Læknablaðið - 15.11.2003, Qupperneq 87

SERLYFJATEXTAR
Spiriva, Innöndunarduft í hylkjum, R03B B04
Innihaldslýsing: Hvert hylkl inniheldur 22,5 mikrógrömm af tíótrópínbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíni ásamt
hjálparefninu Mjólkursykur einhýdrat. Ábendingar: Tíótrópín er berkjuvíkkandi lyf sem er ætlaö sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu
(LLT). Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur af tíótrópínbrómíði er innöndun á innihaldi úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki
einu sinni á dag, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráölagöir eru. Tíótrópínbrómíð hylki má ekki gleypa. Skammtastærðir
handa börnum: Lyfið er ekki ráðlagt börnum yngri en 18 ára. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar mega nota tíótrópínbrómíð í
ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópínbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta
lifrarstarfsemi mega nota tíótrópínbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópínbrómíði, atrópíni eða afleiðum þess,
t.d. ípratrópíni eða oxítrópini eða hjálparefninu mjólkursykur einhýdrati. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Tíótrópinbrómið,
sem er berkjuvíkkandi lyf gefið sem viðhaldsmeðferð einu sinni á dag, á ekki að nota sem upphafsmeöferð við bráðum berkjukrampa, þ.e.
bráöameðferð. Skyndilegt ofnæmi getur komið fram eftir gjöf tiótrópínbrómíðs innöndunardufts. Eins og á vió um önnur andkólínvirk lyf á að nota
tíótrópínbrómíð með varúð hjá sjúkllngum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið
Innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum meó miðlungs til alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aöeins að nota tíótrópínbrómíð ef ávinningur er umfram hugsanlega áhættu. Engin reynsla er
af langtimanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um að varast að duftið berist í augu. Þeim skal
sagt að það geti valdið útfellingum eða versnun þrönghornsgláku, verk í auga eða óþægindum, tímabundinni þokusýn, áru i auga (visual halos)
eða lituðum blettum (coloured images) í tengslum við roða i augum vegna vökvasöfnunar í táru eða glæru. Sjúklingar eiga að hætta notkun
tiótróþínbrómíðs og hafa strax samband við lækni ef einkenni eóa merki um þrönghornsgláku koma fram. Munnþurrkur, sem hefur komið fram
við notkun andkólvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann langvarandi. Tíótróþínbrómíð á ekki að nota oftar en einu sinni á dag.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar formlegar mllliverkanarannsóknir hafa veriö gerðar en tíótrópínbrómíð innöndunarduft
hefur verið notað samtímis öðrum lyfjum án þess að aukaverkanir hafi komió fram. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhermandi
verkun, metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferó við langvinnri lungnateþpu. Samtímis notkun tíótrópínbrómíðs
og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki verið könnuð og er því ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar eru
fyrirliggjandi um útsetningu fyrir tíóprópinbrómiði á meögöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaóleg áhrif á æxlun sem tengjast eituráhrifum
á móðurina. Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu kvenna með barn á brjósti fyrir tíótrópínbrómíði. Byggt á niðurstöðum
úr rannsóknum á mjólkandi nagdýrum berst tíótrópinbrómíð í litlu magni i brjóstamjólk. Þv[ skal hvorki nota tíótrópínbrómíð handa þunguðum
konum né konum með barn á brjósti nema væntanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið eóa barnið. Aukaverkanir:
Algengasta aukaverkunin sem kom fram i klínískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótróþínbrómíð í eitt ár var munnþurrkur.
Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúklinga. Munnþurrkur var venjulega vægur og hvarf oft vió áframhaldandi meðferð. Aðrar aukaverkanir sem
fram komu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með tíótrópínbrómíði í klínískum rannsóknum í eitt ár (samkvæmt líffæraflokkunarkerfi WHO)
voru: Algengar (>1/100,<1/10): Meltingarfæri: Hægðatregða. Varnarkerfi: Sveppasýking (moniliasis). Öndunarfæri: Skútabólga, kokbólga.
Sjaldgæfar (>1/1000,<1/100): Almennar: Ofnæmi. Hjartsláttur og taktur: Hraðtaktur. Þvagfærl: Erfiðleikar við þvaglát, þvagteppa. Ofskömmtun:
Stórir skammtar af tiótrópínbrómíði geta valdið einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir fram vegna andkólínvirkra
áhrlfa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir innöndun á einum skammti allt að 340 mlkrógrömmum af tíótrópínbrómíöi. Auk þess komu engar
aukaverkanir fram sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu allt að 170 míkrógrömm af tíótrópínbrómíði
á dag í 7 daga. I rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu mest 43 míkrógramma dagsskammt
af tíótrópínbrómíði í 4 vikur hafa engar marktækar aukaverkanir komið fram. Bráð eiturverkun vegna inntöku tíótrópínbrómíðs hylkja af vangá er
ólíkleg þar sem aðgengi er lítið eftir inntöku. Lyfhrlf: Tíótrópínbrómíð er langvirkur, sértækur múskarínviðtaka-blokki (andkólinvirkt lyf). Með bindingu
við múskarínviðtaka i sléttum vöðvum t berkjum hlndrar tiótrópínbrómíð kólínvlrk áhrif (berkjuþrengingu). í öndunarvegi hamlar tiótrópínbrómíð
Mj-viðtaka í sléttum vöðvum, en hömlunin einkennist af samkeppni og er afturkræf og leiðir til slökunar. Áhrifin voru skammtaháð og stóðu yfir í
meira en 24 klst. Greiðslufyrirkomulag: B. Pakkningar og veró: 1. janúar 2003, 30 hylki, 18 )rg með HandiHaler®: 7169 kr, 30 hylki.l8/vg án
HandiHaler®: 6905 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku A/S, Stradamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. Markaössett í
samstarfi við: Pflzer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboð á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar
er að finna í Sérlyfjaskrá.
Sérlyfjatcxti Seretide
Seretide Diskus
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R,B
Innúðaduft (duft í afmældum skömmtum til innúðunar með Diskus-tæki).
Hver afmældur skammtur inniheldur: 50 míkróg af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 100,250 eða 500 míkróg af flútíkasónprópíónati. Ábendingar Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar meðferðar gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi
borkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: - þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera til innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja. Eða - þegar viðunandi stjóm á sjúkdómnum næst með notkun
barkstera til innöndunar og langverkandi berkjuvikkandi (beta-2-örvandi) lyfja Athugið: Seretide Diskus 50/100 mikróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né bömum með slæman astma. Langvinn lungnateppa Seretide Diskus er ædað dl meðferðar
á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu (FEV | < 50% af áæduðu eðlilegu gildi) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvikkandi lyflum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf Sereude
Diskus er eingöngu ædað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretíde Diskus verður að nota daglega til að ná hámarks árangri, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar. Sjúklingar ættu að fá þann styrkleika af Seretíde Diskus sem inniheldur viðeigandi
skammt af flútíkasónprópíónatí m.Lt. sjúkdómsástands. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi Fullorönir og
unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 miT<róg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 miT<róg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50
míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og I00 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Upplýsingar fyrir varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum
yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn lungnateppa Fullorðnir: Einn skammtur með 50 mikróg salmeteról og 500 mikróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum með
skerta nýmastarfsemi. Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretíde Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins:Tækið er opnað og hlaðið með þar tíl gerðri sveif. Munnstykkið er síðan sett í munninn og það umlukiö með
vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað. Frábendingar Seretíde Diskus er ekki ædað sjúklingum með ofnæmi fyrir virku efnunum eða hjálparefninu. Vamaðarorð og varúðarreglur Meðferð á astma og lanvinnri lungnateppu
ættí venjulega að fylgja áfangaáædun og svörun sjúklings ættí að meta út frá klínískum einkennum og lungnaprófum. Seredde Diskus er ekki ædað tíl meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum. ( slíkum tilfellum ættí að nota stuttverkandi berkjuvíkkandi lyf (Ld.
salbútamól) sem sjúklingar ættu ávalt að hafa við höndina. Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu getur einnig fylgt versnun einkenna og hún ætti að vera undir eftírliti. Milliverkanir: Vegna þess hve lítil þéttni lyflanna er í blóðvökva eftír
innandaða skammta eru lil<urnar á klínískt mikilvægum milliverkunum ekki miklar. Gæta þarf varúðar þegar samtímis eru gefnir þekktír, öflugir CYP3A4-hemlar (Ld. ketókónazól, rítónavfr) þar sem þéttni flútíkasónprópíónats getur hugsanlega aukisLAukin þéttni
við langvarandi notkun lyf|anna getur leitt til aukinnar bælingar á surfsemi nýrnahettna. Greint hefur verið frá nokkrum dlfellum slíkra milliverkana sem höfðu klíníska þýðingu (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Forðast ber notkun bæði
sérhæfðra og ósérhæfðra betablokka nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Meðganga og brjóstagjöf: Notkun Seredde Diskus á meðgöngu og hjá konum með bam á brjósti ætti einungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg
áhætta fyrir fóstur eða bam. Það er takmörkuð reynsla af notkun á salmeterólxínafóad og flútikasónprópíónatí á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá konum.Við meðferð hjá þunguðum konum ættí að nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónatí sem nægir til að
halda astmaeinkennum í skefjum. Aukaverkanir: Þar sem Seretide Diskus inniheldur salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin
samtímis. Eins og hjá öðrum innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér stað. Eftírfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar notkun salmeteróls eða flútíkasónprópíónats: SalmeteróhLyfjafræðilegar aukaverkanir beta-2 örvandi efna, svo sem skjálftí,
hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð. Hjartsláttartruflanir (þ.m.L gáttatítringur (atrial fibrillatíon), ofanslegilshraðsláttur (supraventricular tachycardia) og aukaslög (extrasystols)
geta komið fram hjá sumum sjúklingum. Greint hefur verið frá liðverkjum, vöðvaverkjum, vöðvakrömpum, ertingu í koki og ofnæmisviðbrögðum, þ.m.L útbrotum, bjúg og ofsabjúg (angioedema). Flútíkasónprópíónatí Hæsi og sveppasýking í munni og hálsi geta
komið fram hjá sumum sjúldingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni, eftir notkun lyfsins. Einkenni sveppasýkingar er hægt að meðhöndla með staðbundinni sveppalyfjameðferð, samtímis notkun á Seretíde
Diskus. Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í húð. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tílfellum bjúgs i andliti og koki. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, beinþynning,
drer í auga og gláka (sjá 4.4 Sérstök vamaöarorð og varúðarreglur við notkun). Klínískar rannsóknir á Seretíde Diskus: Eftirfarandi aukaverkanir reyndust algengar (> I/100 og < I/10): Hæsi/raddtruflun, erting í hálsi, höfuðverkur, sveppasýking í munni og hálsi og
hjartsláttarónoL Pakkningar og verð: Diskus - tæki. Innúðadúft 50 mikróg + 100 míkrógVskammt: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3. Innúðaduft 50 mikróg + 250 míkrógramm: 60 skammtar x 1,60 skammtar x 3.lnnúðaduft 50 míkróg + 500 mikróg/skammc
60 skammtar x 1,60 skammtar x 3.Seretide 50/100:6.019 krónur, Seretíde 50/250:7.637 krónur, Seretide 50/500:10.305 krónur.
Tilvitnanir: I) DA Mahler et al.,Am J Respir Crit Care Med 2002; 166:1084-1091.2) J Vestbo et al.Am J Respir Crit Care Med 2003; 167:A89. 3) PMA Calverley.R Pauwels,J Vestbo, P Jones, N Pride.A Gulsvik,J Anderson, Lancet 2003; 361:449-456.
Dagsetning 09/03

ClaxoSmithKline
Læknablaðið 2003/89 911