga, breytt
húðskyn, útlægur taugakvilli, uppköst og blóöskortur.
Rákvöðvasundrun og lifrarbólga/gula komu sjaldan fyr-
ir. Ofnæmisheilkenni hafa sjaldan sést og hafa einhver
eftirfarandi einkenna komið fyrir: Ofsabjúgur, einkenni
lík rauðum úlfum, fjölvöðvagigt, æðabólga, blóðflagna-
fæð, eósfnfíklafjöld, hækkað sökk, liöbólga, liðverkur,
ofsakláöi, Ijósnæmi, hiti, kinnroði, andnauð og lympa.
Milliverkanir: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
ZOCORs og lyfja sem marktækt hindra cytokróm P450
3A4 (svo sem cíklóspórfns, mibefradíls, azól-sveppa-
lyfjanna ítrakónazóls og ketókónazóls, makrólíð-sýkla-
lyfjanna erýtrómýcíns og klaritrómýcíns og þunglyndis-
lyfsins nefazódóns) eða ffbrata eða nlacins. ZOCOR
eykur áhrif kúmarín-segavarnarlyfja og þvf ætti prót-
hrombfntíminn að vera ákvaröaður áður en ZOCOR
meðferð er hafin og nógu oft f upphafi meðferðar til að
tryggja að engin marktæk breyting á próthrombíntíma
komi fyrir. Ef ZOCOR skammti er breytt eða meðferð
hætt, ætti að endurtaka sömu mælingar. Skammta-
stæröir handa fullorðnum: Sjúklingurinnáað neyta
kólesteróllækkandi fæðis, áður en ZOCOR er gefið og á
að halda þvf áfram meðan á ZOCOR meöferó stendur.
Blóðfituhækkun: Upphafsskammturinn er venjulega 10
mg á dag, gefinn f einu lagi að kvöldi. Viö vægri til
miölungsalvarlegri kólesterólhækkun getur upphafs-
skammturinn verið 5 mg á dag . Auka má skammtinn
með minnst 4 vikna millibili, að hámarki upp f 80 mg
skammt, sem gefinn er f einu lagi að kvöldi. Lækka skal
skammtinn af ZOCOR, ef blóðþéttni LDL-kólesteróls fer
undir 1,94 mmól/l (75 mg/dl) eða blóðþéttni heildarkó-
lesteróls fer undir 3,6 mmól/l (140 mg/dl). Arthrein
æltbundin kólesterólhækkun: 40 mg/dag að kvöldi eóa
80 mg/dag I þremur aöskildum skömmtum, 20 mg, 20
mg og 40 mg að kvöldi. ZOCOR ætti aö nota sem við-
bót viö aðra blóðfitulækkandi meðferð (LDL plasma-
pheresis) eða ef slík meðferð er ekki tiltæk. Kransæða-
sjúkdómur: 20 mg upphafsskammtur á dag f einu lagi
aó kvöldi. Breytingar á skömmtum ætti að framkvæma
el þörf krefur. Samhliða lyljagjöl: ZOCOR er árangurs-
ríkt eitt sér eða með gallsýrubindandi lyfjum. Fyrir sjúk-
linga, sem fá cíklóspórín, fíbröt eða nikótfnsýru ásamt
ZOCOR, er hámarksskammturinn 10 mg/dag. Skömmt-
un við nýrnabilun: Ekki ætti að vera þörf fyrir skammta-
breytingar við miðlungsalvarlega nýrnabilun. Hjá sjúk-
lingum með alvarlega nýrnabilun, er hámarks skammt-
ur 10 mg/dag Skammtastærðir handa börnum:
ZOCOR er ekki ætlað börnum. Pakkningar, verö
(desember, 2000), afgreiðsla og greiðsluþátt-
taka: Töflur 10mg: 28 stk. Verö: 3414 kr. 98 stk. Verð:
9935 kr Töflur 20mg: 28 stk.. Verö: 5196 kr. 98 stk..
Verð: 15520 kr Töílur 40mg: 28 stk. Verð: 5938 kr. 98
stk. Veró: 18386 kr Töflur 80 mg: 28 stk. Verð: 7567 kr.
98 stk. Verö: 23610 kr Afgreiösla: Lyfseðilsskylda.
Greiðsluþáttaka: 0 Handhafi markaðsleyfis:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Holland. Um-
boðsaðili á fslandi: Farmasfaehf, Slðumúla 32,108
Reykjavík.
Tilvitnanir: 1 Scandinavian Simvastatin Sur-vival
Study Group: Randomised trial of chole-sterol lowering
in 4444 patients with coronary heart disease: The
Scandinavian Simvasta-tin Survival Study (4S). Lancet
344(8934): 1383-1389,1994 2 Kjekshus J et al: Redu-
cing the risk of coronary events: Evidence from the
Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Am J
Cardiol 76(9): 64C-68C, 1995 3 Pedersen TR et al:
Safety and tolerability of cholesterol lowering with
simvastation over 5 years in the Scandinavian
Simvastatin Survival Study (4S). Arch Intern Med 156:
2085-2092,1996 4 Pyörálá K et al: Choleste-rol lowe-
ring with simvastatin improves prognosis of diabetic
patients with coronary heart disease: A subgroup ana-
lysis of the Scandinavian Simvastatin Survival Study
(4S). Diabetes Care 20(4): 614-620,1997
ÞRÍÞÆTT ÁHRIF
^ MERCK SHARP& DOHME
ZOCOR®* (SIMVASTATIN, MSD)
20-40 mg
Eykur lífslíkur
- eins og sýnt var í 4S1234
* Skráð vörumerki hjá Merck & Co., INC, Whitehouse Station, N.j., USA
09-2001 -ZCR-00-SCAN-(DK)-001 -J/M
0
FARMAS/A ehf.
He\tt\buTQe.t MedCom A299