Læknablaðið - 15.11.2003, Page 23

Míron
Hver tafla inniheldur
Mirtazapín, 30 mg
O
Omega Farma
FLJÓTVIRKTL
Ábendingar: Alvarlegt þunglyndi. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar
eru einstaklingsbundnir. Lyfið skal taka inn með naegilegum vökva.
Töflunum má skipta en þær má ekki tyggja. Æskilegast er að taka
lyfið inn aö kvöldi fyrir svefn. Meðferð með hæfilegum skammti
ætti að gefa jákvæða svörun innan 2-4 vikna. Áhrif mirtazapíns
byrja þó venjulega að koma fram eftir 1-2 vikna meöferð.
Æskilegt er að halda meöferðinni áfram þar til sjúklingur hefur verið
einkennalaus í 4-6 mánuöi. Þá skal hætta meðferðinni smám saman.
Skammtar fyrir fulloröna: Algengur upphafsskammtur er 15-30 mg
á dag. Oftast þarf að auka þann skammt til að ná hámarksverkun.
Algengur viðhaldsskammtur er á bilinu 15-45 mg á dag. Skammtar
fyriraldraöa: Auka skal skammtana á lengri tima og undir eftirliti.
Utskilun lyfsins getur veriö minnkuð hjá sjúklingum með skerta
nýrna- eöa lifrarstarfsemi og verður aö taka tillit til þess ef lyfinu
er ávisað þeim sjúklingahópum. Skammtar fyrir börn: Lyfiö er ekki
ætlaö börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af
innihaldsefnum lyfsins. Varnaöarorö og varúðarreglur: Gæta þarf
varúöar við meöferð hjá sjúklingum með eftirfarandi sjúkdóma:
Flogaveiki eða vefrænar heilaskemmdir. Skerta lifrar- eða
nýrnastarfsemi. Hjartasjúkdóma, s.s. leiðslutruflanir, hjartaöng eöa
nýlegt hjartadrep. Lágan blóðþrýsting. Hætta á meöferðinni ef gula
kemur fram. Hjá sjúklingum með skerta lifrar- eöa nýrnastarfsemi
getur dregiö úr útskilnaði mirtazapíns. Almennt gildir um þunglyndislyf
aö séu þau gefin sjúklingum sem þjást af geöklofa eða öörum
geötruflunum geta geöræn sjúkdómseinkenni versnaö. Einnig geta
sjúklingar meö geðhvörf sveiflast yfir í oflæti þegar þunglyndislyf
eru notuö til meðhöndlunar á þunglyndisfasa sjúkdómsins.
Sjálfsvígshætta sjúklinga hverfur ekki strax og meöferö með
þunglyndislyfjum er hafin og getur jafnvel aukist í upphafi meöferðar.
Þvi gæti veriö rétt að takmarka ávísaö magn lyfsins i upphafi
meðferðar. Beinmergsbæling hefur komið fram sem aukaverkun
meðferðar með flestum þunglyndislyfjum. Komi fram einkenni um
'FGEGN ÞUNGLYNDI
sýkingu, s.s. hiti, hálssærindi eða bólga í munni, skal hætta meöferö
og gera blóökornatalningu. Líkt og meö önnur þunglyndislyf skal
gæta varúðar hjá sjúklingum með sykursýki, truflun á þvaglátum
fs.s. viö stækkun blöðruhálskirtils), bráða þrönghornsgláku og aukinn
augnþrýsting. Hafa ber i huga aö eldri sjúklingar eru oft næmari
fyrir aukaverkunum þunglyndislyfja. Engin reynsla er af notkun
lyfsins hjá börnum. Lyfið er ekki ávanabindandi en sé langtima
þunglyndislyfjameðferð hætt skyndilega geta sjúklingar fundiö fyrir
fráhvarfseinkennum eins og ógleöi og höfuðverk. Akstur og stjórnun
vinnuvéla: Athuga skal að hjá sumum sjúklingum getur mirtazapín
haft áhrif á einbeitingu og viðbragösflýti og ættu þeir sjúklingar aö
hafa þaö i huga við akstur og stjórnun vélknúinna tækja. Meðganga
og brjóstagjöf: Engin gögn liggja fyrir varöandi klínisk áhrif
mirtazapíns á fóstur manna eða nýbura en rannsóknir á dýrum hafa
sýnt aö mirtazapin getur valdið eituráhrifum og hækkun á dánartíöni
nýfæddra afkvæma. Barnshafandi konur ættu einungis að nota lyfið
ef brýna nauðsyn ber til og mögulegur ávinningur móöur vegur
þyngra en hugsanlegur fósturskaði. Dýrarannsóknir benda til þess
að mirtazapín skiljist aöeins i litlu magni út i brjóstamjólk. Gögn
varðandi útskilnaö i móöurmjólk eru þó ekki nægileg til að hægt sé
aö meta hættuna fyrir barniö. Aukaverkanir: Algergar(> 1%): Aukin
matarlyst og þyngdaraukning, syfja, bjúgur, svimi og höfuðverkur.
Mjög sjaldgœfar (<0,1%): Þreyta, stöðubundinn lágþrýstingur,
oflæti, krampar, skjálfti, vöövakippir, martraöir/ljóslifandi draumar,
bráö mergbæling, hækkun á transaminösum í sermi, fótaórói,
liðverkir/vöövaþrautir, útbrot, breytt húöskyn. Milliverkanir:
Mirtazapin á ekki aö nota samtímis MAO-hemlum og ekki fyrr en
2 vikum eftir aö töku slíkra lyfja er hætt. Mirtazapín getur aukið
róandi áhrif benzódíazepínlyfja. Rannsóknir á milliverkunum
mirtazapins og ensimhamlandi eða ensimhvetjandi lyfja eru
ófullnægjandi. In vitro rannsóknir sýna þó aö mirtazapin getur virkað
sem hemill á cýtókróm P450 ensim 1A2, 2D6 og 3Á4. Kliniskt
mikilvægi þessa er óljóst en þar til nákvæmari gögn liggja fyrir ber
að gæta varúöar við samhliöa gjöf með lyfjum sem nota þessar
umbrotsleiðir. Þetta á sérstaklega viö um lyf með þröngt lækningabil,
s.s. teófyllín, clózapín, perfenasín, lyf við hjartsláttaróreglu,
flogaveikilyf, þríhringja geödeyföarlyf, ciclosporin A og terfenadin.
Karbamazepin og rifampicin örva umbrot mirtazapíns og minnka
því plasmastyrk þess. Viö samhliða gjöf mirtazapíns og cimetidíns
eykst plasmastyrkur mirtazapíns. Flúvoxamin er hemill á CYP 1A2.
Kódein og mörg lyf i flokki sefandi lyfja (tíorídazin, perfenazín,
súklópentixól, halóperidól og risperidón) og mörg geðdeyfðarlyf
(flúoxetín, paroxetin, sertralin og venlafaxin) eru hemlar á CYP 2D6
og geta þessi lyf þvi hamlaö umbroti hvors annars. Greint hefur
verið frá einu tilfelli serótóninheilkennis eftir samhliöa notkun
flúoxitins og mirtazapíns en vegna hamlandi áhrifa flúoxitins á
umbrot mirtazapíns eykst plasmastyrkur þess. Vegna hamlandi áhrifa
paroxetins á umbrot mirtazapíns eykst plasmastyrkur mirtazapíns.
Samhliða gjöf er óráðleg út frá lyfjafræöilegu sjónarmiði. Gæta skal
varúðar þegar öflugir CYP 3A4-hemlar, s.s. HlV-próteasahemlar,
sveppalyf af azólflokki, erytrómýcin og nefazódón eru gefnirsamhliða
mirtazapíni. Séu ensimhamlandi eða ensímhvetjandi lyf gefin samhliða
mirtazapíni gæti þurft að aölaga skammtinn og síöan aftur ef
samhliða meöferð þessara lyfja er hætt. I in vivo milliverkana-
rannsóknum hafði mirtazapin ekki áhrif á lyfjahvörf risperidóns,
paroxetíns, carbamazepíns, amitriptýlíns og címetidíns. Engin klínísk
áhrif sem skipta máli eða breytingar á lyfjahvörfum hafa komiö
fram hjá mönnum við samtímis gjöf mirtazapins og litiums. Varast
ber aö neyta áfengis samtimis töku lyfsins þar sem áhrif þess á
miðtaugakerfið geta veriö aukin. Pakkningar og hámarksverð í
smásölu 1. júlí 2003: Töflur 30 mg: 30 stk. 5.243 kr., 100 stk.
14.608 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: B.
Markaðsleyfishafi: Omega Farma. Mai 2003.